Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af molekylære markører i klinisk rutine til behandling af patienter med binyrekræft/tumorer (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)

24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Binyrekræftforskningsnetværket "COMETE" er sammenslutning af fransk forskning i sjældne binyrekræftformer. COMETE opnåede store gennembrud i den molekylære karakterisering af binyrebarkcarcinomer (ACC) og maligne fæokromocytomer/paragangliomer (MPP). For nylig har COMETE med succes udledt potentielle biomarkører til prognose, terapi og opfølgning. Disse biomarkører er blevet retrospektivt valideret. Men fordelen for patienter under virkelige forhold er endnu ikke fastlagt.

  • Hovedformål: at implementere COMETE-biomarkører som en rutinemæssig standard for pleje af binyrekræft.

  • Det primære slutpunkt er dobbelt:

    • Andel af biomarkørresultater leveret inden for 3 måneder efter operationen,
    • Andelen af ​​"informative" biomarkører, svarende til markører, der består kvalitetskontrol og returnerer en værdi, der ikke er i målingens gråzone.
  • Sekundært mål: at vurdere virkningen af ​​COMETE-biomarkører på patientbehandling.

  • Sekundære endepunkter:

    • Andel af patienter med uoverensstemmelser mellem kliniske og molekylære markører; for uoverensstemmelser, andel af beslutninger påvirket af biomarkører resultater
    • Andel af højrisikopatienter, for hvem der blev identificeret et handlingsegnet molekylært mål
    • Forudsigelsesværdi (positiv og negativ) af biomarkører til at detektere gentagelser
    • Molekylære signaturer af "ekstraordinære respondere" på behandlinger (svarende til det exceptionelle RECIST-komplette respons eller til >80 % tumorreduktion, der blev opretholdt i >6 måneder)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Voksne patienter med en ondartet binyretumor før indledende operation foreslås at deltage i undersøgelsen.
  • Indledende klinisk styring efter gældende retningslinjer anvendes, herunder klinisk og morfologisk evaluering, hormonanalyser og binyrekirurgi. En tumorprøve fra den indledende operation og en blodprøve og en urinprøve indsamlet før operationen er inkluderet i den nuværende forskningsprotokol. Disse prøver bruges til at køre prognostiske molekylære målinger for at klassificere patienter som "lav" eller "høj risiko" for tilbagefald. For ACC-prøver vil paraffintumorprøver blive sendt til en centraliseret patologisk facilitet, hvor 3'-RNA-sekventering vil blive udført på tumor-RNA for at klassificere tumorer i tidligere etableret C1A/C1B prognostisk klassifikation. Cirkulerende niveauer af miRNA'er vil blive analyseret fra blodprøver indsamlet før operation og brugt til at klassificere tumorer i prognostiske kategorier som tidligere rapporteret. Urin- og plasmasteroidprofiler vil blive etableret ved hjælp af massespektrometri til at klassificere tumorer i prognostiske kategorier som tidligere rapporteret. For MPP vil molekylære assays omfatte somatisk genotypebestemmelse, methyleringsassays og immunkemi for de kendte tilbagevendende ændrede gener og bruges til at klassificere tumorer i prognostiske kategorier som tidligere rapporteret. Disse molekylære resultater returneres 3 måneder efter operationen
  • Patientopfølgning udføres derefter efter gældende retningslinjer med gentagne besøg (hver ~3 måneder for ACC og ~6 måneder for MPP), inklusive klinisk, morfologisk evaluering og hormonanalyser. Der vil også blive udtaget en blod- og en urinprøve til den nuværende forskningsprotokol. Disse prøver vil blive brugt til at køre molekylære målinger med det formål at identificere tidligt tilbagefald. For ACC vil cirkulerende niveauer af miRNA'er og urin- og plasmasteroidprofiler blive målt hver 3. måned for at klassificere tumorer i prognostiske kategorier som tidligere rapporteret. For MPP vil cirkulerende niveauer af miRNA'er blive målt hver 6. måned for at klassificere tumorer i prognostiske kategorier som tidligere rapporteret
  • For patienter med høj risiko for recidiv, vil et molekylært mål blive søgt ved en udvidet genomisk analyse af tumoren (eksom-sekventering og RNA-sekventering), i søgen efter molekylære mål, der kan orientere fremtidige behandlinger, hvis sygdommen opstår igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter med en binyretumor, som vil blive opereret for et potentielt malignt binyrebarkcarcinom (ACC) eller fæokromocytom eller paragangliom (MPP) (enhver fase, enhver sekretion)
  • Patienter tilknyttet et socialsikringsregime
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Sårbare befolkningsgrupper: mindreårige, gravide eller ammende kvinder, beskyttede voksne
  • Patienter på AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med ACC
Disse patienter vil blive fulgt op og foreslået en søgning efter målrettede molekylære ændringer
Andet: Blodprøve
For patienter med ACC: blodprøve (30 ml) før operation og hver 3. måned i løbet af 3 år efter operation til biobanking For patienter med MPP: blodprøve (30 ml) før operation og hver 6. til 12. måned for MPP i 3 år efter operation til biobanking
Andet: Urinprøve
For patienter med ACC: urinprøvetagning før operation og hver 3. måned i 3 år efter operation til biobanking For patienter med MPP: urinprøvetagning før operation og hver 6. til 12. måned for MPP i 3 år efter operation til biobanking
Andet: Tumorprøve
Til patienter med ACC og patienter med MPP: tumorprøve under operation
Andet: Patienter med MPP
Disse patienter vil blive fulgt op og foreslået en søgning efter målrettede molekylære ændringer
Andet: Blodprøve
For patienter med ACC: blodprøve (30 ml) før operation og hver 3. måned i løbet af 3 år efter operation til biobanking For patienter med MPP: blodprøve (30 ml) før operation og hver 6. til 12. måned for MPP i 3 år efter operation til biobanking
Andet: Urinprøve
For patienter med ACC: urinprøvetagning før operation og hver 3. måned i 3 år efter operation til biobanking For patienter med MPP: urinprøvetagning før operation og hver 6. til 12. måned for MPP i 3 år efter operation til biobanking
Andet: Tumorprøve
Til patienter med ACC og patienter med MPP: tumorprøve under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline biomarkører resultater
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter indledende operation
Inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M3 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 6)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M6 opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 6)
M6 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 9)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M9-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 9)
M9 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 12)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M12-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 12)
M12 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 15)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M15-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 15)
M15 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 18)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M18-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 18)
M18 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 21)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M21-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 21)
M21 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 24)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M24-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 24)
M24 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 27)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M27-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 27)
M27 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 30)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M30-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 30)
M30 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 33)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M33-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 33)
M33 biomarkører resultater
Tidsramme: Under opfølgning (måned 36)
Andel af biomarkører og informative biomarkører returneret til læger inden for 3 måneder efter M36-opfølgningsbesøg
Under opfølgning (måned 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Anne JOUINOT, Dr, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210350
  • 2022-A00663-40 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner