간성 뇌병증 치료에서 Nifuroxazide + Lactulose와 Lactulose 단독 비교
간경변증이 있는 이집트 환자의 간성 뇌병증 치료에서 Nifuroxazide + Lactulose와 Lactulose 단독을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간성 뇌병증(HE)은 인지 및 운동 기능의 변화를 특징으로 하는 광범위한 신경학적 또는 정신과적 이상으로 나타나는 간 기능 부전 및/또는 문맥전신 단락으로 인한 중추 신경계 기능 장애입니다.
간성 뇌증의 병인은 혈액 내 질소 함유 물질, 주로 암모니아의 증가로 인한 것으로 여겨집니다. 치료 목표는 위장관의 질소 부하를 줄이고 중추신경계(CNS) 상태를 개선하는 것입니다.
치료 옵션에는 경구로 투여되는 락툴로오스와 비흡수성 항생제가 포함됩니다.
락툴로스는 현재 HE 치료를 위한 1차 약제로 사용되는 비흡수성 이당류입니다. 그 작용은 락툴로오스에서 젖산으로의 결장 대사로 인해 창자 내강이 산성화되기 때문인 것으로 생각됩니다. 이는 암모늄(NH4)이 암모니아(NH3)로 전환되고 조직에서 내강으로 암모니아가 통과하는 것을 촉진합니다. 장 산성화는 암모니아성 대장균을 억제하여 비암모니아성 유산균의 수치를 증가시킵니다. Lactulose는 또한 카타르시스로 작용하여 결장 세균 부하를 줄입니다.
Nifuroxazide는 장내 항감염제로 일반적으로 사용되는 경구용 광범위 nitrofuran 항생제입니다. 이것은 대부분의 장내 세균에 대해 활성입니다: 그람 양성균(포도상구균 계열) 및 그람 음성균(장내세균과 계열: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) 따라서 암모니아 생성을 감소시키고 역전시킬 것으로 예상됩니다. HE의 증상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력, 임상 검사 및 고암모니아혈증의 형태로 실험실 조사에 의해 알려진 이전 간 질환으로 확인된 간성 뇌병증(등급 II 또는 III)을 암시하는 신경 정신병 상태로 병원에 입원할 18-64세의 간경변증을 앓고 있는 환자 말기 간 질환 모델(MELD) 점수가 25 이하이고 환자가 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경학적 또는 의사소통 문제가 있는 환자.
- 퇴행성 중추신경계(CNS) 질환.
- 중대한 정신 질환.
- 최근 1개월 이내에 nifuroxazide와 rifaximin을 복용한 적이 있는 환자.
- 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만인 빈혈.
- 근본적인 신장애 존재(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL).
- 이전 4주 이내의 음주.
- 비간 대사성 뇌병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락툴로스 + 리팍시민 + 니푸록사지드
니푸록사지드 투여량: 7일 동안 4회 분할 투여량으로 매일 800mg 락툴로스 투여량: 하루에 2~3개의 반연변을 만들기 위해 30~60mL PO TID. 리팍시민: 1일 2회 550mg |
Nifuroxazide 투여: 200mg 캡슐을 1일 4회
락툴로스 투여량: 30-60mL PO TID(목표 2-3회 반 연성 대변 포함)
리팍시민 550 MG 1일 2회
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활성 비교기: 락툴로스 + 리팍시민
락툴로스 투여량: 하루에 2~3개의 반부드러운 변을 만들기 위한 30~60mL PO TID. 리팍시민: 1일 2회 550mg |
락툴로스 투여량: 30-60mL PO TID(목표 2-3회 반 연성 대변 포함)
리팍시민 550 MG 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증의 완전한 역전을 달성한 환자의 수
기간: 7 일
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완전한 역전은 West Haven 기준에 따라 2등급 또는 3등급에서 0등급 또는 1등급으로의 HE의 가역성으로 정의됩니다.
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7 일
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HE의 완전한 반전을 위한 시간
기간: 7 일
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7 일
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CHESS 점수를 계산하여 정신 상태 개선에 대한 nifuroxazide의 효능 평가
기간: 7 일
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기준선 및 치료 종료 시 혈청 암모니아를 측정하고 기준선 및 치료 종료 시 (CHESS) 점수를 계산하여 효능을 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 7 일
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7 일
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치료 중 발생하는 부작용의 비율
기간: 최대 7일
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복통, 구토, 메스꺼움, 헛배부름, 식욕부진, 발진 및 두통과 같은 부작용을 경험한 환자 수.
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최대 7일
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ICU로 이송된 환자 수
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL (3202)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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