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微細構造コーディングの有無にかかわらず、トノトピーベースのフィッティングの新しい人工内耳移植被験者の比較

2025年4月7日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

新たに移植された蝸牛患者における微細構造の有無にかかわらず、2つのトノトピックフィッティングモダリティのスピーチ理解と旋律知覚の比較:無作為化二重盲検クロスオーバー研究。

簡単な要約:

主な目標:

雑音下での発話知覚に対する、微細構造コーディングを使用したトノトピー ベースのフィッティング戦略 (TFS) と、微細構造コーディングを使用しないトノトピー ベースのフィッティング戦略 (TnoFS) の比較。

副次的な目的:

音楽要素の知覚に関する TFS と TnoFS の比較 (輪郭テスト)。

静かな環境での音声認識に関する TFS と TnoFS の比較

楽曲のリスニングに対する定性的嗜好に関する TFS と TnoFS の比較。

旋律認識における TFS と TnoFS の比較

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 蝸牛移植により、重度の両側性難聴のリハビリテーションが可能になり、従来の補聴器では十分な聴力が得られなくなった場合に、音声認識と言語コミュニケーションが回復します (Nimmons et al.)。

人工内耳には電極アレイが含まれており、その機能は蝸牛トノトピーの原理に基づいています。各電極は、蝸牛内の位置に応じて周波数スペクトルをエンコードします (高周波は基底電極に割り当てられ、低周波は先端電極に割り当てられます)。 したがって、蝸牛インプラントは、インプラント内の電極の数に対応するバンドパスフィルタを介して、周波数スペクトルをいくつかの周波数帯域に分解します。 フィッティング中に、これらのバンドは聴覚学者によって変更される可能性があります。

メーカーによって開発されたフィッティング ソフトウェアは、ブランドに応じて下限が 100 ~ 250 Hz、上限が約 8500 Hz のデフォルトのフィッティングを提案しました。 各電極に割り当てられた周波数帯域は、基底電極の高周波と先端電極の低周波の対数スケールに従います。 この分布は、アクティブな電極の数を考慮に入れていますが、各患者に固有の解剖学的構造と自然な蝸牛のトノトピーは考慮していません。

いくつかの研究では、蝸牛の寸法の解剖学的な変化が分析されています。蝸牛のサイズ、および電極と蝸牛との接触面の比率は、患者ごとに異なります (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.)。 .

手術中の挿入深さは、患者だけでなくオペレータに関連するパラメータによっても変化します。これは、騒音下での発話の理解に影響を与えるようです (人工内耳における深い電極挿入と音声コーディング - Ingeborg Hochmair et al.)。

最近、CT スキャン評価から各患者の蝸牛のトノトピーを推定する数学的アルゴリズムが開発されました (Jiam et al., Sridhar et al.)。 移植された耳の CT イメージングと 3D 再構成ソフトウェアを組み合わせることで、蝸牛の長さを測定できます (臨床環境でのコーン ビーム CT を使用した蝸牛の長さの決定 - Würfel et al.)。 このアプローチを使用して、蝸牛の頂点に対する各電極の位置を測定することが可能です。 これらの測定値は、各電極のトノトピック周波数を取得し、各電極のトノトピーに基づいて各患者のフィッティングを決定するために、修正されたグリーンウッド方程式に適用されます。

人工内耳における従来の刺激戦略 (例: 高度なコンビネーション エンコーダー (ACE)、連続インターリーブ サンプリング (CIS)) は、先端電極に低周波情報を、基底電極に高周波情報を送信することにより、電極の場所を使用して周波数をコード化します。 電極の刺激速度は一定です。 ピッチは、音楽の知覚における人工内耳の悪い結果を説明するこれらの従来の戦略によって部分的にしか伝達されません。 MED-EL インプラントの FineHearing 戦略では、低周波電極の刺激速度が音の周波数に関連しており、周波数情報を時間的にコード化することが可能になります。

レイダー&アル。 2016年は、周波数のトノトピックコーディング(古典的な戦略)に、刺激率を変化させることによる情報の時間コーディングを追加することの貢献を研究しました。 得られた結果は、タイムコーディングによってこの周波数情報を提供することで、特に低周波数で、(正常な聴力の) 期待されるピッチにはるかに近い知覚ピッチと少ない変動性を得ることができることを示しています。 固定刺激率 (古典的な戦略) では、低周波は不十分にコード化されますが、可変刺激率ではより適切にコード化されます。 さらに、Landsberger等。 [2018] は、MED-EL インプラントを装着した 6 人の被験者を対象に、電極の長い挿入位置 (中央または先端位置) に応じた時間コーディングの知覚を研究しました。 結果は、周波数の時間コーディングは、頂点での空間コーディング(電極の位置に関連する)よりも信頼性が高く、中央位置の電極ではその逆であることを示しているようです。 調査によると、FineHearing 戦略は、(特定の学習時間の後) ノイズの中での音声認識などの基本的な F0 を含むタスクにおいて、従来の高解像度連続インターリーブ サンプリング (HDCIS) 戦略よりも優れた利点を提供できることが示されています [Kleine Punte & al. 2014年;ヴェルメール&アル。 2010]、音楽の知覚 [Roy & al. 2015年;王立。 2016] または知覚されるピッチの質 [Müller & al. 2012]。

したがって、トノトピック ベースのフィッティングを使用した MED-EL の FineHearing コーディング戦略は、FineHearing コーディングを使用しない同じトノトピック ベースのフィッティングと比較して、ピッチの伝達を改善し、特に騒音下での音声認識を改善する可能性があります。

主な目標:

雑音下での発話知覚に対する、微細構造コーディングを使用したトノトピー ベースのフィッティング戦略 (TFS) と、微細構造コーディングを使用しないトノトピー ベースのフィッティング戦略 (TnoFS) の比較。

副次的な目的:

音楽要素の知覚に関する TFS と TnoFS の比較 (輪郭テスト)。

静かな環境での音声認識に関する TFS と TnoFS の比較

楽曲のリスニングに対する定性的嗜好に関する TFS と TnoFS の比較。

旋律認識における TFS と TnoFS の比較

研究の計画:

これは前向きオープン一中心無作為化クロスオーバー試験です。測定は活性化後 6 週間および 12 週間で患者に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語を話す成人患者 (>= 18 歳)
  • 人工内耳の基準を満たす患者
  • 5年未満の完全難聴

除外基準:

  • レトロ蝸牛の病理: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫
  • 残存聴力が 250 Hz で 60 dB HL 未満、500 Hz で 80 dB HL 未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TnoFS の次に TFS
最初に TnoFS を 6 週間使用し、次に TFS を 6 週間使用した人工内耳
トノトピーベースのフィッティングを使用し、微細構造コーディングを使用せず、次に微細構造コーディングを使用する人工内耳
アクティブコンパレータ:TFS の次に TnoFS
最初に TFS を 6 週間使用し、次に TnoFS を 6 週間使用した人工内耳
トノトピーベースのフィッティングを備えた、微細構造コーディングありと微細構造コーディングなしの人工内耳インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での音声認識
時間枠:活性化後6週間で
雑音下での音声認識は、40 音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。 9、6、3、および 0 dB の信号雑音比は、65 dB SPL の音声でテストされます。
活性化後6週間で
騒音下での音声認識
時間枠:活性化後12週間で
雑音下での音声認識は、40 音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。 9、6、3、および 0 dB の信号雑音比は、65 dB SPL の音声でテストされます。
活性化後12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
旋律輪郭テスト
時間枠:活性化後6週間で
旋律輪郭テスト (Galvin et al. 2007) のテスト刺激は、音程に対応する周波数を持つ 5 つの音符で構成された旋律輪郭です。 患者は、9 つ​​の異なる音楽パターンを特定する必要があります。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後6週間で
旋律輪郭テスト
時間枠:活性化後12週間で
旋律輪郭テスト (Galvin et al. 2007) のテスト刺激は、音程に対応する周波数を持つ 5 つの音符で構成された旋律輪郭です。 患者は、9 つ​​の異なる音楽パターンを特定する必要があります。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後12週間で
静かな音声認識
時間枠:活性化後6週間で
静かな環境での音声認識は、40 個の音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素は採点されます: 各良い回答は 1 と採点され、合計は 0 ~ 1 (または 0%) になります。静かな音声認識は、40 音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後6週間で
静かな音声認識
時間枠:活性化後12週間で
静かな環境での音声認識は、40 個の音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素は採点されます: 各良い回答は 1 と採点され、合計は 0 ~ 1 (または 0%) になります。静かな音声認識は、40 音素の音節リストで評価されます。 患者は 20 音節を認識しなければなりません。 音素にはスコアが付けられます。それぞれの適切な回答には 1 が付けられ、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後12週間で
音楽の質的尺度
時間枠:活性化後6週間で
ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。
活性化後6週間で
音楽の質的尺度
時間枠:活性化後12週間で
ガブリエルソン スケール (1988 年) は、知覚される音質を多次元現象として評価するために使用されます。これは、いくつかの別個の知覚次元で構成されます。 8 つの知覚次元が評価されます: 明快さ、豊かさ、明るさと鈍さ、硬さ/鋭さと柔らかさ、広さ、近さ、異音、ラウドネス。
活性化後12週間で
旋律認識
時間枠:活性化後6週間で

各参加者は、10 曲 (図 6 のリスト) の中から、メロディーをよく知っている 2 曲を選択する必要がありました。 曲はそれぞれ 2 回、40 秒間再生されました。

聴取のたびに、参加者は視覚的な類推スケールでメロディーの認識レベルを示さなければなりませんでした。 最小のスコア 0 は、音楽サンプルがまったく認識されなかったことを意味します。 最大スコア 10 は、抽出物が完全に認識されたことを意味します。

活性化後6週間で
旋律認識
時間枠:活性化後12週間で

各参加者は、10 曲 (図 6 のリスト) の中から、メロディーをよく知っている 2 曲を選択する必要がありました。 曲はそれぞれ 2 回、40 秒間再生されました。

聴取のたびに、参加者は視覚的な類推スケールでメロディーの認識レベルを示さなければなりませんでした。 最小のスコア 0 は、音楽サンプルがまったく認識されなかったことを意味します。 最大スコア 10 は、抽出物が完全に認識されたことを意味します。

活性化後12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gwenaelle Creff, Dr、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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