- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05754996
Porównanie nifuroxazide plus laktuloza z samą laktulozą w leczeniu encefalopatii wątrobowej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące nifuroxazide plus laktulozę z samą laktulozą w leczeniu encefalopatii wątrobowej u egipskich pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia wątrobowa (HE) to dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego spowodowana niewydolnością wątroby i/lub przeciekiem wrotno-systemowym, objawiająca się szerokim spektrum zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych charakteryzujących się zmianami funkcji poznawczych i motorycznych.
Uważa się, że patogeneza encefalopatii wątrobowej jest spowodowana zwiększonym stężeniem substancji azotowych, głównie amoniaku, we krwi. Celem leczenia jest zmniejszenie ładunku azotu z przewodu pokarmowego i poprawa stanu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Możliwości leczenia obejmują podawanie laktulozy doustnie i niewchłanialne antybiotyki.
Laktuloza to niewchłanialny disacharyd, który jest obecnie stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu HE. Uważa się, że jego działanie wynika z metabolizmu laktulozy w okrężnicy do kwasu mlekowego, co powoduje zakwaszenie światła jelita. Sprzyja to przemianie amonu (NH4) w amoniak (NH3) i przechodzeniu amoniaku z tkanek do światła. Zakwaszenie jelit hamuje amoniakalne bakterie z grupy coli, prowadząc do zwiększonego poziomu nieamoniakalnych pałeczek kwasu mlekowego. Laktuloza działa również oczyszczająco, zmniejszając obciążenie bakteryjne okrężnicy.
Nifuroksazyd jest doustnym antybiotykiem nitrofuranowym o szerokim spektrum działania, który jest powszechnie stosowany jako jelitowy środek przeciwinfekcyjny. Działa na większość bakterii jelitowych: Gram-dodatnich (rodzina Staphylococcus) i Gram-ujemnych (rodzina Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) i dlatego oczekuje się, że zmniejszy produkcję amoniaku i odwróci objawy HE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mennat Allah S. Emam
- Numer telefonu: 01007906781
- E-mail: mennatallah.elmlegy@fue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby w wieku od 18 do 64 lat, którzy zostaną przyjęci do szpitala ze stanem neuropsychiatrycznym sugerującym encefalopatię wątrobową (stopień II lub III) potwierdzoną wcześniejszą chorobą wątroby w wywiadzie, badaniu klinicznym i laboratoryjnym w postaci hiperamonemii z wynikiem w skali modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≤ 25 i pacjenci są zdolni do połykania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami neurologicznymi lub komunikacyjnymi.
- Choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Każda istotna choroba psychiczna.
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali nifuroksazyd i ryfaksyminę w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 8 g/dl.
- Obecność podstawowych zaburzeń czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl).
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Niewątrobowa encefalopatia metaboliczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: laktuloza plus rifaksymina plus nifuroksazyd
Dawkowanie nifuroksazydu: 800 mg dziennie w 4 dawkach podzielonych przez 7 dni Dawkowanie laktulozy: 30 do 60 ml PO TID w celu uzyskania 2 do 3 półmiękkich stolców dziennie. Ryfaksymina: 550 mg dwa razy na dobę |
Dawkowanie nifuroksazydu: kapsułka 200 mg cztery razy dziennie
Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkie stolce
Rifaksymina 550 mg dwa razy dziennie
|
Aktywny komparator: Laktuloza plus Rifaksymina
Dawkowanie laktulozy: 30 do 60 ml PO TID w celu uzyskania 2 do 3 półmiękkich stolców dziennie. Ryfaksymina: 550 mg dwa razy na dobę |
Dawkowanie laktulozy: 30-60 ml PO TID z celem 2-3 półmiękkie stolce
Rifaksymina 550 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego odwrócenia encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowite odwrócenie definiuje się jako odwracalność HE ze stopnia 2 lub 3 do stopnia 0 lub 1 zgodnie z kryteriami West Haven
|
7 dni
|
Czas na całkowite odwrócenie HE
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Ocena skuteczności nifuroksazydu w poprawie stanu psychicznego poprzez obliczenie wyniku CHESS
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena skuteczności poprzez pomiar stężenia amoniaku w surowicy na początku i na końcu leczenia oraz obliczenie wyniku (CHESS) na początku i na końcu leczenia.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
częstość zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcia, jadłowstręt, wysypka i ból głowy.
|
Maksymalnie 7 dni
|
Liczba pacjentów przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Rifaksymina
- Laktuloza
- Nifuroksazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL (3202)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .