- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05754918
Srovnání u subjektů s novým kochleárním implantátem s fitováním na bázi tonotopie s jemným kódováním struktury nebo bez něj
Srovnání porozumění řeči a melodického vnímání dvou tonotopických fitovacích modalit s jemnou strukturou nebo bez ní u nově implantovaných kochleárních pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.
Stručné shrnutí:
Hlavní cíl:
Porovnání strategie přizpůsobení založené na tonotopii (TFS) s kódováním jemné struktury se strategií přizpůsobení založené na tonotopii bez kódování jemné struktury (TnoFS) pro vnímání řeči v šumu.
Sekundární cíle:
Srovnání TFS s TnoFS pro vnímání hudebních prvků (konturový test).
Srovnání TFS a TnoFS pro vnímání řeči v tichu
Srovnání TFS s TnoFS pro kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.
Srovnání TFS s TnoFS pro melodické rozpoznávání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý zisk sluchu (Nimmons et al.).
Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma.
Software pro montáž vyvinutý výrobci navrhl výchozí tvarování se spodním limitem mezi 100 a 250 Hz podle značek a horním limitem asi 8500 Hz. Frekvenční pásma přiřazená každé elektrodě sledují logaritmickou stupnici s vysokými frekvencemi pro bazální elektrody a nízkými frekvencemi pro apikální elektrody. Toto rozdělení bere v úvahu počet aktivních elektrod, ale nebere v úvahu anatomii a přirozenou kochleární tonotopii specifickou pro každého pacienta.
Několik studií analyzovalo anatomické variace kochleárních rozměrů: velikost hlemýždě a poměr mezi kontaktními povrchy elektrod s kochleou se u jednotlivých pacientů liší (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
Hloubka zavedení během operace je také proměnná vzhledem k parametrům souvisejícím s pacienty i operátorem, což zřejmě ovlivňuje porozumění řeči v hluku (hluboké zavedení elektrody a zvukové kódování u kochleárních implantátů - Ingeborg Hochmair et al.).
Nedávno byly vyvinuty matematické algoritmy pro odhad kochleární tonotopie každého pacienta na základě CT vyšetření (Jiam et al., Sridhar et al.). CT zobrazení implantovaného ucha v kombinaci s 3D rekonstrukčním softwarem poskytuje měření kochleární délky (určení kochleární délky pomocí Cone Beam Computed Tomography v klinickém prostředí - Würfel et al.). Pomocí tohoto přístupu je možné změřit polohu každé elektrody vzhledem ke kochleárnímu apexu. Tato měření se aplikují na upravenou Greenwoodovu rovnici, aby se získala tonotopická frekvence pro každou elektrodu a aby se pro každého pacienta určilo přizpůsobení založené na tonotopii každé elektrody.
Konvenční stimulační strategie v kochleárních implantátech (např. pokročilý kombinovaný kodér (ACE), kontinuální prokládané vzorkování (CIS)) využívají místo elektrody ke kódování frekvence vysíláním nízkofrekvenčních informací na apikálních elektrodách a vysokofrekvenčních informací na bazálních elektrodách. Rychlost stimulace elektrod je konstantní. Výška tónu je těmito konvenčními strategiemi přenášena pouze částečně, což by vysvětlovalo špatné výsledky kochleárních implantátů ve vnímání hudby. Ve strategii FineHearing implantátu MED-EL souvisí rychlost stimulace na nízkofrekvenčních elektrodách s frekvencí zvuku a umožňuje časově kódovat informace o frekvenci.
Rader a spol. 2016 studovali příspěvek přidání k tonotopickému kódování frekvence (klasická strategie) časového kódování informace změnou rychlosti stimulace. Získané výsledky ukazují, že poskytnutí této frekvenční informace časovým kódováním umožňuje získat vnímanou výšku tónu mnohem blíže očekávané výšce (normálního slyšení) a menší variabilitu, zejména při nízkých frekvencích. Při fixní stimulační frekvenci (klasická strategie) jsou nízké frekvence špatně kódovány, zatímco při variabilní stimulační frekvenci jsou kódovány lépe. Kromě toho Landsberger a kol. [2018] studovali u šesti subjektů s implantátem MED-EL vnímání časového kódování podle polohy elektrod s dlouhým zavedením: střední nebo apikální poloha. Zdá se, že výsledky ukazují, že časové kódování frekvence by bylo spolehlivější než prostorové kódování (vztažené k poloze elektrody) na vrcholu a naopak na elektrodách ve střední poloze. Studie ukázaly, že strategie FineHearing může poskytnout výhody oproti klasické strategii High-Definition Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) v úkolech zahrnujících základní F0, jako je rozpoznávání řeči v šumu (po určité době učení) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire a spol. 2010], vnímání hudby [Roy & al. 2015; Roy a spol. 2016] nebo vnímaná kvalita hřiště [Müller & al. 2012].
Kódovací strategie FineHearing společnosti MED-EL s přizpůsobením na základě tonotopů by proto mohla umožnit lepší přenos výšky tónu a zejména zlepšit rozpoznávání řeči v šumu ve srovnání se stejným přizpůsobením na základě tonotopů bez kódování FineHearing.
Hlavní cíl:
Porovnání strategie přizpůsobení založené na tonotopii (TFS) s kódováním jemné struktury se strategií přizpůsobení založené na tonotopii bez kódování jemné struktury (TnoFS) pro vnímání řeči v šumu.
Sekundární cíle:
Srovnání TFS s TnoFS pro vnímání hudebních prvků (konturový test).
Srovnání TFS a TnoFS pro vnímání řeči v tichu
Srovnání TFS s TnoFS pro kvalitativní preferenci poslechu hudebních skladeb.
Srovnání TFS s TnoFS pro melodické rozpoznávání
Plán studia:
Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: měření budou u pacienta provedena 6 týdnů a 12 týdnů po aktivaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
- Celková ztráta sluchu po dobu kratší než 5 let
Kritéria vyloučení:
- retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
- pacient se zbytkovým sluchem < 60 dB HL při 250 Hz a < 80 dB HL při 500 Hz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TnoFS pak TFS
Kochleární implantát s TnoFS nejprve po dobu 6 týdnů, poté s TFS po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s lícováním na bázi tonotopie bez kódování jemné struktury, poté s kódováním jemné struktury
|
|
Aktivní komparátor: TFS pak TnoFS
Kochleární implantát s TFS nejprve po dobu 6 týdnů, poté s TnoFS po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s lícováním na bázi tonotopie s jemným strukturním kódováním poté bez jemného strukturního kódování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
Poměry signál-šum 9, 6, 3 a 0 dB budou testovány s řečí při 65 dB SPL.
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu je hodnoceno slabičným seznamem 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává celkem mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
Poměry signál-šum 9, 6, 3 a 0 dB budou testovány s řečí při 65 dB SPL.
|
12 týdnů po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melodický obrysový test
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídají hudebním intervalům.
Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Melodický obrysový test
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Testovacími podněty testu melodických kontur (Galvin et al. 2007) jsou melodické kontury složené z 5 not o stejné délce, jejichž frekvence odpovídají hudebním intervalům.
Pacient musí identifikovat devět různých hudebních vzorů.
Každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno pomocí slabičného seznamu 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou ohodnoceny: každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a Rozpoznávání řeči v tichu se hodnotí pomocí slabičného seznamu 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v tichosti
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v tichosti je hodnoceno pomocí slabičného seznamu 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou ohodnoceny: každá dobrá odpověď je ohodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a Rozpoznávání řeči v tichu se hodnotí pomocí slabičného seznamu 40 fonémů.
Pacient musí rozpoznat 20 slabik.
Fonémy jsou hodnoceny: každá dobrá odpověď je hodnocena 1, což dává součet mezi 0 a 1 (nebo 0 % a 100 %).
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí.
Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuk, hlasitost.
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Kvalitativní měřítko hudby
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Gabrielssonova škála (1988) se používá k hodnocení vnímané kvality zvuku jako multidimenzionálního fenoménu, který se skládá z řady samostatných percepčních dimenzí.
Hodnotí se osm vjemových dimenzí: jasnost, plnost, jas vs. tupost, tvrdost/ostrost vs měkkost, prostorovost, blízkost, cizí zvuk, hlasitost.
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Melodické rozpoznávání
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Každý účastník si měl vybrat z deseti kusů (seznam na obrázku 6), z nichž dva kusy dobře znal melodii. Písně byly přehrány dvakrát po dobu 40 sekund. Po každém poslechu měl účastník na vizuální analogické stupnici označit úroveň rozpoznání melodie. Minimum, skóre 0, znamená, že hudební ukázka nebyla vůbec rozpoznána. Maximum, skóre 10, znamená, že extrakt byl plně rozpoznán. |
6 týdnů po aktivaci
|
|
Melodické rozpoznávání
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Každý účastník si měl vybrat z deseti kusů (seznam na obrázku 6), z nichž dva kusy dobře znal melodii. Písně byly přehrány dvakrát po dobu 40 sekund. Po každém poslechu měl účastník na vizuální analogické stupnici označit úroveň rozpoznání melodie. Minimum, skóre 0, znamená, že hudební ukázka nebyla vůbec rozpoznána. Maximum, skóre 10, znamená, že extrakt byl plně rozpoznán. |
12 týdnů po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED_EL_COFRET_Rennes_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TnoFs pak TFS (kochleární implantát)
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy