- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754918
Vertailu uusissa sisäkorvaistutuksissa tonotopiaan perustuvan sovituksen kanssa tai ilman hienorakennekoodausta
Puheen ymmärtämisen ja melodisen havainnoinnin vertailu kahdesta tonotooppisesta sovitusmenetelmästä hienorakenteella tai ilman sitä äskettäin istutetuilla sisäkorvapotilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.
Lyhyt yhteenveto:
Päätavoite:
Tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS) vertailu hienorakennekoodauksella tonotoopiaan perustuvaan sovitusstrategiaan ilman hienorakennekoodausta (TnoFS) puheen havaitsemiseksi kohinassa.
Toissijaiset tavoitteet:
TFS:n vertailu TnoFS:ään musiikillisten elementtien havaitsemiseksi (ääriviivatesti).
TFS:n ja TnoFS:n vertailu hiljaisen puheen havaitsemiseksi
TFS:n ja TnoFS:n vertailu musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisesta suosimisesta.
TFS:n vertailu TnoFS:ään melodista tunnistamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuurouden kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää tarjoa tyydyttävää kuulon vahvistumista (Nimmons et al.).
Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: kukin elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien avulla, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja.
Valmistajien kehittämä sovitusohjelmisto ehdotti oletusasennusta, jonka alaraja on 100-250 Hz merkkien mukaan ja yläraja noin 8500 Hz. Kullekin elektrodille osoitetut taajuuskaistat noudattavat logaritmista asteikkoa, jossa on korkeat taajuudet peruselektrodeille ja matalat taajuudet apikaalisille elektrodeille. Tämä jakauma ottaa huomioon aktiivisten elektrodien lukumäärän, mutta ei ota huomioon kullekin potilaalle ominaista anatomiaa ja luonnollista sisäkorvan tonoopiaa.
Useat tutkimukset ovat analysoineet sisäkorvan mittojen anatomisia vaihteluita: simpukan koko ja elektrodien kosketuspintojen suhde simpukan kanssa vaihtelevat potilaasta toiseen (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Asennussyvyys leikkauksen aikana vaihtelee myös potilaisiin ja operaattoriin liittyvistä parametreista johtuen, mikä näyttää vaikuttavan puheen ymmärtämiseen kohinassa (Syvä elektrodin asettaminen ja äänen koodaus sisäkorvaistutteisiin - Ingeborg Hochmair et al.).
Äskettäin on kehitetty matemaattisia algoritmeja kunkin potilaan sisäkorvan tonotopian arvioimiseksi CT-skannausarvioinnin perusteella (Jiam et ai., Sridhar et ai.). Implantoidun korvan CT-kuvaus yhdistettynä 3D-rekonstruktioohjelmistoon tarjoaa sisäkorvan pituuden mittauksia (sisäkorvauspituuden määritys Cone Beam Computed Tomography -tekniikalla kliinisissä olosuhteissa - Würfel et al.). Tätä lähestymistapaa käyttämällä on mahdollista mitata kunkin elektrodin sijainti sisäkorvaan nähden. Näitä mittauksia sovelletaan modifioituun Greenwood-yhtälöön kunkin elektrodin tonotooppisen taajuuden saamiseksi ja kullekin potilaalle sopivan sovituksen määrittämiseksi kunkin elektrodin tonotopian perusteella.
Perinteiset stimulaatiostrategiat sisäkorvaistutteissa (esim. kehittynyt yhdistelmäenkooderi (ACE), jatkuva lomitettu näytteenotto (CIS)) käyttävät elektrodin paikkaa taajuuden koodaamiseen lähettämällä matalataajuista tietoa apikaalisilla elektrodeilla ja korkeataajuisia tietoja peruselektrodeista. Elektrodien stimulaationopeus on vakio. Nämä tavanomaiset strategiat välittävät sävelkorkeuden vain osittain, mikä selittäisi sisäkorvaistutteiden huonot tulokset musiikin havaitsemisessa. MED-EL-istutteen FineHearing-strategiassa matalataajuisten elektrodien stimulaationopeus on suhteessa äänen taajuuteen ja mahdollistaa taajuustietojen koodaamisen ajallisesti.
Rader & al. 2016 ovat tutkineet, miten taajuuden tonotooppiseen koodaukseen (klassiseen strategiaan) lisätään tiedon ajallinen koodaus stimulaatiotaajuutta muuttamalla. Saadut tulokset osoittavat, että tämän taajuusinformaation tarjoaminen aikakoodauksella mahdollistaa havaitun sävelkorkeuden, joka on paljon lähempänä odotettua (normaalikuulon) sävelkorkeutta ja vähemmän vaihtelua, erityisesti matalilla taajuuksilla. Kiinteällä stimulaationopeudella (klassinen strategia) matalat taajuudet koodataan huonosti, kun taas vaihtelevalla stimulaatiotaajuudella ne koodataan paremmin. Lisäksi Landsberger et ai. [2018] tutki kuudessa MED-EL-implanttipotilaassa ajallisen koodauksen havaitsemista elektrodien asennon mukaan pitkällä asetuksella: keski- tai apikaalinen asema. Tulokset näyttävät osoittavan, että taajuuden ajallinen koodaus olisi luotettavampi kuin spatiaalinen koodaus (liittyy elektrodin sijaintiin) huipulla ja käänteinen elektrodeilla keskiasennossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että FineHearing-strategia voi tarjota etuja klassiseen HDCIS-strategiaan verrattuna tehtävissä, joihin liittyy perustavanlaatuinen F0, kuten puheentunnistus kohinassa (tietyn oppimisajan jälkeen) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire & al. 2010], käsitys musiikista [Roy & al. 2015; Roy & al. 2016] tai sävelkorkeuden koettu laatu [Müller & al. 2012].
MED-EL:n FineHearing-koodausstrategia tonotooppipohjaisella sovituksella voisi näin ollen mahdollistaa paremman äänenkorkeuden siirron ja erityisesti parantaa puheentunnistusta kohinassa verrattuna samaan tonotooppipohjaiseen sovitukseen ilman FineHearing-koodausta.
Päätavoite:
Tonotoopiaan perustuvan sovitusstrategian (TFS) vertailu hienorakennekoodauksella tonotoopiaan perustuvaan sovitusstrategiaan ilman hienorakennekoodausta (TnoFS) puheen havaitsemiseksi kohinassa.
Toissijaiset tavoitteet:
TFS:n vertailu TnoFS:ään musiikillisten elementtien havaitsemiseksi (ääriviivatesti).
TFS:n ja TnoFS:n vertailu hiljaisen puheen havaitsemiseksi
TFS:n ja TnoFS:n vertailu musiikkikappaleiden kuuntelun laadullisesta suosimisesta.
TFS:n vertailu TnoFS:ään melodista tunnistamista varten
Tutkimuksen suunnitelma:
Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu crossover-tutkimus: potilaalle tehdään mittauksia 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
- Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
- Täydellinen kuulonmenetys alle 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
- potilas, jolla on jäännöskuulo < 60 dB HL 250 Hz:llä ja < 80 dB HL 500 Hz:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TnoFS ja sitten TFS
Sisäkorvaistute TnoFS:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten TFS:n kanssa 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella ilman hienorakennekoodausta ja sitten hienorakennekoodauksella
|
|
Active Comparator: TFS ja sitten TnoFS
Sisäkorvaistute TFS:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten TnoFS:llä 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella hienorakennekoodauksella sitten ilman hienorakennekoodausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
9, 6, 3 ja 0 dB:n signaalikohinasuhteet testataan puheella 65 dB SPL:llä.
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja.
Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Melodinen ääriviivatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Melodisen ääriviivatestin (Galvin et al. 2007) testiärsykkeet ovat melodisia ääriviivoja, jotka koostuvat viidestä yhtä pitkästä sävelestä, joiden taajuudet vastaavat musiikillisia intervalleja.
Potilaan on tunnistettava yhdeksän erilaista musiikkimallia.
Jokainen hyvä vastaus arvostetaan 1, jolloin kokonaisarvo on 0–1 (tai 0–100 %).
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0 % ja puheentunnistus hiljaisessa äänessä arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus hiljaisessa on arvioitu 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0 % ja puheentunnistus hiljaisessa äänessä arvioidaan 40 foneemin tavuluettelolla.
Potilaan tulee tunnistaa 20 tavua.
Foneemit pisteytetään: jokainen hyvä vastaus pisteytetään 1, jolloin kokonaisarvo on 0-1 (tai 0-100 %).
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista.
Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus.
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Musiikin laadullinen mitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Gabrielssonin asteikkoa (1988) käytetään arvioimaan koettu äänenlaatu moniulotteisena ilmiönä, joka koostuu useista erillisistä havaintoulottuvuuksista.
Arvioidaan kahdeksan havaintoulottuvuutta: selkeys, täyteys, kirkkaus vs. tylsyys, kovuus/terävyys vs pehmeys, tilavuus, läheisyys, ulkopuolinen ääni, voimakkuus.
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Melodinen tunnistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Jokaisen osallistujan oli valittava kymmenen kappaleen joukosta (Luettelo kuvassa 6) kaksi kappaletta, joista hän tunsi melodian hyvin. Kappaleet soitettiin kahdesti 40 sekunnin ajan. Jokaisen kuuntelun jälkeen osallistujan oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla melodian tunnistustaso. Minimiarvo 0 tarkoittaa, että musiikkinäytettä ei tunnistettu ollenkaan. Maksimipistemäärä 10 tarkoittaa, että ote on täysin tunnistettu. |
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Melodinen tunnistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Jokaisen osallistujan oli valittava kymmenen kappaleen joukosta (Luettelo kuvassa 6) kaksi kappaletta, joista hän tunsi melodian hyvin. Kappaleet soitettiin kahdesti 40 sekunnin ajan. Jokaisen kuuntelun jälkeen osallistujan oli ilmaistava visuaalisella analogisella asteikolla melodian tunnistustaso. Minimiarvo 0 tarkoittaa, että musiikkinäytettä ei tunnistettu ollenkaan. Maksimipistemäärä 10 tarkoittaa, että ote on täysin tunnistettu. |
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .