- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754918
Vergleich einer Tonotopie-basierten Anpassung bei neuen Cochlea-Implantaten mit oder ohne Feinstrukturcodierung
Vergleich des Sprachverständnisses und der melodischen Wahrnehmung zweier tonotopischer Anpassungsmodalitäten mit oder ohne Feinstruktur bei neu implantierten Cochlea-Patienten: Randomisierte doppelblinde Crossover-Studie.
Kurze Zusammenfassung:
Hauptziel:
Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie (TFS) mit Feinstrukturcodierung mit einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie ohne Feinstrukturcodierung (TnoFS) für die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch.
Sekundäre Ziele:
Vergleich von TFS zu TnoFS für die Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
Vergleich von TFS zu TnoFS für die Sprachwahrnehmung in Ruhe
Vergleich von TFS zu TnoFS für die qualitative Präferenz beim Hören von Musikstücken.
Vergleich von TFS zu TnoFS für die Melodieerkennung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer hochgradigen beidseitigen Taubheit, die Wiederherstellung der Sprachwahrnehmung und der verbalen Kommunikation, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet (Nimmons et al.).
Ein Cochlea-Implantat beinhaltet ein Elektrodenarray und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert entsprechend ihrer Position in der Cochlea ein Frequenzspektrum (hohe Frequenzen sind den basalen Elektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet). Das Cochlea-Implantat zerlegt also das Frequenzspektrum über Bandpassfilter in eine Anzahl von Frequenzbändern, die der Anzahl der Elektroden im Implantat entspricht. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden.
Die von den Herstellern entwickelte Anpassungssoftware schlug eine Standardanpassung mit einer Untergrenze zwischen 100 und 250 Hz je nach Marke und einer Obergrenze von etwa 8500 Hz vor. Die jeder Elektrode zugeordneten Frequenzbänder folgen einer logarithmischen Skala mit den hohen Frequenzen für die basalen Elektroden und den niedrigen Frequenzen für die apikalen Elektroden. Diese Verteilung berücksichtigt die Anzahl der aktiven Elektroden, berücksichtigt jedoch nicht die Anatomie und die natürliche Cochlea-Tonotopie, die für jeden Patienten spezifisch ist.
Mehrere Studien haben die anatomischen Variationen der Cochlea-Dimensionen analysiert: Die Größe der Cochlea und das Verhältnis zwischen den Kontaktflächen der Elektroden mit der Cochlea sind von Patient zu Patient unterschiedlich (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Die Insertionstiefe während der Operation ist auch aufgrund von Parametern in Bezug auf die Patienten sowie den Operateur variabel, was sich auf das Sprachverständnis im Störgeräusch auszuwirken scheint (Deep Elektrode Insertion and Sound Cochling in Cochlea Implants – Ingeborg Hochmair et al.).
Mathematische Algorithmen wurden kürzlich entwickelt, um die Cochlea-Tonotopie jedes Patienten anhand einer CT-Scan-Beurteilung abzuschätzen (Jiam et al., Sridhar et al.). Die CT-Bildgebung des implantierten Ohrs in Kombination mit einer 3D-Rekonstruktionssoftware liefert Cochlea-Längenmessungen (Cochlea-Längenbestimmung mit Cone Beam Computed Tomography in a Clinical Setting – Würfel et al.). Unter Verwendung dieses Ansatzes ist es möglich, die Position jeder Elektrode relativ zur Cochlea-Spitze zu messen. Diese Messungen werden auf die modifizierte Greenwood-Gleichung angewendet, um die Tonotopiefrequenz für jede Elektrode zu erhalten und für jeden Patienten eine Anpassung basierend auf der Tonotopie jeder Elektrode zu bestimmen.
Herkömmliche Stimulationsstrategien bei Cochlea-Implantaten (z. Advanced Combination Encoder (ACE), Continuous Interleaved Sampling (CIS)) verwenden den Ort der Elektrode, um die Frequenz zu codieren, indem Niederfrequenzinformationen an die apikalen Elektroden und Hochfrequenzinformationen an die Basalelektroden gesendet werden. Die Stimulationsfrequenz der Elektroden ist konstant. Die Tonhöhe wird von diesen herkömmlichen Strategien nur teilweise übertragen, was die schlechten Ergebnisse von Cochlea-Implantaten bei der Wahrnehmung von Musik erklären würde. Bei der FineHearing-Strategie des MED-EL-Implantats hängt die Stimulationsrate an den Niederfrequenzelektroden von der Frequenz des Schalls ab und ermöglicht es, die Frequenzinformationen zeitlich zu codieren.
Rader & al. 2016 haben den Beitrag untersucht, der tonotopischen Codierung der Frequenz (klassische Strategie) eine zeitliche Codierung der Information durch Variation der Stimulationsrate hinzuzufügen. Die erhaltenen Ergebnisse zeigen, dass die Bereitstellung dieser Frequenzinformationen durch Zeitcodierung es ermöglicht, eine wahrgenommene Tonhöhe zu erhalten, die viel näher an der erwarteten Tonhöhe (für Normalhörer) liegt und weniger Schwankungen aufweist, insbesondere bei niedrigen Frequenzen. Bei fester Stimulationsfrequenz (klassische Strategie) werden tiefe Frequenzen schlecht kodiert, bei variabler Stimulationsfrequenz hingegen besser. Darüber hinaus haben Landsberger et al. [2018] untersuchten bei sechs Probanden mit einem MED-EL-Implantat die Wahrnehmung einer zeitlichen Kodierung entsprechend der Position der Elektroden bei langer Insertion: mittlere oder apikale Position. Die Ergebnisse scheinen zu zeigen, dass die zeitliche Codierung der Frequenz zuverlässiger wäre als die räumliche Codierung (bezogen auf die Position der Elektrode) am Apex und umgekehrt an den Elektroden in der mittleren Position. Studien haben gezeigt, dass die FineHearing-Strategie Vorteile gegenüber der klassischen HDCIS-Strategie (High-Definition Continuous Interleaved Sampling) bei Aufgaben mit grundlegendem F0 wie Spracherkennung im Störgeräusch (nach einer gewissen Lernzeit) bieten kann [Kleine Punte & al. 2014 ; Vermeire & al. 2010], die Wahrnehmung von Musik [Roy & al. 2015 ; Königlich. 2016] oder die wahrgenommene Tonqualität [Müller & al. 2012].
Die FineHearing-Kodierungsstrategie von MED-EL mit tonotopenbasierter Anpassung könnte daher eine bessere Übertragung der Tonhöhe ermöglichen und insbesondere die Spracherkennung im Störgeräusch verbessern im Vergleich zur gleichen tonotopenbasierten Anpassung ohne FineHearing-Kodierung.
Hauptziel:
Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie (TFS) mit Feinstrukturcodierung mit einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie ohne Feinstrukturcodierung (TnoFS) für die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch.
Sekundäre Ziele:
Vergleich von TFS zu TnoFS für die Wahrnehmung musikalischer Elemente (Konturtest).
Vergleich von TFS zu TnoFS für die Sprachwahrnehmung in Ruhe
Vergleich von TFS zu TnoFS für die qualitative Präferenz beim Hören von Musikstücken.
Vergleich von TFS zu TnoFS für die Melodieerkennung
Plan der Studie:
Es handelt sich um eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie: Messungen werden am Patienten 6 Wochen und 12 Wochen nach der Aktivierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Chu Rennes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
- Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt
- Totaler Hörverlust seit weniger als 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- retro-cochleäre Pathologie: auditive Neuropathie, vestibuläres Schwannom
- Patient mit Restgehör < 60 dB HL bei 250 Hz und < 80 dB HL bei 500 Hz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TnoFS dann TFS
Cochlea-Implantat zuerst mit TnoFS für 6 Wochen, dann mit TFS für 6 Wochen
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Cochlea-Implantat mit tonotopiebasierter Anpassung ohne Feinstrukturkodierung dann mit Feinstrukturkodierung
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Aktiver Komparator: TFS dann TnoFS
Cochlea-Implantat zuerst mit TFS für 6 Wochen, dann mit TnoFS für 6 Wochen
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Cochlea-Implantat mit tonotopiebasierter Anpassung mit Feinstrukturcodierung dann ohne Feinstrukturcodierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spracherkennung im Rauschen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
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Die Spracherkennung im Störgeräusch wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 20 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
Signal-Rausch-Abstände von 9, 6, 3 und 0 dB werden mit Sprache bei 65 dB SPL getestet.
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6 Wochen nach der Aktivierung
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Spracherkennung im Rauschen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
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Die Spracherkennung im Störgeräusch wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 20 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
Signal-Rausch-Abstände von 9, 6, 3 und 0 dB werden mit Sprache bei 65 dB SPL getestet.
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12 Wochen nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
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Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen.
Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden.
Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
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6 Wochen nach der Aktivierung
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Melodischer Konturtest
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
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Die Testreize des melodischen Konturtests (Galvin et al. 2007) sind melodische Konturen, die aus 5 gleich langen Tönen bestehen, deren Frequenzen musikalischen Intervallen entsprechen.
Neun verschiedene musikalische Muster müssen vom Patienten identifiziert werden.
Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
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12 Wochen nach der Aktivierung
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Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
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Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 20 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 ergibt (oder 0 % und Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 20 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
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6 Wochen nach der Aktivierung
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Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
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Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 20 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 ergibt (oder 0 % und Die Spracherkennung in Ruhe wird mit einer Silbenliste von 40 Phonemen bewertet.
Der Patient muss 20 Silben erkennen.
Die Phoneme werden bewertet: Jede gute Antwort wird mit 1 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 1 (oder 0 % und 100 %) ergibt.
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12 Wochen nach der Aktivierung
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Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
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Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht.
Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke.
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6 Wochen nach der Aktivierung
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Qualitatives Maß für Musik
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
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Die Gabrielsson-Skala (1988) wird verwendet, um die wahrgenommene Klangqualität als multidimensionales Phänomen zu bewerten, das aus einer Reihe separater Wahrnehmungsdimensionen besteht.
Acht Wahrnehmungsdimensionen werden bewertet: Klarheit, Fülle, Helligkeit vs. Dumpfheit, Härte/Schärfe vs. Weichheit, Räumlichkeit, Nähe, Nebengeräusche, Lautstärke.
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12 Wochen nach der Aktivierung
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Melodische Anerkennung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
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Jeder Teilnehmer musste aus zehn Stücken (Liste in Abbildung 6) zwei Stücke auswählen, von denen er die Melodie gut kannte. Die Songs wurden jeweils zweimal für 40 Sekunden gespielt. Nach jedem Hören musste der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala den Wiedererkennungsgrad der Melodie angeben. Das Minimum, Punktzahl 0, bedeutet, dass das Musikbeispiel überhaupt nicht erkannt wurde. Das Maximum, Punktzahl 10, bedeutet, dass der Auszug vollständig anerkannt wurde. |
6 Wochen nach der Aktivierung
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Melodische Anerkennung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
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Jeder Teilnehmer musste aus zehn Stücken (Liste in Abbildung 6) zwei Stücke auswählen, von denen er die Melodie gut kannte. Die Songs wurden jeweils zweimal für 40 Sekunden gespielt. Nach jedem Hören musste der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala den Wiedererkennungsgrad der Melodie angeben. Das Minimum, Punktzahl 0, bedeutet, dass das Musikbeispiel überhaupt nicht erkannt wurde. Das Maximum, Punktzahl 10, bedeutet, dass der Auszug vollständig anerkannt wurde. |
12 Wochen nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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