Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen van een op tonotopie gebaseerde aanpassing met of zonder fijne structuurcodering

2 juni 2023 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vergelijking van spraakverstaan ​​en melodische perceptie van twee tonotopische aanpassingsmodaliteiten met of zonder fijne structuur bij pas geïmplanteerde cochleaire patiënten: gerandomiseerde dubbelblinde cross-overstudie.

Korte samenvatting:

Hoofddoel:

Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie (TFS) met fijne structuurcodering met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder fijne structuurcodering (TnoFS) voor spraakverstaan ​​in rumoer.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van TFS met TnoFS voor de perceptie van muzikale elementen (contourtest).

Vergelijking van TFS met TnoFS voor spraakverstaan ​​in stilte

Vergelijking van TFS met TnoFS voor de kwalitatieve voorkeur voor het beluisteren van muziekstukken.

Vergelijking van TFS met TnoFS voor de melodische herkenning

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt (Nimmons et al.).

Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.

De door de fabrikanten ontwikkelde aanpassoftware stelde een standaard aanpassing voor met een ondergrens tussen 100 en 250 Hz volgens de merken en een bovengrens van ongeveer 8500 Hz. De aan elke elektrode toegewezen frequentiebanden volgen een logaritmische schaal met de hoge frequenties voor de basale elektroden en de lage frequenties voor de apicale elektroden. Deze verdeling houdt rekening met het aantal actieve elektroden, maar houdt geen rekening met de anatomie en de natuurlijke cochleaire tonotopie die specifiek is voor elke patiënt.

Verschillende onderzoeken hebben de anatomische variaties van de afmetingen van het slakkenhuis geanalyseerd: de grootte van het slakkenhuis en de verhouding tussen de contactoppervlakken van de elektroden met het slakkenhuis zijn variabel van de ene patiënt tot de andere (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

De inbrengdiepte tijdens de operatie is ook variabel als gevolg van parameters die verband houden met zowel de patiënt als de operator, wat van invloed lijkt te zijn op het verstaan ​​van spraak in lawaai (diepe elektrode-inbrenging en geluidscodering in cochleaire implantaten - Ingeborg Hochmair et al.).

Wiskundige algoritmen zijn onlangs ontwikkeld om de cochleaire tonotopie van elke patiënt te schatten op basis van een CT-scanbeoordeling (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-beeldvorming van het geïmplanteerde oor gecombineerd met 3D-reconstructiesoftware biedt cochleaire lengtemetingen (cochleaire lengtebepaling met behulp van Cone Beam Computed Tomography in een klinische setting - Würfel et al.). Met behulp van deze benadering is het mogelijk om de positie van elke elektrode ten opzichte van de cochleaire apex te meten. Deze metingen worden toegepast op de aangepaste Greenwood-vergelijking om de tonotopische frequentie voor elke elektrode te verkrijgen en om voor elke patiënt een aanpassing te bepalen op basis van de tonotopie van elke elektrode.

Conventionele stimulatiestrategieën in cochleaire implantaten (bijv. geavanceerde combinatie-encoder (ACE), continue interleaved sampling (CIS)) gebruiken de plaats van de elektrode om de frequentie te coderen door laagfrequente informatie over de apicale elektroden en hoogfrequente informatie over de basale elektroden te sturen. De stimulatiesnelheid van de elektroden is constant. De toonhoogte wordt slechts gedeeltelijk overgedragen door deze conventionele strategieën, wat de slechte resultaten van cochleaire implantaten in de perceptie van muziek zou verklaren. In de FineHearing-strategie van het MED-EL-implantaat is de stimulatiesnelheid op de laagfrequente elektroden gerelateerd aan de frequentie van het geluid en maakt het mogelijk om de frequentie-informatie tijdelijk te coderen.

Rader & al. 2016 hebben de bijdrage bestudeerd van het toevoegen aan de tonotopische codering van de frequentie (klassieke strategie) van een temporele codering van de informatie door de stimulatiesnelheid te variëren. De verkregen resultaten laten zien dat het verschaffen van deze frequentie-informatie door tijdcodering het mogelijk maakt om waargenomen toonhoogte veel dichter bij de verwachte toonhoogte (van normaal gehoor) en minder variabiliteit te verkrijgen, vooral bij lage frequenties. Met een vaste stimulatiesnelheid (klassieke strategie) zijn lage frequenties slecht gecodeerd, terwijl ze met een variabele stimulatiesnelheid beter gecodeerd zijn. Bovendien hebben Landsberger et al. [2018] bestudeerde bij zes proefpersonen met een MED-EL-implantaat de perceptie van een temporele codering volgens de positie van de elektroden met een lange insertie: middelste of apicale positie. De resultaten lijken aan te tonen dat de temporele codering van de frequentie betrouwbaarder zou zijn dan de ruimtelijke codering (gerelateerd aan de positie van de elektrode) aan de top, en omgekeerd op de elektroden in de middelste positie. Studies hebben aangetoond dat de FineHearing-strategie voordelen kan bieden ten opzichte van de klassieke High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS)-strategie bij taken waarbij de fundamentele F0 betrokken is, zoals spraakherkenning in lawaai (na een bepaalde leertijd) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & al. 2010], de perceptie van muziek [Roy & al. 2015; Koninklijk. 2016] of de waargenomen kwaliteit van het veld [Müller & al. 2012].

De FineHearing-coderingsstrategie van MED-EL met een tonotopische aanpassing zou daarom een ​​betere overdracht van toonhoogte mogelijk kunnen maken en met name de spraakherkenning in rumoer kunnen verbeteren in vergelijking met dezelfde tonotopische aanpassing zonder FineHearing-codering.

Hoofddoel:

Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie (TFS) met fijne structuurcodering met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder fijne structuurcodering (TnoFS) voor spraakverstaan ​​in rumoer.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van TFS met TnoFS voor de perceptie van muzikale elementen (contourtest).

Vergelijking van TFS met TnoFS voor spraakverstaan ​​in stilte

Vergelijking van TFS met TnoFS voor de kwalitatieve voorkeur voor het beluisteren van muziekstukken.

Vergelijking van TFS met TnoFS voor de melodische herkenning

Plan van de studie:

Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
  • Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
  • Totaal gehoorverlies gedurende minder dan 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
  • patiënt met restgehoor < 60 dB HL bij 250 Hz en < 80 dB HL bij 500 Hz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TnoFS en dan TFS
Cochleair implantaat met TnoFS eerst gedurende 6 weken daarna met TFS gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing zonder fijnstructuurcodering dan met fijnstructuurcodering
Actieve vergelijker: TFS en dan TnoFS
Cochleair implantaat met TFS eerst gedurende 6 weken, daarna met TnoFS gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing met fijne structuurcodering dan zonder fijne structuurcodering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%). Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
6 weken na activering
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%). Signaal-ruisverhoudingen van 9, 6, 3 en 0 dB worden getest met spraak bij 65 dB SPL.
12 weken na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen. Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
6 weken na activering
Melodische contourtest
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De teststimuli van de melodische contourtest (Galvin et al. 2007) zijn melodische contouren die zijn samengesteld uit 5 noten van gelijke duur waarvan de frequenties overeenkomen met muzikale intervallen. Negen verschillende muzikale patronen moeten door de patiënt worden geïdentificeerd. Elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
12 weken na activering
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en de spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
6 weken na activering
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een score van 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en de spraakherkenning in stilte wordt geëvalueerd met een syllabische lijst van 40 fonemen. De patiënt moet 20 lettergrepen herkennen. De fonemen worden gescoord: elk goed antwoord krijgt een 1, wat een totaal oplevert tussen 0 en 1 (of 0% en 100%).
12 weken na activering
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid.
6 weken na activering
Kwalitatieve maatstaf voor muziek
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De Gabrielsson-schaal (1988) wordt gebruikt om waargenomen geluidskwaliteit te evalueren als een multidimensionaal fenomeen, dat is samengesteld uit een aantal afzonderlijke perceptuele dimensies. Acht perceptuele dimensies worden geëvalueerd: helderheid, volheid, helderheid versus saaiheid, hardheid/scherpte versus zachtheid, ruimtelijkheid, nabijheid, vreemd geluid, luidheid.
12 weken na activering
Melodische herkenning
Tijdsspanne: 6 weken na activering

Elke deelnemer moest uit tien stukken (lijst in figuur 6) twee stukken kiezen waarvan hij de melodie goed kende. De nummers werden elk twee keer 40 seconden afgespeeld.

Na elke beluistering moest de deelnemer op een visueel analoge schaal het niveau van herkenning van de melodie aangeven. Het minimum, score 0, betekent dat de muzieksample helemaal niet werd herkend. Het maximum, score 10, betekent dat het uittreksel volledig is erkend.

6 weken na activering
Melodische herkenning
Tijdsspanne: 12 weken na activering

Elke deelnemer moest uit tien stukken (lijst in figuur 6) twee stukken kiezen waarvan hij de melodie goed kende. De nummers werden elk twee keer 40 seconden afgespeeld.

Na elke beluistering moest de deelnemer op een visueel analoge schaal het niveau van herkenning van de melodie aangeven. Het minimum, score 0, betekent dat de muzieksample helemaal niet werd herkend. Het maximum, score 10, betekent dat het uittreksel volledig is erkend.

12 weken na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TnoFs dan TFS (cochleair implantaat)

3
Abonneren