Posicionamento de Marcadores Moleculares na Rotina Clínica para o Manejo de Pacientes com Câncer/Tumor Adrenal (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
24 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A rede de pesquisa de câncer adrenal "COMETE" está federando a pesquisa francesa sobre cânceres adrenais raros. COMETE alcançou grandes avanços na caracterização molecular de carcinomas adrenocorticais (ACC) e feocromocitomas/paragangliomas malignos (MPP). Recentemente, o COMETE derivou com sucesso potenciais biomarcadores para prognóstico, teranóstico e acompanhamento. Esses biomarcadores foram validados retrospectivamente. No entanto, o benefício para os pacientes em condições de vida real ainda não foi estabelecido.
- Objetivo principal: implementar os biomarcadores COMETE como padrão de rotina no tratamento do câncer adrenal.
O ponto final primário é duplo:
- Proporção de resultados de biomarcadores fornecidos dentro de 3 meses após a cirurgia,
- A proporção de biomarcadores "informativos", correspondendo a marcadores que passam nos controles de qualidade e retornam um valor que não está na zona cinza da medida.
- Objetivo secundário: estimar o impacto dos biomarcadores COMETE no manejo dos pacientes.
Pontos de extremidade secundários:
- Proporção de pacientes com marcadores clínicos e moleculares discrepantes; para discrepâncias, proporção de decisões impactadas pelos resultados dos biomarcadores
- Proporção de pacientes de alto risco para os quais um alvo molecular acionável foi identificado
- Valor preditivo (positivo e negativo) de biomarcadores para detectar recorrências
- Assinaturas moleculares de "respondedores extraordinários" aos tratamentos (correspondendo à resposta completa RECIST excepcional ou à redução > 80% do tumor mantida por > 6 meses)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes adultos com tumor adrenal maligno antes da cirurgia inicial são propostos para participar do estudo.
- O manejo clínico inicial seguindo as diretrizes atuais é aplicado, incluindo avaliação clínica e morfológica, ensaios hormonais e cirurgia adrenal. Uma amostra de tumor da cirurgia inicial e uma amostra de sangue e uma amostra de urina coletadas antes da cirurgia estão incluídas no protocolo de pesquisa atual. Essas amostras são usadas para executar medições moleculares prognósticas, a fim de classificar os pacientes como "baixo" ou "alto risco" de recorrência. Para amostras de ACC, as amostras de tumor de parafina serão enviadas para uma instalação de patologia centralizada, onde o sequenciamento de 3' RNA será realizado no RNA do tumor para classificar os tumores em classificação prognóstica C1A/C1B previamente estabelecida. Os níveis circulantes de miRNAs serão analisados a partir de amostras de sangue coletadas antes da cirurgia e usadas para classificar os tumores em categorias de prognóstico, conforme relatado anteriormente. Os perfis de esteróides na urina e no plasma serão estabelecidos usando espectrometria de massa para classificar os tumores em categorias de prognóstico conforme relatado anteriormente. Para MPP, os ensaios moleculares incluirão genotipagem somática, ensaios de metilação e imunoquímica para os genes alterados recorrentemente conhecidos, e usados para classificar os tumores em categorias prognósticas conforme relatado anteriormente. Esses resultados moleculares são retornados 3 meses após a cirurgia
- O acompanhamento dos pacientes é então realizado seguindo as diretrizes atuais, com visitas repetidas (a cada ~3 meses para ACC e ~6 meses para MPP), incluindo avaliação clínica, morfológica e dosagens hormonais. Uma amostra de sangue e urina também serão coletadas para o protocolo de pesquisa atual. Essas amostras serão usadas para realizar medições moleculares com o objetivo de identificar a recorrência precoce. Para ACC, os níveis circulantes de miRNAs e os perfis de esteróides na urina e no plasma serão medidos a cada 3 meses para classificar os tumores em categorias de prognóstico, conforme relatado anteriormente. Para MPP, os níveis circulantes de miRNAs serão medidos a cada 6 meses para classificar os tumores em categorias de prognóstico conforme relatado anteriormente
- Para pacientes com alto risco de recorrência, um alvo molecular será buscado por uma análise genômica estendida do tumor (sequenciamento de exoma e sequenciamento de RNA), em busca de alvos moleculares que possam orientar futuros tratamentos, caso a doença recidive.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume ASSIE, Pr
- Número de telefone: 01 58 41 18 20
- E-mail: guillaume.assie@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christelle AUGER, Chef de projet
- Número de telefone: 01 58 41 11 86
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contato:
- Guillaume ASSIE, Pr
- Número de telefone: 01 58 41 18 20
- E-mail: guillaume.assie@aphp.fr
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Contato:
- Christelle AUGER, Chef de projet
- Número de telefone: 01 58 41 11 86
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com tumor adrenal que serão operados de carcinoma adrenocortical (ACC) potencialmente maligno ou feocromocitoma ou paraganglioma (MPP) (qualquer estágio, qualquer secreção)
- Doentes inscritos num regime de segurança social
- Pacientes que assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão
- Populações vulneráveis: menores, mulheres grávidas ou lactantes, adultos protegidos
- Pacientes em AME (auxílio médico estadual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com CAC
Esses pacientes serão acompanhados e proposta uma busca por alterações moleculares alvo
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Para pacientes com ACC: coleta de sangue (30ml) antes da cirurgia e a cada 3 meses durante 3 anos após a cirurgia para biobanco Para pacientes com MPP: coleta de sangue (30ml) antes da cirurgia e a cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 anos após a cirurgia para biobanco
Para pacientes com ACC: coleta de urina antes da cirurgia e a cada 3 meses durante 3 anos após a cirurgia para biobanco Para pacientes com MPP: coleta de urina antes da cirurgia e a cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 anos após a cirurgia para biobanco
Para pacientes com ACC e pacientes com MPP: amostra de tumor durante a cirurgia
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Outro: Pacientes com MPP
Esses pacientes serão acompanhados e proposta uma busca por alterações moleculares alvo
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Para pacientes com ACC: coleta de sangue (30ml) antes da cirurgia e a cada 3 meses durante 3 anos após a cirurgia para biobanco Para pacientes com MPP: coleta de sangue (30ml) antes da cirurgia e a cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 anos após a cirurgia para biobanco
Para pacientes com ACC: coleta de urina antes da cirurgia e a cada 3 meses durante 3 anos após a cirurgia para biobanco Para pacientes com MPP: coleta de urina antes da cirurgia e a cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 anos após a cirurgia para biobanco
Para pacientes com ACC e pacientes com MPP: amostra de tumor durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de biomarcadores de linha de base
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a cirurgia inicial
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados dos biomarcadores M3
Prazo: Durante o acompanhamento (mês 6)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M6
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Durante o acompanhamento (mês 6)
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Resultados dos biomarcadores M6
Prazo: Durante o acompanhamento (mês 9)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M9
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Durante o acompanhamento (mês 9)
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Resultados dos biomarcadores M9
Prazo: Durante o seguimento (mês 12)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos retornados aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M12
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Durante o seguimento (mês 12)
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Resultados dos biomarcadores M12
Prazo: Durante o acompanhamento (mês 15)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos retornados aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M15
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Durante o acompanhamento (mês 15)
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Resultados dos biomarcadores M15
Prazo: Durante o acompanhamento (mês 18)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M18
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Durante o acompanhamento (mês 18)
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Resultados dos biomarcadores M18
Prazo: Durante o seguimento (mês 21)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos retornados aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M21
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Durante o seguimento (mês 21)
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Resultados dos biomarcadores M21
Prazo: Durante o seguimento (mês 24)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos retornados aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M24
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Durante o seguimento (mês 24)
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Resultados dos biomarcadores M24
Prazo: Durante o seguimento (mês 27)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M27
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Durante o seguimento (mês 27)
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Resultados dos biomarcadores M27
Prazo: Durante o seguimento (mês 30)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M30
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Durante o seguimento (mês 30)
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Resultados dos biomarcadores M30
Prazo: Durante o acompanhamento (mês 33)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M33
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Durante o acompanhamento (mês 33)
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Resultados dos biomarcadores M33
Prazo: Durante o acompanhamento (mês 36)
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Proporção de biomarcadores e de biomarcadores informativos devolvidos aos médicos dentro de 3 meses após a visita de acompanhamento M36
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Durante o acompanhamento (mês 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne JOUINOT, Dr, APHP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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