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미세 구조 코딩이 있거나 없는 토노토피 기반 피팅의 새로운 인공와우 이식 피험자의 비교

2025년 4월 7일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

새로 이식된 인공와우 환자에서 미세 구조 유무에 따른 두 가지 음소 피팅 양식의 어음 이해 및 선율 지각 비교: 무작위 이중 맹검 교차 연구.

간단한 요약:

주요 목적:

미세 구조 코딩을 사용하는 토노토피 기반 피팅 전략(TFS)과 미세 구조 코딩(TnoFS)을 사용하지 않는 토노토피 기반 피팅 전략의 비교는 소음에서 어음 인식을 위한 것입니다.

보조 목표:

음악 요소 인식에 대한 TFS와 TnoFS의 비교(윤곽 테스트).

조용한 환경에서 음성 인식을 위한 TFS와 TnoFS의 비교

음악 감상에 대한 질적 선호도에 대한 TFS와 TnoFS의 비교.

멜로디 인식을 위한 TFS와 TnoFS의 비교

연구 개요

상세 설명

서론: 인공와우 이식은 전통적인 보청기가 더 이상 만족스러운 청력 향상을 제공하지 못할 때 심한 양측 난청의 재활을 가능하게 하여 어음 인식 및 구두 의사소통을 회복시킵니다(Nimmons et al.).

인공와우에는 전극 배열이 포함되어 있으며 그 기능은 달팽이관 토노토피의 원리를 기반으로 합니다. 각 전극은 달팽이관의 위치에 따라 주파수 스펙트럼을 인코딩합니다(높은 주파수는 기저 전극에 할당되고 낮은 주파수는 정점 전극에 할당됨). 따라서 인공 와우는 임플란트의 전극 수에 해당하는 대역 통과 필터를 통해 주파수 스펙트럼을 여러 주파수 대역으로 분해합니다. 피팅하는 동안 이 밴드는 청능사가 수정할 수 있습니다.

제조업체에서 개발한 피팅 소프트웨어는 브랜드에 따라 100~250Hz 사이의 하한과 약 8500Hz의 상한으로 기본 피팅을 제안했습니다. 각 전극에 할당된 주파수 대역은 기저 전극의 고주파수와 첨단 전극의 저주파를 사용하여 로그 스케일을 따릅니다. 이 분포는 활성 전극의 수를 고려하지만 해부학적 구조와 각 환자에 특정한 자연적 달팽이관 토노토피는 고려하지 않습니다.

여러 연구에서 달팽이관 크기의 해부학적 변화를 분석했습니다. 달팽이관의 크기와 전극과 달팽이관의 접촉면 사이의 비율은 환자마다 다릅니다(Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.). .

수술 중 삽입 깊이는 수술자뿐만 아니라 환자와 관련된 매개변수로 인해 가변적이며, 이는 소음 속에서 어음에 대한 이해에 영향을 미치는 것으로 보입니다(와우 임플란트의 깊은 전극 삽입 및 사운드 코딩 - Ingeborg Hochmair 외).

최근 CT 스캔 평가(Jiam et al., Sridhar et al.)에서 각 환자의 달팽이관 토노토피를 추정하기 위해 수학적 알고리즘이 개발되었습니다. 3D 재구성 소프트웨어와 결합된 이식된 귀의 CT 이미징은 달팽이관 길이 측정을 제공합니다(임상 환경에서 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 사용한 달팽이관 길이 결정 - Würfel 등). 이 방법을 사용하면 달팽이관 정점에 대한 각 전극의 위치를 ​​측정할 수 있습니다. 이러한 측정은 수정된 Greenwood 방정식에 적용되어 각 전극에 대한 토노토피 주파수를 얻고 각 전극의 토노토피를 기반으로 각 환자에 대한 피팅을 결정합니다.

인공와우의 기존 자극 전략(예: ACE(Advanced Combination Encoder), CIS(Continuous Interleaved Sampling)) 전극 위치를 사용하여 정점 전극에 저주파 정보를 전송하고 기저 전극에 고주파 정보를 전송하여 주파수를 코딩합니다. 전극의 자극 속도는 일정합니다. 음높이는 이러한 기존 전략에 의해 부분적으로만 전달되며, 이는 음악 인식에서 달팽이관 이식의 좋지 않은 결과를 설명합니다. MED-EL 임플란트의 FineHearing 전략에서 저주파 전극의 자극 속도는 소리의 주파수와 관련이 있으며 주파수 정보를 시간적으로 코딩할 수 있습니다.

레이더 & 알. 2016년에는 자극 속도를 변경하여 정보의 시간적 코딩을 빈도(고전적 전략)의 토노토픽 코딩에 추가하는 기여도를 연구했습니다. 얻은 결과는 시간 코딩에 의해 이 주파수 정보를 제공하면 특히 저주파에서 예상되는 음높이(정상 청력의)에 훨씬 더 가깝고 가변성이 덜한 인지 음높이를 얻을 수 있음을 보여줍니다. 고정된 자극 속도(고전적 전략)에서는 저주파가 잘못 코딩되는 반면 가변 자극 속도에서는 더 잘 코딩됩니다. 또한, Landsberger et al. [2018] MED-EL 임플란트를 사용하는 6명의 피험자에서 긴 삽입 전극의 위치(중간 또는 정점 위치)에 따른 시간적 코딩의 인식을 연구했습니다. 결과는 주파수의 시간 코딩이 정점에서 (전극의 위치와 관련된) 공간 코딩보다 더 신뢰할 수 있고 중간 위치에 있는 전극의 역방향 코딩보다 더 신뢰할 수 있음을 보여주는 것 같습니다. 연구에 따르면 FineHearing 전략은 소음 속에서 음성 인식(특정 학습 시간 후)과 같은 기본 F0 관련 작업에서 고전적인 HDCIS(High-Definition Continuous Interleaved Sampling) 전략보다 이점을 제공할 수 있습니다[Kleine Punte & al. 2014 ; 베르메르 & 알. 2010], 음악에 대한 인식 [Roy & al. 2015 ; 왕실의. 2016] 또는 인지된 피치 품질 [Müller & al. 2012].

따라서 MED-EL의 음위 기반 피팅을 사용한 FineHearing 코딩 전략은 더 나은 피치 전송을 허용할 수 있으며 특히 FineHearing 코딩이 없는 동일한 음위 기반 피팅에 비해 소음에서 음성 인식을 개선할 수 있습니다.

주요 목적:

미세 구조 코딩을 사용하는 토노토피 기반 피팅 전략(TFS)과 미세 구조 코딩(TnoFS)을 사용하지 않는 토노토피 기반 피팅 전략의 비교는 소음에서 어음 인식을 위한 것입니다.

보조 목표:

음악 요소 인식에 대한 TFS와 TnoFS의 비교(윤곽 테스트).

조용한 환경에서 음성 인식을 위한 TFS와 TnoFS의 비교

음악 감상에 대한 질적 선호도에 대한 TFS와 TnoFS의 비교.

멜로디 인식을 위한 TFS와 TnoFS의 비교

연구 계획:

이것은 전향적 공개 단일 중심 무작위 교차 연구입니다. 측정은 활성화 후 6주 및 12주에 환자에게 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프랑스어를 사용하는 성인 환자(>= 18세)
  • 인공와우 이식 기준을 충족하는 환자
  • 5년 미만의 총 청력 손실

제외 기준:

  • 역달팽이관 병리학: 청각 신경병증, 전정 신경초종
  • 잔존 청력이 250Hz에서 < 60dB HL 및 500Hz에서 < 80dB HL인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TnoFS 다음 TFS
6주 동안 먼저 TnoFS를 사용한 인공와우 이식 후 6주 동안 TFS를
미세 구조 코딩을 사용하지 않고 미세 구조 코딩을 사용하는 토노토피 기반 맞춤 인공와우
활성 비교기: TFS 다음 TnoFS
6주 동안 먼저 TFS를 사용한 인공와우 이식 후 6주 동안 TnoFS를 사용함
미세 구조 코딩을 사용한 후 미세 구조 코딩을 사용하지 않은 토노토피 기반 맞춤 인공와우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 속 음성 인식
기간: 활성화 6주 후
소음 환경에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 20음절을 인식해야 합니다. 음소에 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 총 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다. 9, 6, 3 및 0dB의 신호 잡음 비율은 65dB SPL에서 음성으로 테스트됩니다.
활성화 6주 후
소음 속 음성 인식
기간: 활성화 12주 후
소음 환경에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 20음절을 인식해야 합니다. 음소는 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 총 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다. 9, 6, 3 및 0dB의 신호 잡음 비율은 65dB SPL에서 음성으로 테스트됩니다.
활성화 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜로디 윤곽 테스트
기간: 활성화 6주 후
멜로디 윤곽 테스트(Galvin et al. 2007)의 테스트 자극은 주파수가 음악 간격에 해당하는 동일한 지속 시간의 5개 음표로 구성된 멜로디 윤곽입니다. 9개의 뚜렷한 음악 패턴을 환자가 식별해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 6주 후
멜로디 윤곽 테스트
기간: 활성화 12주 후
멜로디 윤곽 테스트(Galvin et al. 2007)의 테스트 자극은 주파수가 음악 간격에 해당하는 동일한 지속 시간의 5개 음표로 구성된 멜로디 윤곽입니다. 9개의 뚜렷한 음악 패턴을 환자가 식별해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 12주 후
조용한 음성 인식
기간: 활성화 6주 후
조용한 곳에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 20음절을 인식해야 합니다. 음소에 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 0과 1 사이의 합계(또는 0%)를 산출하는 1점으로 점수가 매겨집니다. 조용한 곳에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 20음절을 인식해야 합니다. 음소에 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 총 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다.
활성화 6주 후
조용한 음성 인식
기간: 활성화 12주 후
조용한 곳에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 20음절을 인식해야 합니다. 음소에 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 0과 1 사이의 합계(또는 0%)를 산출하는 1점으로 점수가 매겨집니다. 조용한 곳에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 20음절을 인식해야 합니다. 음소에 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 총 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다.
활성화 12주 후
음악의 질적 측정
기간: 활성화 6주 후
Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각적 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 경도/선명함 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기.
활성화 6주 후
음악의 질적 측정
기간: 활성화 12주 후
Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각적 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 경도/선명함 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기.
활성화 12주 후
멜로디 인식
기간: 활성화 6주 후

각 참가자는 열 곡(그림 6의 목록) 중에서 멜로디를 잘 아는 두 곡을 선택해야 했습니다. 노래는 각각 40초 동안 두 번 재생되었습니다.

각 청취 후 참가자는 멜로디 인식 수준을 시각적 유추 척도에 표시해야 했습니다. 최소 점수 0은 음악 샘플이 전혀 인식되지 않았음을 의미합니다. 최대 점수 10은 추출이 완전히 인식되었음을 의미합니다.

활성화 6주 후
멜로디 인식
기간: 활성화 12주 후

각 참가자는 열 곡(그림 6의 목록) 중에서 멜로디를 잘 아는 두 곡을 선택해야 했습니다. 노래는 각각 40초 동안 두 번 재생되었습니다.

각 청취 후 참가자는 멜로디 인식 수준을 시각적 유추 척도에 표시해야 했습니다. 최소 점수 0은 음악 샘플이 전혀 인식되지 않았음을 의미합니다. 최대 점수 10은 추출이 완전히 인식되었음을 의미합니다.

활성화 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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