- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754918
Comparação em novos indivíduos com implante coclear de uma adaptação baseada em tonotopia com ou sem codificação de estrutura fina
Comparação da compreensão da fala e percepção melódica de duas modalidades de ajuste tonotópico com ou sem estrutura fina em pacientes cocleares recém-implantados: estudo randomizado duplo-cego cruzado.
Sumário breve:
Objetivo principal:
Comparação de uma estratégia de ajuste baseada em tonotopia (TFS) com codificação de estrutura fina com uma estratégia de ajuste baseada em tonotopia sem codificação de estrutura fina (TnoFS) para percepção de fala no ruído.
Objetivos secundários:
Comparação de TFS com TnoFS para a percepção de elementos musicais (teste de contorno).
Comparação de TFS com TnoFS para percepção de fala no silêncio
Comparação de TFS com TnoFS para a preferência qualitativa pela audição de peças musicais.
Comparação de TFS com TnoFS para o reconhecimento melódico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o AASI tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório (Nimmons et al.).
Um implante coclear inclui um conjunto de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo.
O software de adaptação desenvolvido pelos fabricantes propunha uma adaptação padrão com limite inferior entre 100 e 250 Hz de acordo com as marcas e limite superior em torno de 8500 Hz. As bandas de frequência atribuídas a cada eletrodo seguem uma escala logarítmica com as altas frequências para os eletrodos basais e as baixas frequências para os eletrodos apicais. Essa distribuição leva em consideração o número de eletrodos ativos, mas não leva em consideração a anatomia e a tonotopia coclear natural específica de cada paciente.
Vários estudos analisaram as variações anatômicas das dimensões cocleares: o tamanho da cóclea e a proporção entre as superfícies de contato dos eletrodos com a cóclea são variáveis de um paciente para outro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
A profundidade de inserção durante a cirurgia também é variável devido a parâmetros relacionados tanto ao paciente quanto ao operador, o que parece impactar na compreensão da fala no ruído (Inserção profunda do eletrodo e codificação do som em implantes cocleares - Ingeborg Hochmair et al.).
Algoritmos matemáticos foram desenvolvidos recentemente para estimar a tonotopia coclear de cada paciente a partir de uma avaliação de tomografia computadorizada (Jiam et al., Sridhar et al.). A imagem de TC da orelha implantada combinada com o software de reconstrução 3D fornece medições do comprimento coclear (determinação do comprimento coclear usando tomografia computadorizada de feixe cônico em um ambiente clínico - Würfel et al.). Usando esta abordagem, é possível medir a posição de cada eletrodo em relação ao ápice coclear. Essas medições são aplicadas à equação de Greenwood modificada para obter a frequência tonotópica de cada eletrodo e determinar para cada paciente uma adaptação com base na tonotopia de cada eletrodo.
Estratégias de estimulação convencionais em implantes cocleares (ex. codificador de combinação avançada (ACE), amostragem intercalada contínua (CIS)) usam o local do eletrodo para codificar a frequência enviando informações de baixa frequência nos eletrodos apicais e informações de alta frequência nos eletrodos basais. A taxa de estimulação dos eletrodos é constante. O pitch é apenas parcialmente transmitido por essas estratégias convencionais, o que explicaria os maus resultados dos implantes cocleares na percepção da música. Na estratégia FineHearing do implante MED-EL, a taxa de estimulação nos eletrodos de baixa frequência está relacionada à frequência do som e permite codificar as informações de frequência temporalmente.
Rader & ai. 2016 estudaram a contribuição de adicionar à codificação tonotópica da frequência (estratégia clássica) uma codificação temporal da informação variando a taxa de estimulação. Os resultados obtidos mostram que fornecer essa informação de frequência por codificação de tempo permite obter o pitch percebido muito mais próximo do pitch esperado (da audição normal) e com menor variabilidade, principalmente em baixas frequências. Com frequência de estimulação fixa (estratégia clássica) as frequências baixas são mal codificadas, enquanto que com frequência de estimulação variável são melhor codificadas. Além disso, Landsberger et al. [2018] estudaram em seis indivíduos com implante MED-EL a percepção de uma codificação temporal de acordo com a posição dos eletrodos com inserção longa: posição média ou apical. Os resultados parecem mostrar que a codificação temporal da frequência seria mais confiável do que a codificação espacial (relacionada à posição do eletrodo) no ápice, e o inverso nos eletrodos na posição intermediária. Estudos têm mostrado que a estratégia FineHearing pode trazer benefícios sobre a clássica estratégia High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) em tarefas que envolvem o F0 fundamental, como reconhecimento de fala no ruído (após um certo tempo de aprendizado) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & ai. 2010], a percepção da música [Roy & al. 2015; Roy e outros. 2016] ou a qualidade percebida do tom [Müller & al. 2012].
A estratégia de codificação FineHearing da MED-EL com um ajuste baseado em tonotópico pode, portanto, permitir uma melhor transmissão do tom e, em particular, melhorar o reconhecimento de fala no ruído em comparação com o mesmo ajuste baseado em tonotópico sem codificação FineHearing.
Objetivo principal:
Comparação de uma estratégia de ajuste baseada em tonotopia (TFS) com codificação de estrutura fina com uma estratégia de ajuste baseada em tonotopia sem codificação de estrutura fina (TnoFS) para percepção de fala no ruído.
Objetivos secundários:
Comparação de TFS com TnoFS para a percepção de elementos musicais (teste de contorno).
Comparação de TFS com TnoFS para percepção de fala no silêncio
Comparação de TFS com TnoFS para a preferência qualitativa pela audição de peças musicais.
Comparação de TFS com TnoFS para o reconhecimento melódico
Plano do estudo:
É um estudo cruzado randomizado monocêntrico aberto prospectivo: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
- Perda auditiva total há menos de 5 anos
Critério de exclusão:
- patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
- paciente com audição residual < 60 dB HL em 250 Hz e < 80 dB HL em 500 Hz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TnoFS depois TFS
Implante coclear com TnoFS primeiro durante 6 semanas e depois com TFS durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia sem codificação de estrutura fina e depois com codificação de estrutura fina
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Comparador Ativo: TFS depois TnoFS
Implante coclear com TFS primeiro durante 6 semanas e depois com TnoFS durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia com codificação de estrutura fina e sem codificação de estrutura fina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
As relações sinal-ruído de 9, 6, 3 e 0 dB serão testadas com fala a 65 dB NPS.
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6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
As relações sinal-ruído de 9, 6, 3 e 0 dB serão testadas com fala a 65 dB NPS.
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12 semanas após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de contorno melódico
Prazo: 6 semanas após a ativação
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Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais.
Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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6 semanas após a ativação
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Teste de contorno melódico
Prazo: 12 semanas após a ativação
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Os estímulos de teste do teste de contorno melódico (Galvin et al. 2007) são contornos melódicos compostos por 5 notas de igual duração cujas frequências correspondem a intervalos musicais.
Nove padrões musicais distintos devem ser identificados pelo paciente.
Cada resposta boa é pontuada com 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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12 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e O reconhecimento de fala no silêncio é avaliado com lista silábica de 40 fonemas.
O paciente tem que reconhecer 20 sílabas.
Os fonemas são pontuados: cada resposta boa é pontuada 1, resultando em um total entre 0 e 1 (ou 0% e 100%).
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12 semanas após a ativação
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Medida qualitativa da música
Prazo: 6 semanas após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas.
Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, som estranho, sonoridade.
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6 semanas após a ativação
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Medida qualitativa da música
Prazo: 12 semanas após a ativação
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A escala de Gabrielsson (1988) é usada para avaliar a qualidade sonora percebida como um fenômeno multidimensional, composto por várias dimensões perceptivas separadas.
Oito dimensões perceptivas são avaliadas: clareza, plenitude, brilho versus opacidade, dureza/nitidez versus suavidade, amplitude, proximidade, som estranho, sonoridade.
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12 semanas após a ativação
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Reconhecimento melódico
Prazo: 6 semanas após a ativação
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Cada participante tinha que escolher, entre dez peças (lista na Figura 6), duas das quais conhecesse bem a melodia. Cada uma das músicas foi tocada duas vezes por 40 segundos. Após cada escuta, o participante deveria indicar em uma escala visual analógica o nível de reconhecimento da melodia. O mínimo, pontuação 0, significa que a amostra da música não foi reconhecida. A nota máxima, 10, significa que o extrato foi totalmente reconhecido. |
6 semanas após a ativação
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Reconhecimento melódico
Prazo: 12 semanas após a ativação
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Cada participante tinha que escolher, entre dez peças (lista na Figura 6), duas das quais conhecesse bem a melodia. Cada uma das músicas foi tocada duas vezes por 40 segundos. Após cada escuta, o participante deveria indicar em uma escala visual analógica o nível de reconhecimento da melodia. O mínimo, pontuação 0, significa que a amostra da música não foi reconhecida. A nota máxima, 10, significa que o extrato foi totalmente reconhecido. |
12 semanas após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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