Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nifuroxazid plus laktulose med laktulose alene i behandlingen af ​​hepatisk encefalopati

26. august 2025 opdateret af: Mennat Allah Saeid Emam, Cairo University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nifuroxazid plus laktulose med laktulose alene i behandlingen af ​​hepatisk encefalopati hos egyptiske patienter med levercirrhose

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​virkningen og sikkerheden af ​​nifuroxazid i kombination med lactulose sammenlignet med lactulose alene ved behandling af hepatisk encefalopati hos patienter med grad II-III hepatisk encefalopati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati (HE) er en dysfunktion i centralnervesystemet forårsaget af leverinsufficiens og/eller portosystemisk shunting, der manifesterer sig som et bredt spektrum af neurologiske eller psykiatriske abnormiteter karakteriseret ved ændring af kognitiv og motorisk funktion.

Patogenesen af ​​hepatisk encefalopati menes at skyldes øgede nitrogenholdige stoffer, primært ammoniak, i blodet. Behandlingsmålet er at reducere kvælstofbelastningen fra mave-tarmkanalen og at forbedre status for centralnervesystemet (CNS).

Behandlingsmuligheder omfatter lactulose administreret oralt og ikke-absorberbare antibiotika.

Lactulose er ikke-absorberbare disaccharider, der i øjeblikket bruges som førstelinjemidler til behandling af HE. Dets virkning menes at skyldes colonmetabolisme af lactulose til mælkesyre, hvilket resulterer i forsuring af tarmlumen. Dette fremmer omdannelsen af ​​ammonium (NH4) til ammoniak (NH3) og passagen af ​​ammoniak fra væv ind i lumen. Tarmforsuring hæmmer ammoniogene coliforme bakterier, hvilket fører til øgede niveauer af ikke-ammoniogene lactobaciller. Lactulose virker også som et iltmiddel, hvilket reducerer bakteriel belastning i tyktarmen.

Nifuroxazid er et oralt bredspektret nitrofuranantibiotikum, der almindeligvis anvendes som et anti-infektionsmiddel i tarmen. Det er aktivt mod størstedelen af ​​tarmbakterier: Gram-positive (Staphylococcus-familien) og Gram-negative (Enterobacteriaceae-familien: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) og forventes derfor at nedsætte ammoniakproduktionen og vende tilbage symptomerne på HE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af levercirrhose, der ældes fra 18-64 år, og som vil blive indlagt med neuropsykiatrisk tilstand, der tyder på hepatisk encefalopati (grad II eller III), bekræftet af deres kendte tidligere leversygdom ved historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser i form af hyperammonæmi med Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≤ 25 og patienter er i stand til at synke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske eller kommunikationsproblemer.
  • Degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Patienter med tidligere indtagelse af nifuroxazid og rifaximin inden for den sidste måned.
  • Anæmi med hæmoglobinniveau < 8 g/dL.
  • Tilstedeværelse af underliggende nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
  • Alkoholforbrug inden for de foregående 4 uger.
  • Ikke-hepatisk metabolisk encefalopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lactulose plus Rifaximin plus nifuroxazid

Nifuroxaziddosering: 800 mg dagligt fordelt på 4 doser i 7 dage Lactulosedosering: 30 til 60 ml PO TID for at producere 2 til 3 halvbløde afføringer om dagen.

Rifaximin: 550 mg to gange dagligt
Medicin: Nifuroxazid
Nifuroxazid-dosering: 200 mg kapsel fire gange dagligt
Medicin: Lactulose
Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvbløde afføring
Medicin: Rifaximin 550Mg Tab
Rifaximin 550 MG to gange dagligt
Aktiv komparator: Lactulose plus Rifaximin

Lactulosedosering: 30 til 60 ml PO TID for at producere 2 til 3 halvbløde afføringer om dagen.

Rifaximin: 550 mg to gange dagligt
Medicin: Lactulose
Lactulose dosering: 30-60 ml PO TID med mål 2-3 halvbløde afføring
Medicin: Rifaximin 550Mg Tab
Rifaximin 550 MG to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår fuldstændig reversering af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 7 dage
Fuldstændig vending er defineret som reversibiliteten af ​​HE fra grad 2 eller 3 til grad 0 eller 1 i henhold til West Haven kriterier
7 dage
Tiden til fuldstændig vending af HE
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Evaluering af effektiviteten af ​​nifuroxazid til at forbedre mental status ved at beregne CHESS-score
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af effektiviteten ved at måle serumammoniak ved baseline og ved afslutning af behandling og beregning af (CHESS) score ved baseline og ved afslutning af behandling.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
frekvensen af ​​bivirkninger, der opstår under behandlingen
Tidsramme: Højst 7 dage
Antal patienter, der oplevede bivirkninger såsom mavesmerter, opkastning, kvalme, flatulens, anoreksi, udslæt og hovedpine.
Højst 7 dage
Antal patienter overført til intensivafdeling
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mennat Allah S. Emam, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL (3202)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Nifuroxazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner