- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05754918
Vergelijking bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen van een op tonotopie gebaseerde aanpassing met of zonder fijne structuurcodering
Vergelijking van spraakverstaan en melodische perceptie van twee tonotopische aanpassingsmodaliteiten met of zonder fijne structuur bij pas geïmplanteerde cochleaire patiënten: gerandomiseerde dubbelblinde cross-overstudie.
Korte samenvatting:
Hoofddoel:
Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie (TFS) met fijne structuurcodering met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder fijne structuurcodering (TnoFS) voor spraakverstaan in rumoer.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van TFS met TnoFS voor de perceptie van muzikale elementen (contourtest).
Vergelijking van TFS met TnoFS voor spraakverstaan in stilte
Vergelijking van TFS met TnoFS voor de kwalitatieve voorkeur voor het beluisteren van muziekstukken.
Vergelijking van TFS met TnoFS voor de melodische herkenning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt (Nimmons et al.).
Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.
De door de fabrikanten ontwikkelde aanpassoftware stelde een standaard aanpassing voor met een ondergrens tussen 100 en 250 Hz volgens de merken en een bovengrens van ongeveer 8500 Hz. De aan elke elektrode toegewezen frequentiebanden volgen een logaritmische schaal met de hoge frequenties voor de basale elektroden en de lage frequenties voor de apicale elektroden. Deze verdeling houdt rekening met het aantal actieve elektroden, maar houdt geen rekening met de anatomie en de natuurlijke cochleaire tonotopie die specifiek is voor elke patiënt.
Verschillende onderzoeken hebben de anatomische variaties van de afmetingen van het slakkenhuis geanalyseerd: de grootte van het slakkenhuis en de verhouding tussen de contactoppervlakken van de elektroden met het slakkenhuis zijn variabel van de ene patiënt tot de andere (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
De inbrengdiepte tijdens de operatie is ook variabel als gevolg van parameters die verband houden met zowel de patiënt als de operator, wat van invloed lijkt te zijn op het verstaan van spraak in lawaai (diepe elektrode-inbrenging en geluidscodering in cochleaire implantaten - Ingeborg Hochmair et al.).
Wiskundige algoritmen zijn onlangs ontwikkeld om de cochleaire tonotopie van elke patiënt te schatten op basis van een CT-scanbeoordeling (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-beeldvorming van het geïmplanteerde oor gecombineerd met 3D-reconstructiesoftware biedt cochleaire lengtemetingen (cochleaire lengtebepaling met behulp van Cone Beam Computed Tomography in een klinische setting - Würfel et al.). Met behulp van deze benadering is het mogelijk om de positie van elke elektrode ten opzichte van de cochleaire apex te meten. Deze metingen worden toegepast op de aangepaste Greenwood-vergelijking om de tonotopische frequentie voor elke elektrode te verkrijgen en om voor elke patiënt een aanpassing te bepalen op basis van de tonotopie van elke elektrode.
Conventionele stimulatiestrategieën in cochleaire implantaten (bijv. geavanceerde combinatie-encoder (ACE), continue interleaved sampling (CIS)) gebruiken de plaats van de elektrode om de frequentie te coderen door laagfrequente informatie over de apicale elektroden en hoogfrequente informatie over de basale elektroden te sturen. De stimulatiesnelheid van de elektroden is constant. De toonhoogte wordt slechts gedeeltelijk overgedragen door deze conventionele strategieën, wat de slechte resultaten van cochleaire implantaten in de perceptie van muziek zou verklaren. In de FineHearing-strategie van het MED-EL-implantaat is de stimulatiesnelheid op de laagfrequente elektroden gerelateerd aan de frequentie van het geluid en maakt het mogelijk om de frequentie-informatie tijdelijk te coderen.
Rader & al. 2016 hebben de bijdrage bestudeerd van het toevoegen aan de tonotopische codering van de frequentie (klassieke strategie) van een temporele codering van de informatie door de stimulatiesnelheid te variëren. De verkregen resultaten laten zien dat het verschaffen van deze frequentie-informatie door tijdcodering het mogelijk maakt om waargenomen toonhoogte veel dichter bij de verwachte toonhoogte (van normaal gehoor) en minder variabiliteit te verkrijgen, vooral bij lage frequenties. Met een vaste stimulatiesnelheid (klassieke strategie) zijn lage frequenties slecht gecodeerd, terwijl ze met een variabele stimulatiesnelheid beter gecodeerd zijn. Bovendien hebben Landsberger et al. [2018] bestudeerde bij zes proefpersonen met een MED-EL-implantaat de perceptie van een temporele codering volgens de positie van de elektroden met een lange insertie: middelste of apicale positie. De resultaten lijken aan te tonen dat de temporele codering van de frequentie betrouwbaarder zou zijn dan de ruimtelijke codering (gerelateerd aan de positie van de elektrode) aan de top, en omgekeerd op de elektroden in de middelste positie. Studies hebben aangetoond dat de FineHearing-strategie voordelen kan bieden ten opzichte van de klassieke High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS)-strategie bij taken waarbij de fundamentele F0 betrokken is, zoals spraakherkenning in lawaai (na een bepaalde leertijd) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & al. 2010], de perceptie van muziek [Roy & al. 2015; Koninklijk. 2016] of de waargenomen kwaliteit van het veld [Müller & al. 2012].
De FineHearing-coderingsstrategie van MED-EL met een tonotopische aanpassing zou daarom een betere overdracht van toonhoogte mogelijk kunnen maken en met name de spraakherkenning in rumoer kunnen verbeteren in vergelijking met dezelfde tonotopische aanpassing zonder FineHearing-codering.
Hoofddoel:
Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie (TFS) met fijne structuurcodering met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder fijne structuurcodering (TnoFS) voor spraakverstaan in rumoer.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van TFS met TnoFS voor de perceptie van muzikale elementen (contourtest).
Vergelijking van TFS met TnoFS voor spraakverstaan in stilte
Vergelijking van TFS met TnoFS voor de kwalitatieve voorkeur voor het beluisteren van muziekstukken.
Vergelijking van TFS met TnoFS voor de melodische herkenning
Plan van de studie:
Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Péan, PhD
- Telefoonnummer: +33 603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Rennes
-
Contact:
- Benoit Godey, Pr
- E-mail: benoit.godey@chu-rennes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
- Totaal gehoorverlies gedurende minder dan 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
- patiënt met restgehoor < 60 dB HL bij 250 Hz en < 80 dB HL bij 500 Hz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TnoFS en dan TFS
Cochleair implantaat met TnoFS eerst gedurende 6 weken daarna met TFS gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing zonder fijnstructuurcodering dan met fijnstructuurcodering
|
Actieve vergelijker: TFS en dan TnoFS
Cochleair implantaat met TFS eerst gedurende 6 weken, daarna met TnoFS gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing met fijne structuurcodering dan zonder fijne structuurcodering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
|
6 weken na activering
|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
|
12 weken na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen.
Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
6 weken na activering
|
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen.
Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd.
Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
12 weken na activering
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en de spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
6 weken na activering
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en de spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen.
De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen.
De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
|
12 weken na activering
|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies.
Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid.
|
6 weken na activering
|
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies.
Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid.
|
12 weken na activering
|
Melodische herkenning
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
Elke deelnemer moest uit tien stukken (lijst in figuur 6) twee stukken kiezen waarvan hij de melodie goed kende. De nummers werden elk twee keer 40 seconden afgespeeld. Na elke beluistering moest de deelnemer op een visueel analoge schaal het niveau van herkenning van de melodie aangeven. Het minimum, score 0, betekent dat de muzieksample helemaal niet werd herkend. Het maximum, score 10, betekent dat het uittreksel volledig is erkend. |
6 weken na activering
|
Melodische herkenning
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
Elke deelnemer moest uit tien stukken (lijst in figuur 6) twee stukken kiezen waarvan hij de melodie goed kende. De nummers werden elk twee keer 40 seconden afgespeeld. Na elke beluistering moest de deelnemer op een visueel analoge schaal het niveau van herkenning van de melodie aangeven. Het minimum, score 0, betekent dat de muzieksample helemaal niet werd herkend. Het maximum, score 10, betekent dat het uittreksel volledig is erkend. |
12 weken na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TnoFs dan TFS (cochleair implantaat)
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten