- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754918
Sammenligning i nye cochleaimplanterte emner av en tonotopi-basert tilpasning med eller uten finstrukturkoding
Sammenligning av taleforståelse og melodisk oppfatning av to tonotopiske tilpasningsmodaliteter med eller uten finstruktur hos nylig implanterte cochleapasienter: Randomisert dobbeltblind crossover-studie.
Kort oppsummering:
Hovedoppgave:
Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS) med finstrukturkoding til en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten finstrukturkoding (TnoFS) for taleoppfatning i støy.
Sekundære mål:
Sammenligning av TFS til TnoFS for oppfatning av musikalske elementer (konturtest).
Sammenligning av TFS til TnoFS for taleoppfatning i stille
Sammenligning av TFS til TnoFS for den kvalitative preferansen for lytting av musikalske stykker.
Sammenligning av TFS til TnoFS for melodisk gjenkjenning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst (Nimmons et al.).
Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og funksjonen er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen.
Tilpasningsprogramvaren utviklet av produsentene foreslo en standardtilpasning med en nedre grense mellom 100 og 250 Hz i henhold til merkene og en øvre grense på ca. 8500 Hz. Frekvensbåndene som er tildelt hver elektrode følger en logaritmisk skala med de høye frekvensene for basalelektrodene og de lave frekvensene for de apikale elektrodene. Denne fordelingen tar hensyn til antall aktive elektroder, men tar ikke hensyn til anatomien og den naturlige cochlea tonotopien som er spesifikke for hver pasient.
Flere studier har analysert de anatomiske variasjonene av cochlea-dimensjonene: størrelsen på cochlea og forholdet mellom kontaktflatene til elektrodene med cochlea varierer fra en pasient til en annen (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Innsettingsdybden under operasjonen er også variabel på grunn av parametere knyttet til pasientene så vel som til operatøren, noe som ser ut til å påvirke forståelsen av tale i støy (Dyp elektrodeinnsetting og lydkoding i cochleaimplantater - Ingeborg Hochmair et al.).
Matematiske algoritmer har nylig blitt utviklet for å estimere cochlea tonotopien til hver pasient fra en CT-skanningsvurdering (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-avbildning av det implanterte øret kombinert med 3D-rekonstruksjonsprogramvare gir cochlea-lengdemålinger (cochlea-lengdebestemmelse ved bruk av Cone Beam Computed Tomography i en klinisk setting - Würfel et al.). Ved å bruke denne tilnærmingen er det mulig å måle posisjonen til hver elektrode i forhold til cochlea apex. Disse målingene brukes på den modifiserte Greenwood-ligningen for å oppnå den tonotopiske frekvensen for hver elektrode og for å bestemme for hver pasient en tilpasning basert på tonotopien til hver elektrode.
Konvensjonelle stimuleringsstrategier i cochleaimplantater (f.eks. avansert kombinasjonskoder (ACE), kontinuerlig interleaved sampling (CIS)) bruker stedet for elektroden til å kode frekvensen ved å sende lavfrekvent informasjon på de apikale elektrodene og høyfrekvent informasjon på basalelektrodene. Stimuleringshastigheten til elektrodene er konstant. Tonehøyden overføres bare delvis av disse konvensjonelle strategiene, som vil forklare de dårlige resultatene av cochleaimplantater i oppfatningen av musikk. I FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet er stimuleringshastigheten på lavfrekvente elektrodene relatert til frekvensen til lyden og gjør det mulig å kode frekvensinformasjonen tidsmessig.
Rader og al. 2016 har studert bidraget til å legge til den tonotopiske kodingen av frekvensen (klassisk strategi) en tidsmessig koding av informasjonen ved å variere stimuleringshastigheten. De oppnådde resultatene viser at å gi denne frekvensinformasjonen ved tidskoding gjør det mulig å oppnå oppfattet tonehøyde mye nærmere den forventede tonehøyden (av normal hørsel) og mindre variasjon, spesielt ved lave frekvenser. Med fast stimuleringshastighet (klassisk strategi) er lave frekvenser dårlig kodet, mens de med variabel stimuleringshastighet er bedre kodet. I tillegg har Landsberger et al. [2018] studerte i seks forsøkspersoner med et MED-EL-implantat oppfatningen av en tidsmessig koding i henhold til plasseringen av elektrodene med en lang innsetting: midt- eller apikalposisjon. Resultatene ser ut til å vise at den tidsmessige kodingen av frekvensen vil være mer pålitelig enn den romlige kodingen (relatert til posisjonen til elektroden) ved apex, og det motsatte på elektrodene i midtposisjonen. Studier har vist at FineHearing-strategien kan gi fordeler i forhold til den klassiske HDCIS-strategien (High-Definition Continuous Interleaved Sampling) i oppgaver som involverer den grunnleggende F0 som talegjenkjenning i støy (etter en viss læringstid) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire og al. 2010], oppfatningen av musikk [Roy & al. 2015 ; Roy og al. 2016] eller den opplevde kvaliteten på tonehøyden [Müller & al. 2012].
MED-ELs FineHearing-kodingsstrategi med en tonotopisk-basert tilpasning kan derfor tillate bedre overføring av tonehøyde og spesielt forbedre talegjenkjenningen i støy sammenlignet med den samme tonotop-baserte tilpasningen uten FineHearing-koding.
Hovedoppgave:
Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS) med finstrukturkoding til en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten finstrukturkoding (TnoFS) for taleoppfatning i støy.
Sekundære mål:
Sammenligning av TFS til TnoFS for oppfatning av musikalske elementer (konturtest).
Sammenligning av TFS til TnoFS for taleoppfatning i stille
Sammenligning av TFS til TnoFS for den kvalitative preferansen for lytting av musikalske stykker.
Sammenligning av TFS til TnoFS for melodisk gjenkjenning
Plan for studien:
Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Ta kontakt med:
- Benoit Godey, Pr
- E-post: benoit.godey@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
- Totalt hørselstap i mindre enn 5 år
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
- pasient med gjenværende hørsel < 60 dB HL ved 250 Hz og < 80 dB HL ved 500 Hz
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TnoFS deretter TFS
Cochleaimplantat med TnoFS først i løpet av 6 uker og deretter med TFS i løpet av 6 uker
|
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning uten finstrukturkoding deretter med finstrukturkoding
|
Aktiv komparator: TFS deretter TnoFS
Cochleaimplantat med TFS først i løpet av 6 uker og deretter med TnoFS i løpet av 6 uker
|
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning med finstrukturkoding deretter uten finstrukturkoding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser.
Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
Signal-støy-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil bli testet med tale ved 65 dB SPL.
|
6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser.
Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
Signal-støy-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil bli testet med tale ved 65 dB SPL.
|
12 uker etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melodisk konturtest
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensatt av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarer musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uker etter aktivering
|
Melodisk konturtest
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensatt av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarer musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten.
Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser.
Fonemene skåres: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0 % og Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser.
Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser.
Fonemene skåres: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0 % og Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer.
Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser.
Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
12 uker etter aktivering
|
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner.
Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lysstyrke vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmed lyd, lydstyrke.
|
6 uker etter aktivering
|
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner.
Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lysstyrke vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmed lyd, lydstyrke.
|
12 uker etter aktivering
|
Melodisk gjenkjennelse
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Hver deltaker måtte velge, blant ti stykker (Liste i figur 6), to stykker som han kjente melodien godt til. Sangene ble hver spilt to ganger i 40 sekunder. Etter hver lytting måtte deltakeren angi på en visuell analogisk skala nivået for gjenkjennelse av melodien. Minimum, poengsum 0, betyr at musikkeksemplet ikke ble gjenkjent i det hele tatt. Maksimum, poengsum 10, betyr at utdraget er fullt ut anerkjent. |
6 uker etter aktivering
|
Melodisk gjenkjennelse
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Hver deltaker måtte velge, blant ti stykker (Liste i figur 6), to stykker som han kjente melodien godt til. Sangene ble hver spilt to ganger i 40 sekunder. Etter hver lytting måtte deltakeren angi på en visuell analogisk skala nivået for gjenkjennelse av melodien. Minimum, poengsum 0, betyr at musikkeksemplet ikke ble gjenkjent i det hele tatt. Maksimum, poengsum 10, betyr at utdraget er fullt ut anerkjent. |
12 uker etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Sonova AGFullførtHørselstap, bilateral sensorineural, progressivSveits
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateralt | Hørselstap, voksendebut | Hørselstap, bilateral sensorineural, progressivNederland