Comparación de nifuroxazida más lactulosa con lactulosa sola en el tratamiento de la encefalopatía hepática
Un ensayo controlado aleatorio que compara nifuroxazida más lactulosa con lactulosa sola en el tratamiento de la encefalopatía hepática en pacientes egipcios con cirrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Encefalopatía Hepática (EH) es una disfunción del sistema nervioso central causada por insuficiencia hepática y/o derivación portosistémica, que se manifiesta como un amplio espectro de anomalías neurológicas o psiquiátricas caracterizadas por alteración de la función cognitiva y motora.
Se cree que la patogenia de la encefalopatía hepática se debe al aumento de sustancias nitrogenadas, principalmente amoníaco, en la sangre. El objetivo del tratamiento es reducir la carga de nitrógeno del tracto gastrointestinal y mejorar el estado del sistema nervioso central (SNC).
Las opciones de tratamiento incluyen lactulosa administrada por vía oral y antibióticos no absorbibles.
La lactulosa es un disacárido no absorbible que actualmente se utiliza como agente de primera línea para el tratamiento de la EH. Se cree que su acción se debe a que el metabolismo colónico de la lactulosa a ácido láctico da como resultado la acidificación de la luz intestinal. Esto favorece la conversión de amonio (NH4) en amoníaco (NH3) y el paso de amoníaco de los tejidos a la luz. La acidificación intestinal inhibe las bacterias coliformes amoniagénicas, lo que lleva a un aumento de los niveles de lactobacilos no amoniagénicos. La lactulosa también funciona como catártico, reduciendo la carga bacteriana del colon.
La nifuroxazida es un antibiótico nitrofurano oral de amplio espectro que se usa comúnmente como agente antiinfeccioso intestinal. Es activo contra la mayoría de bacterias intestinales: Gram-positivas (familia Staphylococcus) y Gram-negativas (familia Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) y por lo tanto se espera que disminuya la producción de amoníaco y revierta los síntomas de la EH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática de entre 18 y 64 años que ingresarán en el hospital con una afección neuropsiquiátrica sugestiva de encefalopatía hepática (grado II o III) confirmada por su enfermedad hepática previa conocida por antecedentes, examen clínico e investigaciones de laboratorio en forma de hiperamonemia con una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≤ 25 y los pacientes pueden tragar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas neurológicos o de comunicación.
- Enfermedad degenerativa del sistema nervioso central (SNC).
- Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa.
- Pacientes con toma previa de nifuroxazida y rifaximina en el último mes.
- Anemia con nivel de hemoglobina < 8 g/dL.
- Presencia de insuficiencia renal subyacente (creatinina sérica > 1,5 mg/dL).
- Consumo de alcohol en las 4 semanas anteriores.
- Encefalopatía metabólica no hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lactulosa más rifaximina más nifuroxazida
Dosis de nifuroxazida: 800 mg al día en 4 dosis divididas durante 7 días Dosis de lactulosa: 30 a 60 ml VO tres veces al día para producir de 2 a 3 deposiciones semiblandas por día. Rifaximina: 550 mg dos veces al día |
Dosificación de nifuroxazida: cápsula de 200 mg cuatro veces al día
Dosis de lactulosa: 30-60 mL PO TID con objetivo 2-3 heces semiblandas
Rifaximina 550 mg dos veces al día
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Comparador activo: Lactulosa más Rifaximina
Dosificación de lactulosa: 30 a 60 ml VO tres veces al día para producir de 2 a 3 deposiciones semiblandas por día. Rifaximina: 550 mg dos veces al día |
Dosis de lactulosa: 30-60 mL PO TID con objetivo 2-3 heces semiblandas
Rifaximina 550 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron la reversión completa de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 7 días
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La reversión completa se define como la reversibilidad de HE de grado 2 o 3 a grado 0 o 1 según los criterios de West Haven
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7 días
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El tiempo para la reversión completa de HE
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Evaluación de la eficacia de la nifuroxazida para mejorar el estado mental mediante el cálculo de la puntuación CHESS
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la eficacia midiendo el amoníaco sérico al inicio y al final del tratamiento y calculando la puntuación (AJEDREZ) al inicio y al final del tratamiento.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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la tasa de eventos adversos que ocurren durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo 7 días
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos como dolor abdominal, vómitos, náuseas, flatulencia, anorexia, erupción cutánea y dolor de cabeza.
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Máximo 7 días
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Número de pacientes trasladados a UCI
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Polisacáridos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Rifaximina
- Lactulosa
- nifuroxazida
Otros números de identificación del estudio
- CL (3202)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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