Comparaison du nifuroxazide plus lactulose avec le lactulose seul dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique
Un essai contrôlé randomisé comparant le nifuroxazide plus lactulose au lactulose seul dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique chez des patients égyptiens atteints de cirrhose du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique (EH) est un dysfonctionnement du système nerveux central causé par une insuffisance hépatique et/ou un shunt portosystémique, se manifestant par un large éventail d'anomalies neurologiques ou psychiatriques caractérisées par une altération des fonctions cognitives et motrices.
On pense que la pathogenèse de l'encéphalopathie hépatique est due à une augmentation des substances azotées, principalement de l'ammoniac, dans le sang. L'objectif du traitement est de réduire la charge d'azote du tractus gastro-intestinal et d'améliorer l'état du système nerveux central (SNC).
Les options de traitement comprennent le lactulose administré par voie orale et des antibiotiques non absorbables.
Le lactulose est un disaccharide non résorbable actuellement utilisé comme agent de première ligne pour le traitement de l'EH. On pense que son action est due au métabolisme colique du lactulose en acide lactique entraînant une acidification de la lumière intestinale. Cela favorise la conversion de l'ammonium (NH4) en ammoniac (NH3) et le passage de l'ammoniac des tissus vers la lumière. L'acidification intestinale inhibe les bactéries coliformes ammoniogènes, entraînant une augmentation des niveaux de lactobacilles non ammoniogènes. Le lactulose agit également comme cathartique, réduisant la charge bactérienne du côlon.
Le nifuroxazide est un antibiotique nitrofurane oral à large spectre qui est couramment utilisé comme agent anti-infectieux intestinal. Il est actif contre la majorité des bactéries intestinales : Gram positif (famille Staphylococcus) et Gram négatif (famille Enterobacteriaceae : Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) et devrait donc diminuer la production d'ammoniac et inverser les symptômes de l'HE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie âgés de 18 à 64 ans qui seront admis à l'hôpital avec une affection neuropsychiatrique évocatrice d'encéphalopathie hépatique (grade II ou III) confirmée par leur maladie hépatique antérieure connue par l'anamnèse, l'examen clinique et les examens de laboratoire sous forme d'hyperammoniémie avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≤ 25 et les patients sont capables d'avaler.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes neurologiques ou de communication.
- Maladie dégénérative du système nerveux central (SNC).
- Toute maladie psychiatrique importante.
- Patients ayant déjà pris du nifuroxazide et de la rifaximine au cours du dernier mois.
- Anémie avec taux d'hémoglobine < 8 g/dL.
- Présence d'insuffisance rénale sous-jacente (créatinine sérique > 1,5 mg/dL).
- Consommation d'alcool dans les 4 semaines précédentes.
- Encéphalopathie métabolique non hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lactulose plus rifaximine plus nifuroxazide
Dosage du nifuroxazide : 800 mg par jour à diviser en 4 prises pendant 7 jours Dosage du lactulose : 30 à 60 mL PO TID pour produire 2 à 3 selles semi-molles par jour. Rifaximine : 550 mg deux fois par jour |
Dosage du nifuroxazide : capsule de 200 mg quatre fois par jour
Dosage du lactulose : 30-60 mL PO TID avec objectif 2-3 selles semi-molles
Rifaximine 550 MG deux fois par jour
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Comparateur actif: Lactulose plus rifaximine
Dosage de lactulose : 30 à 60 mL PO TID pour produire 2 à 3 selles semi-molles par jour. Rifaximine : 550 mg deux fois par jour |
Dosage du lactulose : 30-60 mL PO TID avec objectif 2-3 selles semi-molles
Rifaximine 550 MG deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients obtenant une inversion complète de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 7 jours
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L'inversion complète est définie comme la réversibilité de l'HE du grade 2 ou 3 au grade 0 ou 1 selon les critères de West Haven
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7 jours
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Le temps pour l'inversion complète de HE
Délai: 7 jours
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7 jours
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Évaluation de l'efficacité du nifuroxazide dans l'amélioration de l'état mental en calculant le score CHESS
Délai: 7 jours
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Évaluer l'efficacité en mesurant l'ammoniac sérique au départ et à la fin du traitement et en calculant le score (CHESS) au départ et à la fin du traitement.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
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7 jours
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le taux d'événements indésirables survenus au cours du traitement
Délai: Maximum 7 jours
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Nombre de patients ayant subi des effets indésirables tels que douleurs abdominales, vomissements, nausées, flatulences, anorexie, éruption cutanée et maux de tête.
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Maximum 7 jours
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Nombre de patients transférés aux soins intensifs
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Glucides
- Composés polycycliques
- Polysaccharides
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Disaccharides
- Oligosaccharides
- Sucre
- Rifamycines
- Lactams, macrocyclique
- Composés macrocycliques
- Rifaximine
- Lactulose
- nifuroxazide
Autres numéros d'identification d'étude
- CL (3202)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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