Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning i nye cochleaimplanterte emner av en tonotopi-basert tilpasning med eller uten finstrukturkoding

Sammenligning av taleforståelse og melodisk oppfatning av to tonotopiske tilpasningsmodaliteter med eller uten finstruktur hos nylig implanterte cochleapasienter: Randomisert dobbeltblind crossover-studie.

Kort oppsummering:

Hovedoppgave:

Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS) med finstrukturkoding til en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten finstrukturkoding (TnoFS) for taleoppfatning i støy.

Sekundære mål:

Sammenligning av TFS til TnoFS for oppfatning av musikalske elementer (konturtest).

Sammenligning av TFS til TnoFS for taleoppfatning i stille

Sammenligning av TFS til TnoFS for den kvalitative preferansen for lytting av musikalske stykker.

Sammenligning av TFS til TnoFS for melodisk gjenkjenning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst (Nimmons et al.).

Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og funksjonen er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen.

Tilpasningsprogramvaren utviklet av produsentene foreslo en standardtilpasning med en nedre grense mellom 100 og 250 Hz i henhold til merkene og en øvre grense på ca. 8500 Hz. Frekvensbåndene som er tildelt hver elektrode følger en logaritmisk skala med de høye frekvensene for basalelektrodene og de lave frekvensene for de apikale elektrodene. Denne fordelingen tar hensyn til antall aktive elektroder, men tar ikke hensyn til anatomien og den naturlige cochlea tonotopien som er spesifikke for hver pasient.

Flere studier har analysert de anatomiske variasjonene av cochlea-dimensjonene: størrelsen på cochlea og forholdet mellom kontaktflatene til elektrodene med cochlea varierer fra en pasient til en annen (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

Innsettingsdybden under operasjonen er også variabel på grunn av parametere knyttet til pasientene så vel som til operatøren, noe som ser ut til å påvirke forståelsen av tale i støy (Dyp elektrodeinnsetting og lydkoding i cochleaimplantater - Ingeborg Hochmair et al.).

Matematiske algoritmer har nylig blitt utviklet for å estimere cochlea tonotopien til hver pasient fra en CT-skanningsvurdering (Jiam et al., Sridhar et al.). CT-avbildning av det implanterte øret kombinert med 3D-rekonstruksjonsprogramvare gir cochlea-lengdemålinger (cochlea-lengdebestemmelse ved bruk av Cone Beam Computed Tomography i en klinisk setting - Würfel et al.). Ved å bruke denne tilnærmingen er det mulig å måle posisjonen til hver elektrode i forhold til cochlea apex. Disse målingene brukes på den modifiserte Greenwood-ligningen for å oppnå den tonotopiske frekvensen for hver elektrode og for å bestemme for hver pasient en tilpasning basert på tonotopien til hver elektrode.

Konvensjonelle stimuleringsstrategier i cochleaimplantater (f.eks. avansert kombinasjonskoder (ACE), kontinuerlig interleaved sampling (CIS)) bruker stedet for elektroden til å kode frekvensen ved å sende lavfrekvent informasjon på de apikale elektrodene og høyfrekvent informasjon på basalelektrodene. Stimuleringshastigheten til elektrodene er konstant. Tonehøyden overføres bare delvis av disse konvensjonelle strategiene, som vil forklare de dårlige resultatene av cochleaimplantater i oppfatningen av musikk. I FineHearing-strategien til MED-EL-implantatet er stimuleringshastigheten på lavfrekvente elektrodene relatert til frekvensen til lyden og gjør det mulig å kode frekvensinformasjonen tidsmessig.

Rader og al. 2016 har studert bidraget til å legge til den tonotopiske kodingen av frekvensen (klassisk strategi) en tidsmessig koding av informasjonen ved å variere stimuleringshastigheten. De oppnådde resultatene viser at å gi denne frekvensinformasjonen ved tidskoding gjør det mulig å oppnå oppfattet tonehøyde mye nærmere den forventede tonehøyden (av normal hørsel) og mindre variasjon, spesielt ved lave frekvenser. Med fast stimuleringshastighet (klassisk strategi) er lave frekvenser dårlig kodet, mens de med variabel stimuleringshastighet er bedre kodet. I tillegg har Landsberger et al. [2018] studerte i seks forsøkspersoner med et MED-EL-implantat oppfatningen av en tidsmessig koding i henhold til plasseringen av elektrodene med en lang innsetting: midt- eller apikalposisjon. Resultatene ser ut til å vise at den tidsmessige kodingen av frekvensen vil være mer pålitelig enn den romlige kodingen (relatert til posisjonen til elektroden) ved apex, og det motsatte på elektrodene i midtposisjonen. Studier har vist at FineHearing-strategien kan gi fordeler i forhold til den klassiske HDCIS-strategien (High-Definition Continuous Interleaved Sampling) i oppgaver som involverer den grunnleggende F0 som talegjenkjenning i støy (etter en viss læringstid) [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire og al. 2010], oppfatningen av musikk [Roy & al. 2015 ; Roy og al. 2016] eller den opplevde kvaliteten på tonehøyden [Müller & al. 2012].

MED-ELs FineHearing-kodingsstrategi med en tonotopisk-basert tilpasning kan derfor tillate bedre overføring av tonehøyde og spesielt forbedre talegjenkjenningen i støy sammenlignet med den samme tonotop-baserte tilpasningen uten FineHearing-koding.

Hovedoppgave:

Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi (TFS) med finstrukturkoding til en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten finstrukturkoding (TnoFS) for taleoppfatning i støy.

Sekundære mål:

Sammenligning av TFS til TnoFS for oppfatning av musikalske elementer (konturtest).

Sammenligning av TFS til TnoFS for taleoppfatning i stille

Sammenligning av TFS til TnoFS for den kvalitative preferansen for lytting av musikalske stykker.

Sammenligning av TFS til TnoFS for melodisk gjenkjenning

Plan for studien:

Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
  • Totalt hørselstap i mindre enn 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
  • pasient med gjenværende hørsel < 60 dB HL ved 250 Hz og < 80 dB HL ved 500 Hz

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TnoFS deretter TFS
Cochleaimplantat med TnoFS først i løpet av 6 uker og deretter med TFS i løpet av 6 uker
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning uten finstrukturkoding deretter med finstrukturkoding
Aktiv komparator: TFS deretter TnoFS
Cochleaimplantat med TFS først i løpet av 6 uker og deretter med TnoFS i løpet av 6 uker
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning med finstrukturkoding deretter uten finstrukturkoding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal-støy-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil bli testet med tale ved 65 dB SPL.
6 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%). Signal-støy-forhold på 9, 6, 3 og 0 dB vil bli testet med tale ved 65 dB SPL.
12 uker etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melodisk konturtest
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensatt av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarer musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uker etter aktivering
Melodisk konturtest
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Teststimuliene til den melodiske konturtesten (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensatt av 5 toner av lik varighet hvis frekvenser tilsvarer musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre må identifiseres av pasienten. Hvert gode svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser. Fonemene skåres: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0 % og Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
6 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser. Fonemene skåres: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0 % og Talegjenkjenningen i stille blir evaluert med stavelsesliste på 40 fonemer. Pasienten må gjenkjenne 20 stavelser. Fonemene scores: hvert godt svar får 1, noe som gir en total mellom 0 og 1 (eller 0% og 100%).
12 uker etter aktivering
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lysstyrke vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmed lyd, lydstyrke.
6 uker etter aktivering
Kvalitativt mål på musikk
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) brukes til å evaluere opplevd lydkvalitet som et flerdimensjonalt fenomen, som er sammensatt av en rekke separate perseptuelle dimensjoner. Åtte perseptuelle dimensjoner blir evaluert: klarhet, fylde, lysstyrke vs matthet, hardhet/skarphet vs mykhet, romslighet, nærhet, fremmed lyd, lydstyrke.
12 uker etter aktivering
Melodisk gjenkjennelse
Tidsramme: 6 uker etter aktivering

Hver deltaker måtte velge, blant ti stykker (Liste i figur 6), to stykker som han kjente melodien godt til. Sangene ble hver spilt to ganger i 40 sekunder.

Etter hver lytting måtte deltakeren angi på en visuell analogisk skala nivået for gjenkjennelse av melodien. Minimum, poengsum 0, betyr at musikkeksemplet ikke ble gjenkjent i det hele tatt. Maksimum, poengsum 10, betyr at utdraget er fullt ut anerkjent.

6 uker etter aktivering
Melodisk gjenkjennelse
Tidsramme: 12 uker etter aktivering

Hver deltaker måtte velge, blant ti stykker (Liste i figur 6), to stykker som han kjente melodien godt til. Sangene ble hver spilt to ganger i 40 sekunder.

Etter hver lytting måtte deltakeren angi på en visuell analogisk skala nivået for gjenkjennelse av melodien. Minimum, poengsum 0, betyr at musikkeksemplet ikke ble gjenkjent i det hele tatt. Maksimum, poengsum 10, betyr at utdraget er fullt ut anerkjent.

12 uker etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorinevralt hørselstap, bilateralt

3
Abonnere