- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05754996
Сравнение нифуроксазида с лактулозой и монотерапии лактулозой при лечении печеночной энцефалопатии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее нифуроксазид плюс лактулозу с одной лактулозой при лечении печеночной энцефалопатии у египетских пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печеночная энцефалопатия (HE) представляет собой дисфункцию центральной нервной системы, вызванную печеночной недостаточностью и/или портосистемным шунтированием, проявляющуюся широким спектром неврологических или психических отклонений, характеризующихся изменением когнитивной и двигательной функции.
Считают, что патогенез печеночной энцефалопатии обусловлен повышенным содержанием в крови азотистых веществ, в первую очередь аммиака. Целью лечения является снижение нагрузки азотом из желудочно-кишечного тракта и улучшение состояния центральной нервной системы (ЦНС).
Варианты лечения включают пероральное введение лактулозы и невсасывающиеся антибиотики.
Лактулоза представляет собой невсасывающийся дисахарид, который в настоящее время используется в качестве препаратов первой линии для лечения HE. Считается, что его действие связано с метаболизмом лактулозы в молочную кислоту в толстой кишке, что приводит к закислению просвета кишечника. Это способствует превращению аммония (NH4) в аммиак (NH3) и прохождению аммиака из тканей в просвет. Закисление кишечника ингибирует аммиачные колиформные бактерии, что приводит к повышению уровня неаммиачных лактобацилл. Лактулоза также действует как слабительное, уменьшая бактериальную нагрузку на толстую кишку.
Нифуроксазид представляет собой пероральный нитрофурановый антибиотик широкого спектра действия, который обычно используется в качестве кишечного противоинфекционного средства. Он активен в отношении большинства кишечных бактерий: грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia), и поэтому ожидается, что он снизит выработку аммиака и обратит вспять симптомы ХЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие циррозом печени в возрасте от 18 до 64 лет, которые будут госпитализированы с психоневрологическими состояниями, свидетельствующими о печеночной энцефалопатии (степень II или III), подтвержденными их известным предшествующим заболеванием печени анамнезом, клиническим обследованием и лабораторными исследованиями в виде гипераммониемии с оценкой по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≤ 25 и пациенты могут глотать.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими или коммуникативными проблемами.
- Дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
- Любое серьезное психическое заболевание.
- Пациенты с предшествующим приемом нифуроксазида и рифаксимина в течение последнего месяца.
- Анемия с уровнем гемоглобина < 8 г/дл.
- Наличие сопутствующей почечной недостаточности (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл).
- Употребление алкоголя в течение предшествующих 4 недель.
- Непеченочная метаболическая энцефалопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лактулоза плюс рифаксимин плюс нифуроксазид
Дозировка нифуроксазида: 800 мг в день в 4 приема в течение 7 дней. Дозировка лактулозы: 30–60 мл перорально 3 раза в день для обеспечения полумягкого стула от 2 до 3 раз в день. Рифаксимин: 550 мг два раза в день. |
Дозировка нифуроксазида: капсула по 200 мг четыре раза в день.
Дозировка лактулозы: 30-60 мл перорально 3 раза в сутки с целью 2-3 полумягких стула.
Рифаксимин 550 мг два раза в день
|
|
Активный компаратор: Лактулоза плюс Рифаксимин
Дозировка лактулозы: от 30 до 60 мл перорально три раза в день для обеспечения полумягкого стула от 2 до 3 раз в день. Рифаксимин: 550 мг два раза в день. |
Дозировка лактулозы: 30-60 мл перорально 3 раза в сутки с целью 2-3 полумягких стула.
Рифаксимин 550 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших полного купирования печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 7 дней
|
Полная реверсия определяется как обратимость HE от 2 или 3 степени до 0 или 1 степени в соответствии с критериями Вест-Хейвена.
|
7 дней
|
|
Время полной реверсии HE
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Оценка эффективности нифуроксазида в улучшении психического состояния путем подсчета баллов CHESS
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка эффективности путем измерения уровня аммиака в сыворотке на исходном уровне и в конце лечения и расчета баллов (CHESS) на исходном уровне и в конце лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
частота нежелательных явлений, возникающих во время лечения
Временное ограничение: Максимум 7 дней
|
Количество пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления, такие как боль в животе, рвота, тошнота, метеоризм, анорексия, сыпь и головная боль.
|
Максимум 7 дней
|
|
Количество пациентов, переведенных в ОИТ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Пищевые и метаболические заболевания
- Печеночная энцефалопатия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Полисахариды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Дисахариды
- Олигосахариды
- Сахар
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Рифаксимин
- Лактулоза
- нифуроксазид
Другие идентификационные номера исследования
- CL (3202)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .