- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754996
Comparando Nifuroxazida Mais Lactulose com Lactulose Isolada no Tratamento da Encefalopatia Hepática
Um ensaio controlado randomizado comparando nifuroxazida mais lactulose com lactulose isoladamente no tratamento de encefalopatia hepática em pacientes egípcios com cirrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Encefalopatia Hepática (HE) é uma disfunção do sistema nervoso central causada por insuficiência hepática e/ou shunt portossistêmico, manifestando-se como um amplo espectro de anormalidades neurológicas ou psiquiátricas caracterizadas por alteração da função cognitiva e motora.
Acredita-se que a patogênese da encefalopatia hepática seja devida ao aumento de substâncias nitrogenadas, principalmente amônia, no sangue. O objetivo do tratamento é reduzir a carga de nitrogênio do trato GI e melhorar o estado do sistema nervoso central (SNC).
As opções de tratamento incluem lactulose administrada por via oral e antibióticos não absorvíveis.
A lactulose é um dissacarídeo inabsorvível atualmente utilizado como agente de primeira linha no tratamento da EH. Acredita-se que sua ação se deva ao metabolismo colônico da lactulose em ácido lático, resultando na acidificação do lúmen intestinal. Isso favorece a conversão de amônia (NH4) em amônia (NH3) e a passagem de amônia dos tecidos para o lúmen. A acidificação do intestino inibe as bactérias coliformes amoniagênicas, levando ao aumento dos níveis de lactobacilos não amoniagênicos. A lactulose também funciona como catártico, reduzindo a carga bacteriana colônica.
A nifuroxazida é um antibiótico nitrofurano oral de amplo espectro comumente usado como agente anti-infeccioso intestinal. É ativo contra a maioria das bactérias intestinais: Gram-positivas (família Staphylococcus) e Gram-negativas (família Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) e, portanto, espera-se que diminua a produção de amônia e reverta os sintomas de EH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática com idades entre 18 e 64 anos que serão admitidos no hospital com quadro neuropsiquiátrico sugestivo de encefalopatia hepática (grau II ou III) confirmado por doença hepática prévia conhecida por história, exame clínico e investigações laboratoriais na forma de hiperamonemia com pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≤ 25 e os pacientes são capazes de engolir.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas neurológicos ou de comunicação.
- Doença degenerativa do sistema nervoso central (SNC).
- Qualquer doença psiquiátrica significativa.
- Pacientes com uso prévio de nifuroxazida e rifaximina no último mês.
- Anemia com nível de hemoglobina < 8 g/dL.
- Presença de insuficiência renal subjacente (creatinina sérica > 1,5 mg/dL).
- Consumo de álcool nas 4 semanas anteriores.
- Encefalopatia metabólica não hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lactulose mais rifaximina mais nifuroxazida
Dosagem de nifuroxazida: 800 mg por dia em 4 doses divididas por 7 dias Dosagem de lactulose: 30 a 60 mL PO, três vezes por dia, para produzir 2 a 3 fezes semimoles por dia. Rifaximina: 550 mg duas vezes ao dia |
Dosagem de nifuroxazida: cápsula de 200 mg quatro vezes ao dia
Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com objetivo de 2-3 fezes semimoles
Rifaximina 550 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Lactulose mais Rifaximina
Dosagem de lactulose: 30 a 60 mL PO TID para produzir 2 a 3 fezes semimoles por dia. Rifaximina: 550 mg duas vezes ao dia |
Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com objetivo de 2-3 fezes semimoles
Rifaximina 550 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alcançaram a reversão completa da encefalopatia hepática
Prazo: 7 dias
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A reversão completa é definida como a reversibilidade da EH de grau 2 ou 3 para grau 0 ou 1 de acordo com os critérios de West Haven
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7 dias
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O tempo para reversão completa de HE
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Avaliação da eficácia da nifuroxazida na melhora do estado mental por meio do cálculo do escore CHESS
Prazo: 7 dias
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Avaliar a eficácia medindo a amônia sérica no início e no final do tratamento e calculando a pontuação (CHESS) no início e no final do tratamento.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 7 dias
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7 dias
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a taxa de eventos adversos que ocorrem durante o tratamento
Prazo: Máximo 7 dias
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Número de pacientes que apresentaram eventos adversos, como dor abdominal, vômito, náusea, flatulência, anorexia, erupção cutânea e dor de cabeça.
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Máximo 7 dias
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Número de pacientes transferidos para UTI
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Polissacarídeos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Disacarídeos
- Oligossacarídeos
- Açúcares
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Rifaximina
- Lactulose
- nifuroxazida
Outros números de identificação do estudo
- CL (3202)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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