Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tonotópia alapú illesztés összehasonlítása finom szerkezeti kódolással vagy anélkül

2023. június 2. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Két finomszerkezettel rendelkező vagy finom szerkezet nélküli tonotopikus illeszkedési mód beszédértésének és dallamészlelésének összehasonlítása újonnan beültetett cochlearis betegeknél: Randomizált kettős vak keresztezési vizsgálat.

Rövid összefoglaló:

Fő cél:

Tonotópia alapú illesztési stratégia (TFS) összehasonlítása finom szerkezeti kódolással egy tonotópia alapú illesztési stratégiával finom szerkezeti kódolás nélkül (TnoFS) a zajban történő beszédészlelés érdekében.

Másodlagos célok:

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a zenei elemek érzékelésére (kontúr teszt).

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a csendes beszédészlelés érdekében

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a zenei darabok hallgatásának minőségi preferenciája szempontjából.

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a dallamfelismerés érdekében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: A cochleáris implantáció lehetővé teszi a mélyreható kétoldali süketség rehabilitációját, a beszédészlelés és a verbális kommunikáció helyreállítását, ha a hagyományos hallókészülék már nem biztosít kielégítő halláserősítést (Nimmons et al.).

A cochlearis implantátum elektródasort tartalmaz, és működése a cochlearis tonotópia elvén alapul: minden elektróda a cochleában elfoglalt helyzetének megfelelően frekvenciaspektrumot kódol (magas frekvenciákat a bazális, alacsony frekvenciákat az apikális elektródákhoz rendelnek). A cochleáris implantátum így a frekvenciaspektrumot számos frekvenciasávra bontja az implantátumban lévő elektródák számának megfelelő sávszűrők segítségével. Az illesztés során ezeket a szalagokat az audiológus módosíthatja.

A gyártók által kifejlesztett illesztőszoftver alapértelmezett illesztést javasolt, amelynek alsó határa márka szerint 100 és 250 Hz között van, felső határa pedig körülbelül 8500 Hz. Az egyes elektródákhoz rendelt frekvenciasávok logaritmikus skálát követnek, ahol a bazális elektródáknál a magas, az apikális elektródáknál pedig az alacsony frekvenciákat. Ez az eloszlás figyelembe veszi az aktív elektródák számát, de nem veszi figyelembe az egyes páciensekre jellemző anatómiát és természetes cochlearis tonotópiát.

Számos tanulmány elemezte a cochleáris méretek anatómiai eltéréseit: a cochlea mérete és az elektródák érintkezési felületeinek aránya a cochleával betegenként változó (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .

A műtét során a behelyezési mélység a betegekkel és a kezelővel kapcsolatos paraméterek miatt is változó, ami úgy tűnik, hogy befolyásolja a zajos beszéd megértését (Mély elektróda behelyezés és hangkódolás cochleáris implantátumokban – Ingeborg Hochmair et al.).

A közelmúltban matematikai algoritmusokat fejlesztettek ki az egyes betegek cochlearis tonotópiájának CT-vizsgálat alapján történő becslésére (Jiam et al., Sridhar és mtsai.). A beültetett fül CT-képalkotása 3D rekonstrukciós szoftverrel kombinálva cochleáris hosszmérést biztosít (Csóhossz-meghatározás Cone Beam Computed Tomography segítségével klinikai környezetben – Würfel et al.). Ezzel a megközelítéssel megmérhető az egyes elektródák helyzete a cochlearis csúcshoz képest. Ezeket a méréseket a módosított Greenwood-egyenletre alkalmazzák, hogy megkapják az egyes elektródák tonotópiás frekvenciáját, és minden egyes páciens számára meghatározzák az illesztést az egyes elektródák tonotópiája alapján.

A cochleáris implantátumok hagyományos stimulációs stratégiái (pl. fejlett kombinációs kódoló (ACE), folyamatos interleaved mintavételezés (CIS)) az elektróda helyét használják a frekvencia kódolására oly módon, hogy alacsony frekvenciájú információt küldenek az apikális elektródákra, és nagyfrekvenciás információkat küldenek a bazális elektródákra. Az elektródák stimulációs sebessége állandó. A hangmagasságot csak részben adják át ezek a hagyományos stratégiák, ami megmagyarázná a cochleáris implantátumok gyenge eredményeit a zene érzékelésében. A MED-EL implantátum FineHearing stratégiájában a kisfrekvenciás elektródákon a stimuláció sebessége a hang frekvenciájához kapcsolódik, és lehetővé teszi a frekvencia információ időbeli kódolását.

Rader és társai. 2016-ban azt vizsgálták, hogyan járul hozzá a frekvencia tonotopikus kódolásához (klasszikus stratégia) az információ időbeli kódolásához a stimulációs sebesség változtatásával. A kapott eredmények azt mutatják, hogy ennek a frekvenciainformációnak az időkódolással történő megadása lehetővé teszi, hogy az észlelt hangmagasság sokkal közelebb álljon a várt hangmagassághoz (normál hallás esetén), és kisebb a változékonyság, különösen alacsony frekvenciákon. Fix stimulációs rátával (klasszikus stratégia) az alacsony frekvenciák rosszul kódolhatók, míg a változó stimulációs sebességgel jobban kódolhatók. Ezen kívül Landsberger et al. [2018] hat alanyon, MED-EL implantátummal vizsgálták az elektródák helyzetének megfelelő temporális kódolás észlelését hosszú behelyezéssel: középső vagy apikális pozíció. Az eredmények azt mutatják, hogy a frekvencia időbeli kódolása megbízhatóbb lenne, mint a (az elektróda helyzetéhez kapcsolódó) térbeli kódolás a csúcson, és a fordítottja az elektródákon a középső pozícióban. Tanulmányok kimutatták, hogy a FineHearing stratégia előnyökkel járhat a klasszikus High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) stratégiával szemben az olyan alapvető F0-t érintő feladatokban, mint a beszédfelismerés a zajban (bizonyos tanulási idő után) [Kleine Punte és mtsai. 2014 ; Vermeire és társai. 2010], a zene felfogása [Roy és mtsai. 2015 ; Királyi. 2016] vagy a hangmagasság észlelt minősége [Müller és mtsai. 2012].

A MED-EL FineHearing kódolási stratégiája tonotopikus alapú illesztéssel ezért jobb hangmagasság-átvitelt tesz lehetővé, és különösen javíthatja a beszédfelismerést a zajban, összehasonlítva a FineHearing kódolás nélküli, tonotopikus alapú illesztéssel.

Fő cél:

Tonotópia alapú illesztési stratégia (TFS) összehasonlítása finom szerkezeti kódolással egy tonotópia alapú illesztési stratégiával finom szerkezeti kódolás nélkül (TnoFS) a zajban történő beszédészlelés érdekében.

Másodlagos célok:

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a zenei elemek érzékelésére (kontúr teszt).

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a csendes beszédészlelés érdekében

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a zenei darabok hallgatásának minőségi preferenciája szempontjából.

A TFS és a TnoFS összehasonlítása a dallamfelismerés érdekében

A tanulmány terve:

Ez egy prospektív, nyílt monocentrikus, randomizált, keresztezett vizsgálat: a méréseket az aktiválás utáni 6. és 12. héttel végezzük el a páciensen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (>= 18 éves) franciául beszél
  • Beteg, aki megfelel a cochlearis beültetés feltételeinek
  • Teljes hallásvesztés kevesebb mint 5 évig

Kizárási kritériumok:

  • retro-cochlearis patológia: hallási neuropathia, vestibularis schwannoma
  • olyan beteg, akinek a hallásmaradéka < 60 dB HL 250 Hz-en és < 80 dB HL 500 Hz-en

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TnoFS, majd TFS
Cochleáris implantátum TnoFS-sel először 6 hétig, majd TFS-sel 6 héten keresztül
Cochleáris implantátum tonotópia alapú illesztéssel finom szerkezeti kódolás nélkül, majd finom szerkezeti kódolással
Aktív összehasonlító: TFS, majd TnoFS
Cochleáris implantátum TFS-sel először 6 hétig, majd TnoFS-sel 6 héten keresztül
Cochlearis implantátum tonotópia alapú illesztéssel finom szerkezeti kódolással, majd finomszerkezeti kódolással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédfelismerés zajban
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után
A zajos beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékeljük. A páciensnek 20 szótagot kell felismernie. A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez. A 9, 6, 3 és 0 dB jel-zaj arányokat beszéddel tesztelik 65 dB SPL mellett.
6 héttel az aktiválás után
Beszédfelismerés zajban
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után
A zajos beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékeljük. A páciensnek 20 szótagot kell felismernie. A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez. A 9, 6, 3 és 0 dB jel-zaj arányokat beszéddel tesztelik 65 dB SPL mellett.
12 héttel az aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dallamos kontúr teszt
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után
A dallamkontúr teszt tesztingerei (Galvin et al. 2007) 5 azonos időtartamú hangból összeállított dallamkontúrok, amelyek frekvenciája a zenei intervallumoknak felel meg. A páciensnek kilenc különböző zenei mintát kell azonosítania. Minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
6 héttel az aktiválás után
Dallamos kontúr teszt
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után
A dallamkontúr teszt tesztingerei (Galvin et al. 2007) 5 azonos időtartamú hangból összeállított dallamkontúrok, amelyek frekvenciája a zenei intervallumoknak felel meg. A páciensnek kilenc különböző zenei mintát kell azonosítania. Minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
12 héttel az aktiválás után
Csendes beszédfelismerés
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után
A csendes beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékeljük. A páciensnek 20 szótagot kell felismernie. A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 közötti összértéket eredményez (vagy 0%, és a csendes beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékelik). A páciensnek 20 szótagot kell felismernie. A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
6 héttel az aktiválás után
Csendes beszédfelismerés
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után
A csendes beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékeljük. A páciensnek 20 szótagot kell felismernie. A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 közötti összértéket eredményez (vagy 0%, és a csendes beszédfelismerést 40 fonémából álló szótaglistával értékelik). A páciensnek 20 szótagot kell felismernie. A fonémákat pontozzák: minden jó válasz 1-et kap, ami 0 és 1 (vagy 0% és 100%) közötti összértéket eredményez.
12 héttel az aktiválás után
A zene minőségi mércéje
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után
A Gabrielsson-skála (1988) az észlelt hangminőség mint többdimenziós jelenség értékelésére szolgál, amely számos különálló észlelési dimenzióból áll. Nyolc észlelési dimenziót értékelnek: tisztaság, teltség, fényesség vs tompaság, keménység/élesség vs lágyság, tágasság, közelség, idegen hang, hangosság.
6 héttel az aktiválás után
A zene minőségi mércéje
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után
A Gabrielsson-skála (1988) az észlelt hangminőség mint többdimenziós jelenség értékelésére szolgál, amely számos különálló észlelési dimenzióból áll. Nyolc észlelési dimenziót értékelnek: tisztaság, teltség, fényesség vs tompaság, keménység/élesség vs lágyság, tágasság, közelség, idegen hang, hangosság.
12 héttel az aktiválás után
Dallamfelismerés
Időkeret: 6 héttel az aktiválás után

Minden résztvevőnek tíz darab közül (Lista a 6. ábrán) kellett választania két darabot, amelyekből jól ismerte a dallamot. A dalokat kétszer 40 másodpercig játszották.

Minden meghallgatás után a résztvevőnek vizuális analógiás skálán kellett jeleznie a dallam felismerési szintjét. A minimum, 0 pont azt jelenti, hogy a zenemintát egyáltalán nem ismerte fel. A maximum, 10 pont azt jelenti, hogy a kivonatot teljes mértékben felismerték.

6 héttel az aktiválás után
Dallamfelismerés
Időkeret: 12 héttel az aktiválás után

Minden résztvevőnek tíz darab közül (Lista a 6. ábrán) kellett választania két darabot, amelyekből jól ismerte a dallamot. A dalokat kétszer 40 másodpercig játszották.

Minden meghallgatás után a résztvevőnek vizuális analógiás skálán kellett jeleznie a dallam felismerési szintjét. A minimum, 0 pont azt jelenti, hogy a zenemintát egyáltalán nem ismerte fel. A maximum, 10 pont azt jelenti, hogy a kivonatot teljes mértékben felismerték.

12 héttel az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel