Jämföra nifuroxazid plus laktulos med laktulos ensam vid behandling av hepatisk encefalopati
En randomiserad kontrollerad studie som jämför nifuroxazid plus laktulos med laktulos ensam vid behandling av leverencefalopati hos egyptiska patienter med levercirrhos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatisk encefalopati (HE) är en dysfunktion i centrala nervsystemet orsakad av leverinsufficiens och/eller portosystemisk shunting, som manifesterar sig som ett brett spektrum av neurologiska eller psykiatriska abnormiteter som kännetecknas av förändringar av kognitiva och motoriska funktioner.
Patogenesen av leverencefalopati tros bero på ökade kvävehaltiga ämnen, främst ammoniak, i blodet. Behandlingsmålet är att minska kvävebelastningen från mag-tarmkanalen och att förbättra statusen i centrala nervsystemet (CNS).
Behandlingsalternativ inkluderar laktulos administrerad oralt och icke-absorberbara antibiotika.
Laktulos är icke-absorberbara disackarider som för närvarande används som förstahandsmedel för behandling av HE. Dess verkan tros bero på kolonmetabolism av laktulos till mjölksyra resulterar i försurning av tarmlumen. Detta gynnar omvandlingen av ammonium (NH4) till ammoniak (NH3) och passage av ammoniak från vävnader in i lumen. Tarmförsurning hämmar ammoniogena koliforma bakterier, vilket leder till ökade nivåer av icke-ammoniogena laktobaciller. Laktulos fungerar också som en renande effekt, vilket minskar bakteriell belastning i tjocktarmen.
Nifuroxazid är ett oralt bredspektrum nitrofuranantibiotikum som vanligtvis används som ett antiinfektionsmedel i tarmen. Det är aktivt mot majoriteten av tarmbakterierna: Gram-positiva (Staphylococcus-familjen) och Gram-negativa (Enterobacteriaceae-familjen: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) och förväntas därför minska ammoniakproduktionen och vända symtomen på HE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mennat Allah S. Emam
- Telefonnummer: 01007906781
- E-post: mennatallah.elmlegy@fue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av levercirros som åldras från 18-64 år som kommer att läggas in på sjukhus med neuropsykiatriskt tillstånd som tyder på leverencefalopati (grad II eller III) bekräftat av sin tidigare kända leversjukdom genom historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar i form av hyperammonemi med Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng ≤ 25 och patienter kan svälja.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska eller kommunikationsproblem.
- Degenerativ sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Någon betydande psykiatrisk sjukdom.
- Patienter med tidigare intag av nifuroxazid och rifaximin under den senaste månaden.
- Anemi med hemoglobinnivå < 8 g/dL.
- Förekomst av underliggande njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
- Alkoholkonsumtion inom de senaste 4 veckorna.
- Icke-hepatisk metabol encefalopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laktulos plus nifuroxazid
Nifuroxaziddosering: 800 mg dagligen i 4 uppdelade doser under 7 dagar Dosering av laktulos: 30 till 60 mL PO TID för att producera 2 till 3 halvmjuka avföringar per dag. |
Nifuroxaziddosering: 200 mg kapsel fyra gånger dagligen
Laktulosdosering: 30-60 mL PO TID med mål 2-3 halvmjuka avföring
|
|
Aktiv komparator: Enbart laktulos
Dosering av laktulos: 30 till 60 mL PO TID för att producera 2 till 3 halvmjuka avföringar per dag.
|
Laktulosdosering: 30-60 mL PO TID med mål 2-3 halvmjuka avföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår fullständig reversering av leverencefalopati
Tidsram: 7 dagar
|
Fullständig omkastning definieras som reversibiliteten av HE från grad 2 eller 3 till grad 0 eller 1 enligt West Haven kriterier
|
7 dagar
|
|
Tiden för total omkastning av HE
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Utvärdering av effektiviteten av nifuroxazid för att förbättra mental status genom att beräkna CHESS-poäng
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera effekten genom att mäta serumammoniak vid baslinjen och i slutet av behandlingen och beräkna (CHESS) poäng vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
frekvensen av biverkningar som inträffar under behandlingen
Tidsram: Max 7 dagar
|
Antal patienter som upplevde biverkningar som buksmärtor, kräkningar, illamående, flatulens, anorexi, hudutslag och huvudvärk.
|
Max 7 dagar
|
|
Antal patienter överförda till ICU
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL (3202)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nifuroxazid
-
Mostafa BahaaRekryteringKlinisk studie för att utvärdera den möjliga effekten av nifuroxazid hos patienter med ulcerös kolitInflammatoriska tarmsjukdomarEgypten