Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nifuroxazide plus lactulose met alleen lactulose bij de behandeling van hepatische encefalopathie

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Mennat Allah Saeid Emam, Cairo University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin nifuroxazide plus lactulose wordt vergeleken met lactulose alleen bij de behandeling van hepatische encefalopathie bij Egyptische patiënten met levercirrose

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de werkzaamheid en veiligheid van nifuroxazide in combinatie met lactulose in vergelijking met lactulose alleen bij de behandeling van hepatische encefalopathie bij patiënten met graad II-III hepatische encefalopathie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie (HE) is een disfunctie van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door leverinsufficiëntie en/of portosystemische shunting, die zich manifesteert als een breed spectrum van neurologische of psychiatrische afwijkingen die worden gekenmerkt door verandering van de cognitieve en motorische functie.

Aangenomen wordt dat de pathogenese van hepatische encefalopathie te wijten is aan verhoogde stikstofhoudende stoffen, voornamelijk ammoniak, in het bloed. Het doel van de behandeling is om de stikstofbelasting van het maagdarmkanaal te verminderen en de status van het centrale zenuwstelsel (CZS) te verbeteren.

Behandelingsopties omvatten lactulose oraal toegediend en niet-absorbeerbare antibiotica.

Lactulose is een niet-absorbeerbare disacharide die momenteel wordt gebruikt als eerstelijnsmiddel voor de behandeling van HE. Aangenomen wordt dat de werking ervan het gevolg is van het colonmetabolisme van lactulose tot melkzuur, wat resulteert in verzuring van het darmlumen. Dit bevordert de omzetting van ammonium (NH4) in ammoniak (NH3) en de doorgang van ammoniak van weefsels naar het lumen. Darmverzuring remt ammoniagene coliforme bacteriën, wat leidt tot verhoogde niveaus van niet-ammoniagene lactobacillen. Lactulose werkt ook als een louterend middel en vermindert de bacteriële belasting van de dikke darm.

Nifuroxazide is een oraal breedspectrum nitrofuran-antibioticum dat gewoonlijk wordt gebruikt als een intestinaal anti-infectiemiddel. Het is werkzaam tegen de meeste darmbacteriën: Gram-positieve (Staphylococcus-familie) en Gram-negatieve (Enterobacteriaceae-familie: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) en zal daarom naar verwachting de ammoniakproductie verminderen en omkeren de symptomen van HE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan levercirrose, ouder worden van 18-64 jaar en die in het ziekenhuis zullen worden opgenomen met een neuropsychiatrische aandoening die kan wijzen op hepatische encefalopathie (graad II of III), bevestigd door hun bekende eerdere leveraandoening door anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek in de vorm van hyperammoniëmie met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≤ 25 en patiënten kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische of communicatieve problemen.
  • Degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke significante psychiatrische ziekte.
  • Patiënten met eerdere inname van nifuroxazide en rifaximin in de afgelopen maand.
  • Bloedarmoede met hemoglobinegehalte < 8 g/dL.
  • Aanwezigheid van een onderliggende nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/dl).
  • Alcoholgebruik in de voorafgaande 4 weken.
  • Niet-hepatische metabole encefalopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lactulose plus rifaximin plus nifuroxazide

Dosering nifuroxazide: 800 mg per dag verdeeld over 4 doses gedurende 7 dagen. Dosering lactulose: 30 tot 60 ml PO TID om 2 tot 3 halfzachte ontlasting per dag te produceren.

Rifaximine: 550 mg tweemaal daags

Nifuroxazide dosering: 200 mg capsule viermaal daags
Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met doel 2-3 halfzachte ontlasting
Rifaximine 550 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Lactulose plus Rifaximin

Dosering van lactulose: 30 tot 60 ml PO TID om 2 tot 3 halfzachte ontlasting per dag te produceren.

Rifaximine: 550 mg tweemaal daags

Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met doel 2-3 halfzachte ontlasting
Rifaximine 550 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige omkering van hepatische encefalopathie bereikte
Tijdsspanne: 7 dagen
Volledige omkering wordt gedefinieerd als de reversibiliteit van HE van graad 2 of 3 naar graad 0 of 1 volgens de criteria van West Haven
7 dagen
De tijd voor volledige omkering van HE
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Evalueren van de werkzaamheid van nifuroxazide bij het verbeteren van de mentale toestand door de CHESS-score te berekenen
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid door het meten van serumammoniak bij baseline en aan het einde van de behandeling en het berekenen van de (CHESS)-score bij baseline en aan het einde van de behandeling.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
het aantal bijwerkingen dat tijdens de behandeling optreedt
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals buikpijn, braken, misselijkheid, winderigheid, anorexia, huiduitslag en hoofdpijn.
Maximaal 7 dagen
Aantal patiënten dat is overgeplaatst naar de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mennat Allah S. Emam, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren