Nifuroxazide Plus -laktuloosin vertaaminen pelkkään laktuloosin kanssa hepaattisen enkefalopatian hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa Nifuroxazide Plus Lactuloosea verrataan laktuloosiin yksinään maksaenkefalopatian hoidossa egyptiläisillä maksakirroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksaenkefalopatia (HE) on keskushermoston toimintahäiriö, jonka aiheuttaa maksan vajaatoiminta ja/tai portosysteeminen shunting ja joka ilmenee laajana kirjona neurologisia tai psykiatrisia poikkeavuuksia, joille on ominaista kognitiivisten ja motoristen toimintojen muutokset.
Maksan enkefalopatian patogeneesin uskotaan johtuvan lisääntyneestä typpipitoisten aineiden, pääasiassa ammoniakin, määrästä veressä. Hoidon tavoitteena on vähentää ruoansulatuskanavan typpikuormitusta ja parantaa keskushermoston tilaa.
Hoitovaihtoehtoja ovat suun kautta annettava laktuloosi ja imeytymättömät antibiootit.
Laktuloosi on imeytymättömiä disakkarideja, joita käytetään tällä hetkellä ensimmäisen linjan aineina HE:n hoidossa. Sen vaikutuksen uskotaan johtuvan laktuloosin paksusuolen aineenvaihdunnasta maitohapoksi, mikä johtaa suoliston ontelon happamoittamiseen. Tämä edistää ammoniakin (NH4) muuttumista ammoniakiksi (NH3) ja ammoniakin kulkeutumista kudoksista onteloon. Suolen happamoittaminen estää ammoniogeenisia koliformisia bakteereja, mikä lisää ei-ammoniogeenisten maitobasillien määrää. Laktuloosi toimii myös katarsina vähentäen paksusuolen bakteerikuormaa.
Nifuroksatsidi on suun kautta otettava laajakirjoinen nitrofuraaniantibiootti, jota käytetään yleisesti suoliston infektioiden vastaisena aineena. Se on aktiivinen useimpia suolistobakteereja vastaan: grampositiivisia (Staphylococcus-perhe) ja gramnegatiivisia (Enterobacteriaceae-perhe: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Yersinia) ja sen vuoksi sen odotetaan vähentävän ammoniakin tuotantoa ja kääntävän päinvastaisen HE:n oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mennat Allah S. Emam
- Puhelinnumero: 01007906781
- Sähköposti: mennatallah.elmlegy@fue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat maksakirroosista kärsivät potilaat, jotka joutuvat sairaalaan maksaenkefalopatiaan (aste II tai III) viittaavien neuropsykiatristen sairauksien vuoksi, jotka on vahvistettu aiemman maksasairauden perusteella historian, kliinisen tutkimuksen ja hyperammonemian muodossa tehdyissä laboratoriotutkimuksissa loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärä on ≤ 25 ja potilaat pystyvät nielemään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kommunikaatioongelmia.
- Degeneratiivinen keskushermoston (CNS) sairaus.
- Mikä tahansa merkittävä psyykkinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nifuroksatsidia ja rifaksimiinia viimeisen kuukauden aikana.
- Anemia, jonka hemoglobiinitaso < 8 g/dl.
- Taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl).
- Alkoholin kulutus edellisten 4 viikon aikana.
- Ei-maksainen metabolinen enkefalopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laktuloosi plus nifuroksatsidi
Nifuroksatsidin annostus: 800 mg päivässä jaettuna 4 annokseen 7 päivän ajan Laktuloosin annostelu: 30–60 ml PO TID tuottaaksesi 2–3 puolipehmeää ulostetta päivässä. |
Nifuroksatsidin annostus: 200 mg kapseli neljä kertaa päivässä
Laktuloosin annostelu: 30-60 ml PO TID tavoitteena 2-3 puolipehmeä uloste
|
|
Active Comparator: Laktuloosi yksinään
Laktuloosin annostelu: 30–60 ml PO TID tuottaaksesi 2–3 puolipehmeää ulostetta päivässä.
|
Laktuloosin annostelu: 30-60 ml PO TID tavoitteena 2-3 puolipehmeä uloste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla hepaattinen enkefalopatia on parantunut kokonaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Täydellinen peruutus määritellään HE:n palautuvuudeksi luokasta 2 tai 3 luokkaan 0 tai 1 West Havenin kriteerien mukaan
|
7 päivää
|
|
HE:n täydellisen kääntämisen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Nifuroksatsidin tehon arvioiminen henkisen tilan parantamisessa laskemalla CHESS-pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tehon arvioiminen mittaamalla seerumin ammoniakkipitoisuus lähtötilanteessa ja hoidon lopussa ja laskemalla (CHESS) -pisteet lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut haittavaikutuksia, kuten vatsakipua, oksentelua, pahoinvointia, ilmavaivat, ruokahaluttomuutta, ihottumaa ja päänsärkyä.
|
Enintään 7 päivää
|
|
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mennat Allah S. Emam, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laktuloosi
- Nifuroksatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL (3202)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .