Sammenligning av nifuroksazid pluss laktulose med laktulose alene i behandling av hepatisk encefalopati
En randomisert kontrollert studie som sammenligner nifuroksazid pluss laktulose med laktulose alene i behandling av hepatisk encefalopati hos egyptiske pasienter med levercirrhose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatisk encefalopati (HE) er en dysfunksjon i sentralnervesystemet forårsaket av leverinsuffisiens og/eller portosystemisk shunting, som manifesterer seg som et bredt spekter av nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter preget av endring av kognitiv og motorisk funksjon.
Patogenesen av hepatisk encefalopati antas å skyldes økte nitrogenholdige stoffer, først og fremst ammoniakk, i blodet. Behandlingsmålet er å redusere nitrogenbelastningen fra GI-kanalen og forbedre sentralnervesystemets (CNS) status.
Behandlingsalternativer inkluderer laktulose administrert oralt og ikke-absorberbare antibiotika.
Laktulose er ikke-absorberbare disakkarider som i dag brukes som førstelinjemidler for behandling av HE. Virkningen antas å skyldes kolonmetabolisme av laktulose til melkesyre resulterer i forsuring av tarmlumen. Dette favoriserer omdannelse av ammonium (NH4) til ammoniakk (NH3) og passasje av ammoniakk fra vev inn i lumen. Tarmforsuring hemmer ammoniogene koliforme bakterier, noe som fører til økte nivåer av ikke-ammoniogene laktobaciller. Laktulose fungerer også som en rengjørende, reduserende bakteriell belastning i tykktarmen.
Nifuroksazid er et oralt bredspektret nitrofuranantibiotikum som ofte brukes som et anti-infeksjonsmiddel i tarmen. Det er aktivt mot de fleste tarmbakterier: Gram-positive (Staphylococcus-familien) og Gram-negative (Enterobacteriaceae-familien: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) og forventes derfor å redusere ammoniakkproduksjonen og reversere symptomene på HE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av levercirrhose som eldes fra 18-64 år som vil bli innlagt på sykehus med nevropsykiatrisk tilstand som tyder på hepatisk encefalopati (grad II eller III) bekreftet av deres tidligere kjente leversykdom ved anamnese, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser i form av hyperammonemi med Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≤ 25 og pasienter er i stand til å svelge.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller kommunikasjonsproblemer.
- Degenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Enhver betydelig psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med tidligere inntak av nifuroksazid og rifaksimin i løpet av den siste måneden.
- Anemi med hemoglobinnivå < 8 g/dL.
- Tilstedeværelse av underliggende nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL).
- Alkoholforbruk innen 4 uker.
- Ikke-hepatisk metabolsk encefalopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laktulose pluss Rifaximin pluss nifuroksazid
Nifuroksaziddosering: 800 mg daglig i 4 oppdelte doser i 7 dager. Laktulosedosering: 30 til 60 ml PO TID for å produsere 2 til 3 halvmyk avføring per dag. Rifaximin: 550 mg to ganger daglig |
Nifuroksaziddosering: 200 mg kapsel fire ganger daglig
Laktulosedosering: 30-60 mL PO TID med mål 2-3 halvmyke avføring
Rifaximin 550 MG to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Laktulose pluss Rifaximin
Laktulosedosering: 30 til 60 ml PO TID for å produsere 2 til 3 halvmyk avføring per dag. Rifaximin: 550 mg to ganger daglig |
Laktulosedosering: 30-60 mL PO TID med mål 2-3 halvmyke avføring
Rifaximin 550 MG to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår fullstendig reversering av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 7 dager
|
Fullstendig reversering er definert som reversibiliteten til HE fra grad 2 eller 3 til grad 0 eller 1 i henhold til West Haven-kriteriene
|
7 dager
|
|
Tiden for fullstendig reversering av HE
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Evaluering av effekten av nifuroksazid for å forbedre mental status ved å beregne CHESS-score
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av effekten ved å måle serumammoniakk ved baseline og ved behandlingsslutt og beregne (CHESS) score ved baseline og ved behandlingsslutt.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
frekvensen av bivirkninger som oppstår under behandlingen
Tidsramme: Maks 7 dager
|
Antall pasienter som opplevde bivirkninger som magesmerter, oppkast, kvalme, flatulens, anoreksi, utslett og hodepine.
|
Maks 7 dager
|
|
Antall pasienter overført til intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hepatisk encefalopati
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Polysakkarider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Disakkarider
- Oligosakkarider
- Sukker
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Rifaximin
- Laktulose
- nifuroxazide
Andre studie-ID-numre
- CL (3202)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .