Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FS-1502 versus T-DM1 voor HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FS-1502 versus T-DM1 te vergelijken bij patiënten met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze studie is opgezet om zowel de antitumoractiviteit als de veiligheid en werkzaamheid van FS-1502 te vergelijken met T-DM1 bij HER2-positieve, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met trastuzumab en taxaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FS-1502 versus T-DM1 te vergelijken bij patiënten met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in de testgroep (FS-1502) of de controlegroep (T-DM1) in een verhouding van 1:1. Patiënten in de testgroep krijgen FS-1502 2,3 mg/kg, en die in de controlegroep krijgen T-DM1 3,6 mg/kg, elke 3 weken via intraveneus infuus. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of andere in het protocol gespecificeerde redenen. Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) zal de tumorbeoordeling elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd gedurende de eerste 12 maanden en elke 12 weken (± 7 dagen) na 12 maanden tot PD, intrekking van toestemming , of de dood. Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd door respectievelijk de onderzoeker en de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Telefoonnummer: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu Wang, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Contact:
          • Jinlu Shan, MD
          • Telefoonnummer: 18623026302
          • E-mail: lulu@sina.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Chen, MD
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Lin, MD
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weimin Xie, MD
          • Telefoonnummer: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, China
        • Werving
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Werving
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jifeng Feng, MD
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Tian You Tang, MB
          • Telefoonnummer: 13775980765
          • E-mail: tty912@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Nanchang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Cheng, MD
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fuguo Tian, MD
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Werving
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xujuan Wang, MD
        • Contact:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Huang, MD
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • OuChen Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: proefpersonen komen alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
  3. Voorafgaande behandeling met trastuzumabs en taxanen in de adjuvante therapie, neoadjuvante therapie of geavanceerde behandelingsfasen;
  4. ≥ 1 en ≤ 3 eerdere therapielijnen tegen lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekten, als PD optreedt tijdens adjuvante therapie/neoadjuvante therapie en binnen 12 maanden na behandeling als één therapielijn kan worden genomen;
  5. ECOG-score op 0 of 1;
  6. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
  7. Adequate orgaan- en beenmergfuncties: absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥1,0×10^9/L (geen gebruik van granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) binnen 7 dagen); hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L (geen transfusie van rode bloedcellen binnen 14 dagen); aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/L (geen gebruik van bloedplaatjesverhogende medicijnen binnen 7 dagen, geen bloedplaatjestransfusie binnen 14 dagen); totaal serumbilirubine (TSB) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 3,0 × ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN; voor patiënten met levermetastasen, ASAT en ALAT ≤ 5×ULN; creatinineklaring ≥ 50 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault-formule); bloedkalium ≥3,5 mmol/L; albumine ≥ 3 g/dl; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >50%; urine-eiwit ≤1+ of 24-uurs urine-eiwitkwantificering <1,0 g;
  8. Ten minste één niet-intracraniale evalueerbare laesie zoals beoordeeld door RECIST 1.1;
  9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens en na het onderzoek en binnen ten minste 3 maanden na de laatste dosis FS-1502 en binnen ten minste 7 maanden na de laatste dosis T-DM1 . Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geslachtsgemeenschap te vermijden, of zij en/of vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemaatregel nemen, zoals dubbele barrièremethoden, condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten tijdens en na de studie en binnen ten minste 3 maanden na de laatste dosis FS-1502 of binnen ten minste 4 maanden na de laatste dosis T-DM1;
  10. In staat zijn om het schriftelijke Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, mogen niet in deze klinische studie worden opgenomen:

  1. Patiënten die vóór toediening chemotherapie, op kleine moleculen gerichte medicamenteuze therapie, radiotherapie enz. hebben gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) of die binnen 4 weken voor toediening een grote chirurgische behandeling en tumorimmunotherapie hebben ondergaan of die geneesmiddelen met monoklonale antilichamen met een groot molecuul voor de behandeling van kanker binnen 21 dagen vóór toediening.
  2. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke korter is) vóór toediening.
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-HER2 ADC's voor gemetastaseerde ziekten.
  4. Patiënten met bekende overgevoeligheid of overgevoeligheid van het vertraagde type voor bepaalde ingrediënten van T-DM1 of soortgelijke geneesmiddelen, of met bekende contra-indicaties voor het gebruik van T-DM1.

  5. Patiënten met pia maters, ruggenmerg, hersenstam en hersenparenchymale metastasen; dergelijke patiënten mogen worden ingeschreven als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

    1. Patiënten die een lokale behandeling hebben gekregen en de laesies langer dan 6 maanden stabiel zijn;
    2. Patiënten die geen klinische symptomen hebben en geen behandeling met glucocorticoïden of andere uitdrogingsbehandelingen nodig hebben, en indien van toepassing een stabiele dosis van een anti-epilepticum hebben.
  6. Patiënten met een grote hoeveelheid klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites (binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis).
  7. Onopgeloste toxische reacties van eerdere antitumortherapie (> NCI-CTCAE 5.0 Graad 1); echter, alopecia, neurotoxiciteit of andere toxiciteit die is omgezet in chronisch en teruggekeerd naar NCI-CTCAE 5.0 Graad ≤ 2, en die geen invloed heeft op de veiligheid van de patiënt zoals beoordeeld door de onderzoeker, mag worden ingeschreven.
  8. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonie, huidige ILD/pneumonie of beeldvorming die wijst op vermoedelijke ILD/pneumonie bij screening.
  9. Proefpersonen met hoornvliesepitheellaesies (behalve milde keratopathie punctata), of andere oogaandoeningen die de evaluatie van oculaire toxiciteit na toediening van het onderzoeksproduct beïnvloeden, of die niet bereid zijn te stoppen met het dragen van hoornvliescontactlenzen tijdens het onderzoek.
  10. Patiënten die medicijnen gebruiken die het QTc-interval verlengen (voornamelijk klasse Ia, Ic, III antiaritmiemedicatie) of met risicofactoren voor verlenging van het QTc-interval, zoals niet-corrigeerbare hypokaliëmie, erfelijk lang QT-syndroom; mogelijke medicijnen voor verlenging van het QTc-interval zijn weergegeven in bijlage 7.

  11. Hartfunctie en ziekten die voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Gemiddelde QTc > 450 ms voor mannen en gemiddelde QTc > 470 ms voor vrouwen gemiddeld op basis van 3 resultaten van 12-afleidingen ECG-metingen met behulp van de QTc-formule van het ECG-instrument op de onderzoekslocatie tijdens de screeningperiode;
    2. New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie ≥ Klasse 2 congestief hartfalen;
    3. Klinisch significante aritmie (graad ≥ 2);
    4. Voorgeschiedenis van myocardinfarct of ernstige arterioveneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden.
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  13. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van FS-1502.
  14. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  15. Actieve hepatitis B (positief voor HBV-oppervlakteantigeen en gedetecteerd met HBV DNA > 1000 IE/ml of voldoend aan de diagnostische criteria voor actieve hepatitis B-infectie op de onderzoekslocatie) of hepatitis C (positief voor HCV RNA) en humane immunodeficiëntie virale infectie (HIV positief).
  16. Elke andere maligniteit die binnen 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek is gediagnosticeerd, behalve vroege maligniteiten (carcinoma in situ) die een ingrijpende behandeling hebben ondergaan, zoals adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ.
  17. Alle andere ziekten of aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol of op het vermogen van de patiënt om de ICF te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FS-1502
Experimenteel: FS-1502 Doseringsvorm: gelyofiliseerd poeder Specificatie: 30 mg/flacon Dosis: 2,3 mg/kg, eenmaal per 3 weken, 21 dagen als een cyclus; Wijze van toediening: intraveneus infuus.
Biologisch: Onderzoeksgeneesmiddel: recombinant anti-HER2 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam - monomethylauristatine F-conjugaten voor injectie (FS-1502)
Experimenteel: FS-1502 Doseringsvorm: gelyofiliseerd poeder Specificatie: 30 mg/flacon Dosis: 2,3 mg/kg, eenmaal per 3 weken, 21 dagen als een cyclus; Wijze van toediening: intraveneus infuus.
Actieve vergelijker: Trastuzumab-emtansine (T-DM1)
Actieve comparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnaam: Kadcyla Doseringsvorm: gelyofiliseerd poeder Specificatie: 100 mg/flacon Dosis: 3,6 mg/kg, eenmaal per 3 weken, 21 dagen als een cyclus; Wijze van toediening: intraveneus infuus (dit medicijn is goedgekeurd voor marketing. Raadpleeg de bijsluiter voor details).
Biologisch: Controlegeneesmiddel: Trastuzumab-emtansine (Kadcyla, T-DM1)
Actieve comparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnaam: Kadcyla Doseringsvorm: gelyofiliseerd poeder Specificatie: 100 mg/flacon Dosis: 3,6 mg/kg, eenmaal per 3 weken, 21 dagen als een cyclus; Wijze van toediening: intraveneus infuus (dit medicijn is goedgekeurd voor marketing. Raadpleeg de bijsluiter voor details).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) bij deelnemers met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, eerder behandeld met trastuzumab en taxane.
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) volgens ICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
Tot 28 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers met HER2-positieve, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker eerder behandeld met trastuzumab en taxane.
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 28 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) op basis van ICR en beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, eerder behandeld met trastuzumab en taxane.
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalde, beoordeeld door ICR en beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. Bevestigde ORR wordt gerapporteerd.
Tot 28 maanden.
Disease control rate (DCR) Gebaseerd op ICR en beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, eerder behandeld met trastuzumab en taxane.
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
DCR bevestigd door IRC of beoordeling door onderzoeker wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met objectieve remissie (CR of PR) of stabiele ziekte (SD) bevestigd door IRC of onderzoeker.
Tot 28 maanden.
Klinisch voordeelpercentage (CBR) Gebaseerd op ICR en beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane.
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
CBR bevestigd door IRC of onderzoekerevaluatie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde CR, PR en SD die ≥ 24 weken aanhouden, geëvalueerd door IRC of onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Tot 28 maanden.
Duur van de algehele respons (DOR) Gebaseerd op ICR en beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane.
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
Duration of Response (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR bij deelnemers met bevestigde CR/PR op basis van BICR en beoordeling door de onderzoeker wordt gerapporteerd.
Tot 28 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, eerder behandeld met trastuzumab en taxane.
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) werd door de onderzoeker gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
Tot 28 maanden.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Tot 28 maanden.
Type en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met toxiciteitsklassen geëvalueerd volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Tot 28 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FS-1502-III1-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren