Confronto tra nifuroxazide più lattulosio e solo lattulosio nel trattamento dell'encefalopatia epatica
Uno studio controllato randomizzato che confronta nifuroxazide più lattulosio con il solo lattulosio nel trattamento dell'encefalopatia epatica in pazienti egiziani con cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica (HE) è una disfunzione del sistema nervoso centrale causata da insufficienza epatica e/o shunt portosistemico, che si manifesta come un ampio spettro di anomalie neurologiche o psichiatriche caratterizzate da alterazione della funzione cognitiva e motoria.
Si ritiene che la patogenesi dell'encefalopatia epatica sia dovuta all'aumento delle sostanze azotate, principalmente ammoniaca, nel sangue. L'obiettivo del trattamento è ridurre il carico di azoto dal tratto gastrointestinale e migliorare lo stato del sistema nervoso centrale (SNC).
Le opzioni terapeutiche comprendono lattulosio somministrato per via orale e antibiotici non assorbibili.
Il lattulosio è un disaccaride non assorbibile attualmente utilizzato come agente di prima linea per il trattamento dell'HE. Si ritiene che la sua azione sia dovuta al metabolismo del colon del lattulosio in acido lattico che provoca l'acidificazione del lume intestinale. Ciò favorisce la conversione dell'ammonio (NH4) in ammoniaca (NH3) e il passaggio dell'ammoniaca dai tessuti nel lume. L'acidificazione intestinale inibisce i batteri coliformi ammoniagenici, portando ad un aumento dei livelli di lattobacilli non ammoniagenici. Il lattulosio funziona anche come catartico, riducendo la carica batterica del colon.
Nifuroxazide è un antibiotico nitrofuranico orale ad ampio spettro comunemente usato come agente antinfettivo intestinale. È attivo contro la maggior parte dei batteri intestinali: Gram-positivi (famiglia Staphylococcus) e Gram-negativi (famiglia Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) e si prevede quindi che riduca la produzione di ammoniaca e inverta i sintomi di HE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cirrosi epatica di età compresa tra 18 e 64 anni che saranno ricoverati in ospedale con condizione neuropsichiatrica suggestiva di encefalopatia epatica (grado II o III) confermata dalla loro precedente malattia epatica nota mediante anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio sotto forma di iperammoniemia con punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≤ 25 e i pazienti sono in grado di deglutire.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi neurologici o di comunicazione.
- Malattia degenerativa del sistema nervoso centrale (SNC).
- Qualsiasi malattia psichiatrica significativa.
- Pazienti con precedente assunzione di nifuroxazide e rifaximina nell'ultimo mese.
- Anemia con livello di emoglobina < 8 g/dL.
- Presenza di insufficienza renale sottostante (creatinina sierica > 1,5 mg/dL).
- Consumo di alcol nelle 4 settimane precedenti.
- Encefalopatia metabolica non epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lattulosio più rifaximina più nifuroxazide
Dosaggio di nifuroxazide: 800 mg al giorno in 4 dosi suddivise per 7 giorni Dosaggio di lattulosio: da 30 a 60 ml PO TID per produrre da 2 a 3 feci semimolli al giorno. Rifaximina: 550 mg due volte al giorno |
Dosaggio di nifuroxazide: capsula da 200 mg quattro volte al giorno
Dosaggio di lattulosio: 30-60 ml PO TID con obiettivo 2-3 feci semimolli
Rifaximina 550 mg due volte al giorno
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Comparatore attivo: Lattulosio più rifaximina
Dosaggio di lattulosio: da 30 a 60 ml PO TID per produrre da 2 a 3 feci semimolle al giorno. Rifaximina: 550 mg due volte al giorno |
Dosaggio di lattulosio: 30-60 ml PO TID con obiettivo 2-3 feci semimolli
Rifaximina 550 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno ottenuto la regressione completa dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'inversione completa è definita come la reversibilità di HE dal grado 2 o 3 al grado 0 o 1 secondo i criteri di West Haven
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7 giorni
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Il tempo per l'inversione completa di HE
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Valutare l'efficacia della nifuroxazide nel migliorare lo stato mentale calcolando il punteggio CHESS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione dell'efficacia misurando l'ammoniaca sierica al basale e alla fine del trattamento e calcolo del punteggio (CHESS) al basale e alla fine del trattamento.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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il tasso di eventi avversi che si verificano durante il trattamento
Lasso di tempo: Massimo 7 giorni
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi come dolore addominale, vomito, nausea, flatulenza, anoressia, rash e cefalea.
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Massimo 7 giorni
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Numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Encefalopatia epatica
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Polisaccaridi
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Disaccaridi
- Oligosaccaridi
- Zuccheri
- Rifamycine
- Lactams, macrociclici
- Composti macrociclici
- Rifaximina
- Lattulosio
- nifuroxazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL (3202)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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