Molekyylimarkkerien sijoittaminen kliinisissä rutiineissa lisämunuaisen syöpää/kasvaimia sairastavien potilaiden hoitoon (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lisämunuaisen syövän tutkimusverkosto "COMETE" yhdistää ranskalaisen harvinaisten lisämunuaisen syöpien tutkimusta. COMETE saavutti merkittäviä läpimurtoja lisämunuaiskuoren karsinoomien (ACC) ja pahanlaatuisten feokromosytoomien/paraganglioomien (MPP) molekyylien karakterisoinnissa. Äskettäin COMETE on onnistuneesti johtanut mahdollisia biomarkkereita ennustetta, terapeuttista ja seurantaa varten. Nämä biomarkkerit on validoitu takautuvasti. Hyötyä potilaille todellisissa olosuhteissa ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.
- Päätavoite: ottaa käyttöön COMETE-biomarkkereita lisämunuaisen syövän rutiinihoidon standardina.
Ensisijainen päätepiste on kaksinkertainen:
- Biomarkkeritulosten osuus 3 kuukauden sisällä leikkauksesta,
- "Informatiivisten" biomarkkerien osuus, joka vastaa laatutarkastuksen läpäiseviä merkkejä, jotka palauttavat arvon, joka ei ole mittauksen harmaalla vyöhykkeellä.
- Toissijainen tavoite: arvioida COMETE-biomarkkerien vaikutusta potilaiden hoitoon.
Toissijaiset päätepisteet:
- Niiden potilaiden osuus, joilla on ristiriitaiset kliiniset ja molekyyliset markkerit; eroavaisuuksien osalta niiden päätösten osuus, joihin biomarkkerit vaikuttavat
- Niiden suuren riskin potilaiden osuus, joille havaittiin toimiva molekyylikohde
- Biomarkkerien ennakoiva arvo (positiivinen ja negatiivinen) uusiutumisen havaitsemiseksi
- "Poikkeuksellisten hoitovasteiden" molekyyliset allekirjoitukset (vastaten poikkeuksellista RECIST-täydellistä vastetta tai >80 % kasvaimen vähenemistä, joka kestää yli 6 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Aikuisia potilaita, joilla on pahanlaatuinen lisämunuaisen kasvain ennen leikkausta, ehdotetaan osallistuvan tutkimukseen.
- Alkuvaiheessa sovelletaan nykyisten ohjeiden mukaista kliinistä hoitoa, mukaan lukien kliininen ja morfologinen arviointi, hormonianalyysit ja lisämunuaisten leikkaus. Kasvainnäyte alkuperäisestä leikkauksesta sekä verinäyte ja virtsanäyte, joka on kerätty ennen leikkausta, sisältyvät nykyiseen tutkimuspöytäkirjaan. Näitä näytteitä käytetään prognostisten molekyylimittausten suorittamiseen, jotta potilaat voidaan luokitella "matalaksi" tai "korkeaksi uusiutumisriskiksi". ACC-näytteitä varten parafiinikasvainnäytteet lähetetään keskitettyyn patologian laitokseen, jossa kasvain-RNA:lle suoritetaan 3'-RNA-sekvensointi kasvainten luokittelemiseksi aiemmin vahvistettuun C1A/C1B-ennusteluokitukseen. Verenkierrossa olevat miRNA:iden tasot määritetään ennen leikkausta kerätyistä verinäytteistä ja niitä käytetään kasvainten luokittelemiseen prognostisiin luokkiin, kuten aiemmin on raportoitu. Virtsan ja plasman steroidiprofiilit määritetään käyttämällä massaspektrometriaa kasvainten luokittelemiseksi prognostisiin luokkiin, kuten aiemmin on raportoitu. MPP:n molekyylimääritykset sisältävät somaattisen genotyypityksen, metylaatiomääritykset ja immunokemian tunnetuille toistuvasti muuttuneille geeneille, ja niitä käytetään luokittelemaan kasvaimet prognostisiin luokkiin, kuten aiemmin on raportoitu. Nämä molekyylitulokset palautetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Potilaiden seuranta suoritetaan tämän jälkeen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti toistuvin käyntein (kukin ~3 kuukautta ACC:n ja ~ 6 kuukauden MPP:n osalta), mukaan lukien kliiniset, morfologiset arvioinnit ja hormonianalyysit. Nykyistä tutkimuspöytäkirjaa varten otetaan myös veri- ja virtsanäyte. Näitä näytteitä käytetään molekyylimittauksiin, joiden tarkoituksena on tunnistaa varhainen uusiutuminen. ACC:n osalta miRNA:iden sekä virtsan ja plasman steroidien profiilit mitataan 3 kuukauden välein kasvainten luokittelemiseksi prognostisiin luokkiin, kuten aiemmin on raportoitu. MPP:n osalta miRNA:iden verenkierrossa mitataan 6 kuukauden välein kasvainten luokittelemiseksi prognostisiin luokkiin, kuten aiemmin on raportoitu
- Potilaille, joilla on korkea uusiutumisriski, molekyylikohdetta etsitään kasvaimen laajennetulla genomianalyysillä (eksomi- ja RNA-sekvensointi) etsimällä molekyylikohteita, jotka voivat ohjata tulevia hoitoja, jos sairaus uusiutuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume ASSIE, Pr
- Puhelinnumero: 01 58 41 18 20
- Sähköposti: guillaume.assie@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christelle AUGER, Chef de projet
- Puhelinnumero: 01 58 41 11 86
- Sähköposti: christelle.auger@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume ASSIE, Pr
- Puhelinnumero: 01 58 41 18 20
- Sähköposti: guillaume.assie@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle AUGER, Chef de projet
- Puhelinnumero: 01 58 41 11 86
- Sähköposti: christelle.auger@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvain, joille leikataan mahdollisesti pahanlaatuinen lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) tai feokromosytooma tai paragangliooma (MPP) (mikä tahansa vaihe, mikä tahansa eritys)
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Haavoittuva väestöryhmä: alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset, suojatut aikuiset
- AME-potilaat (valtion lääketieteellinen apu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on ACC
Näitä potilaita seurataan ja ehdotetaan kohdistettavien molekyylimuutosten etsimistä
|
Potilaat, joilla on ACC: verinäytteet (30 ml) ennen leikkausta ja 3 kuukauden välein 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen biopankkia varten Potilaille, joilla on MPP: verinäytteet (30 ml) ennen leikkausta ja 6–12 kuukauden välein MPP:tä varten 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen biopankkia varten
Potilaille, joilla on ACC: virtsanäytteenotto ennen leikkausta ja 3 kuukauden välein 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen biopankkia varten Potilaille, joilla on MPP: virtsanäyte ennen leikkausta ja 6-12 kuukauden välein MPP:tä varten 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen biopankkia varten
Potilaille, joilla on ACC ja MPP-potilaat: kasvainnäyte leikkauksen aikana
|
|
Muut: Potilaat, joilla on MPP
Näitä potilaita seurataan ja ehdotetaan kohdistettavien molekyylimuutosten etsimistä
|
Potilaat, joilla on ACC: verinäytteet (30 ml) ennen leikkausta ja 3 kuukauden välein 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen biopankkia varten Potilaille, joilla on MPP: verinäytteet (30 ml) ennen leikkausta ja 6–12 kuukauden välein MPP:tä varten 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen biopankkia varten
Potilaille, joilla on ACC: virtsanäytteenotto ennen leikkausta ja 3 kuukauden välein 3 vuoden aikana leikkauksen jälkeen biopankkia varten Potilaille, joilla on MPP: virtsanäyte ennen leikkausta ja 6-12 kuukauden välein MPP:tä varten 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen biopankkia varten
Potilaille, joilla on ACC ja MPP-potilaat: kasvainnäyte leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus palautettiin lääkäreille 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M3-biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 6)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M6-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 6)
|
|
M6 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 9)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M9-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 9)
|
|
M9 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 12)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M12-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 12)
|
|
M12 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 15)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M15-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 15)
|
|
M15 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 18)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M18-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 18)
|
|
M18 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 21)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M21-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 21)
|
|
M21 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 24)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M24-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 24)
|
|
M24 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 27)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M27-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 27)
|
|
M27 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 30)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M30-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 30)
|
|
M30 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 33)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden kuluessa M33-seurantakäynnistä
|
Seurannan aikana (kuukausi 33)
|
|
M33 biomarkkerien tulokset
Aikaikkuna: Seurannan aikana (kuukausi 36)
|
Lääkäreille palautettujen biomarkkerien ja informatiivisten biomarkkerien osuus 3 kuukauden sisällä M36-seurantakäynnin jälkeen
|
Seurannan aikana (kuukausi 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne JOUINOT, Dr, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Neoplasmat
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .