- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05754918
Confronto in nuovi soggetti con impianto cocleare di un adattamento basato su tonotopia con o senza codifica della struttura fine
Confronto tra comprensione del parlato e percezione melodica di due modalità di adattamento tonotopico con o senza struttura fine in pazienti cocleari appena impiantati: studio crossover randomizzato in doppio cieco.
Breve riassunto:
Obiettivo principale:
Confronto tra una strategia di adattamento basata su tonotopia (TFS) con codifica a struttura fine e una strategia di adattamento basata su tonotopia senza codifica a struttura fine (TnoFS) per la percezione del parlato nel rumore.
Obiettivi secondari:
Confronto tra TFS e TnoFS per la percezione degli elementi musicali (contour test).
Confronto tra TFS e TnoFS per la percezione del parlato in silenzio
Confronto tra TFS e TnoFS per la preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.
Confronto tra TFS e TnoFS per il riconoscimento melodico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente (Nimmons et al.).
Un impianto cocleare comprende un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo.
Il software di fitting sviluppato dai produttori proponeva un fitting di default con un limite inferiore compreso tra 100 e 250 Hz a seconda dei marchi e un limite superiore di circa 8500 Hz. Le bande di frequenza assegnate a ciascun elettrodo seguono una scala logaritmica con le alte frequenze per gli elettrodi basali e le basse frequenze per gli elettrodi apicali. Questa distribuzione tiene conto del numero di elettrodi attivi ma non tiene conto dell'anatomia e della naturale tonotopia cocleare specifica per ogni paziente.
Diversi studi hanno analizzato le variazioni anatomiche delle dimensioni cocleari: la dimensione della coclea e il rapporto tra le superfici di contatto degli elettrodi con la coclea sono variabili da un paziente all'altro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Anche la profondità di inserimento durante l'intervento chirurgico è variabile a causa di parametri relativi ai pazienti e all'operatore, il che sembra influire sulla comprensione del parlato nel rumore (Inserimento profondo dell'elettrodo e codifica del suono negli impianti cocleari - Ingeborg Hochmair et al.).
Recentemente sono stati sviluppati algoritmi matematici per stimare la tonotopia cocleare di ciascun paziente da una valutazione della scansione TC (Jiam et al., Sridhar et al.). L'imaging TC dell'orecchio impiantato combinato con il software di ricostruzione 3D, fornisce misurazioni della lunghezza cocleare (determinazione della lunghezza cocleare utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico in un ambiente clinico - Würfel et al.). Utilizzando questo approccio è possibile misurare la posizione di ciascun elettrodo rispetto all'apice cocleare. Queste misurazioni vengono applicate all'equazione di Greenwood modificata per ottenere la frequenza tonotopica per ciascun elettrodo e determinare per ciascun paziente un adattamento basato sulla tonotopia di ciascun elettrodo.
Strategie di stimolazione convenzionali negli impianti cocleari (ad es. Advanced Combination Encoder (ACE), Continuous Interleaved Sample (CIS)) utilizzano la posizione dell'elettrodo per codificare la frequenza inviando informazioni a bassa frequenza sugli elettrodi apicali e informazioni ad alta frequenza sugli elettrodi basali. La velocità di stimolazione degli elettrodi è costante. Il tono viene trasmesso solo parzialmente da queste strategie convenzionali che spiegherebbero gli scarsi risultati degli impianti cocleari nella percezione della musica. Nella strategia FineHearing dell'impianto MED-EL, la velocità di stimolazione sugli elettrodi a bassa frequenza è correlata alla frequenza del suono e consente di codificare temporalmente le informazioni sulla frequenza.
Rader & al. 2016 hanno studiato il contributo di aggiungere alla codifica tonotopica della frequenza (strategia classica) una codifica temporale dell'informazione variando il tasso di stimolazione. I risultati ottenuti mostrano che fornire questa informazione di frequenza mediante codifica temporale consente di ottenere un tono percepito molto più vicino al tono atteso (dell'udito normale) e una minore variabilità, specialmente alle basse frequenze. Con il tasso di stimolazione fisso (strategia classica) le basse frequenze sono scarsamente codificate, mentre con il tasso di stimolazione variabile sono meglio codificate. Inoltre, Landsberger et al. [2018] ha studiato in sei soggetti con impianto MED-EL la percezione di una codifica temporale in funzione della posizione degli elettrodi ad inserzione lunga: posizione mediana o apicale. I risultati sembrano mostrare che la codifica temporale della frequenza sarebbe più affidabile della codifica spaziale (relativa alla posizione dell'elettrodo) all'apice, e viceversa sugli elettrodi in posizione centrale. Gli studi hanno dimostrato che la strategia FineHearing può fornire vantaggi rispetto alla classica strategia HDCIS (High-Definition Continuous Interleaved Sampling) in attività che coinvolgono la F0 fondamentale come il riconoscimento vocale nel rumore (dopo un certo tempo di apprendimento) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire & al. 2010], la percezione della musica [Roy & al. 2015 ; Roy & al. 2016] o la qualità percepita del tono [Müller & al. 2012].
La strategia di codifica FineHearing di MED-EL con un fitting tonotopico potrebbe quindi consentire una migliore trasmissione del tono e in particolare migliorare il riconoscimento vocale nel rumore rispetto allo stesso fitting tonotopico senza codifica FineHearing.
Obiettivo principale:
Confronto tra una strategia di adattamento basata su tonotopia (TFS) con codifica a struttura fine e una strategia di adattamento basata su tonotopia senza codifica a struttura fine (TnoFS) per la percezione del parlato nel rumore.
Obiettivi secondari:
Confronto tra TFS e TnoFS per la percezione degli elementi musicali (contour test).
Confronto tra TFS e TnoFS per la percezione del parlato in silenzio
Confronto tra TFS e TnoFS per la preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.
Confronto tra TFS e TnoFS per il riconoscimento melodico
Piano dello studio:
Si tratta di uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Numero di telefono: +33 603592974
- Email: vincent.pean@medel.com
Luoghi di studio
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-
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes
-
Contatto:
- Benoit Godey, Pr
- Email: benoit.godey@chu-rennes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
- Perdita totale dell'udito per meno di 5 anni
Criteri di esclusione:
- patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
- paziente con udito residuo < 60 dB HL a 250 Hz e < 80 dB HL a 500 Hz
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TnoFS quindi TFS
Impianto cocleare con TnoFS prima per 6 settimane poi con TFS per 6 settimane
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Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia senza codifica della struttura fine quindi con codifica della struttura fine
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Comparatore attivo: TFS quindi TnoFS
Impianto cocleare con TFS prima per 6 settimane poi con TnoFS per 6 settimane
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Impianto cocleare con adattamento basato su tonotopia con codifica a struttura fine quindi senza codifica a struttura fine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con una lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
Rapporti segnale-rumore di 9, 6, 3 e 0 dB saranno testati con parlato a 65 dB SPL.
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con una lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
Rapporti segnale-rumore di 9, 6, 3 e 0 dB saranno testati con parlato a 65 dB SPL.
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono ad intervalli musicali.
Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 6 settimane dopo l'attivazione
|
Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono ad intervalli musicali.
Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: ad ogni risposta valida viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (ovvero 0% e Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con un elenco sillabico di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: ad ogni risposta valida viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (ovvero 0% e Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con un elenco sillabico di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 20 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate.
Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, luminosità vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suono estraneo, volume.
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate.
Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, luminosità vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suono estraneo, volume.
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento melodico
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
|
Ogni partecipante doveva scegliere, tra dieci brani (Elenco in Figura 6), due di cui conosceva bene la melodia. Le canzoni sono state riprodotte ciascuna due volte per 40 secondi. Dopo ogni ascolto, il partecipante doveva indicare su una scala analogica visiva il livello di riconoscimento della melodia. Il minimo, punteggio 0, significa che il campione musicale non è stato riconosciuto affatto. Il massimo, punteggio 10, significa che l'estratto è stato pienamente riconosciuto. |
a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento melodico
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Ogni partecipante doveva scegliere, tra dieci brani (Elenco in Figura 6), due di cui conosceva bene la melodia. Le canzoni sono state riprodotte ciascuna due volte per 40 secondi. Dopo ogni ascolto, il partecipante doveva indicare su scala analogica visiva il livello di riconoscimento della melodia. Il minimo, punteggio 0, significa che il campione musicale non è stato riconosciuto affatto. Il massimo, punteggio 10, significa che l'estratto è stato pienamente riconosciuto. |
a 12 settimane dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su TnoFs quindi TFS (impianto cocleare)
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