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Comparaison chez les nouveaux sujets implantés cochléaires d'un appareillage basé sur la tonotopie avec ou sans codage de structure fine

6 mai 2024 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Comparaison de la compréhension de la parole et de la perception mélodique de deux modalités d'adaptation tonotopique avec ou sans structure fine chez des patients cochléaires nouvellement implantés : étude croisée randomisée en double aveugle.

Bref résumé:

Objectif principal:

Comparaison d'une stratégie d'adaptation basée sur la tonotopie (TFS) avec codage de structure fine à une stratégie d'adaptation basée sur la tonotopie sans codage de structure fine (TnoFS) pour la perception de la parole dans le bruit.

Objectifs secondaires :

Comparaison de TFS à TnoFS pour la perception des éléments musicaux (test de contour).

Comparaison de TFS à TnoFS pour la perception de la parole dans le calme

Comparaison de TFS à TnoFS pour la préférence qualitative pour l'écoute de morceaux musicaux.

Comparaison de TFS à TnoFS pour la reconnaissance mélodique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités bilatérales profondes, en restaurant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant (Nimmons et al.).

Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement est basé sur le principe de la tonotopie cochléaire : chaque électrode code un spectre de fréquences selon sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont affectées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en plusieurs bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audioprothésiste.

Le logiciel d'appareillage développé par les fabricants proposait un appareillage par défaut avec une limite inférieure entre 100 et 250 Hz selon les marques et une limite supérieure d'environ 8500 Hz. Les bandes de fréquences attribuées à chaque électrode suivent une échelle logarithmique avec les hautes fréquences pour les électrodes basales et les basses fréquences pour les électrodes apicales. Cette répartition tient compte du nombre d'électrodes actives mais ne tient pas compte de l'anatomie et de la tonotopie cochléaire naturelle propre à chaque patient.

Plusieurs études ont analysé les variations anatomiques des dimensions cochléaires : la taille de la cochlée et le rapport entre les surfaces de contact des électrodes avec la cochlée sont variables d'un patient à l'autre (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

La profondeur d'insertion pendant la chirurgie est également variable en raison de paramètres liés aux patients ainsi qu'à l'opérateur, ce qui semble impacter la compréhension de la parole dans le bruit (Deep electrode insertion and sound coding in cochlear implants - Ingeborg Hochmair et al.).

Des algorithmes mathématiques ont été récemment développés pour estimer la tonotopie cochléaire de chaque patient à partir d'un bilan scanner (Jiam et al., Sridhar et al.). L'imagerie CT de l'oreille implantée, associée à un logiciel de reconstruction 3D, fournit des mesures de longueur cochléaire (Cochlear length determination using Cone Beam Computed Tomography in aclinical setting - Würfel et al .). En utilisant cette approche, il est possible de mesurer la position de chaque électrode par rapport à l'apex cochléaire. Ces mesures sont appliquées à l'équation de Greenwood modifiée pour obtenir la fréquence tonotopique de chaque électrode et déterminer pour chaque patient un appareillage basé sur la tonotopie de chaque électrode.

Les stratégies de stimulation conventionnelles dans les implants cochléaires (par ex. encodeur combiné avancé (ACE), échantillonnage entrelacé continu (CIS)) utilisent la place de l'électrode pour coder la fréquence en envoyant des informations basse fréquence sur les électrodes apicales et des informations haute fréquence sur les électrodes basales. Le taux de stimulation des électrodes est constant. La hauteur n'est que partiellement transmise par ces stratégies conventionnelles ce qui expliquerait les mauvais résultats des implants cochléaires dans la perception de la musique. Dans la stratégie FineHearing de l'implant MED-EL, le taux de stimulation sur les électrodes basse fréquence est lié à la fréquence du son et permet de coder temporellement l'information fréquentielle.

Rader et al. 2016 ont étudié l'apport d'ajouter au codage tonotopique de la fréquence (stratégie classique) un codage temporel de l'information en faisant varier le taux de stimulation. Les résultats obtenus montrent que la fourniture de cette information fréquentielle par codage temporel permet d'obtenir une hauteur perçue beaucoup plus proche de la hauteur attendue (d'audition normale) et une variabilité moindre, notamment aux basses fréquences. Avec le rythme de stimulation fixe (stratégie classique) les basses fréquences sont mal codées, alors qu'avec le rythme de stimulation variable elles sont mieux codées. De plus, Landsberger et al. [2018] ont étudié chez six sujets porteurs d'un implant MED-EL la perception d'un codage temporel selon la position des électrodes à insertion longue : position médiane ou apicale. Les résultats semblent montrer que le codage temporel de la fréquence serait plus fiable que le codage spatial (lié à la position de l'électrode) au sommet, et l'inverse sur les électrodes en position médiane. Des études ont montré que la stratégie FineHearing peut apporter des avantages par rapport à la stratégie classique High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) dans des tâches impliquant le F0 fondamental telles que la reconnaissance vocale dans le bruit (après un certain temps d'apprentissage) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire & al. 2010], la perception de la musique [Roy & al. 2015 ; Royal. 2016] ou la qualité perçue du pitch [Müller & al. 2012].

La stratégie de codage FineHearing de MED-EL avec un ajustement basé sur le tonotopique pourrait donc permettre une meilleure transmission de la hauteur tonale et en particulier améliorer la reconnaissance de la parole dans le bruit par rapport au même ajustement basé sur le tonotopique sans codage FineHearing.

Objectif principal:

Comparaison d'une stratégie d'adaptation basée sur la tonotopie (TFS) avec codage de structure fine à une stratégie d'adaptation basée sur la tonotopie sans codage de structure fine (TnoFS) pour la perception de la parole dans le bruit.

Objectifs secondaires :

Comparaison de TFS à TnoFS pour la perception des éléments musicaux (test de contour).

Comparaison de TFS à TnoFS pour la perception de la parole dans le calme

Comparaison de TFS à TnoFS pour la préférence qualitative pour l'écoute de morceaux musicaux.

Comparaison de TFS à TnoFS pour la reconnaissance mélodique

Plan de l'étude :

Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique randomisée croisée : les mesures seront effectuées sur le patient à 6 semaines et 12 semaines après l'activation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
  • Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire
  • Perte auditive totale depuis moins de 5 ans

Critère d'exclusion:

  • pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
  • patient avec audition résiduelle < 60 dB HL à 250 Hz et < 80 dB HL à 500 Hz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TnoFS puis TFS
Implant cochléaire avec TnoFS d'abord pendant 6 semaines puis avec TFS pendant 6 semaines
Implant cochléaire avec pose par tonotopie sans codage structure fine puis avec codage structure fine
Comparateur actif: TFS puis TnoFS
Implant cochléaire avec TFS d'abord pendant 6 semaines puis avec TnoFS pendant 6 semaines
Implant cochléaire avec pose par tonotopie avec codage structure fine puis sans codage structure fine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 6 semaines après l'activation
La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 20 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%). Des rapports signal/bruit de 9, 6, 3 et 0 dB seront testés avec de la parole à 65 dB SPL.
à 6 semaines après l'activation
Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 12 semaines après l'activation
La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 20 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%). Des rapports signal/bruit de 9, 6, 3 et 0 dB seront testés avec de la parole à 65 dB SPL.
à 12 semaines après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contour mélodique
Délai: à 6 semaines après l'activation
Les stimuli tests du test de contour mélodique (Galvin et al. 2007) sont des contours mélodiques composés de 5 notes de durée égale dont les fréquences correspondent à des intervalles musicaux. Neuf motifs musicaux distincts doivent être identifiés par le patient. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 6 semaines après l'activation
Test de contour mélodique
Délai: à 12 semaines après l'activation
Les stimuli tests du test de contour mélodique (Galvin et al. 2007) sont des contours mélodiques composés de 5 notes de durée égale dont les fréquences correspondent à des intervalles musicaux. Neuf motifs musicaux distincts doivent être identifiés par le patient. Chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 12 semaines après l'activation
Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 6 semaines après l'activation
La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 20 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 20 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 6 semaines après l'activation
Reconnaissance vocale dans le calme
Délai: à 12 semaines après l'activation
La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 20 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et La reconnaissance vocale au calme est évaluée avec une liste syllabique de 40 phonèmes. Le patient doit reconnaître 20 syllabes. Les phonèmes sont notés : chaque bonne réponse est notée 1 donnant un total compris entre 0 et 1 (ou 0% et 100%).
à 12 semaines après l'activation
Mesure qualitative de la musique
Délai: à 6 semaines après l'activation
L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, son étranger, intensité.
à 6 semaines après l'activation
Mesure qualitative de la musique
Délai: à 12 semaines après l'activation
L'échelle de Gabrielsson (1988) est utilisée pour évaluer la qualité sonore perçue comme un phénomène multidimensionnel, c'est-à-dire composé d'un certain nombre de dimensions perceptuelles distinctes. Huit dimensions perceptuelles sont évaluées : clarté, plénitude, luminosité vs matité, dureté/netteté vs douceur, espace, proximité, son étranger, intensité.
à 12 semaines après l'activation
Reconnaissance mélodique
Délai: à 6 semaines après l'activation

Chaque participant devait choisir, parmi dix morceaux (Liste en Figure 6), deux morceaux dont il connaissait bien la mélodie. Les chansons ont chacune été jouées deux fois pendant 40 secondes.

Après chaque écoute, le participant devait indiquer sur une échelle visuelle analogique le niveau de reconnaissance de la mélodie. Le minimum, score 0, signifie que l'échantillon de musique n'a pas été reconnu du tout. Le maximum, score 10, signifie que l'extrait a été pleinement reconnu.

à 6 semaines après l'activation
Reconnaissance mélodique
Délai: à 12 semaines après l'activation

Chaque participant devait choisir, parmi dix morceaux (Liste en Figure 6), deux morceaux dont il connaissait bien la mélodie. Les chansons ont chacune été jouées deux fois pendant 40 secondes.

Après chaque écoute, le participant devait indiquer sur une échelle visuelle analogique le niveau de reconnaissance de la mélodie. Le minimum, score 0, signifie que l'échantillon de musique n'a pas été reconnu du tout. Le maximum, score 10, signifie que l'extrait a été pleinement reconnu.

à 12 semaines après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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