Srovnání nifuroxazidu plus laktulóza se samotnou laktulózou při léčbě jaterní encefalopatie
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající nifuroxazid plus laktulózu se samotnou laktulózou při léčbě jaterní encefalopatie u egyptských pacientů s jaterní cirhózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatická encefalopatie (HE) je dysfunkce centrálního nervového systému způsobená jaterní insuficiencí a/nebo portosystémovým zkratem, projevující se širokým spektrem neurologických nebo psychiatrických abnormalit charakterizovaných změnou kognitivních a motorických funkcí.
Předpokládá se, že patogeneze jaterní encefalopatie je způsobena zvýšeným obsahem dusíkatých látek, především amoniaku, v krvi. Cílem léčby je snížit zátěž dusíkem z GI traktu a zlepšit stav centrálního nervového systému (CNS).
Možnosti léčby zahrnují laktulózu podávanou perorálně a nevstřebatelná antibiotika.
Laktulóza je nevstřebatelné disacharidy, které se v současnosti používají jako látky první linie pro léčbu HE. Má se za to, že jeho působení je způsobeno metabolismem laktulózy v tlustém střevě na kyselinu mléčnou, což vede k okyselení lumen střeva. To podporuje konverzi amonia (NH4) na amoniak (NH3) a průchod amoniaku z tkání do lumen. Okyselení střev inhibuje amoniagenní koliformní bakterie, což vede ke zvýšeným hladinám neamoniagenních laktobacilů. Laktulóza také působí jako katarza, snižuje bakteriální zátěž tlustého střeva.
Nifuroxazid je perorální širokospektrální nitrofuranové antibiotikum, které se běžně používá jako střevní protiinfekční látka. Působí proti většině střevních bakterií: Gram-pozitivní (rodina Staphylococcus) a Gram-negativní (rodina Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia), a proto se očekává, že sníží produkci amoniaku a zvrátit příznaky HE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící jaterní cirhózou ve věku od 18 do 64 let, kteří budou přijati do nemocnice s neuropsychiatrickým stavem připomínajícím jaterní encefalopatii (stupeň II nebo III) potvrzenou předchozím známým jaterním onemocněním v anamnéze, klinickým vyšetřením a laboratorním vyšetřením ve formě hyperamonémie se skóre modelu konečného onemocnění jater (MELD) ≤ 25 a pacienti jsou schopni polykat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými nebo komunikačními problémy.
- Degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění.
- Pacienti s předchozím užíváním nifuroxazidu a rifaximinu během posledního měsíce.
- Anémie s hladinou hemoglobinu < 8 g/dl.
- Přítomnost základního poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl).
- Konzumace alkoholu během předchozích 4 týdnů.
- Nehepatální metabolická encefalopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laktulóza plus rifaximin plus nifuroxazid
Dávkování nifuroxazidu: 800 mg denně ve 4 dílčích dávkách po dobu 7 dnů Dávkování laktulózy: 30 až 60 ml PO TID k vytvoření 2 až 3 poloměkké stolice denně. Rifaximin: 550 mg dvakrát denně |
Dávkování nifuroxazidu: 200 mg tobolka čtyřikrát denně
Dávkování laktulózy: 30-60 ml PO TID s cílem 2-3 poloměkké stolice
Rifaximin 550 MG dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Laktulóza plus Rifaximin
Dávkování laktulózy: 30 až 60 ml PO TID k vytvoření 2 až 3 poloměkké stolice denně. Rifaximin: 550 mg dvakrát denně |
Dávkování laktulózy: 30-60 ml PO TID s cílem 2-3 poloměkké stolice
Rifaximin 550 MG dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úplného zvratu jaterní encefalopatie
Časové okno: 7 dní
|
Úplná reverze je definována jako reverzibilita HE ze stupně 2 nebo 3 na stupeň 0 nebo 1 podle kritérií West Haven
|
7 dní
|
|
Čas úplného obrácení HE
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Hodnocení účinnosti nifuroxazidu při zlepšování duševního stavu výpočtem skóre CHESS
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení účinnosti měřením sérového amoniaku na začátku a na konci léčby a výpočtem (CHESS) skóre na začátku a na konci léčby.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
četnost nežádoucích příhod vyskytujících se během léčby
Časové okno: Maximálně 7 dní
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, jako je bolest břicha, zvracení, nevolnost, plynatost, anorexie, vyrážka a bolest hlavy.
|
Maximálně 7 dní
|
|
Počet pacientů převedených na JIP
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolické choroby
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Nutriční a metabolické nemoci
- Jaterní encefalopatie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Polysacharidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Disacharidy
- Oligosacharidy
- Cukry
- Rifamyciny
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Rifaximin
- Laktulóza
- Nifuroxazid
Další identifikační čísla studie
- CL (3202)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nifuroxazid
-
Mostafa BahaaDokončenoZánětlivá onemocnění střevEgypt