Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu uusissa sisäkorvaistutuksissa tonotopiaan perustuvan sovituksen kanssa tai ilman hienorakennekoodausta

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Puheen ymmärtämisen ja melodisen havainnoinnin vertailu kahdesta tonotooppisesta sovitusmenetelmästä hienorakenteella tai ilman sitä äskettäin istutetuilla sisäkorvapotilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.

Lyhyt yhteenveto:

Päätavoite:

Tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS) vertailu hienorakennekoodauksella tonotoopiaan perustuvaan sovitusstrategiaan ilman hienorakennekoodausta (TnoFS) puheen havaitsemiseksi kohinassa.

Toissijaiset tavoitteet:

TFS:n vertailu TnoFS:ään musiikillisten elementtien havaitsemiseksi (ääriviivatesti).

TFS:n ja TnoFS:n vertailu hiljaisen puheen havaitsemiseksi

TFS:n ja TnoFS:n vertailu musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisesta suosimisesta.

TFS:n vertailu TnoFS:ään melodista tunnistamista varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää tarjoa tyydyttävää kuulon vahvistumista (Nimmons et al.).

Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: kukin elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien avulla, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja.

Valmistajien kehittämä sovitusohjelmisto ehdotti oletusasennusta, jonka alaraja on 100-250 Hz merkkien mukaan ja yläraja noin 8500 Hz. Kullekin elektrodille osoitetut taajuuskaistat noudattavat logaritmista asteikkoa, jossa on korkeat taajuudet peruselektrodeille ja matalat taajuudet apikaalisille elektrodeille. Tämä jakauma ottaa huomioon aktiivisten elektrodien lukumäärän, mutta ei ota huomioon kullekin potilaalle ominaista anatomiaa ja luonnollista sisäkorvan tonoopiaa.

Useat tutkimukset ovat analysoineet sisäkorvan mittojen anatomisia vaihteluita: simpukan koko ja elektrodien kosketuspintojen suhde simpukan kanssa vaihtelevat potilaasta toiseen (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

Asennussyvyys leikkauksen aikana vaihtelee myös potilaisiin ja operaattoriin liittyvistä parametreista johtuen, mikä näyttää vaikuttavan puheen ymmärtämiseen kohinassa (Syvä elektrodin asettaminen ja äänen koodaus sisäkorvaistutteisiin - Ingeborg Hochmair et al.).

Äskettäin on kehitetty matemaattisia algoritmeja kunkin potilaan sisäkorvan tonotopian arvioimiseksi CT-skannausarvioinnin perusteella (Jiam et ai., Sridhar et ai.). Implantoidun korvan CT-kuvaus yhdistettynä 3D-rekonstruktioohjelmistoon tarjoaa sisäkorvan pituuden mittauksia (sisäkorvauspituuden määritys Cone Beam Computed Tomography -tekniikalla kliinisissä olosuhteissa - Würfel et al.). Tätä lähestymistapaa käyttämällä on mahdollista mitata kunkin elektrodin sijainti sisäkorvaan nähden. Näitä mittauksia sovelletaan modifioituun Greenwood-yhtälöön kunkin elektrodin tonotooppisen taajuuden saamiseksi ja kullekin potilaalle sopivan sovituksen määrittämiseksi kunkin elektrodin tonotopian perusteella.

Perinteiset stimulaatiostrategiat sisäkorvaistutteissa (esim. kehittynyt yhdistelmäenkooderi (ACE), jatkuva lomitettu näytteenotto (CIS)) käyttävät elektrodin paikkaa taajuuden koodaamiseen lähettämällä matalataajuista tietoa apikaalisilla elektrodeilla ja korkeataajuisia tietoja peruselektrodeista. Elektrodien stimulaationopeus on vakio. Nämä tavanomaiset strategiat välittävät sävelkorkeuden vain osittain, mikä selittäisi sisäkorvaistutteiden huonot tulokset musiikin havaitsemisessa. MED-EL-istutteen FineHearing-strategiassa matalataajuisten elektrodien stimulaationopeus on suhteessa äänen taajuuteen ja mahdollistaa taajuustietojen koodaamisen ajallisesti.

Rader & al. 2016 ovat tutkineet, miten taajuuden tonotooppiseen koodaukseen (klassiseen strategiaan) lisätään tiedon ajallinen koodaus stimulaatiotaajuutta muuttamalla. Saadut tulokset osoittavat, että tämän taajuusinformaation tarjoaminen aikakoodauksella mahdollistaa havaitun sävelkorkeuden, joka on paljon lähempänä odotettua (normaalikuulon) sävelkorkeutta ja vähemmän vaihtelua, erityisesti matalilla taajuuksilla. Kiinteällä stimulaationopeudella (klassinen strategia) matalat taajuudet koodataan huonosti, kun taas vaihtelevalla stimulaatiotaajuudella ne koodataan paremmin. Lisäksi Landsberger et ai. [2018] tutki kuudessa MED-EL-implanttipotilaassa ajallisen koodauksen havaitsemista elektrodien asennon mukaan pitkällä asetuksella: keski- tai apikaalinen asema. Tulokset näyttävät osoittavan, että taajuuden ajallinen koodaus olisi luotettavampi kuin spatiaalinen koodaus (liittyy elektrodin sijaintiin) huipulla ja käänteinen elektrodeilla keskiasennossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että FineHearing-strategia voi tarjota etuja klassiseen HDCIS-strategiaan verrattuna tehtävissä, joihin liittyy perustavanlaatuinen F0, kuten puheentunnistus kohinassa (tietyn oppimisajan jälkeen) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & al. 2010], käsitys musiikista [Roy & al. 2015; Roy & al. 2016] tai sävelkorkeuden koettu laatu [Müller & al. 2012].

MED-EL:n FineHearing-koodausstrategia tonotooppipohjaisella sovituksella voisi näin ollen mahdollistaa paremman äänenkorkeuden siirron ja erityisesti parantaa puheentunnistusta kohinassa verrattuna samaan tonotooppipohjaiseen sovitukseen ilman FineHearing-koodausta.

Päätavoite:

Tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS) vertailu hienorakennekoodauksella tonotoopiaan perustuvaan sovitusstrategiaan ilman hienorakennekoodausta (TnoFS) puheen havaitsemiseksi kohinassa.

Toissijaiset tavoitteet:

TFS:n vertailu TnoFS:ään musiikillisten elementtien havaitsemiseksi (ääriviivatesti).

TFS:n ja TnoFS:n vertailu hiljaisen puheen havaitsemiseksi

TFS:n ja TnoFS:n vertailu musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisesta suosimisesta.

TFS:n vertailu TnoFS:ään melodista tunnistamista varten

Tutkimuksen suunnitelma:

Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu crossover-tutkimus: potilaalle tehdään mittauksia 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rennes, Ranska, 35000
        • Chu Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
  • Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
  • Täydellinen kuulonmenetys alle 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
  • potilas, jolla on jäännöskuulo < 60 dB HL 250 Hz:llä ja < 80 dB HL 500 Hz:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TnoFS ja sitten TFS
Sisäkorvaistute TnoFS:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten TFS:n kanssa 6 viikon ajan
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella ilman hienorakennekoodausta ja sitten hienorakennekoodauksella
Active Comparator: TFS ja sitten TnoFS
Sisäkorvaistute TFS:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten TnoFS:llä 6 viikon ajan
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella hienorakennekoodauksella sitten ilman hienorakennekoodausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %). 9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %). 9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja. Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia. Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja. Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia. Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0 % ja puheentunnistus hiljaisessa äänessä arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0 % ja puheentunnistus hiljaisessa äänessä arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla. Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua. Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus.
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista. Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus.
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodinen tunnistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Jokaisen osallistujan oli valittava kymmenen kappaleen joukosta (Luettelo kuvassa 6) kaksi kappaletta, joista hän tunsi melodian hyvin. Kappaleet soitettiin kahdesti 40 sekunnin ajan.

Jokaisen kuuntelun jälkeen osallistujan oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla melodian tunnistustaso. Minimiarvo 0 tarkoittaa, että musiikkinäytettä ei tunnistettu ollenkaan. Maksimipistemäärä 10 tarkoittaa, että ote on täysin tunnistettu.

6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
Melodinen tunnistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Jokaisen osallistujan oli valittava kymmenen kappaleen joukosta (Luettelo kuvassa 6) kaksi kappaletta, joista hän tunsi melodian hyvin. Kappaleet soitettiin kahdesti 40 sekunnin ajan.

Jokaisen kuuntelun jälkeen osallistujan oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla melodian tunnistustaso. Minimiarvo 0 tarkoittaa, että musiikkinäytettä ei tunnistettu ollenkaan. Maksimipistemäärä 10 tarkoittaa, että ote on täysin tunnistettu.

12 viikkoa aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa