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HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんに対するFS-1502とT-DM1の比較

2023年8月31日 更新者：Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌患者におけるFS-1502とT-DM1の有効性と安全性を比較するための多施設非盲検無作為対照第III相臨床試験

この研究は、以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌患者において、FS-1502とT-DM1の抗腫瘍活性および安全性と有効性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、HER2 陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌患者における FS-1502 と T-DM1 の有効性と安全性を比較するための、多施設共同、非盲検、無作為化対照第 III 相臨床試験です。 包含および除外基準を満たす患者は、1:1 の比率で試験群 (FS-1502) または対照群 (T-DM1) に無作為に割り付けられます。 試験群の患者には FS-1502 2.3 mg/kg、対照群の患者には T-DM1 3.6 mg/kg を 3 週間ごとに点滴で投与します。 患者は、疾患の進行（PD）、耐えられない毒性、同意の撤回、死亡、またはその他のプロトコルで指定された理由まで治療されます。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に従って、腫瘍評価は、最初の 12 か月間は 6 週間 (± 7 日) ごとに、12 か月後は PD、同意の撤回まで 12 週間 (± 7 日) ごとに実施されます。 、または死。 有効性評価は、治験責任医師および独立審査委員会（IRC）によってそれぞれ実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Gongsheng Jin, MD
          • 電話番号：13095520028
          • メール：Jgs2007@qq.com
        • 主任研究者：
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Shu Wang, MD
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • コンタクト：
          • Jinlu Shan, MD
          • 電話番号：18623026302
          • メール：lulu@sina.com
        • 主任研究者：
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • 主任研究者：
          • Xi Chen, MD
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Ying Lin, MD
        • コンタクト：
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weimin Xie, MD
          • 電話番号：13907861028
          • メール：dd.xie@qq.com
        • 主任研究者：
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
          • Hua Yang, MD
          • 電話番号：18603120729
          • メール：docyh@163.com
        • 主任研究者：
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 募集
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Yunjiang Liu, doctor
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang、Henan、中国
        • 募集
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jifeng Feng, MD
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Tian You Tang, MB
          • 電話番号：13775980765
          • メール：tty912@163.com
        • 主任研究者：
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Nanchang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
        • 主任研究者：
          • Ying Cheng, MD
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ma Li, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huihui Li, MD
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
          • Changping Shan, MD
          • 電話番号：18678766865
          • メール：scp9933@163.com
        • 主任研究者：
          • Changping Shan, MD
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Fuguo Tian, MD
        • コンタクト：
      • Xian、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lijia He, MD
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Neijiang Second People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Xujuan Wang, MD
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhongsheng Tong, MD
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou、ZHenan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jian Huang, MD
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • OuChen Wang, MD
          • 電話番号：13957706099
          • メール：woc099@163.com
        • 主任研究者：
          • OuChen Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含める資格があります。

  1. 18歳以上の男性または女性;
  2. -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳癌;
  3. -アジュバント療法、ネオアジュバント療法、または高度な治療段階におけるトラスツズマブおよびタキサンによる以前の治療;
  4. -アジュバント療法/ネオアジュバント療法中および治療後12か月以内にPDが発生した場合、局所進行性または転移性疾患に対する1つ以上および3つ以下の以前の治療法を1つの治療法と見なすことができます。
  5. 0または1のECOGスコア;
  6. 12週間以上の生存期待;
  7. -適切な臓器および骨髄機能：絶対好中球数[ANC] ≥1.0×10 ^ 9 / L（7日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を使用しない）; -ヘモグロビン（HGB）≥90 g / L（14日以内に赤血球輸血なし）;血小板数 (PLT) ≥ 100×10^9/L (7 日以内に血小板上昇薬を使用せず、14 日以内に血小板輸血を行わない); -総血清ビリルビン（TSB）≤1.5×正常上限（ULN）またはギルバート症候群患者の場合は≤3.0×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN; -肝転移のある患者の場合、ASTおよびALT ≤ 5×ULN; -クレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockroft-Gault式で計算）;血中カリウム≧3.5mmol/L;アルブミン≧3g/dL;左心室駆出率 (LVEF) >50%;尿タンパク≤1+または24時間の尿タンパク定量<1.0 g;
  8. -RECIST 1.1で評価された少なくとも1つの頭蓋内以外の評価可能な病変;
  9. -出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊手段を講じるか、研究中および研究後、およびFS-1502の最終投与後少なくとも3か月以内およびT-DM1の最終投与後少なくとも7か月以内に性交を避けることに同意する必要があります. 男性患者は性交を避けることに同意する必要があります。または、男性患者および/または出産の可能性のある女性パートナーは、二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、妊娠中および出産後の子宮内避妊器具など、医学的に許容される効果的な避妊手段を講じる必要があります。 FS-1502 の最終投与後少なくとも 3 か月以内、または T-DM1 の最終投与後少なくとも 4 か月以内;
  10. 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、自発的に署名できること。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす患者は、この臨床研究に含まれません。

  1. 投与前14日以内または5半減期のいずれか短い方で化学療法、低分子標的薬治療、放射線療法等の治療を受けた患者、または投与前4週間以内に大手術および腫瘍免疫療法を受けた患者投与前21日以内のがん治療用高分子モノクローナル抗体薬。
  2. 投与前4週間または5半減期のいずれか短い方で他の臨床試験に参加した患者。
  3. -以前に転移性疾患に対して抗HER2 ADCで治療された患者。
  4. T-DM1または類似薬の特定の成分に対する既知の過敏症または遅延型過敏症のある患者、またはT-DM1の使用に対する既知の禁忌がある患者。

  5. 軟膜、脊髄、脳幹および脳実質転移のある患者;そのような患者は、次の条件がすべて満たされている場合に登録が許可されます。

    1. -局所治療を受け、病変が6か月以上安定している患者;
    2. 臨床症状がなく、グルココルチコイド療法やその他の脱水治療を必要とせず、抗てんかん薬の用量が安定している患者（該当する場合）。
  6. 臨床的に制御されていない大量の胸水、心嚢液、または腹水の患者（最初の投与前の2週間以内）。
  7. -以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性反応（> NCI-CTCAE 5.0 Grade 1）;ただし、脱毛症、神経毒性、または慢性化して NCI-CTCAE 5.0 グレード ≤ 2 に戻ったその他の毒性があり、治験責任医師が評価した患者の安全性に影響を与えない場合は、登録が許可されます。
  8. -非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在のILD/肺炎、またはスクリーニングで疑われるILD /肺炎を示唆する画像。
  9. -角膜上皮病変（軽度の点状角膜症を除く）、または治験薬投与後の眼毒性の評価に影響を与える他の眼疾患のある被験者、または研究中に角膜コンタクトレンズの着用をやめたくない。
  10. QTc 間隔を延長する薬剤（主にクラス Ia、Ic、III の抗不整脈薬）を服用している患者、または QTc 間隔を延長する危険因子（矯正不能な低カリウム血症、遺伝性 QT 延長症候群など）を有する患者。 QTc 間隔を延長する可能性のある薬剤は、付録 7 に示されています。

  11. 次のいずれかの条件を満たす心機能および疾患：

    1. スクリーニング期間中の研究サイトでのECG機器のQTc式を使用した12誘導ECG測定の3つの結果から平均した、男性の平均QTc> 450ミリ秒および女性の平均QTc> 470ミリ秒;
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 ≥ クラス 2 のうっ血性心不全;
    3. -臨床的に重大な不整脈（グレード2以上）;
    4. -6か月以内の心筋梗塞または重度の動静脈血栓症の病歴。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. -FS-1502の賦形剤に対する既知の過敏症。
  14. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  15. -活動性B型肝炎（HBV表面抗原が陽性で、HBV DNAが1000 IU / mLを超えて検出されるか、研究サイトでの活動性B型肝炎感染の診断基準を満たす）またはC型肝炎（HCV RNAが陽性）およびヒト免疫不全ウイルス感染（HIVポジティブ）。
  16. -研究前の5年以内に診断された他の悪性腫瘍（適切に治療された基底または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんなどの根治的治療を受けた早期悪性腫瘍（上皮内がん）を除く）。
  17. -プロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、またはICFに署名する患者の能力に影響を与える可能性がある、研究者によって臨床的に重要であると見なされるその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FS-1502
実験: FS-1502 剤形: 凍結乾燥粉末 仕様: 30 mg/バイアル 用量: 2.3 mg/kg、3 週間に 1 回、21 日サイクル。投与方法：点滴。
生物学的：治験薬：リコンビナント抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 - 注射用モノメチルアウリスタチンFコンジュゲート（FS-1502）
実験: FS-1502 剤形: 凍結乾燥粉末 仕様: 30 mg/バイアル 用量: 2.3 mg/kg、3 週間に 1 回、21 日サイクル。投与方法：点滴。
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
アクティブコンパレータ: トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 商品名: Kadcyla 剤形: 凍結乾燥粉末 仕様: 100 mg/バイアル 用量: 3.6 mg/kg、3 週間に 1 回、21 日サイクル。投与方法：点滴（本剤は製造販売承認を取得しています。 詳しくは添付文書をご確認ください）。
生物学的：対照薬：トラスツズマブ エムタンシン（カドサイラ、T-DM1）
アクティブコンパレータ: トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) 商品名: Kadcyla 剤形: 凍結乾燥粉末 仕様: 100 mg/バイアル 用量: 3.6 mg/kg、3 週間に 1 回、21 日サイクル。投与方法：点滴（本剤は製造販売承認を取得しています。 詳しくは添付文書をご確認ください）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者における独立中央レビュー（ICR）に基づく無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最長28ヶ月。
ICRによる無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、疾患の進行（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録が得られた日のいずれか早い日までの期間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
最長28ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者における全生存期間（OS）。
時間枠：最長28ヶ月。
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最長28ヶ月。
トラスツズマブとタキサンで以前に治療を受けたHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるICRおよび医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）。
時間枠：最長28ヶ月。
客観的奏効率（ORR）は、ICRおよびRECISTバージョン1.1に基づく研究者の評価によって評価され、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。 確認された ORR が報告されます。
最長28ヶ月。
疾患制御率（DCR）は、トラスツズマブとタキサンによる治療歴のあるHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるICRおよび治験責任医師の評価に基づく。
時間枠：最長28ヶ月。
IRC または医師の評価によって確認された DCR は、IRC または医師の評価によって客観的寛解 (CR または PR) または安定した疾患 (SD) を有する患者の割合として定義されます。
最長28ヶ月。
臨床利益率（CBR） トラスツズマブとタキサンによる治療歴のあるHER2陽性、切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるICRおよび医師の評価に基づく。
時間枠：最長28ヶ月。
IRC または治験責任医師の評価によって確認された CBR は、RECIST バージョン 1.1 に従って IRC または治験責任医師によって評価され、確認された CR、PR、および SD が 24 週間以上持続する患者の割合として定義されます。
最長28ヶ月。
全奏効期間（DOR）は、トラスツズマブとタキサンで以前に治療を受けたHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるICRおよび医師の評価に基づく。
時間枠：最長28ヶ月。
奏効期間（DOR）は、客観的な奏効（完全奏効［CR］または部分奏効［PR］）が最初に証明された日から、進行性疾患（PD）または死亡が最初に客観的に証明された日までの期間として定義されました。何らかの原因により。 BICR および研究者の評価に基づいて CR/PR が確認された参加者の DOR が報告されます。
最長28ヶ月。
無増悪生存期間（PFS）は、トラスツズマブとタキサンで以前に治療を受けたHER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者における研究者の評価に基づいています。
時間枠：最長28ヶ月。
研究者による評価による無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、疾患の進行（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録が得られた日のいずれか早い日までの期間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
最長28ヶ月。
治療中に発生した有害事象 (TEAE)。
時間枠：最長28ヶ月。
National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された毒性グレードによる、治療中に発生した有害事象 (TEAE) の種類と頻度。
最長28ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Binghe Xu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FS-1502-III1-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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