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肝性脳症の治療におけるニフロキサジドとラクツロースの併用とラクツロース単独の比較

2025年8月26日 更新者:Mennat Allah Saeid Emam、Cairo University

肝硬変のエジプト人患者における肝性脳症の治療におけるニフロキサジドとラクツロースの併用とラクツロース単独とを比較した無作為対照試験

グレード II~III の肝性脳症患者の肝性脳症の治療において、ラクツロース単独と比較したラクツロースと併用したニフロキサジドの有効性と安全性の評価

調査の概要

詳細な説明

肝性脳症 (HE) は、肝機能不全および/または門脈全身シャントによって引き起こされる中枢神経系の機能障害であり、認知および運動機能の変化を特徴とする広範な神経学的または精神医学的異常として現れます。

肝性脳症の病因は、血液中の窒素物質、主にアンモニアの増加によるものと考えられています。 治療の目標は、消化管からの窒素負荷を減らし、中枢神経系 (CNS) の状態を改善することです。

治療の選択肢には、経口投与されるラクツロースと非吸収性抗生物質が含まれます。

ラクツロースは非吸収性二糖類であり、現在 HE 治療の第一選択薬として使用されています。 その作用は、腸内腔の酸性化をもたらすラクツロースから乳酸への結腸代謝によるものと考えられています。 これにより、アンモニウム (NH4) がアンモニア (NH3) に変換され、組織から管腔へのアンモニアの通過が促進されます。 腸の酸性化は、アンモニア産生性大腸菌群を阻害し、非アンモニア産生性乳酸菌のレベルを上昇させます。 ラクツロースは下剤としても働き、結腸の細菌負荷を減らします。

ニフロキサジドは、腸の抗感染剤として一般的に使用される経口広域スペクトル ニトロフラン抗生物質です。 グラム陽性菌(ブドウ球菌科)およびグラム陰性菌(腸内細菌科:Escherichia、Citrobacter、Enterobacter、Klebsiella、Salmonella、Shigella、Yersinia)の大部分の腸内細菌に対して活性があり、したがって、アンモニア産生を減少させ、元に戻すことが期待されています。 HEの症状。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18〜64歳の肝硬変に罹患している患者で、肝性脳症(グレードIIまたはIII)を示唆する神経精神医学的状態で入院する患者は、病歴、臨床検査、および高アンモニア血症の形での臨床検査による既知の以前の肝疾患によって確認されました末期肝疾患のモデル (MELD) スコア ≤ 25 で、患者は飲み込むことができます。

除外基準:

  • 神経学的またはコミュニケーション上の問題のある患者。
  • 退行性中枢神経系 (CNS) 疾患。
  • 重大な精神疾患。
  • -過去1か月以内にニフロキサジドとリファキシミンを以前に摂取した患者。
  • ヘモグロビン値が8g/dL未満の貧血。
  • 潜在的な腎障害の存在(血清クレアチニン> 1.5 mg / dL)。
  • -過去4週間以内のアルコール消費。
  • 非肝性代謝性脳症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラクツロース+リファキシミン+ニフロキサジド

ニフロキサジド投与量:1日800mgを4回に分けて7日間投与 ラクツロース投与量:30~60mLを1日3回経口投与し、1日当たり2~3回の半軟便を生成する。

リファキシミン: 550 mg 1日2回

ニフロキサジドの投与量 : 200 mg カプセルを 1 日 4 回
ラクツロース投与量: 30-60 mL PO TID、目標は 2-3 回の半軟便
リファキシミン 550 MG を 1 日 2 回
アクティブコンパレータ:ラクツロースとリファキシミン

ラクツロースの投与量: 30 ~ 60 mL 経口 TID で、1 日あたり 2 ~ 3 回の半軟便が生成されます。

リファキシミン: 550 mg 1日2回

ラクツロース投与量: 30-60 mL PO TID、目標は 2-3 回の半軟便
リファキシミン 550 MG を 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝性脳症の完全な回復を達成した患者の数
時間枠:7日
完全な逆転は、ウェスト ヘブン基準によるグレード 2 または 3 からグレード 0 または 1 への HE の可逆性として定義されます。
7日
HEの完全な逆転の時間
時間枠:7日
7日
CHESS スコアの計算による精神状態の改善におけるニフロキサジドの有効性の評価
時間枠:7日
ベースライン時および治療終了時に血清アンモニアを測定し、ベースライン時および治療終了時に (CHESS) スコアを計算することにより、有効性を評価します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:7日
7日
治療中に発生する有害事象の割合
時間枠:最大7日間
腹痛、嘔吐、吐き気、鼓腸、食欲不振、発疹、頭痛などの有害事象を経験した患者の数。
最大7日間
ICUに搬送された患者数
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mennat Allah S. Emam、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月12日

一次修了 (実際)

2025年7月29日

研究の完了 (実際)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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