Comparación en nuevos sujetos implantados cocleares de una adaptación basada en tonotopía con o sin codificación de estructura fina
Comparación de la comprensión del habla y la percepción melódica de dos modalidades de ajuste tonotópico con o sin estructura fina en pacientes cocleares recién implantados: estudio cruzado doble ciego aleatorizado.
Breve resumen:
Objetivo principal:
Comparación de una estrategia de ajuste basada en tonotopía (TFS) con codificación de estructura fina con una estrategia de ajuste basada en tonotopía sin codificación de estructura fina (TnoFS) para la percepción del habla en ruido.
Objetivos secundarios:
Comparación de TFS a TnoFS para la percepción de elementos musicales (prueba de contorno).
Comparación de TFS con TnoFS para la percepción del habla en silencio
Comparación de TFS a TnoFS para la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.
Comparación de TFS a TnoFS para el reconocimiento melódico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria (Nimmons et al.).
Un implante coclear incluye una guía de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de la tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las bajas a los electrodos apicales). El implante coclear descompone así el espectro de frecuencia en varias bandas de frecuencia a través de filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos en el implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo.
El software de adaptación desarrollado por los fabricantes proponía una adaptación por defecto con un límite inferior entre 100 y 250 Hz según las marcas y un límite superior de unos 8500 Hz. Las bandas de frecuencia asignadas a cada electrodo siguen una escala logarítmica con frecuencias altas para los electrodos basales y frecuencias bajas para los electrodos apicales. Esta distribución tiene en cuenta el número de electrodos activos pero no tiene en cuenta la anatomía y la tonotopía coclear natural específica de cada paciente.
Varios estudios han analizado las variaciones anatómicas de las dimensiones cocleares: el tamaño de la cóclea y la relación entre las superficies de contacto de los electrodos con la cóclea son variables de un paciente a otro (Stakhovskaya O et al., P. Pelliccia et al.) .
La profundidad de inserción durante la cirugía también es variable debido a parámetros relacionados tanto con los pacientes como con el operador, lo que parece afectar la comprensión del habla en ruido (Inserción profunda de electrodos y codificación de sonido en implantes cocleares - Ingeborg Hochmair et al.).
Recientemente se han desarrollado algoritmos matemáticos para estimar la tonotopía coclear de cada paciente a partir de una evaluación de tomografía computarizada (Jiam et al., Sridhar et al.). La tomografía computarizada del oído implantado combinada con el software de reconstrucción 3D proporciona mediciones de la longitud coclear (determinación de la longitud coclear mediante tomografía computarizada de haz cónico en un entorno clínico - Würfel et al.). Con este enfoque, es posible medir la posición de cada electrodo en relación con el vértice coclear. Estas medidas se aplican a la ecuación de Greenwood modificada para obtener la frecuencia tonotópica de cada electrodo y determinar para cada paciente una adaptación basada en la tonotopía de cada electrodo.
Estrategias de estimulación convencionales en implantes cocleares (p. codificador de combinación avanzada (ACE), muestreo intercalado continuo (CIS)) utilizan el lugar del electrodo para codificar la frecuencia mediante el envío de información de baja frecuencia en los electrodos apicales e información de alta frecuencia en los electrodos basales. La tasa de estimulación de los electrodos es constante. El tono se transmite sólo parcialmente por estas estrategias convencionales lo que explicaría los malos resultados de los implantes cocleares en la percepción de la música. En la estrategia FineHearing del implante MED-EL, la tasa de estimulación en los electrodos de baja frecuencia está relacionada con la frecuencia del sonido y permite codificar la información de frecuencia temporalmente.
Rader y otros. 2016 han estudiado la contribución de añadir a la codificación tonotópica de la frecuencia (estrategia clásica) una codificación temporal de la información variando la tasa de estimulación. Los resultados obtenidos muestran que proporcionar esta información de frecuencia mediante codificación temporal permite obtener un tono percibido mucho más cercano al tono esperado (de normooyentes) y con menor variabilidad, especialmente en bajas frecuencias. Con tasa de estimulación fija (estrategia clásica) las frecuencias bajas están mal codificadas, mientras que con tasa de estimulación variable están mejor codificadas. Además, Landsberger et al. [2018] estudiaron en seis sujetos con implante MED-EL la percepción de una codificación temporal según la posición de los electrodos con una inserción larga: posición media o apical. Los resultados parecen mostrar que la codificación temporal de la frecuencia sería más fiable que la codificación espacial (relacionada con la posición del electrodo) en el vértice, y lo contrario en los electrodos en posición media. Los estudios han demostrado que la estrategia FineHearing puede proporcionar beneficios sobre la estrategia clásica de muestreo intercalado continuo de alta definición (HDCIS) en tareas que involucran el F0 fundamental, como el reconocimiento de voz en ruido (después de un cierto tiempo de aprendizaje) [Kleine Punte & al. 2014; Vermeire y otros. 2010], la percepción de la música [Roy & al. 2015; Roy y otros 2016] o la calidad percibida del tono [Müller & al. 2012].
Por lo tanto, la estrategia de codificación FineHearing de MED-EL con una adaptación basada en tonotópica podría permitir una mejor transmisión del tono y, en particular, mejorar el reconocimiento del habla en ruido en comparación con la misma adaptación basada en tonotópica sin codificación FineHearing.
Objetivo principal:
Comparación de una estrategia de ajuste basada en tonotopía (TFS) con codificación de estructura fina con una estrategia de ajuste basada en tonotopía sin codificación de estructura fina (TnoFS) para la percepción del habla en ruido.
Objetivos secundarios:
Comparación de TFS a TnoFS para la percepción de elementos musicales (prueba de contorno).
Comparación de TFS con TnoFS para la percepción del habla en silencio
Comparación de TFS a TnoFS para la preferencia cualitativa por la escucha de piezas musicales.
Comparación de TFS a TnoFS para el reconocimiento melódico
Plan del estudio:
Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente a las 6 y 12 semanas posteriores a la activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple los criterios para implante coclear
- Pérdida auditiva total por menos de 5 años
Criterio de exclusión:
- patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
- paciente con audición residual < 60 dB HL a 250 Hz y < 80 dB HL a 500 Hz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TnoFS luego TFS
Implante Coclear con TnoFS primero durante 6 semanas luego con TFS durante 6 semanas
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Implante coclear con adaptación basada en tonotopía sin codificación de estructura fina y luego con codificación de estructura fina
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Comparador activo: TFS luego TnoFS
Implante Coclear con TFS primero durante 6 semanas luego con TnoFS durante 6 semanas
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Implante coclear con adaptación basada en tonotopía con codificación de estructura fina y luego sin codificación de estructura fina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
Las relaciones señal-ruido de 9, 6, 3 y 0 dB se probarán con voz a 65 dB SPL.
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a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
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El reconocimiento de voz en ruido se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
Las relaciones señal-ruido de 9, 6, 3 y 0 dB se probarán con voz a 65 dB SPL.
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a las 12 semanas después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias corresponden a intervalos musicales.
El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 6 semanas después de la activación
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Prueba de contorno melódico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la activación
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Los estímulos de prueba del test de contorno melódico (Galvin et al. 2007) son contornos melódicos compuestos por 5 notas de igual duración cuyas frecuencias corresponden a intervalos musicales.
El paciente debe identificar nueve patrones musicales distintos.
Cada buena respuesta se califica con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 12 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada respuesta correcta se puntúa con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con una lista silábica de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con listado silábico de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada respuesta correcta se puntúa con 1, lo que arroja un total entre 0 y 1 (o 0% y El reconocimiento de voz en silencio se evalúa con una lista silábica de 40 fonemas.
El paciente tiene que reconocer 20 sílabas.
Los fonemas se puntúan: cada buena respuesta se puntúa con 1, lo que da un total entre 0 y 1 (o 0% y 100%).
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas.
Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/nitidez frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonido extraño, volumen.
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a las 6 semanas después de la activación
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Medida cualitativa de la música.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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La escala de Gabrielsson (1988) se utiliza para evaluar la calidad del sonido percibido como un fenómeno multidimensional, que se compone de varias dimensiones perceptivas separadas.
Se evalúan ocho dimensiones perceptivas: claridad, plenitud, brillo frente a falta de brillo, dureza/nitidez frente a suavidad, amplitud, cercanía, sonido extraño, volumen.
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Reconocimiento melódico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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Cada participante debía elegir, entre diez piezas (Lista en la Figura 6), dos piezas de las que conocía bien la melodía. Cada canción se reprodujo dos veces durante 40 segundos. Después de cada escucha, el participante debía indicar en una escala analógica visual el nivel de reconocimiento de la melodía. El mínimo, puntuación 0, significa que la muestra de música no fue reconocida en absoluto. La puntuación máxima, 10, significa que el extracto ha sido plenamente reconocido. |
a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento melódico
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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Cada participante debía elegir, entre diez piezas (Lista en la Figura 6), dos piezas de las que conocía bien la melodía. Cada una de las canciones se reprodujo dos veces durante 40 segundos. Después de cada escucha, el participante debía indicar en una escala analógica visual el nivel de reconocimiento de la melodía. El mínimo, puntuación 0, significa que la muestra de música no fue reconocida en absoluto. La puntuación máxima, 10, significa que el extracto ha sido plenamente reconocido. |
a las 12 semanas posteriores a la activación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gwenaelle Creff, Dr, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- MED_EL_COFRET_Rennes_study
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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