Vergleich von Nifuroxazid plus Lactulose mit Lactulose allein bei der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Nifuroxazid plus Lactulose mit Lactulose allein bei der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie bei ägyptischen Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine Funktionsstörung des Zentralnervensystems, die durch Leberinsuffizienz und/oder portosystemisches Shunting verursacht wird und sich in einem breiten Spektrum neurologischer oder psychiatrischer Anomalien manifestiert, die durch eine Veränderung der kognitiven und motorischen Funktion gekennzeichnet sind.
Es wird angenommen, dass die Pathogenese der hepatischen Enzephalopathie auf erhöhte stickstoffhaltige Substanzen, hauptsächlich Ammoniak, im Blut zurückzuführen ist. Das Behandlungsziel besteht darin, die Stickstoffbelastung des Gastrointestinaltrakts zu reduzieren und den Zustand des Zentralnervensystems (ZNS) zu verbessern.
Zu den Behandlungsoptionen gehören oral verabreichte Lactulose und nicht resorbierbare Antibiotika.
Lactulose ist ein nicht resorbierbares Disaccharid, das derzeit als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von HE verwendet wird. Es wird angenommen, dass seine Wirkung auf den Colon-Metabolismus von Lactulose zu Milchsäure zurückzuführen ist, was zu einer Ansäuerung des Darmlumens führt. Dies begünstigt die Umwandlung von Ammonium (NH4) in Ammoniak (NH3) und den Durchgang von Ammoniak aus Geweben in das Lumen. Die Ansäuerung des Darms hemmt ammoniakogene coliforme Bakterien, was zu erhöhten Spiegeln von nicht-ammoniagen Laktobazillen führt. Lactulose wirkt auch kathartisch und reduziert die bakterielle Belastung des Dickdarms.
Nifuroxazid ist ein orales Breitspektrum-Nitrofuran-Antibiotikum, das üblicherweise als intestinales Antiinfektivum verwendet wird. Es ist gegen die meisten Darmbakterien aktiv: grampositive (Staphylococcus-Familie) und gramnegative (Enterobacteriaceae-Familie: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) und soll daher die Ammoniakproduktion verringern und umkehren die Symptome von HE.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose im Alter von 18 bis 64 Jahren, die mit einem neuropsychiatrischen Zustand, der auf eine hepatische Enzephalopathie (Grad II oder III) hindeutet und durch ihre bekannte frühere Lebererkrankung durch Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen in Form von Hyperammonämie bestätigt wird, ins Krankenhaus eingeliefert werden mit einem MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) ≤ 25 und die Patienten können schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen oder Kommunikationsproblemen.
- Degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Jede signifikante psychiatrische Erkrankung.
- Patienten mit vorheriger Einnahme von Nifuroxazid und Rifaximin innerhalb des letzten Monats.
- Anämie mit Hämoglobinspiegel < 8 g/dL.
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl).
- Alkoholkonsum innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Nicht-hepatische metabolische Enzephalopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactulose plus Rifaximin plus Nifuroxazid
Nifuroxazid-Dosierung: 800 mg täglich in 4 Einzeldosen über 7 Tage. Lactulose-Dosierung: 30 bis 60 ml p.o. dreimal täglich, um 2 bis 3 halbweiche Stühle pro Tag zu produzieren. Rifaximin: 550 mg zweimal täglich |
Nifuroxazid-Dosierung: 200-mg-Kapsel viermal täglich
Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit Ziel 2-3 halbweiche Stühle
Rifaximin 550 MG zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Lactulose plus Rifaximin
Lactulose-Dosierung: 30 bis 60 ml p.o. dreimal täglich, um 2 bis 3 halbweiche Stühle pro Tag zu produzieren. Rifaximin: 550 mg zweimal täglich |
Lactulose-Dosierung: 30-60 ml p.o. 3-mal täglich mit Ziel 2-3 halbweiche Stühle
Rifaximin 550 MG zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine vollständige Rückbildung der hepatischen Enzephalopathie erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
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Eine vollständige Umkehrung ist definiert als die Reversibilität der HE von Grad 2 oder 3 zu Grad 0 oder 1 gemäß den West Haven-Kriterien
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7 Tage
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Die Zeit für die vollständige Umkehrung von HE
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von Nifuroxazid bei der Verbesserung des mentalen Status durch Berechnung des CHESS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit durch Messung des Serum-Ammoniak-Wertes zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung und Berechnung des (CHESS)-Scores zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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die Rate der unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftreten
Zeitfenster: Maximal 7 Tage
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Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Anorexie, Hautausschlag und Kopfschmerzen auftraten.
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Maximal 7 Tage
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Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hepatische Enzephalopathie
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenhydrate
- Polycyclische Verbindungen
- Polysaccharide
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Disaccharide
- Oligosaccharide
- Zucker
- Rifamycins
- Lactams, makrocyclisch
- Makrocyclische Verbindungen
- Rifaximin
- Lactulose
- Nifuroxazid
Andere Studien-ID-Nummern
- CL (3202)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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