- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05754918
Porównanie u nowych pacjentów z implantem ślimakowym dopasowania opartego na tonotopii z kodowaniem dokładnej struktury lub bez
Porównanie rozumienia mowy i percepcji melodycznej dwóch modalności dopasowania tonotopowego z subtelną strukturą lub bez u pacjentów z nowo wszczepionym ślimakiem: randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą.
Krótkie podsumowanie:
Głowny cel:
Porównanie strategii dopasowywania opartej na tonotopii (TFS) z kodowaniem dokładnej struktury ze strategią dopasowywania opartą na tonotopii bez kodowania dokładnej struktury (TnoFS) dla percepcji mowy w hałasie.
Cele drugorzędne:
Porównanie TFS do TnoFS dla percepcji elementów muzycznych (test konturu).
Porównanie TFS do TnoFS dla percepcji mowy w ciszy
Porównanie TFS do TnoFS dla jakościowych preferencji słuchania utworów muzycznych.
Porównanie TFS do TnoFS dla rozpoznawania melodii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Implant ślimakowy umożliwia rehabilitację obustronnej głębokiej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu (Nimmons i wsp.).
Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie z jej położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane do elektrod podstawy, a niskie do wierzchołkowej). W ten sposób implant ślimakowy rozkłada widmo częstotliwości na szereg pasm częstotliwości za pomocą filtrów pasmowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa.
Oprogramowanie dopasowujące opracowane przez producentów proponowało domyślne dopasowanie z dolną granicą między 100 a 250 Hz w zależności od marki i górną granicą około 8500 Hz. Pasma częstotliwości przypisane do każdej elektrody są zgodne ze skalą logarytmiczną z wysokimi częstotliwościami dla elektrod podstawowych i niskimi częstotliwościami dla elektrod wierzchołkowych. Ten rozkład uwzględnia liczbę aktywnych elektrod, ale nie bierze pod uwagę anatomii i naturalnej tonotopii ślimaka specyficznej dla każdego pacjenta.
W kilku badaniach przeanalizowano anatomiczne zróżnicowanie wymiarów ślimaka: rozmiar ślimaka i stosunek powierzchni styku elektrod ze ślimakiem są różne u poszczególnych pacjentów (Stakhovskaya O i in., P. Pelliccia i in.) .
Głębokość wprowadzenia podczas operacji jest również zmienna ze względu na parametry związane z pacjentem, jak również z operatorem, co wydaje się mieć wpływ na rozumienie mowy w hałasie (Głębokie wprowadzenie elektrody i kodowanie dźwięku w implantach ślimakowych - Ingeborg Hochmair et al.).
Algorytmy matematyczne zostały niedawno opracowane w celu oszacowania tonotopii ślimaka każdego pacjenta na podstawie oceny tomografii komputerowej (Jiam i in., Sridhar i in.). Obrazowanie TK wszczepionego ucha w połączeniu z oprogramowaniem do rekonstrukcji 3D zapewnia pomiar długości ślimaka (określanie długości ślimaka za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w warunkach klinicznych - Würfel i in.). Dzięki tej metodzie możliwe jest zmierzenie położenia każdej elektrody względem wierzchołka ślimaka. Pomiary te stosuje się do zmodyfikowanego równania Greenwooda w celu uzyskania częstotliwości tonotopowej dla każdej elektrody i określenia dopasowania dla każdego pacjenta na podstawie tonotopii każdej elektrody.
Konwencjonalne strategie stymulacji w implantach ślimakowych (np. zaawansowany koder kombinowany (ACE), ciągłe próbkowanie z przeplotem (CIS)) wykorzystują miejsce elektrody do kodowania częstotliwości, wysyłając informacje o niskiej częstotliwości na elektrodach wierzchołkowych i informacje o wysokiej częstotliwości na elektrodach podstawowych. Szybkość stymulacji elektrod jest stała. Ton jest tylko częściowo przekazywany przez te konwencjonalne strategie, co tłumaczyłoby słabe wyniki implantów ślimakowych w odbiorze muzyki. W strategii FineHearing implantu MED-EL tempo stymulacji na elektrodach o niskiej częstotliwości jest powiązane z częstotliwością dźwięku i umożliwia czasowe zakodowanie informacji o częstotliwości.
Radera i in. 2016 badali wpływ dodania do tonotopowego kodowania częstotliwości (strategia klasyczna) czasowego kodowania informacji poprzez zmianę tempa stymulacji. Uzyskane wyniki pokazują, że dostarczenie informacji o częstotliwości za pomocą kodowania czasowego umożliwia uzyskanie postrzeganej wysokości tonu znacznie bliższej oczekiwanej wysokości tonu (normalnego słuchu) i mniejszej zmienności, zwłaszcza przy niskich częstotliwościach. Przy stałej częstości stymulacji (strategia klasyczna) niskie częstotliwości są kodowane słabo, natomiast przy zmiennej częstości stymulacji są kodowane lepiej. Ponadto Landsberger i in. [2018] badali u sześciu osób z implantem MED-EL percepcję czasowego kodowania w zależności od położenia elektrod przy długim wprowadzeniu: pozycji środkowej lub wierzchołkowej. Wyniki wydają się wskazywać, że kodowanie czasowe częstotliwości byłoby bardziej wiarygodne niż kodowanie przestrzenne (związane z położeniem elektrody) na wierzchołku i odwrotnie na elektrodach w pozycji środkowej. Badania wykazały, że strategia FineHearing może przynieść korzyści w porównaniu z klasyczną strategią High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) w zadaniach obejmujących podstawowe F0, takich jak rozpoznawanie mowy w hałasie (po pewnym czasie nauki) [Kleine Punte i in. 2014 ; Vermeire'a i in. 2010], percepcja muzyki [Roy i in. 2015 ; Roya i wsp. 2016] czy postrzeganej jakości boiska [Müller i in. 2012].
Strategia kodowania FineHearing firmy MED-EL z dopasowaniem opartym na tonotopii może zatem umożliwić lepszą transmisję wysokości tonu, aw szczególności poprawić rozpoznawanie mowy w hałasie w porównaniu z tym samym dopasowaniem opartym na tonotopii bez kodowania FineHearing.
Głowny cel:
Porównanie strategii dopasowywania opartej na tonotopii (TFS) z kodowaniem dokładnej struktury ze strategią dopasowywania opartą na tonotopii bez kodowania dokładnej struktury (TnoFS) dla percepcji mowy w hałasie.
Cele drugorzędne:
Porównanie TFS do TnoFS dla percepcji elementów muzycznych (test konturu).
Porównanie TFS do TnoFS dla percepcji mowy w ciszy
Porównanie TFS do TnoFS dla jakościowych preferencji słuchania utworów muzycznych.
Porównanie TFS do TnoFS dla rozpoznawania melodii
Plan badania:
Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane, skrzyżowane badanie: pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie po 6 i 12 tygodniach od aktywacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
- Całkowity ubytek słuchu trwający krócej niż 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
- pacjent ze szczątkowym słuchem < 60 dB HL przy 250 Hz i < 80 dB HL przy 500 Hz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TnoFS, a następnie TFS
Implant ślimakowy z TnoFS najpierw przez 6 tygodni, a następnie z TFS przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii bez kodowania dokładnej struktury, a następnie z kodowaniem dokładnej struktury
|
|
Aktywny komparator: TFS, a następnie TnoFS
Implant ślimakowy z TFS najpierw przez 6 tygodni, a następnie z TnoFS przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii z kodowaniem dokładnej struktury, a następnie bez kodowania dokładnej struktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
Współczynniki sygnału do szumu 9, 6, 3 i 0 dB zostaną przetestowane z mową przy 65 dB SPL.
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
Współczynniki sygnału do szumu 9, 6, 3 i 0 dB zostaną przetestowane z mową przy 65 dB SPL.
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym.
Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Test konturu melodycznego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Bodźcami testowymi testu konturu melodycznego (Galvin et al. 2007) są kontury melodyczne złożone z 5 nut o równym czasie trwania, których częstotliwości odpowiadają interwałom muzycznym.
Pacjent musi zidentyfikować dziewięć różnych wzorców muzycznych.
Każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub 0%, a Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane na podstawie sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane za pomocą sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub 0%, a Rozpoznawanie mowy w ciszy jest oceniane na podstawie sylabicznej listy 40 fonemów.
Pacjent musi rozpoznać 20 sylab.
Fonemy są punktowane: każda dobra odpowiedź jest punktowana 1, co daje w sumie od 0 do 1 (lub od 0% do 100%).
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych.
Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obcy dźwięk, głośność.
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Jakościowa miara muzyki
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Skala Gabrielssona (1988) służy do oceny postrzeganej jakości dźwięku jako zjawiska wielowymiarowego, które składa się z wielu odrębnych wymiarów percepcyjnych.
Ocenianych jest osiem wymiarów percepcyjnych: przejrzystość, pełnia, jasność vs matowość, twardość/ostrość vs miękkość, przestrzenność, bliskość, obcy dźwięk, głośność.
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie melodyczne
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Każdy uczestnik miał do wyboru spośród dziesięciu utworów (lista na rycinie 6) dwa, których dobrze znał melodię. Piosenki były odtwarzane dwukrotnie przez 40 sekund. Po każdym przesłuchaniu badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej stopień rozpoznawania melodii. Minimalny wynik 0 oznacza, że próbka muzyczna w ogóle nie została rozpoznana. Maksymalna ocena 10 oznacza, że ekstrakt został w pełni rozpoznany. |
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie melodyczne
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Każdy uczestnik miał do wyboru spośród dziesięciu utworów (lista na rycinie 6) dwa, których dobrze znał melodię. Piosenki były odtwarzane dwukrotnie przez 40 sekund. Po każdym przesłuchaniu badany miał wskazać na wizualnej skali analogowej stopień rozpoznawania melodii. Minimalny wynik 0 oznacza, że próbka muzyczna w ogóle nie została rozpoznana. Maksymalna ocena 10 oznacza, że ekstrakt został w pełni rozpoznany. |
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .