- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754918
Sammenligning i nye cochlear-implanterede emner af en tonotopi-baseret tilpasning med eller uden finstrukturkodning
Sammenligning af taleforståelse og melodisk opfattelse af to tonotopiske tilpasningsmodaliteter med eller uden finstruktur hos nyligt implanterede cochlearpatienter: Randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse.
Kort opsummering:
Hovedformål:
Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi (TFS) med finstrukturkodning med en tonotopibaseret tilpasningsstrategi uden finstrukturkodning (TnoFS) for taleopfattelse i støj.
Sekundære mål:
Sammenligning af TFS til TnoFS for opfattelsen af musikalske elementer (konturtest).
Sammenligning af TFS til TnoFS for taleopfattelse i stille
Sammenligning af TFS til TnoFS for den kvalitative præference for lytning af musikstykker.
Sammenligning af TFS til TnoFS for den melodiske genkendelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Cochlear implantation muliggør rehabilitering af dyb bilateral døvhed, genskabelse af taleopfattelse og verbal kommunikation, når det traditionelle høreapparat ikke længere giver tilfredsstillende høregevinst (Nimmons et al.).
Et cochleært implantat inkluderer et elektrodearray, og dets funktion er baseret på princippet om cochleær tonotopi: hver elektrode koder et frekvensspektrum i henhold til dens position i cochlea (høje frekvenser tildeles basalelektroderne og lave frekvenser til de apikale elektroder). Cochleaimplantatet nedbryder således frekvensspektret i en række frekvensbånd via båndpasfiltre svarende til antallet af elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse bånd modificeres af audiologen.
Tilpasningssoftwaren udviklet af producenterne foreslog en standardtilpasning med en nedre grænse mellem 100 og 250 Hz i henhold til mærkerne og en øvre grænse på omkring 8500 Hz. Frekvensbåndene, der er tildelt hver elektrode, følger en logaritmisk skala med de høje frekvenser for de basale elektroder og de lave frekvenser for de apikale elektroder. Denne fordeling tager højde for antallet af aktive elektroder, men tager ikke højde for anatomien og den naturlige cochleære tonotopi, der er specifik for hver patient.
Adskillige undersøgelser har analyseret de anatomiske variationer af cochlea-dimensionerne: størrelsen af cochlea og forholdet mellem elektrodernes kontaktflader med cochlea varierer fra en patient til en anden (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Indsættelsesdybden under operationen er også variabel på grund af parametre relateret til patienterne såvel som til operatøren, hvilket ser ud til at påvirke forståelsen af tale i støj (dyb elektrodeindsættelse og lydkodning i cochleaimplantater - Ingeborg Hochmair et al.).
Matematiske algoritmer er for nylig blevet udviklet til at estimere den cochleære tonotopi af hver patient ud fra en CT-scanningsvurdering (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-billeddannelse af det implanterede øre kombineret med 3D-rekonstruktionssoftware giver cochlear længdemålinger (cochlear længdebestemmelse ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography i kliniske omgivelser - Würfel et al.). Ved at bruge denne fremgangsmåde er det muligt at måle positionen af hver elektrode i forhold til cochlear apex. Disse målinger anvendes på den modificerede Greenwood-ligning for at opnå den tonotopiske frekvens for hver elektrode og for at bestemme for hver patient en tilpasning baseret på tonotopien af hver elektrode.
Konventionelle stimuleringsstrategier i cochleære implantater (f.eks. avanceret kombinationskoder (ACE), kontinuerlig interleaved sampling (CIS)) bruger stedet for elektroden til at kode frekvensen ved at sende lavfrekvent information på de apikale elektroder og højfrekvent information på basalelektroderne. Stimuleringshastigheden af elektroderne er konstant. Tonehøjden overføres kun delvist af disse konventionelle strategier, som ville forklare de dårlige resultater af cochleaimplantater i opfattelsen af musik. I MED-EL-implantatets FineHearing-strategi er stimulationshastigheden på lavfrekvente elektroder relateret til lydens frekvens og gør det muligt at kode frekvensinformationen tidsmæssigt.
Rader & al. 2016 har undersøgt bidraget af at tilføje til den tonotopiske kodning af frekvensen (klassisk strategi) en tidsmæssig kodning af informationen ved at variere stimulationshastigheden. De opnåede resultater viser, at tilvejebringelse af denne frekvensinformation ved tidskodning gør det muligt at opnå opfattet tonehøjde meget tættere på den forventede tonehøjde (af normalhørende) og mindre variabilitet, især ved lave frekvenser. Med fast stimulationshastighed (klassisk strategi) er lave frekvenser dårligt kodet, hvorimod de med den variable stimulationshastighed er bedre kodet. Derudover har Landsberger et al. [2018] undersøgte i seks forsøgspersoner med et MED-EL-implantat opfattelsen af en tidsmæssig kodning i henhold til placeringen af elektroderne med en lang indsættelse: midterste eller apikale position. Resultaterne synes at vise, at den tidsmæssige kodning af frekvensen ville være mere pålidelig end den rumlige kodning (relateret til elektrodens position) ved spidsen, og det omvendte på elektroderne i den midterste position. Undersøgelser har vist, at FineHearing-strategien kan give fordele i forhold til den klassiske High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS)-strategi i opgaver, der involverer den grundlæggende F0, såsom talegenkendelse i støj (efter en vis indlæringstid) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire et al. 2010], opfattelsen af musik [Roy & al. 2015 ; Royal. 2016] eller den opfattede kvalitet af tonehøjde [Müller & al. 2012].
MED-ELs FineHearing-kodningsstrategi med en tonotopisk-baseret tilpasning kunne derfor tillade bedre transmission af tonehøjde og især forbedre talegenkendelsen i støj sammenlignet med den samme tonotop-baserede tilpasning uden FineHearing-kodning.
Hovedformål:
Sammenligning af en tonotopi-baseret tilpasningsstrategi (TFS) med finstrukturkodning med en tonotopibaseret tilpasningsstrategi uden finstrukturkodning (TnoFS) for taleopfattelse i støj.
Sekundære mål:
Sammenligning af TFS til TnoFS for opfattelsen af musikalske elementer (konturtest).
Sammenligning af TFS til TnoFS for taleopfattelse i stille
Sammenligning af TFS til TnoFS for den kvalitative præference for lytning af musikstykker.
Sammenligning af TFS til TnoFS for den melodiske genkendelse
Plan for undersøgelsen:
Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 6 uger og 12 uger efter aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>= 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
- Samlet høretab i mindre end 5 år
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
- patient med resterende hørelse < 60 dB HL ved 250 Hz og < 80 dB HL ved 500 Hz
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TnoFS derefter TFS
Cochleært implantat med TnoFS først i 6 uger og derefter med TFS i 6 uger
|
Cochleært implantat med tonotopi-baseret tilpasning uden finstrukturkodning derefter med finstrukturkodning
|
|
Aktiv komparator: TFS derefter TnoFS
Cochlear Implant med TFS først i 6 uger derefter med TnoFS i 6 uger
|
Cochleært implantat med tonotopi-baseret tilpasning med finstrukturkodning derefter uden finstrukturkodning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
Signal-støj-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil blive testet med tale ved 65 dB SPL.
|
6 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i støj evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
Signal-støj-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil blive testet med tale ved 65 dB SPL.
|
12 uger efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melodisk kontur test
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Teststimuli af den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarer til musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uger efter aktivering
|
|
Melodisk kontur test
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Teststimuli af den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarer til musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar får 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0 % og Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uger efter aktivering
|
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar får 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0 % og Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 20 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uger efter aktivering
|
|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner.
Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmed lyd, lydstyrke.
|
6 uger efter aktivering
|
|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner.
Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmed lyd, lydstyrke.
|
12 uger efter aktivering
|
|
Melodisk genkendelse
Tidsramme: 6 uger efter aktivering
|
Hver deltager skulle blandt ti stykker (Liste i figur 6) vælge to stykker, hvoraf han godt kendte melodien. Sangene blev hver afspillet to gange i 40 sekunder. Efter hver lytning skulle deltageren på en visuel analog skala angive niveauet for genkendelse af melodien. Minimum score 0 betyder, at musikeksemplet slet ikke blev genkendt. Det maksimale, score 10, betyder, at uddraget er blevet fuldt anerkendt. |
6 uger efter aktivering
|
|
Melodisk genkendelse
Tidsramme: 12 uger efter aktivering
|
Hver deltager skulle blandt ti stykker (Liste i figur 6) vælge to stykker, hvoraf han godt kendte melodien. Sangene blev hver afspillet to gange i 40 sekunder. Efter hver lytning skulle deltageren på en visuel analog skala angive niveauet for genkendelse af melodien. Minimum score 0 betyder, at musikeksemplet slet ikke blev genkendt. Det maksimale, score 10, betyder, at uddraget er blevet fuldt anerkendt. |
12 uger efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
CochlearRekrutteringHøretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
CochlearAktiv, ikke rekrutterendeHøretab, bilateral sensorineuralAustralien, Frankrig
-
University of ArizonaRekrutteringHøreapparater | 3D print | Høretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringHøretab, voksendebut | Høreapparat | Høretab, bilateral sensorineuralForenede Stater
-
CochlearAvania; QbD ClinicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, Cochlear | Høretab, bilateral sensorineuralAustralien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
Kliniske forsøg med TnoFs derefter TFS (Cochlear implantat)
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater