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Positionierung molekularer Marker in der klinischen Routine zur Behandlung von Patienten mit Nebennierenkrebs/-tumoren (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Nebennierenkrebs-Forschungsnetzwerk „COMETE“ bündelt die französische Forschung zu seltenen Nebennierenkrebsarten. COMETE erzielte wichtige Durchbrüche bei der molekularen Charakterisierung von Nebennierenrindenkarzinomen (ACC) und malignen Phäochromozytomen/Paragangliomen (MPP). Vor kurzem leitete COMETE erfolgreich potenzielle Biomarker für Prognose, Theranostik und Nachsorge ab. Diese Biomarker wurden retrospektiv validiert. Der Nutzen für Patienten unter realen Bedingungen ist jedoch noch nicht erwiesen.

  • Hauptziel: Implementierung von COMETE-Biomarkern als routinemäßiger Behandlungsstandard für Nebennierenkrebs.

  • Der primäre Endpunkt ist doppelt:

    • Anteil der Biomarker-Ergebnisse, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation bereitgestellt wurden,
    • Der Anteil der „informativen“ Biomarker, die den Markern entsprechen, die Qualitätskontrollen bestehen und einen Wert zurückgeben, der nicht in der Grauzone des Maßes liegt.
  • Sekundäres Ziel: Abschätzung der Auswirkungen von COMETE-Biomarkern auf das Patientenmanagement.

  • Sekundäre Endpunkte:

    • Anteil der Patienten mit abweichenden klinischen und molekularen Markern; bei Diskrepanzen Anteil der Entscheidungen, die von Biomarker-Ergebnissen beeinflusst werden
    • Anteil der Hochrisikopatienten, für die ein umsetzbares molekulares Ziel identifiziert wurde
    • Vorhersagewert (positiv und negativ) von Biomarkern zur Erkennung von Rezidiven
    • Molekulare Signaturen von „außergewöhnlichen Respondern“ auf Behandlungen (entsprechend dem außergewöhnlichen vollständigen Ansprechen nach RECIST oder der über >6 Monate anhaltenden Tumorreduktion von >80 %)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Erwachsene Patienten mit einem bösartigen Nebennierentumor vor der ersten Operation werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.
  • Anfängliches klinisches Management gemäß aktueller Richtlinien, einschließlich klinischer und morphologischer Beurteilung, Hormontests und Nebennierenchirurgie. Eine Tumorprobe aus der ersten Operation sowie eine Blutprobe und eine Urinprobe, die vor der Operation entnommen wurden, sind im aktuellen Forschungsprotokoll enthalten. Diese Proben werden verwendet, um prognostische molekulare Messungen durchzuführen, um Patienten als "niedriges" oder "hohes Risiko" für ein Rezidiv zu klassifizieren. Für ACC-Proben werden Paraffintumorproben an eine zentralisierte Pathologieeinrichtung gesendet, wo eine 3'-RNA-Sequenzierung an Tumor-RNA durchgeführt wird, um Tumore in die zuvor festgelegte prognostische Klassifikation C1A/C1B einzustufen. Zirkulierende miRNA-Spiegel werden anhand von vor der Operation entnommenen Blutproben bestimmt und zur Einstufung von Tumoren in prognostische Kategorien, wie zuvor berichtet, verwendet. Mithilfe von Massenspektrometrie werden Urin- und Plasmasteroidprofile erstellt, um Tumore wie zuvor berichtet in prognostische Kategorien einzuteilen. Für MPP umfassen molekulare Assays somatische Genotypisierung, Methylierungsassays und Immunchemie für die bekannten rekurrent veränderten Gene und werden verwendet, um Tumore in prognostische Kategorien zu klassifizieren, wie zuvor berichtet. Diese molekularen Ergebnisse werden 3 Monate nach der Operation zurückgegeben
  • Die Nachsorge der Patienten wird dann gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, mit wiederholten Besuchen (jeweils ~3 Monate für ACC und ~6 Monate für MPP), einschließlich klinischer, morphologischer Bewertung und Hormontests. Für das aktuelle Forschungsprotokoll werden außerdem eine Blut- und eine Urinprobe entnommen. Diese Proben werden verwendet, um molekulare Messungen durchzuführen, die darauf abzielen, ein frühes Wiederauftreten zu identifizieren. Bei ACC werden die zirkulierenden miRNA-Spiegel sowie die Urin- und Plasmasteroidprofile alle 3 Monate gemessen, um die Tumore wie zuvor berichtet in prognostische Kategorien einzuteilen. Bei MPP werden die zirkulierenden miRNA-Spiegel alle 6 Monate gemessen, um Tumore wie zuvor berichtet in prognostische Kategorien einzuteilen
  • Bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko wird durch eine erweiterte genomische Analyse des Tumors (Exomsequenzierung und RNA-Sequenzierung) ein molekulares Ziel gesucht, um nach molekularen Zielen zu suchen, die zukünftige Behandlungen ausrichten können, wenn die Krankheit erneut auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einem Nebennierentumor, die an einem potenziell bösartigen Nebennierenrindenkarzinom (ACC) oder Phäochromozytom oder Paragangliom (MPP) operiert werden (jedes Stadium, jede Sekretion)
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Minderjährige, schwangere oder stillende Frauen, geschützte Erwachsene
  • Patienten auf AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit ACC
Diese Patienten werden weiterverfolgt und eine Suche nach zielgerichteten molekularen Veränderungen vorgeschlagen
Sonstiges: Blutprobe
Für Patienten mit ACC: Blutentnahme (30 ml) vor der Operation und alle 3 Monate während 3 Jahren nach der Operation für das Biobanking. Für Patienten mit MPP: Blutentnahme (30 ml) vor der Operation und alle 6 bis 12 Monate für MPP während 3 Jahren nach der Operation für das Biobanking
Sonstiges: Urinprobe
Für Patienten mit ACC: Urinprobenahme vor der Operation und alle 3 Monate während 3 Jahren nach der Operation für Biobanking. Für Patienten mit MPP: Urinprobenahme vor Operation und alle 6 bis 12 Monate für MPP während 3 Jahren nach der Operation für Biobanking
Sonstiges: Tumorprobe
Für Patienten mit ACC und Patienten mit MPP: Tumorprobe während der Operation
Sonstiges: Patienten mit MPP
Diese Patienten werden weiterverfolgt und eine Suche nach zielgerichteten molekularen Veränderungen vorgeschlagen
Sonstiges: Blutprobe
Für Patienten mit ACC: Blutentnahme (30 ml) vor der Operation und alle 3 Monate während 3 Jahren nach der Operation für das Biobanking. Für Patienten mit MPP: Blutentnahme (30 ml) vor der Operation und alle 6 bis 12 Monate für MPP während 3 Jahren nach der Operation für das Biobanking
Sonstiges: Urinprobe
Für Patienten mit ACC: Urinprobenahme vor der Operation und alle 3 Monate während 3 Jahren nach der Operation für Biobanking. Für Patienten mit MPP: Urinprobenahme vor Operation und alle 6 bis 12 Monate für MPP während 3 Jahren nach der Operation für Biobanking
Sonstiges: Tumorprobe
Für Patienten mit ACC und Patienten mit MPP: Tumorprobe während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Operation zurückgegeben wurden
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M3-Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 6)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M6-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 6)
M6-Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 9)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M9-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 9)
Ergebnisse der M9-Biomarker
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 12)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M12-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 12)
M12-Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 15)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M15-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 15)
M15-Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 18)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M18-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 18)
Ergebnisse der M18-Biomarker
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 21)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M21-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 21)
Ergebnisse der M21-Biomarker
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 24)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M24-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 24)
Ergebnisse der M24-Biomarker
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 27)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M27-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 27)
M27-Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Nachsorge (Monat 30)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die innerhalb von 3 Monaten nach dem M30-Folgebesuch an die Ärzte zurückgegeben wurden
Während der Nachsorge (Monat 30)
Ergebnisse der M30-Biomarker
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (Monat 33)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M33-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachuntersuchung (Monat 33)
M33-Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (Monat 36)
Anteil der Biomarker und der informativen Biomarker, die den Ärzten innerhalb von 3 Monaten nach dem M36-Folgebesuch zurückgegeben wurden
Während der Nachuntersuchung (Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Anne JOUINOT, Dr, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210350
  • 2022-A00663-40 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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