Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejscowienie markerów molekularnych w rutynowej procedurze klinicznej postępowania z pacjentami z rakiem/guzami nadnerczy (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sieć badań nad rakiem nadnerczy „COMETE” zrzesza francuskie badania nad rzadkimi nowotworami nadnerczy. Projekt COMETE dokonał przełomu w charakterystyce molekularnej raków kory nadnerczy (ACC) i złośliwych guzów chromochłonnych/przyzwojaków złośliwych (MPP). Ostatnio projekt COMETE z powodzeniem wyprowadził potencjalne biomarkery do prognozowania, teranostyki i obserwacji. Te biomarkery zostały zweryfikowane retrospektywnie. Jednak korzyści dla pacjentów w rzeczywistych warunkach życia nie zostały jeszcze ustalone.

  • Główny cel: wdrożenie biomarkerów COMETE jako rutynowego standardu opieki nad rakiem nadnerczy.

  • Główny punkt końcowy jest podwójny:

    • Odsetek wyników biomarkerów dostarczonych w ciągu 3 miesięcy po operacji,
    • Odsetek „informacyjnych” biomarkerów odpowiadających markerom, które przeszły kontrolę jakości i zwróciły wartość, która nie mieści się w szarej strefie miary.
  • Cel drugorzędny: oszacowanie wpływu biomarkerów COMETE na postępowanie z pacjentami.

  • Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Odsetek pacjentów z rozbieżnymi markerami klinicznymi i molekularnymi; w przypadku rozbieżności odsetek decyzji, na które miały wpływ wyniki biomarkerów
    • Odsetek pacjentów wysokiego ryzyka, u których zidentyfikowano możliwy do zastosowania cel molekularny
    • Wartość predykcyjna (dodatnia i ujemna) biomarkerów do wykrywania nawrotów
    • Sygnatury molekularne „nadzwyczajnej odpowiedzi” na leczenie (odpowiadające wyjątkowej całkowitej odpowiedzi RECIST lub > 80% redukcji guza utrzymującej się przez > 6 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Do badania proponuje się udział dorosłych pacjentów ze złośliwym guzem nadnercza przed wstępną operacją.
  • Stosuje się wstępne postępowanie kliniczne zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym ocenę kliniczną i morfologiczną, testy hormonalne i operację nadnerczy. Próbka guza pobrana ze wstępnej operacji oraz próbka krwi i moczu pobrane przed operacją są objęte aktualnym protokołem badań. Próbki te są używane do przeprowadzania prognostycznych pomiarów molekularnych w celu sklasyfikowania pacjentów jako „niskiego” lub „wysokiego ryzyka” nawrotu. W przypadku próbek ACC próbki guza parafinowego zostaną wysłane do scentralizowanego ośrodka patologii, gdzie zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie 3' RNA na RNA guza w celu sklasyfikowania guzów do wcześniej ustalonej klasyfikacji prognostycznej C1A/C1B. Poziomy krążących miRNA będą badane z próbek krwi pobranych przed operacją i wykorzystywane do klasyfikacji guzów na kategorie prognostyczne, jak opisano wcześniej. Profile steroidów w moczu i osoczu zostaną ustalone za pomocą spektrometrii mas w celu sklasyfikowania guzów w kategorie prognostyczne, jak opisano wcześniej. W przypadku MPP testy molekularne będą obejmować genotypowanie somatyczne, testy metylacji i immunochemię dla znanych powtarzających się zmienionych genów i stosowane do klasyfikowania nowotworów do kategorii prognostycznych, jak opisano wcześniej. Te wyniki molekularne są zwracane po 3 miesiącach od operacji
  • Następnie przeprowadza się obserwację pacjentów zgodnie z aktualnymi wytycznymi, z powtarzającymi się wizytami (co ~3 miesiące w przypadku ACC i ~6 miesięcy w przypadku MPP), w tym ocenę kliniczną, ocenę morfologiczną i testy hormonalne. Zostanie również pobrana próbka krwi i moczu do aktualnego protokołu badań. Próbki te posłużą do przeprowadzenia pomiarów molekularnych mających na celu identyfikację wczesnych nawrotów choroby. W przypadku ACC poziomy miRNA w krążeniu oraz profile steroidów w moczu i osoczu będą mierzone co 3 miesiące w celu sklasyfikowania guzów w kategorie prognostyczne, jak opisano wcześniej. W przypadku MPP poziomy miRNA w krążeniu będą mierzone co 6 miesięcy, aby sklasyfikować guzy w kategoriach prognostycznych, jak opisano wcześniej
  • W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu cel molekularny będzie poszukiwany poprzez rozszerzoną analizę genomową guza (sekwencjonowanie egzomu i sekwencjonowanie RNA), w poszukiwaniu celów molekularnych, które mogą ukierunkować przyszłe leczenie, jeśli choroba nawróci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z guzem nadnercza, którzy będą operowani z powodu potencjalnie złośliwego raka kory nadnerczy (ACC) lub guza chromochłonnego lub przyzwojaka (MPP) (dowolne stadium, dowolne wydzieliny)
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Narażone populacje: osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby dorosłe objęte ochroną
  • Pacjenci na AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z ACC
Pacjenci ci będą obserwowani i zaproponują poszukiwanie zmian molekularnych, które można ukierunkować
Inny: Próbka krwi
Dla pacjentów z ACC: pobieranie krwi (30 ml) przed operacją i co 3 miesiące w ciągu 3 lat po operacji do biobankowania Dla pacjentów z MPP: pobieranie krwi (30 ml) przed operacją i co 6 do 12 miesięcy dla MPP przez 3 lata po operacji do biobankowania
Inny: Próbka moczu
Dla pacjentów z ACC: pobieranie moczu przed operacją i co 3 miesiące w ciągu 3 lat po operacji do biobankowania Dla pacjentów z MPP: pobieranie moczu przed operacją i co 6 do 12 miesięcy dla MPP przez 3 lata po operacji do biobankowania
Inny: Próbka guza
Dla pacjentów z ACC i pacjentów z MPP: próbka guza podczas operacji
Inny: Pacjenci z MPP
Pacjenci ci będą obserwowani i zaproponują poszukiwanie zmian molekularnych, które można ukierunkować
Inny: Próbka krwi
Dla pacjentów z ACC: pobieranie krwi (30 ml) przed operacją i co 3 miesiące w ciągu 3 lat po operacji do biobankowania Dla pacjentów z MPP: pobieranie krwi (30 ml) przed operacją i co 6 do 12 miesięcy dla MPP przez 3 lata po operacji do biobankowania
Inny: Próbka moczu
Dla pacjentów z ACC: pobieranie moczu przed operacją i co 3 miesiące w ciągu 3 lat po operacji do biobankowania Dla pacjentów z MPP: pobieranie moczu przed operacją i co 6 do 12 miesięcy dla MPP przez 3 lata po operacji do biobankowania
Inny: Próbka guza
Dla pacjentów z ACC i pacjentów z MPP: próbka guza podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe wyniki biomarkerów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwracanych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po pierwszej operacji
W ciągu 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomarkerów M3
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 6)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M6
Podczas obserwacji (miesiąc 6)
Wyniki biomarkerów M6
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 9)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M9
Podczas obserwacji (miesiąc 9)
Wyniki biomarkerów M9
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 12)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M12
Podczas obserwacji (miesiąc 12)
Wyniki biomarkerów M12
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 15)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M15
Podczas obserwacji (miesiąc 15)
Wyniki biomarkerów M15
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 18)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M18
Podczas obserwacji (miesiąc 18)
Wyniki biomarkerów M18
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 21)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M21
Podczas obserwacji (miesiąc 21)
Wyniki biomarkerów M21
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 24)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M24
Podczas obserwacji (miesiąc 24)
Wyniki biomarkerów M24
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 27)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M27
Podczas obserwacji (miesiąc 27)
Wyniki biomarkerów M27
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 30)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M30
Podczas obserwacji (miesiąc 30)
Wyniki biomarkerów M30
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 33)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M33
Podczas obserwacji (miesiąc 33)
Wyniki biomarkerów M33
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (miesiąc 36)
Odsetek biomarkerów i biomarkerów informacyjnych zwróconych lekarzom w ciągu 3 miesięcy po wizycie kontrolnej M36
Podczas obserwacji (miesiąc 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne JOUINOT, Dr, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210350
  • 2022-A00663-40 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj