Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění molekulárních markerů v klinické rutině pro léčbu pacientů s rakovinou/nádory nadledvin (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Síť pro výzkum rakoviny nadledvin „COMETE“ sdružuje francouzský výzkum vzácných rakovin nadledvin. COMETE dosáhla zásadního průlomu v molekulární charakterizaci adrenokortikálních karcinomů (ACC) a maligních feochromocytomů/paragangliomů (MPP). Nedávno COMETE úspěšně odvodila potenciální biomarkery pro prognózu, terapii a sledování. Tyto biomarkery byly retrospektivně validovány. Přínos pro pacienty v podmínkách reálného života však dosud nebyl stanoven.

  • Hlavní cíl: zavést biomarkery COMETE jako rutinní standard péče o rakovinu nadledvin.

  • Primární koncový bod je dvojitý:

    • Podíl výsledků biomarkerů poskytnutých do 3 měsíců po operaci,
    • Podíl „informativních“ biomarkerů odpovídajících markerům, které prošly kontrolami kvality a vrátily hodnotu, která není v šedé zóně měření.
  • Sekundární cíl: odhadnout dopad biomarkerů COMETE na léčbu pacientů.

  • Sekundární koncové body:

    • Podíl pacientů s rozdílnými klinickými a molekulárními markery; u nesrovnalostí podíl rozhodnutí ovlivněných výsledky biomarkerů
    • Podíl vysoce rizikových pacientů, pro které byl identifikován akční molekulární cíl
    • Prediktivní hodnota (pozitivní a negativní) biomarkerů pro detekci recidiv
    • Molekulární podpisy „mimořádných respondentů“ na léčbu (odpovídající výjimečné kompletní odpovědi RECIST nebo >80% redukci nádoru trvajícímu >6 měsíců)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Do studie se navrhuje účastnit se dospělých pacientů s maligním nádorem nadledvin před počáteční operací.
  • Uplatňuje se počáteční klinická léčba podle současných pokynů, včetně klinického a morfologického hodnocení, hormonálních testů a operace nadledvin. Vzorek nádoru z počáteční operace a vzorek krve a vzorek moči odebrané před operací jsou zahrnuty v aktuálním protokolu výzkumu. Tyto vzorky se používají k provádění prognostických molekulárních měření, aby bylo možné klasifikovat pacienty jako „nízké“ nebo „vysoké riziko“ recidivy. U vzorků ACC budou vzorky parafínových nádorů odeslány do centralizovaného patologického zařízení, kde bude na nádorové RNA provedeno sekvenování 3' RNA pro klasifikaci nádorů do dříve stanovené prognostické klasifikace C1A/C1B. Cirkulující hladiny miRNA budou testovány z krevních vzorků odebraných před chirurgickým zákrokem a použity ke klasifikaci nádorů do prognostických kategorií, jak bylo dříve popsáno. Profily steroidů v moči a plazmě budou stanoveny pomocí hmotnostní spektrometrie pro klasifikaci nádorů do prognostických kategorií, jak bylo dříve popsáno. U MPP budou molekulární testy zahrnovat somatické genotypování, methylační testy a imunochemii pro známé rekurentně změněné geny a budou se používat ke klasifikaci nádorů do prognostických kategorií, jak bylo dříve popsáno. Tyto molekulární výsledky se vrátí do 3 měsíců po operaci
  • Sledování pacientů se pak provádí podle současných pokynů s opakovanými návštěvami (každé ~ 3 měsíce pro ACC a ~ 6 měsíců pro MPP), včetně klinického, morfologického hodnocení a hormonálních testů. Pro aktuální protokol výzkumu bude také odebrán vzorek krve a moči. Tyto vzorky budou použity k provádění molekulárních měření zaměřených na identifikaci časné recidivy. U ACC budou cirkulující hladiny miRNA a profily steroidů v moči a plazmě měřeny každé 3 měsíce, aby se nádory klasifikovaly do prognostických kategorií, jak bylo dříve popsáno. U MPP budou cirkulující hladiny miRNA měřeny každých 6 měsíců, aby se nádory klasifikovaly do prognostických kategorií, jak bylo dříve popsáno
  • U pacientů s vysokým rizikem recidivy bude molekulární cíl prohledáván rozšířenou genomickou analýzou nádoru (exomové sekvenování a sekvenování RNA) při hledání molekulárních cílů, které mohou orientovat budoucí léčbu, pokud se onemocnění opakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s nádorem nadledvin, kterým bude operován potenciálně maligní adrenokortikální karcinom (ACC) nebo feochromocytom nebo paragangliom (MPP) (jakékoli stadium, jakákoli sekrece)
  • Pacienti zapojení do režimu sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Zranitelné skupiny obyvatel: nezletilí, těhotné nebo kojící ženy, chránění dospělí
  • Pacienti na AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s ACC
Tito pacienti budou sledováni a navrženo hledání cílených molekulárních změn
Jiný: Krevní vzorek
Pro pacienty s ACC: odběr krve (30 ml) před operací a každé 3 měsíce během 3 let po operaci pro biobanking Pro pacienty s MPP: odběr krve (30 ml) před operací a každých 6 až 12 měsíců pro MPP během 3 let po operaci pro biobanking
Jiný: Vzorek moči
Pro pacienty s ACC : odběr moči před operací a každé 3 měsíce během 3 let po operaci pro biobanking Pro pacienty s MPP : odběr moči před operací a každých 6 až 12 měsíců pro MPP během 3 let po operaci pro biobanking
Jiný: Vzorek nádoru
Pro pacienty s ACC a pacienty s MPP: vzorek nádoru během operace
Jiný: Pacienti s MPP
Tito pacienti budou sledováni a navrženo hledání cílených molekulárních změn
Jiný: Krevní vzorek
Pro pacienty s ACC: odběr krve (30 ml) před operací a každé 3 měsíce během 3 let po operaci pro biobanking Pro pacienty s MPP: odběr krve (30 ml) před operací a každých 6 až 12 měsíců pro MPP během 3 let po operaci pro biobanking
Jiný: Vzorek moči
Pro pacienty s ACC : odběr moči před operací a každé 3 měsíce během 3 let po operaci pro biobanking Pro pacienty s MPP : odběr moči před operací a každých 6 až 12 měsíců pro MPP během 3 let po operaci pro biobanking
Jiný: Vzorek nádoru
Pro pacienty s ACC a pacienty s MPP: vzorek nádoru během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní výsledky biomarkerů
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů se vrátil lékařům do 3 měsíců po počáteční operaci
Do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky biomarkerů M3
Časové okno: Během sledování (měsíc 6)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M6
Během sledování (měsíc 6)
Výsledky biomarkerů M6
Časové okno: Během sledování (měsíc 9)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M9
Během sledování (měsíc 9)
Výsledky biomarkerů M9
Časové okno: Během sledování (měsíc 12)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M12
Během sledování (měsíc 12)
Výsledky biomarkerů M12
Časové okno: Během sledování (15. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M15
Během sledování (15. měsíc)
Výsledky biomarkerů M15
Časové okno: Během sledování (18. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M18
Během sledování (18. měsíc)
Výsledky biomarkerů M18
Časové okno: Během sledování (21. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M21
Během sledování (21. měsíc)
Výsledky biomarkerů M21
Časové okno: Během sledování (24. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M24
Během sledování (24. měsíc)
Výsledky biomarkerů M24
Časové okno: Během sledování (27. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M27
Během sledování (27. měsíc)
Výsledky biomarkerů M27
Časové okno: Během sledování (30. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M30
Během sledování (30. měsíc)
Výsledky biomarkerů M30
Časové okno: Během sledování (33. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M33
Během sledování (33. měsíc)
Výsledky biomarkerů M33
Časové okno: Během sledování (36. měsíc)
Podíl biomarkerů a informativních biomarkerů vrácených lékařům do 3 měsíců po kontrolní návštěvě M36
Během sledování (36. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne JOUINOT, Dr, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210350
  • 2022-A00663-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit