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Comparando Nifuroxazida Mais Lactulose com Lactulose Isolada no Tratamento da Encefalopatia Hepática

26 de agosto de 2025 atualizado por: Mennat Allah Saeid Emam, Cairo University

Um ensaio controlado randomizado comparando nifuroxazida mais lactulose com lactulose isoladamente no tratamento de encefalopatia hepática em pacientes egípcios com cirrose hepática

Avaliação da eficácia e segurança da eficácia e segurança da nifuroxazida em combinação com lactulose em comparação com a lactulose isoladamente no tratamento da encefalopatia hepática em pacientes com encefalopatia hepática grau II-III

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Encefalopatia Hepática (HE) é uma disfunção do sistema nervoso central causada por insuficiência hepática e/ou shunt portossistêmico, manifestando-se como um amplo espectro de anormalidades neurológicas ou psiquiátricas caracterizadas por alteração da função cognitiva e motora.

Acredita-se que a patogênese da encefalopatia hepática seja devida ao aumento de substâncias nitrogenadas, principalmente amônia, no sangue. O objetivo do tratamento é reduzir a carga de nitrogênio do trato GI e melhorar o estado do sistema nervoso central (SNC).

As opções de tratamento incluem lactulose administrada por via oral e antibióticos não absorvíveis.

A lactulose é um dissacarídeo inabsorvível atualmente utilizado como agente de primeira linha no tratamento da EH. Acredita-se que sua ação se deva ao metabolismo colônico da lactulose em ácido lático, resultando na acidificação do lúmen intestinal. Isso favorece a conversão de amônia (NH4) em amônia (NH3) e a passagem de amônia dos tecidos para o lúmen. A acidificação do intestino inibe as bactérias coliformes amoniagênicas, levando ao aumento dos níveis de lactobacilos não amoniagênicos. A lactulose também funciona como catártico, reduzindo a carga bacteriana colônica.

A nifuroxazida é um antibiótico nitrofurano oral de amplo espectro comumente usado como agente anti-infeccioso intestinal. É ativo contra a maioria das bactérias intestinais: Gram-positivas (família Staphylococcus) e Gram-negativas (família Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) e, portanto, espera-se que diminua a produção de amônia e reverta os sintomas de EH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática com idades entre 18 e 64 anos que serão admitidos no hospital com quadro neuropsiquiátrico sugestivo de encefalopatia hepática (grau II ou III) confirmado por doença hepática prévia conhecida por história, exame clínico e investigações laboratoriais na forma de hiperamonemia com pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≤ 25 e os pacientes são capazes de engolir.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas neurológicos ou de comunicação.
  • Doença degenerativa do sistema nervoso central (SNC).
  • Qualquer doença psiquiátrica significativa.
  • Pacientes com uso prévio de nifuroxazida e rifaximina no último mês.
  • Anemia com nível de hemoglobina < 8 g/dL.
  • Presença de insuficiência renal subjacente (creatinina sérica > 1,5 mg/dL).
  • Consumo de álcool nas 4 semanas anteriores.
  • Encefalopatia metabólica não hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lactulose mais rifaximina mais nifuroxazida

Dosagem de nifuroxazida: 800 mg por dia em 4 doses divididas por 7 dias Dosagem de lactulose: 30 a 60 mL PO, três vezes por dia, para produzir 2 a 3 fezes semimoles por dia.

Rifaximina: 550 mg duas vezes ao dia

Dosagem de nifuroxazida: cápsula de 200 mg quatro vezes ao dia
Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com objetivo de 2-3 fezes semimoles
Rifaximina 550 mg duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Lactulose mais Rifaximina

Dosagem de lactulose: 30 a 60 mL PO TID para produzir 2 a 3 fezes semimoles por dia.

Rifaximina: 550 mg duas vezes ao dia

Dosagem de lactulose: 30-60 mL PO TID com objetivo de 2-3 fezes semimoles
Rifaximina 550 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que alcançaram a reversão completa da encefalopatia hepática
Prazo: 7 dias
A reversão completa é definida como a reversibilidade da EH de grau 2 ou 3 para grau 0 ou 1 de acordo com os critérios de West Haven
7 dias
O tempo para reversão completa de HE
Prazo: 7 dias
7 dias
Avaliação da eficácia da nifuroxazida na melhora do estado mental por meio do cálculo do escore CHESS
Prazo: 7 dias
Avaliar a eficácia medindo a amônia sérica no início e no final do tratamento e calculando a pontuação (CHESS) no início e no final do tratamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 7 dias
7 dias
a taxa de eventos adversos que ocorrem durante o tratamento
Prazo: Máximo 7 dias
Número de pacientes que apresentaram eventos adversos, como dor abdominal, vômito, náusea, flatulência, anorexia, erupção cutânea e dor de cabeça.
Máximo 7 dias
Número de pacientes transferidos para UTI
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mennat Allah S. Emam, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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