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具有或不具有精细结构编码的基于 Tonotopy 的配件在新人工耳蜗植入受试者中的比较

2023年6月2日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

新植入人工耳蜗患者具有或不具有精细结构的两种音调贴合方式的言语理解和旋律感知的比较:随机双盲交叉研究。

简要总结:

主要目标:

基于 tonotopy 的拟合策略 (TFS) 与精细结构编码与基于 tonotopy 的拟合策略不带精细结构编码 (TnoFS) 的比较,用于噪声中的语音感知。

次要目标:

TFS 与 TnoFS 对音乐元素感知的比较(轮廓测试)。

TFS 与 TnoFS 在安静语音感知方面的比较

TFS 与 TnoFS 对音乐作品聆听定性偏好的比较。

用于旋律识别的 TFS 与 TnoFS 的比较

研究概览

详细说明

简介:当传统助听器不再提供令人满意的听力增益时,人工耳蜗植入可以帮助重度双侧耳聋恢复言语感知和语言交流(Nimmons 等人)。

人工耳蜗包括一个电极阵列,其功能基于耳蜗音调原理:每个电极根据其在耳蜗中的位置对频谱进行编码(高频分配给基底电极​​,低频分配给顶端电极)。 因此,人工耳蜗通过与植入物中的电极数量相对应的带通滤波器将频谱分解为多个频带。 在验配过程中,听力学家可以修改这些带。

厂家开发的验配软件建议默认验配,下限根据品牌在100-250Hz之间,上限8500Hz左右。 分配给每个电极的频带遵循对数标度,其中高频用于基底电极,低频用于顶端电极。 该分布考虑了活动电极的数量,但未考虑每个患者特有的解剖结构和自然耳蜗音调。

几项研究分析了耳蜗尺寸的解剖学变化:耳蜗的大小以及电极与耳蜗的接触面之间的比例因患者而异(Stakhovskaya O 等人,P. Pelliccia 等人) .

由于与患者和操作者相关的参数,手术期间的插入深度也是可变的,这似乎会影响对噪声中语音的理解(人工耳蜗中的深度电极插入和声音编码 - Ingeborg Hochmair 等人)。

最近开发了数学算法来从 CT 扫描评估中估计每个患者的耳蜗音调(Jiam 等人,Sridhar 等人)。 植入耳的 CT 成像与 3D 重建软件相结合,提供耳蜗长度测量(在临床环境中使用锥形束计算机断层扫描确定耳蜗长度 - Würfel 等人)。 使用这种方法可以测量每个电极相对于耳蜗顶点的位置。 将这些测量应用于修改后的格林伍德方程以获得每个电极的音调频率,并根据每个电极的音调为每个患者确定拟合。

人工耳蜗中的常规刺激策略(例如 高级组合编码器 (ACE)、连续交错采样 (CIS))使用电极位置通过在顶端电极上发送低频信息和在基底电极上发送高频信息来对频率进行编码。 电极的刺激率是恒定的。 这些传统策略只能部分传输音高,这可以解释人工耳蜗在音乐感知方面的不良结果。 在 MED-EL 植入物的 FineHearing 策略中,低频电极的刺激率与声音的频率相关,并且可以暂时编码频率信息。

雷德等人2016 研究了通过改变刺激率将信息的时间编码添加到频率的同位素编码(经典策略)中的贡献。 获得的结果表明,通过时间编码提供此频率信息可以使感知音高更接近(正常听力的)预期音高并且可变性更小,尤其是在低频处。 对于固定刺激率(经典策略),低频编码不佳,而对于可变刺激率,它们编码更好。 此外,Landsberger 等人。 [2018] 在六名受试者中研究了 MED-EL 植入物的时间编码感知,该时间编码根据电极的位置长插入:中间或顶端位置。 结果似乎表明,频率的时间编码比顶点处的空间编码(与电极的位置相关)更可靠,而中间位置的电极则相反。 研究表明,FineHearing 策略可以在涉及基本 F0 的任务中提供优于经典高清连续交错采样 (HDCIS) 策略的优势,例如噪声中的语音识别(经过一定的学习时间后)[Kleine Punte & al。 2014 年;维米尔 & 等人。 2010],音乐的感知 [Roy & al. 2015 年;罗伊等人2016] 或音高的感知质量 [Müller & al. 2012]。

MED-EL 的 FineHearing 编码策略与基于 tonotopic 的拟合因此可以更好地传输音调,特别是与没有 FineHearing 编码的相同基于 tonotopic 的拟合相比,可以改善噪声中的语音识别。

主要目标:

基于 tonotopy 的拟合策略 (TFS) 与精细结构编码与基于 tonotopy 的拟合策略不带精细结构编码 (TnoFS) 的比较,用于噪声中的语音感知。

次要目标:

TFS 与 TnoFS 对音乐元素感知的比较(轮廓测试)。

TFS 与 TnoFS 在安静语音感知方面的比较

TFS 与 TnoFS 对音乐作品聆听定性偏好的比较。

用于旋律识别的 TFS 与 TnoFS 的比较

研究计划:

这是一项前瞻性开放式单中心随机交叉研究:将在激活后 6 周和 12 周对患者进行测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年患者(>= 18 岁)说法语
  • 符合人工耳蜗植入标准的患者
  • 总听力损失少于 5 年

排除标准:

  • 耳蜗后病变:听神经病变、前庭神经鞘瘤
  • 残余听力在 250 Hz 时 < 60 dB HL 和在 500 Hz 时 < 80 dB HL 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TnoFS 然后是 TFS
首先在 6 周内使用 TnoFS 人工耳蜗,然后在 6 周内使用 TFS
基于音调拟合的人工耳蜗,无精细结构编码,然后有精细结构编码
有源比较器:TFS 然后是 TnoFS
首先在 6 周内使用 TFS 人工耳蜗,然后在 6 周内使用 TnoFS
基于音调拟合的人工耳蜗,具有精细结构编码和无精细结构编码

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
噪声中的语音识别
大体时间:激活后 6 周
使用 40 个音素的音节列表评估噪声中的语音识别。 患者必须识别 20 个音节。 对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。 将使用 65 dB SPL 的语音测试 9、6、3 和 0 dB 的信噪比。
激活后 6 周
噪声中的语音识别
大体时间:激活后 12 周
使用 40 个音素的音节列表评估噪声中的语音识别。 患者必须识别 20 个音节。 对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。 将使用 65 dB SPL 的语音测试 9、6、3 和 0 dB 的信噪比。
激活后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
旋律轮廓测试
大体时间:激活后 6 周
旋律轮廓测试 (Galvin et al. 2007) 的测试刺激是由 5 个等长音符组成的旋律轮廓,其频率对应于音程。 患者必须识别九种不同的音乐模式。 每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
激活后 6 周
旋律轮廓测试
大体时间:激活后 12 周
旋律轮廓测试 (Galvin et al. 2007) 的测试刺激是由 5 个等长音符组成的旋律轮廓,其频率对应于音程。 患者必须识别九种不同的音乐模式。 每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
激活后 12 周
安静的语音识别
大体时间:激活后 6 周
使用 40 个音素的音节列表评估安静的语音识别。 患者必须识别 20 个音节。 对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 0%)。安静时的语音识别使用 40 个音素的音节列表进行评估。 患者必须识别 20 个音节。 对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
激活后 6 周
安静的语音识别
大体时间:激活后 12 周
使用 40 个音素的音节列表评估安静的语音识别。 患者必须识别 20 个音节。 对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 0%)。安静时的语音识别使用 40 个音素的音节列表进行评估。 患者必须识别 20 个音节。 对音素进行评分:每个好的答案得 1 分,总分介于 0 和 1 之间(或 0% 和 100%)。
激活后 12 周
音乐的定性测量
大体时间:激活后 6 周
Gabrielsson 量表 (1988) 用于评估作为多维现象的感知声音质量,它由许多独立的感知维度组成。 评估了八个感知维度:清晰度、丰满度、亮度与暗度、硬度/锐度与柔软度、空间感、接近度、外来声音、响度。
激活后 6 周
音乐的定性测量
大体时间:激活后 12 周
Gabrielsson 量表 (1988) 用于评估作为多维现象的感知声音质量,它由许多独立的感知维度组成。 评估了八个感知维度:清晰度、丰满度、亮度与暗度、硬度/锐度与柔软度、空间感、接近度、外来声音、响度。
激活后 12 周
旋律识别
大体时间:激活后 6 周

每个参与者必须从十首曲目(图 6 中的列表)中选择两首他熟悉旋律的曲目。 每首歌曲播放两次,时长 40 秒。

每次听完之后,参与者必须在视觉类比量表上指出旋律的识别水平。 最小值 0 分表示音乐样本根本未被识别。 最大值为 10,表示提取物已被完全识别。

激活后 6 周
旋律识别
大体时间:激活后 12 周

每个参与者必须从十首曲目(图 6 中的列表)中选择两首他熟悉旋律的曲目。 每首歌曲播放两次,时长 40 秒。

每次听完之后,参与者必须在视觉类比量表上指出旋律的识别水平。 最小值 0 分表示音乐样本根本未被识别。 最大值为 10,表示提取物已被完全识别。

激活后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gwenaelle Creff, Dr、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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