- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05754918
Сравнение у новых пациентов с кохлеарной имплантацией фитингов на основе тонотопии с кодированием тонкой структуры или без него
Сравнение понимания речи и мелодического восприятия двух модальностей тонотопической настройки с тонкой структурой или без нее у недавно имплантированных кохлеарных пациентов: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
Краткое содержание:
Главная цель:
Сравнение стратегии подбора на основе тонотопии (TFS) с кодированием тонкой структуры со стратегией подбора на основе тонотопии без кодирования тонкой структуры (TnoFS) для восприятия речи в шуме.
Второстепенные цели:
Сравнение TFS с TnoFS для восприятия музыкальных элементов (контурный тест).
Сравнение TFS с TnoFS для восприятия речи в тишине
Сравнение TFS с TnoFS для качественного предпочтения прослушивания музыкальных произведений.
Сравнение TFS с TnoFS для распознавания мелодии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Кохлеарная имплантация позволяет реабилитировать глубокую двустороннюю глухоту, восстанавливая восприятие речи и вербальную коммуникацию, когда традиционный слуховой аппарат больше не обеспечивает удовлетворительного усиления слуха (Nimmons et al.).
Кохлеарный имплант включает в себя массив электродов, и его функционирование основано на принципе кохлеарной тонотопии: каждый электрод кодирует частотный спектр в соответствии с его положением в улитке (высокие частоты назначаются базальным электродам, а низкие частоты — апикальным электродам). Таким образом, кохлеарный имплант разбивает частотный спектр на ряд полос частот с помощью полосовых фильтров, соответствующих количеству электродов в импланте. Во время настройки эти ленты могут быть изменены аудиологом.
Программное обеспечение для настройки, разработанное производителями, предлагало настройку по умолчанию с нижним пределом между 100 и 250 Гц в зависимости от марки и верхним пределом около 8500 Гц. Полосы частот, назначенные каждому электроду, соответствуют логарифмической шкале с высокими частотами для базальных электродов и низкими частотами для апикальных электродов. Это распределение учитывает количество активных электродов, но не учитывает анатомию и естественную тонотопию улитки, специфичную для каждого пациента.
В нескольких исследованиях проанализированы анатомические вариации размеров улитки: размер улитки и соотношение между контактными поверхностями электродов с улиткой варьируются от одного пациента к другому (Стаховская О. и др., P. Pelliccia et al.) .
Глубина введения во время операции также варьируется из-за параметров, связанных с пациентами, а также с оператором, что, по-видимому, влияет на понимание речи в шуме (глубокое введение электродов и кодирование звука в кохлеарных имплантах — Ingeborg Hochmair et al.).
Недавно были разработаны математические алгоритмы для оценки тонотопии улитки каждого пациента по результатам компьютерной томографии (Jiam et al., Sridhar et al.). КТ имплантированного уха в сочетании с программным обеспечением для трехмерной реконструкции обеспечивает измерение длины улитки (определение длины улитки с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии в клинических условиях — Würfel et al.). Используя этот подход, можно измерить положение каждого электрода относительно верхушки улитки. Эти измерения применяются к модифицированному уравнению Гринвуда, чтобы получить тонотопическую частоту для каждого электрода и определить для каждого пациента настройку на основе тонотопии каждого электрода.
Обычные стратегии стимуляции в кохлеарных имплантах (например, усовершенствованный комбинированный кодировщик (ACE), непрерывная выборка с чередованием (CIS)) используют место электрода для кодирования частоты, отправляя низкочастотную информацию на апикальные электроды и высокочастотную информацию на базальные электроды. Скорость стимуляции электродов постоянна. Высота тона передается этими традиционными стратегиями лишь частично, что объясняет плохие результаты кохлеарных имплантов в восприятии музыки. В стратегии FineHearing имплантата MED-EL скорость стимуляции низкочастотных электродов связана с частотой звука и позволяет кодировать информацию о частоте во времени.
Рейдер и др. 2016 изучали вклад добавления к тонотопическому кодированию частоты (классическая стратегия) временного кодирования информации путем изменения скорости стимуляции. Полученные результаты показывают, что предоставление этой частотной информации с помощью временного кодирования позволяет получить воспринимаемую высоту звука, намного более близкую к ожидаемой высоте (при нормальном слухе) и меньшую изменчивость, особенно на низких частотах. При фиксированной частоте стимуляции (классическая стратегия) низкие частоты кодируются плохо, тогда как при переменной частоте стимуляции кодируются лучше. Кроме того, Landsberger et al. [2018] изучали у шести пациентов с имплантом MED-EL восприятие временного кодирования в зависимости от положения электродов с длинным введением: среднее или апикальное положение. Результаты, по-видимому, показывают, что временное кодирование частоты будет более надежным, чем пространственное кодирование (связанное с положением электрода) на вершине и наоборот на электродах в среднем положении. Исследования показали, что стратегия FineHearing может обеспечить преимущества по сравнению с классической стратегией непрерывной чередующейся выборки высокого разрешения (HDCIS) в задачах, связанных с фундаментальным F0, таких как распознавание речи в шуме (после определенного времени обучения) [Kleine Punte & al. 2014 ; Вермейр и др. 2010], восприятие музыки [Roy & al. 2015 ; Рой и др. 2016] или воспринимаемое качество звука [Müller & al. 2012].
Таким образом, стратегия кодирования FineHearing компании MED-EL с настройкой на основе тонотопии может обеспечить лучшую передачу высоты тона и, в частности, улучшить распознавание речи в шуме по сравнению с той же настройкой на основе тонотопии без кодирования FineHearing.
Главная цель:
Сравнение стратегии подбора на основе тонотопии (TFS) с кодированием тонкой структуры со стратегией подбора на основе тонотопии без кодирования тонкой структуры (TnoFS) для восприятия речи в шуме.
Второстепенные цели:
Сравнение TFS с TnoFS для восприятия музыкальных элементов (контурный тест).
Сравнение TFS с TnoFS для восприятия речи в тишине
Сравнение TFS с TnoFS для качественного предпочтения прослушивания музыкальных произведений.
Сравнение TFS с TnoFS для распознавания мелодии
План исследования:
Это проспективное открытое моноцентровое рандомизированное перекрестное исследование: измерения будут проводиться у пациента через 6 недель и 12 недель после активации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>= 18 лет), говорящий по-французски
- Пациент, соответствующий критериям кохлеарной имплантации
- Полная потеря слуха менее 5 лет
Критерий исключения:
- ретрокохлеарная патология: слуховая нейропатия, вестибулярная шваннома
- пациент с остаточным слухом < 60 дБ ПС при 250 Гц и < 80 дБ ПС при 500 Гц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TnoFS, затем TFS
Кохлеарный имплант с TnoFS сначала в течение 6 недель, затем с TFS в течение 6 недель
|
Кохлеарный имплант с тонотопической подгонкой без кодирования тонкой структуры, затем с кодированием тонкой структуры
|
|
Активный компаратор: TFS, затем TnoFS
Кохлеарный имплант с TFS сначала в течение 6 недель, затем с TnoFS в течение 6 недель
|
Кохлеарный имплант с настройкой на основе тонотопии с кодированием тонкой структуры, затем без кодирования тонкой структуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Распознавание речи в шуме оценивается по слоговому списку из 40 фонем.
Пациент должен распознать 20 слогов.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ получает 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
Отношения сигнал-шум 9, 6, 3 и 0 дБ будут протестированы с речью на уровне звукового давления 65 дБ.
|
через 6 недель после активации
|
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Распознавание речи в шуме оценивается по слоговому списку из 40 фонем.
Пациент должен распознать 20 слогов.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ получает 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
Отношения сигнал-шум 9, 6, 3 и 0 дБ будут протестированы с речью на уровне звукового давления 65 дБ.
|
через 12 недель после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мелодического контура
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Тестовые стимулы теста мелодического контура (Galvin et al. 2007) представляют собой мелодические контуры, состоящие из 5 нот одинаковой длительности, частоты которых соответствуют музыкальным интервалам.
Пациент должен идентифицировать девять различных музыкальных паттернов.
Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 6 недель после активации
|
|
Тест мелодического контура
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Тестовые стимулы теста мелодического контура (Galvin et al. 2007) представляют собой мелодические контуры, состоящие из 5 нот одинаковой продолжительности, частоты которых соответствуют музыкальным интервалам.
Пациент должен идентифицировать девять различных музыкальных паттернов.
Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 12 недель после активации
|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Распознавание речи в тишине оценивается по слоговому списку из 40 фонем.
Пациент должен распознать 20 слогов.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или 0%). Распознавание речи в тишине оценивается с помощью слогового списка из 40 фонем.
Пациент должен распознать 20 слогов.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ получает 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 6 недель после активации
|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Распознавание речи в тишине оценивается по слоговому списку из 40 фонем.
Пациент должен распознать 20 слогов.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или 0%). Распознавание речи в тишине оценивается с помощью слогового списка из 40 фонем.
Пациент должен распознать 20 слогов.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ получает 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 12 недель после активации
|
|
Качественная мера музыки
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений.
Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, объемность, близость, посторонний звук, громкость.
|
через 6 недель после активации
|
|
Качественная мера музыки
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений.
Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, объемность, близость, посторонний звук, громкость.
|
через 12 недель после активации
|
|
Мелодическое признание
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Каждый участник должен был выбрать из десяти произведений (список на рис. 6) два произведения, мелодию которых он хорошо знал. Каждая песня проигрывалась дважды по 40 секунд. После каждого прослушивания участник должен был указать на наглядной аналоговой шкале уровень узнавания мелодии. Минимальный балл 0 означает, что музыкальный образец вообще не был распознан. Максимум 10 баллов означает, что выдержка была полностью распознана. |
через 6 недель после активации
|
|
Мелодическое признание
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Каждый участник должен был выбрать из десяти произведений (список на рис. 6) два произведения, мелодию которых он хорошо знал. Каждая песня проигрывалась дважды по 40 секунд. После каждого прослушивания участник должен был указать на наглядной аналоговой шкале уровень узнавания мелодии. Минимальный балл 0 означает, что музыкальный образец вообще не был распознан. Максимум 10 баллов означает, что выдержка была полностью распознана. |
через 12 недель после активации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .