Nifuroxazide 加乳果糖与单独使用乳果糖治疗肝性脑病的比较
一项随机对照试验，比较硝呋沙嗪加乳果糖与单独使用乳果糖治疗埃及肝硬化患者的肝性脑病
研究概览
详细说明
肝性脑病 (hepatic encephalopathy, HE) 是一种由肝功能不全和/或门体分流引起的中枢神经系统功能障碍，表现为广泛的以认知和运动功能改变为特征的神经或精神异常。
肝性脑病的发病机制被认为是由于血液中含氮物质（主要是氨）增加所致。 治疗目标是减少胃肠道的氮负荷并改善中枢神经系统 (CNS) 状态。
治疗选择包括口服乳果糖和不可吸收的抗生素。
乳果糖是不可吸收的双糖，目前用作治疗 HE 的一线药物。 它的作用被认为是由于结肠将乳果糖代谢为乳酸导致肠腔酸化。 这有利于铵 (NH4) 转化为氨 (NH3) 以及氨从组织进入管腔。 肠道酸化会抑制产氨大肠菌群，导致非产氨乳杆菌水平升高。 乳果糖还可以作为泻药，减少结肠细菌负荷。
Nifuroxazide 是一种口服广谱硝基呋喃类抗生素，通常用作肠道抗感染剂。 它对大多数肠道细菌有活性：革兰氏阳性菌（葡萄球菌家族）和革兰氏阴性菌（肠杆菌科：埃希氏菌属、柠檬酸杆菌属、肠杆菌属、克雷伯氏菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、耶尔森氏菌属），因此有望减少氨的产生并逆转HE的症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-64 岁之间的肝硬化患者入院时会出现提示肝性脑病（II 级或 III 级）的神经精神疾病，通过病史、临床检查和高氨血症形式的实验室检查证实其已知的既往肝病终末期肝病模型 (MELD) 评分 ≤ 25 并且患者能够吞咽。
排除标准：
- 有神经或沟通问题的患者。
- 退行性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 任何重大的精神疾病。
- 过去一个月内曾服用过硝呋沙嗪和利福昔明的患者。
- 血红蛋白水平 < 8 g/dL 的贫血。
- 存在潜在的肾功能损害（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）。
- 前 4 周内饮酒。
- 非肝性代谢性脑病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳果糖加利福昔明加硝呋嗪
硝呋嗪剂量：每天 800 mg，分 4 次服用，持续 7 天 乳果糖剂量：30 至 60 mL PO TID，每天产生 2 至 3 次半软便。 利福昔明：550 mg，每日两次 |
Nifuroxazide 剂量：200 毫克胶囊，每日四次
乳果糖剂量：30-60 mL PO TID，目标是 2-3 次半软便
利福昔明 550 MG 每日两次
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有源比较器：乳果糖加利福昔明
乳果糖剂量：30 至 60 mL PO TID，每天产生 2 至 3 次半软便。 利福昔明：550 mg，每日两次 |
乳果糖剂量：30-60 mL PO TID，目标是 2-3 次半软便
利福昔明 550 MG 每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝性脑病完全逆转的患者人数
大体时间：7天
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根据 West Haven 标准，完全逆转定义为 HE 从 2 级或 3 级到 0 级或 1 级的可逆性
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7天
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HE完全逆转的时间
大体时间：7天
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7天
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通过计算CHESS评分评价硝呋沙嗪改善精神状态的疗效
大体时间：7天
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通过测量基线和治疗结束时的血清氨并计算基线和治疗结束时的 (CHESS) 评分来评估疗效。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：7天
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7天
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治疗期间发生的不良事件发生率
大体时间：最长 7 天
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发生腹痛、呕吐、恶心、胃肠胀气、厌食、皮疹和头痛等不良事件的患者人数。
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最长 7 天
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转入ICU的患者数
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mennat Allah S. Emam、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL (3202)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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