Позиционирование молекулярных маркеров в клинической практике лечения пациентов с раком/опухолями надпочечников (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
24 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сеть исследований рака надпочечников COMETE объединяет французские исследования редких видов рака надпочечников. COMETE добилась значительных успехов в молекулярной характеристике адренокортикальной карциномы (ACC) и злокачественных феохромоцитом/параганглиом (MPP). Недавно COMETE успешно получила потенциальные биомаркеры для прогноза, тераностики и последующего наблюдения. Эти биомаркеры были проверены ретроспективно. Однако польза для пациентов в реальных жизненных условиях еще не установлена.
- Основная цель: внедрить биомаркеры COMETE в качестве рутинного стандарта лечения рака надпочечников.
Первичная конечная точка двойная:
- Доля результатов биомаркеров, полученных в течение 3 месяцев после операции,
- Доля «информативных» биомаркеров, соответствующих маркерам, прошедшим контроль качества и возвращающим значение, не находящееся в серой зоне меры.
- Вторичная цель: оценить влияние биомаркеров COMETE на ведение пациентов.
Вторичные конечные точки:
- Доля пациентов с несоответствующими клиническими и молекулярными маркерами; для расхождений, доля решений, на которые повлияли результаты биомаркеров
- Доля пациентов с высоким риском, для которых была определена действенная молекулярная мишень
- Прогностическое значение (положительное и отрицательное) биомаркеров для выявления рецидивов
- Молекулярные признаки «чрезвычайного ответа» на лечение (соответствующие исключительному полному ответу RECIST или >80% уменьшению опухоли, сохраняющемуся в течение >6 месяцев)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В исследование предлагается принять участие взрослым пациентам со злокачественной опухолью надпочечников до первичной операции.
- Применяется начальное клиническое ведение в соответствии с текущими рекомендациями, включая клиническую и морфологическую оценку, гормональные анализы и хирургию надпочечников. Образец опухоли после первоначальной операции, а также образец крови и образец мочи, взятые до операции, включены в текущий протокол исследования. Эти образцы используются для проведения прогностических молекулярных измерений, чтобы классифицировать пациентов как пациентов с «низким» или «высоким риском» рецидива. Для образцов ACC парафиновые образцы опухолей будут отправлены в централизованное патологоанатомическое учреждение, где будет проведено секвенирование 3'-РНК опухолевой РНК для классификации опухолей по ранее установленной прогностической классификации C1A/C1B. Уровни циркулирующих микроРНК будут анализироваться в образцах крови, собранных до операции, и использоваться для классификации опухолей по прогностическим категориям, как сообщалось ранее. Профили стероидов в моче и плазме будут установлены с использованием масс-спектрометрии для классификации опухолей по прогностическим категориям, как сообщалось ранее. Для MPP молекулярные анализы будут включать соматическое генотипирование, анализы метилирования и иммунохимию для известных периодически измененных генов и будут использоваться для классификации опухолей по прогностическим категориям, как сообщалось ранее. Эти молекулярные результаты возвращаются через 3 месяца после операции.
- Последующее наблюдение за пациентами затем проводится в соответствии с текущими рекомендациями с повторными посещениями (каждое ~ 3 месяца для ACC и ~ 6 месяцев для MPP), включая клиническую, морфологическую оценку и анализы гормонов. Образцы крови и мочи также будут взяты для текущего протокола исследования. Эти образцы будут использоваться для проведения молекулярных измерений с целью выявления раннего рецидива. Для ACC уровни циркулирующих микроРНК и профили стероидов в моче и плазме будут измеряться каждые 3 месяца, чтобы классифицировать опухоли по прогностическим категориям, как сообщалось ранее. Для MPP уровни циркулирующих микроРНК будут измеряться каждые 6 месяцев, чтобы классифицировать опухоли по прогностическим категориям, как сообщалось ранее.
- Для пациентов с высоким риском рецидива молекулярная мишень будет искаться с помощью расширенного геномного анализа опухоли (секвенирование экзома и секвенирование РНК) в поисках молекулярных мишеней, которые могут ориентировать будущие методы лечения, если заболевание рецидивирует.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume ASSIE, Pr
- Номер телефона: 01 58 41 18 20
- Электронная почта: guillaume.assie@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle AUGER, Chef de projet
- Номер телефона: 01 58 41 11 86
- Электронная почта: christelle.auger@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Контакт:
- Guillaume ASSIE, Pr
- Номер телефона: 01 58 41 18 20
- Электронная почта: guillaume.assie@aphp.fr
-
Контакт:
- Christelle AUGER, Chef de projet
- Номер телефона: 01 58 41 11 86
- Электронная почта: christelle.auger@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с опухолью надпочечников, которые будут оперированы по поводу потенциально злокачественной адренокортикальной карциномы (ACC) или феохромоцитомы или параганглиомы (MPP) (любая стадия, любая секреция)
- Пациенты, связанные с режимом социального обеспечения
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения
- Уязвимые группы населения: несовершеннолетние, беременные или кормящие женщины, защищенные взрослые.
- Больные на ОМП (государственная медицинская помощь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с АКК
Эти пациенты будут наблюдаться, и им будет предложен поиск целевых молекулярных изменений.
|
Для пациентов с ОКХ: забор крови (30 мл) перед операцией и каждые 3 месяца в течение 3 лет после операции для биобанкирования. Для пациентов с МПП: забор крови (30 мл) до операции и каждые 6–12 месяцев для МПП в течение 3 лет после операции для биобанкирования.
Для пациентов с ОКХ: забор мочи до операции и каждые 3 месяца в течение 3 лет после операции для биобанкирования Для пациентов с ПМП: забор мочи до операции и каждые 6-12 месяцев для МПП в течение 3 лет после операции для биобанкирования
Для пациентов с ОКХ и пациентов с МПП: образец опухоли во время операции
|
|
Другой: Пациенты с МПП
Эти пациенты будут наблюдаться, и им будет предложен поиск целевых молекулярных изменений.
|
Для пациентов с ОКХ: забор крови (30 мл) перед операцией и каждые 3 месяца в течение 3 лет после операции для биобанкирования. Для пациентов с МПП: забор крови (30 мл) до операции и каждые 6–12 месяцев для МПП в течение 3 лет после операции для биобанкирования.
Для пациентов с ОКХ: забор мочи до операции и каждые 3 месяца в течение 3 лет после операции для биобанкирования Для пациентов с ПМП: забор мочи до операции и каждые 6-12 месяцев для МПП в течение 3 лет после операции для биобанкирования
Для пациентов с ОКХ и пациентов с МПП: образец опухоли во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные результаты биомаркеров
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после первоначальной операции
|
В течение 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты биомаркеров M3
Временное ограничение: Во время наблюдения (6 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M6
|
Во время наблюдения (6 месяцев)
|
|
Результаты биомаркеров M6
Временное ограничение: Во время наблюдения (9 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M9
|
Во время наблюдения (9 месяцев)
|
|
Результаты биомаркеров M9
Временное ограничение: Во время наблюдения (12 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M12
|
Во время наблюдения (12 месяцев)
|
|
Результаты биомаркеров M12
Временное ограничение: Во время наблюдения (15 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M15
|
Во время наблюдения (15 месяцев)
|
|
Результаты биомаркеров M15
Временное ограничение: Во время наблюдения (18 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M18
|
Во время наблюдения (18 месяцев)
|
|
Результаты биомаркеров M18
Временное ограничение: Во время наблюдения (21 месяц)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M21
|
Во время наблюдения (21 месяц)
|
|
Результаты биомаркеров M21
Временное ограничение: Во время наблюдения (24 месяца)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M24
|
Во время наблюдения (24 месяца)
|
|
Результаты биомаркеров M24
Временное ограничение: Во время наблюдения (27 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M27
|
Во время наблюдения (27 месяцев)
|
|
Результаты биомаркеров M27
Временное ограничение: Во время наблюдения (30 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M30
|
Во время наблюдения (30 месяцев)
|
|
Результаты биомаркеров M30
Временное ограничение: Во время наблюдения (33 месяц)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M33
|
Во время наблюдения (33 месяц)
|
|
Результаты биомаркеров M33
Временное ограничение: Во время наблюдения (36 месяцев)
|
Доля биомаркеров и информативных биомаркеров, возвращенных врачам в течение 3 месяцев после контрольного визита M36
|
Во время наблюдения (36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne JOUINOT, Dr, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .