肾上腺癌/肿瘤患者临床常规管理中分子标志物的定位 (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肾上腺癌研究网络“COMETE”正在联合法国对罕见肾上腺癌的研究。 COMETE 在肾上腺皮质癌 (ACC) 和恶性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤 (MPP) 的分子表征方面取得了重大突破。 最近，COMETE 成功衍生出用于预后、治疗诊断和随访的潜在生物标志物。 这些生物标志物已经过回顾性验证。 然而，在现实生活条件下对患者的益处尚未确定。
- 主要目标：实施 COMETE 生物标志物作为肾上腺癌的常规护理标准。
主要终点是 double ：
- 手术后3个月内提供的生物标志物结果比例，
- “信息性”生物标志物的比例，对应于通过质量控制并返回不在测量灰色区域中的值的标志物。
- 次要目标：评估 COMETE 生物标志物对患者管理的影响。
次要终点：
- 临床和分子标志物不一致的患者比例；对于差异，受生物标志物结果影响的决策比例
- 确定了可操作分子靶点的高危患者比例
- 生物标志物检测复发的预测值（阳性和阴性）
- 对治疗“异常反应者”的分子特征（对应于异常的 RECIST 完全反应，或持续 >6 个月的 >80% 的肿瘤减少）
研究概览
详细说明
- 建议在初次手术前患有恶性肾上腺肿瘤的成年患者参与该研究。
- 应用遵循现行指南的初始临床管理，包括临床和形态学评估、激素检测和肾上腺手术。 当前的研究方案包括来自初始手术的肿瘤样本，以及手术前收集的血液样本和尿液样本。 这些样本用于运行预后分子测量，以便将患者分类为“低”或“高”复发风险。 对于 ACC 样本，石蜡肿瘤样本将被送到一个集中的病理学设施，在那里将对肿瘤 RNA 进行 3' RNA 测序，以将肿瘤分类为先前建立的 C1A/C1B 预后分类。 miRNA 的循环水平将从手术前收集的血液样本中进行测定，并用于将肿瘤分类为先前报道的预后类别。 将使用质谱法建立尿液和血浆类固醇概况，以将肿瘤分类为先前报道的预后类别。 对于 MPP，分子检测将包括体细胞基因分型、甲基化检测和已知反复改变基因的免疫化学，并用于将肿瘤分类为先前报道的预后类别。 这些分子结果在手术后 3 个月返回
- 然后按照现行指南对患者进行随访，并进行重复访视（ACC 约 3 个月，MPP 约 6 个月），包括临床、形态学评估和激素检测。 还将为当前的研究方案收集血液和尿液样本。 这些样本将用于运行旨在识别早期复发的分子测量。 对于 ACC，将每 3 个月测量一次 miRNA 的循环水平以及尿液和血浆类固醇概况，以将肿瘤分类为先前报道的预后类别。 对于 MPP，将每 6 个月测量一次 miRNA 的循环水平，以将肿瘤分类为先前报道的预后类别
- 对于复发风险高的患者，将通过对肿瘤进行扩展基因组分析（外显子组测序和 RNA 测序）来寻找分子靶点，以寻找可能在疾病复发时指导未来治疗的分子靶点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume ASSIE, Pr
- 电话号码：01 58 41 18 20
- 邮箱：guillaume.assie@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Christelle AUGER, Chef de projet
- 电话号码：01 58 41 11 86
- 邮箱：christelle.auger@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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接触：
- Guillaume ASSIE, Pr
- 电话号码：01 58 41 18 20
- 邮箱：guillaume.assie@aphp.fr
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接触：
- Christelle AUGER, Chef de projet
- 电话号码：01 58 41 11 86
- 邮箱：christelle.auger@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18 岁及以上的患者
- 患有潜在恶性肾上腺皮质癌 (ACC) 或嗜铬细胞瘤或副神经节瘤 (MPP)（任何阶段，任何分泌物）的肾上腺肿瘤患者
- 参加社会保障制度的患者
- 已签署知情同意书的患者
排除标准
- 弱势群体：未成年人、孕妇或哺乳期妇女、受保护的成年人
- AME（国家医疗援助）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ACC患者
将对这些患者进行随访，并建议寻找可靶向的分子改变
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对于 ACC 患者：手术前采血（30 毫升），手术后 3 年内每 3 个月采集一次生物样本库 对于 MPP 患者：手术前采血（30 毫升），手术后 3 年内每 6 至 12 个月采集一次 MPP 样本，用于生物样本库
对于 ACC 患者：手术前和术后 3 年内每 3 个月采集一次尿液，用于生物样本库 对于 MPP 患者：手术前采集尿液，并在手术后 3 年内每 6 至 12 个月采集一次 MPP，用于生物样本库
对于 ACC 患者和 MPP 患者：手术期间的肿瘤样本
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其他：MPP患者
将对这些患者进行随访，并建议寻找可靶向的分子改变
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对于 ACC 患者：手术前采血（30 毫升），手术后 3 年内每 3 个月采集一次生物样本库 对于 MPP 患者：手术前采血（30 毫升），手术后 3 年内每 6 至 12 个月采集一次 MPP 样本，用于生物样本库
对于 ACC 患者：手术前和术后 3 年内每 3 个月采集一次尿液，用于生物样本库 对于 MPP 患者：手术前采集尿液，并在手术后 3 年内每 6 至 12 个月采集一次 MPP，用于生物样本库
对于 ACC 患者和 MPP 患者：手术期间的肿瘤样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线生物标志物结果
大体时间：手术后3个月内
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初始手术后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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手术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M3 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 6 个月）
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M6 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 6 个月）
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M6 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 9 个月）
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M9 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 9 个月）
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M9 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 12 个月）
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M12 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 12 个月）
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M12 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 15 个月）
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M15 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 15 个月）
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M15 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 18 个月）
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M18 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 18 个月）
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M18 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 21 个月）
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M21 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 21 个月）
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M21 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 24 个月）
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M24 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 24 个月）
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M24 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 27 个月）
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M27 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 27 个月）
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M27 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 30 个月）
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M30 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 30 个月）
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M30 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 33 个月）
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M33 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和信息性生物标志物的比例
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随访期间（第 33 个月）
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M33 生物标志物结果
大体时间：随访期间（第 36 个月）
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M36 随访后 3 个月内返回给医生的生物标志物和提供信息的生物标志物的比例
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随访期间（第 36 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne JOUINOT, Dr、APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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