Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nifuroxazide plus laktuloza z samą laktulozą w leczeniu encefalopatii wątrobowej

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Mennat Allah Saeid Emam, Cairo University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące nifuroxazide plus laktulozę z samą laktulozą w leczeniu encefalopatii wątrobowej u egipskich pacjentów z marskością wątroby

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nifuroksazydu w skojarzeniu z laktulozą w porównaniu z samą laktulozą w leczeniu encefalopatii wątrobowej u pacjentów z encefalopatią wątrobową II-III stopnia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa (HE) to dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego spowodowana niewydolnością wątroby i/lub przeciekiem wrotno-systemowym, objawiająca się szerokim spektrum zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych charakteryzujących się zmianami funkcji poznawczych i motorycznych.

Uważa się, że patogeneza encefalopatii wątrobowej jest spowodowana zwiększonym stężeniem substancji azotowych, głównie amoniaku, we krwi. Celem leczenia jest zmniejszenie ładunku azotu z przewodu pokarmowego i poprawa stanu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Możliwości leczenia obejmują podawanie laktulozy doustnie i niewchłanialne antybiotyki.

Laktuloza to niewchłanialny disacharyd, który jest obecnie stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu HE. Uważa się, że jego działanie wynika z metabolizmu laktulozy w okrężnicy do kwasu mlekowego, co powoduje zakwaszenie światła jelita. Sprzyja to przemianie amonu (NH4) w amoniak (NH3) i przechodzeniu amoniaku z tkanek do światła. Zakwaszenie jelit hamuje amoniakalne bakterie z grupy coli, prowadząc do zwiększonego poziomu nieamoniakalnych pałeczek kwasu mlekowego. Laktuloza działa również oczyszczająco, zmniejszając obciążenie bakteryjne okrężnicy.

Nifuroksazyd jest doustnym antybiotykiem nitrofuranowym o szerokim spektrum działania, który jest powszechnie stosowany jako jelitowy środek przeciwinfekcyjny. Działa na większość bakterii jelitowych: Gram-dodatnich (rodzina Staphylococcus) i Gram-ujemnych (rodzina Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) i dlatego oczekuje się, że zmniejszy produkcję amoniaku i odwróci objawy HE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby w wieku od 18 do 64 lat, którzy zostaną przyjęci do szpitala ze stanem neuropsychiatrycznym sugerującym encefalopatię wątrobową (stopień II lub III) potwierdzoną wcześniejszą chorobą wątroby w wywiadzie, badaniu klinicznym i laboratoryjnym w postaci hiperamonemii z wynikiem w skali modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≤ 25 i pacjenci są zdolni do połykania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami neurologicznymi lub komunikacyjnymi.
  • Choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Każda istotna choroba psychiczna.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali nifuroksazyd i ryfaksyminę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl.
  • Obecność podstawowych zaburzeń czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl).
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niewątrobowa encefalopatia metaboliczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laktuloza plus rifaksymina plus nifuroksazyd

Dawkowanie nifuroksazydu: 800 mg dziennie w 4 dawkach podzielonych przez 7 dni Dawkowanie laktulozy: 30 do 60 ml PO TID w celu uzyskania 2 do 3 półmiękkich stolców dziennie.

Ryfaksymina: 550 mg dwa razy na dobę

Dawkowanie nifuroksazydu: kapsułka 200 mg cztery razy dziennie
Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkie stolce
Rifaksymina 550 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Laktuloza plus Rifaksymina

Dawkowanie laktulozy: 30 do 60 ml PO TID w celu uzyskania 2 do 3 półmiękkich stolców dziennie.

Ryfaksymina: 550 mg dwa razy na dobę

Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkie stolce
Rifaksymina 550 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego odwrócenia encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite odwrócenie definiuje się jako odwracalność HE ze stopnia 2 lub 3 do stopnia 0 lub 1 zgodnie z kryteriami West Haven
7 dni
Czas na całkowite odwrócenie HE
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocena skuteczności nifuroksazydu w poprawie stanu psychicznego poprzez obliczenie wyniku CHESS
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena skuteczności poprzez pomiar stężenia amoniaku w surowicy na początku i na końcu leczenia oraz obliczenie wyniku (CHESS) na początku i na końcu leczenia.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
częstość zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia, jadłowstręt, wysypka i ból głowy.
Maksymalnie 7 dni
Liczba pacjentów przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mennat Allah S. Emam, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj