Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FS-1502 versus T-DM1 för HER2-positiv ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

31 augusti 2023 uppdaterad av: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos FS-1502 kontra T-DM1 hos patienter med HER2-positiv icke-opererbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna studie är utformad för att jämföra antitumöraktiviteten samt säkerheten och effekten av FS-1502 kontra T-DM1 hos HER2-positiva, icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med trastuzumab och taxan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av FS-1502 kontra T-DM1 hos patienter med HER2-positiv inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till testgruppen (FS-1502) eller kontrollgruppen (T-DM1) i förhållandet 1:1. Patienterna i testgruppen kommer att få FS-1502 2,3 mg/kg, och de i kontrollgruppen kommer att få T-DM1 3,6 mg/kg, genom intravenöst dropp var tredje vecka. Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression (PD), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, dödsfall eller andra protokollspecificerade orsaker. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) kommer tumörbedömning att utföras var 6:e ​​vecka (± 7 dagar) under de första 12 månaderna och var 12:e vecka (± 7 dagar) efter 12 månader fram till PD, återkallande av samtycke eller döden. Effektutvärdering kommer att utföras av utredaren och den oberoende granskningskommittén (IRC), respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shu Wang, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinlu Shan, MD
          • Telefonnummer: 18623026302
          • E-post: lulu@sina.com
        • Huvudutredare:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Huvudutredare:
          • Xi Chen, MD
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Ying Lin, MD
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, MD
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-post: dd.xie@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jifeng Feng, MD
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Huvudutredare:
          • Ying Cheng, MD
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Fuguo Tian, MD
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xujuan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jian Huang, MD
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • OuChen Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Man eller kvinna ålder ≥ 18;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-positiv ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
  3. Tidigare behandling med trastuzumabs och taxaner i adjuvant terapi, neoadjuvant terapi eller avancerad behandling;
  4. ≥ 1 och ≤ 3 tidigare behandlingslinjer mot lokalt avancerade eller metastaserande sjukdomar, om PD som inträffar under adjuvant terapi/neoadjuvant terapi och inom 12 månader efter behandling kan tas som en behandlingslinje;
  5. ECOG-poäng vid 0 eller 1;
  6. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
  7. Adekvata organ- och benmärgsfunktioner: absolut antal neutrofiler [ANC] ≥1,0×10^9/L (ingen användning av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 7 dagar); hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (ingen transfusion av röda blodkroppar inom 14 dagar); trombocytantal (PLT) ≥ 100×10^9/L (ingen användning av trombocythöjande läkemedel inom 7 dagar, ingen blodplättstransfusion inom 14 dagar); totalt serumbilirubin (TSB) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) eller ≤ 3,0 × ULN för patienter med Gilberts syndrom; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5×ULN; för patienter med levermetastaser, ASAT och ALAT ≤ 5×ULN; kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beräknat med Cockroft-Gaults formel); blodkalium ≥3,5 mmol/L; albumin > 3 g/dL; vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >50%; urinprotein ≤1+ eller 24h urinproteinkvantifiering <1,0 g;
  8. Minst en icke-intrakraniell utvärderbar lesion enligt bedömning av RECIST 1.1;
  9. Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att ta mycket effektiva preventivmedel eller undvika samlag under och efter studien och inom minst 3 månader efter den sista dosen av FS-1502 och inom minst 7 månader efter den sista dosen av T-DM1 . Manliga patienter måste gå med på att undvika samlag, eller så måste de och/eller någon kvinnlig partner i fertil ålder vidta en medicinskt godtagbar och effektiv preventivåtgärd, såsom metoder med dubbla barriärer, kondomer, orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterina anordningar under och efter studien och inom minst 3 månader efter den sista dosen av FS-1502 eller inom minst 4 månader efter den sista dosen av T-DM1;
  10. Kunna förstå och frivilligt underteckna det skriftliga Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande villkor ska inte inkluderas i denna kliniska studie:

  1. Patienter som har fått kemoterapi, småmolekylär riktad läkemedelsbehandling, strålbehandling etc. inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före administrering eller som har fått större kirurgisk behandling och tumörimmunterapi inom 4 veckor före administrering eller som har fått stormolekylära monoklonala antikroppsläkemedel för cancerbehandling inom 21 dagar före administrering.
  2. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före administrering.
  3. Patienter som tidigare har behandlats med anti-HER2 ADC för metastaserande sjukdomar.
  4. Patienter med känd överkänslighet eller fördröjd typ överkänslighet mot vissa ingredienser i T-DM1 eller liknande läkemedel, eller med kända kontraindikationer för användning av T-DM1.

  5. Patienter med pia maters, ryggmärg, hjärnstammar och parenkymala metastaser i hjärnan; sådana patienter tillåts registreras om alla följande villkor är uppfyllda:

    1. Patienter som har fått lokal behandling och lesionerna är stabila i mer än 6 månader;
    2. Patienter som inte har några kliniska symtom och inte behöver glukokortikoidbehandling eller annan uttorkningsbehandling och har en stabil dos av ett antiepileptiskt läkemedel, om tillämpligt.
  6. Patienter med en stor mängd kliniskt okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites (inom 2 veckor före den första dosen).
  7. Olösta toxiska reaktioner från tidigare antitumörbehandling (> NCI-CTCAE 5.0 Grad 1); alopeci, neurotoxicitet eller annan toxicitet som har övergått till kronisk och återgått till NCI-CTCAE 5.0 Grad ≤ 2, och som inte påverkar patientens säkerhet enligt utredarens bedömning, tillåts registreras.
  8. Anamnes med icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/lunginflammation, aktuell ILD/lunginflammation eller bilddiagnostik som tyder på misstänkt ILD/lunginflammation vid screening.
  9. Försökspersoner med hornhinneepitelskador (förutom mild punktformig keratopati) eller andra ögonsjukdomar som påverkar utvärderingen av okulär toxicitet efter administrering av undersökningsprodukten, eller som är ovilliga att sluta bära hornhinnekontaktlinser under studien.
  10. Patienter på mediciner som förlänger QTc-intervallet (främst klass Ia, Ic, III antiarytmi) eller med riskfaktorer för att förlänga QTc-intervallet, såsom okorrigerbar hypokalemi, ärftligt långt QT-syndrom; potentiella läkemedel för att förlänga QTc-intervallet presenteras i bilaga 7.

  11. Hjärtfunktion och sjukdomar som uppfyller något av följande villkor:

    1. Medel-QTc > 450 ms för män och medel-QTc > 470 ms för kvinnor i medeltal från 3 resultat av 12-avlednings-EKG-mätningar med QTc-formeln för EKG-instrumentet på studieplatsen under screeningsperioden;
    2. New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering ≥ Klass 2 hjärtsvikt;
    3. Kliniskt signifikant arytmi (grad ≥ 2);
    4. Anamnes på hjärtinfarkt eller allvarliga arteriovenösa trombotiska händelser inom 6 månader.
  12. Gravida eller ammande kvinnor.
  13. Känd överkänslighet mot något hjälpämne av FS-1502.
  14. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  15. Aktiv hepatit B (positiv för HBV-ytantigen och detekterad med HBV-DNA > 1000 IE/mL eller uppfyller de diagnostiska kriterierna för aktiv hepatit B-infektion på studieplatsen) eller hepatit C (positiv för HCV-RNA) och human immunbristvirusinfektion (HIV) positiv).
  16. Alla andra maligniteter som diagnostiserats inom 5 år före studien, förutom tidiga maligniteter (carcinom in situ) som har genomgått radikal behandling, såsom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  17. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser vara kliniskt signifikanta och som kan påverka protokollefterlevnaden eller påverka patientens förmåga att underteckna ICF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FS-1502
Experimentell: FS-1502 Doseringsform: lyofiliserat pulver Specifikation: 30 mg/flaska Dos: 2,3 mg/kg, en gång var tredje vecka, 21 dagar som en cykel; Administreringssätt: intravenöst dropp.
Biologisk: Undersökningsläkemedel: Rekombinant Anti-HER2 humaniserad monoklonal antikropp - Monometylauristatin F-konjugat för injektion (FS-1502)
Experimentell: FS-1502 Doseringsform: lyofiliserat pulver Specifikation: 30 mg/flaska Dos: 2,3 mg/kg, en gång var tredje vecka, 21 dagar som en cykel; Administreringssätt: intravenöst dropp.
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnamn: Kadcyla Doseringsform: frystorkat pulver Specifikation: 100 mg/flaska Dos: 3,6 mg/kg, en gång var tredje vecka, 21 dagar som en cykel; Administreringssätt: intravenöst dropp (detta läkemedel har godkänts för marknadsföring. Se bipacksedeln för detaljer).
Biologisk: Kontrollläkemedel: Trastuzumab emtansin (Kadcyla, T-DM1)
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnamn: Kadcyla Doseringsform: frystorkat pulver Specifikation: 100 mg/flaska Dos: 3,6 mg/kg, en gång var tredje vecka, 21 dagar som en cykel; Administreringssätt: intravenöst dropp (detta läkemedel har godkänts för marknadsföring. Se bipacksedeln för detaljer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på oberoende central granskning (ICR) hos deltagare med HER2-positiv, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane.
Tidsram: Upp till 28 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) av ICR definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare av datumen för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador.
Upp till 28 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos deltagare med HER2-positiv, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane.
Tidsram: Upp till 28 månader.
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för döden på grund av någon orsak.
Upp till 28 månader.
Objective Response Rate (ORR) Baserat på ICR och utredares bedömning hos deltagare med HER2-positiv, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane.
Tidsram: Upp till 28 månader.
Objective Response Rate (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av ICR och utredarens bedömning baserat på RECIST version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av diametrar för målskador. Bekräftad ORR rapporteras.
Upp till 28 månader.
Disease Control Rate (DCR) Baserat på ICR och utredares bedömning hos deltagare med HER2-positiv, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane.
Tidsram: Upp till 28 månader.
DCR bekräftad av IRC eller utredares utvärdering definieras som andelen patienter med objektiv remission (CR eller PR) eller stabil sjukdom (SD) bekräftad av IRC eller utredare.
Upp till 28 månader.
Clinical benefit rate (CBR) Baserat på ICR och utredares bedömning hos deltagare med HER2-positiv, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane.
Tidsram: Upp till 28 månader.
CBR bekräftad av IRC eller utredares utvärdering definieras som andelen patienter med bekräftad CR, PR och SD som varar ≥ 24 veckor utvärderad av IRC eller utredare enligt RECIST version 1.1.
Upp till 28 månader.
Duration of total response (DOR) Baserat på ICR och utredares bedömning hos deltagare med HER2-positiv, ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane.
Tidsram: Upp till 28 månader.
Duration of Response (DOR) definierades som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektiv respons (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) till datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. DOR hos deltagare med bekräftad CR/PR baserat på BICR och utredares bedömning rapporteras.
Upp till 28 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på utredares bedömning hos deltagare med HER2-positiv, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab och Taxane.
Tidsram: Upp till 28 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredarens bedömning definierades som tiden från inskrivningsdatumet till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador.
Upp till 28 månader.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Tidsram: Upp till 28 månader.
Typ och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) med toxicitetsgrader utvärderade enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) version 5.0.
Upp till 28 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FS-1502-III1-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera