- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05754996
Vergelijking van nifuroxazide plus lactulose met alleen lactulose bij de behandeling van hepatische encefalopathie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin nifuroxazide plus lactulose wordt vergeleken met lactulose alleen bij de behandeling van hepatische encefalopathie bij Egyptische patiënten met levercirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie (HE) is een disfunctie van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door leverinsufficiëntie en/of portosystemische shunting, die zich manifesteert als een breed spectrum van neurologische of psychiatrische afwijkingen die worden gekenmerkt door verandering van de cognitieve en motorische functie.
Aangenomen wordt dat de pathogenese van hepatische encefalopathie te wijten is aan verhoogde stikstofhoudende stoffen, voornamelijk ammoniak, in het bloed. Het doel van de behandeling is om de stikstofbelasting van het maagdarmkanaal te verminderen en de status van het centrale zenuwstelsel (CZS) te verbeteren.
Behandelingsopties omvatten lactulose oraal toegediend en niet-absorbeerbare antibiotica.
Lactulose is een niet-absorbeerbare disacharide die momenteel wordt gebruikt als eerstelijnsmiddel voor de behandeling van HE. Aangenomen wordt dat de werking ervan het gevolg is van het colonmetabolisme van lactulose tot melkzuur, wat resulteert in verzuring van het darmlumen. Dit bevordert de omzetting van ammonium (NH4) in ammoniak (NH3) en de doorgang van ammoniak van weefsels naar het lumen. Darmverzuring remt ammoniagene coliforme bacteriën, wat leidt tot verhoogde niveaus van niet-ammoniagene lactobacillen. Lactulose werkt ook als een louterend middel en vermindert de bacteriële belasting van de dikke darm.
Nifuroxazide is een oraal breedspectrum nitrofuran-antibioticum dat gewoonlijk wordt gebruikt als een intestinaal anti-infectiemiddel. Het is werkzaam tegen de meeste darmbacteriën: Gram-positieve (Staphylococcus-familie) en Gram-negatieve (Enterobacteriaceae-familie: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) en zal daarom naar verwachting de ammoniakproductie verminderen en omkeren de symptomen van HE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan levercirrose, ouder worden van 18-64 jaar en die in het ziekenhuis zullen worden opgenomen met een neuropsychiatrische aandoening die kan wijzen op hepatische encefalopathie (graad II of III), bevestigd door hun bekende eerdere leveraandoening door anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek in de vorm van hyperammoniëmie met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≤ 25 en patiënten kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of communicatieve problemen.
- Degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Elke significante psychiatrische ziekte.
- Patiënten met eerdere inname van nifuroxazide en rifaximin in de afgelopen maand.
- Bloedarmoede met hemoglobinegehalte < 8 g/dL.
- Aanwezigheid van een onderliggende nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/dl).
- Alcoholgebruik in de voorafgaande 4 weken.
- Niet-hepatische metabole encefalopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lactulose plus rifaximin plus nifuroxazide
Dosering nifuroxazide: 800 mg per dag verdeeld over 4 doses gedurende 7 dagen. Dosering lactulose: 30 tot 60 ml PO TID om 2 tot 3 halfzachte ontlasting per dag te produceren. Rifaximine: 550 mg tweemaal daags |
Nifuroxazide dosering: 200 mg capsule viermaal daags
Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met doel 2-3 halfzachte ontlasting
Rifaximine 550 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Lactulose plus Rifaximin
Dosering van lactulose: 30 tot 60 ml PO TID om 2 tot 3 halfzachte ontlasting per dag te produceren. Rifaximine: 550 mg tweemaal daags |
Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID met doel 2-3 halfzachte ontlasting
Rifaximine 550 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat volledige omkering van hepatische encefalopathie bereikte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Volledige omkering wordt gedefinieerd als de reversibiliteit van HE van graad 2 of 3 naar graad 0 of 1 volgens de criteria van West Haven
|
7 dagen
|
|
De tijd voor volledige omkering van HE
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Evalueren van de werkzaamheid van nifuroxazide bij het verbeteren van de mentale toestand door de CHESS-score te berekenen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de werkzaamheid door het meten van serumammoniak bij baseline en aan het einde van de behandeling en het berekenen van de (CHESS)-score bij baseline en aan het einde van de behandeling.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
het aantal bijwerkingen dat tijdens de behandeling optreedt
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen
|
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals buikpijn, braken, misselijkheid, winderigheid, anorexia, huiduitslag en hoofdpijn.
|
Maximaal 7 dagen
|
|
Aantal patiënten dat is overgeplaatst naar de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Metabole ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hepatische encefalopathie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Polysachariden
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Disacchariden
- Oligosachariden
- Suikers
- Rifamycins
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Rifaximin
- Lactulose
- nifuroxazide
Andere studie-ID-nummers
- CL (3202)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .