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FS-1502 与 T-DM1 对比治疗 HER2 阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

2023年8月31日 更新者：Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

比较 FS-1502 与 T-DM1 在 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性的多中心、开放标签、随机对照 III 期临床研究

本研究旨在比较 FS-1502 与 T-DM1 在 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的抗肿瘤活性以及安全性和有效性，这些受试者既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期临床研究，旨在比较 FS-1502 与 T-DM1 在 HER2 阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 符合纳入和排除标准的患者将按1:1的比例随机分配到试验组（FS-1502）或对照组（T-DM1）。 试验组患者将接受 FS-1502 2.3 mg/kg，对照组患者将接受 T-DM1 3.6 mg/kg，每 3 周静脉滴注一次。 患者将接受治疗，直至疾病进展 (PD)、无法耐受的毒性、撤回同意、死亡或其他协议规定的原因。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，前 12 个月每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤评估，12 个月后每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤评估，直至 PD，撤回同意，或者死亡。 疗效评估将分别由研究者和独立审查委员会（IRC）进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
          • Gongsheng Jin, MD
          • 电话号码：13095520028
          • 邮箱：Jgs2007@qq.com
        • 首席研究员：
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Shu Wang, MD
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • 接触：
          • Jinlu Shan, MD
          • 电话号码：18623026302
          • 邮箱：lulu@sina.com
        • 首席研究员：
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • 首席研究员：
          • Xi Chen, MD
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Ying Lin, MD
        • 接触：
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • 接触：
          • Weimin Xie, MD
          • 电话号码：13907861028
          • 邮箱：dd.xie@qq.com
        • 首席研究员：
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员：
          • Yunjiang Liu, doctor
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Anyang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jifeng Feng, MD
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Tian You Tang, MB
          • 电话号码：13775980765
          • 邮箱：tty912@163.com
        • 首席研究员：
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Nanchang People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 首席研究员：
          • Ying Cheng, MD
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ma Li, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huihui Li, MD
      • Jining、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Changping Shan, MD
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Fuguo Tian, MD
        • 接触：
      • Xian、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital,Sichuan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lijia He, MD
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Neijiang Second People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Xujuan Wang, MD
        • 接触：
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhongsheng Tong, MD
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou、ZHenan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jian Huang, MD
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • OuChen Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：只有满足以下所有标准的受试者才有资格纳入研究：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性；
  2. 经组织学或细胞学证实的HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌；
  3. 先前在辅助治疗、新辅助治疗或晚期治疗阶段使用过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物；
  4. 既往≥1且≤3线治疗局部晚期或转移性疾病，若在辅助治疗/新辅助治疗期间及治疗后12个月内出现PD可作为一线治疗；
  5. ECOG 评分为 0 或 1；
  6. 预期生存期≥12周；
  7. 足够的器官和骨髓功能：绝对中性粒细胞计数[ANC]≥1.0×10^9/L（7天内未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF））；血红蛋白（HGB）≥90g/L（14天内未输红细胞）；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L（7天内未使用升血小板药物，14天内未输注过血小板）；对于吉尔伯特综合征患者，血清总胆红素 (TSB) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 或 ≤ 3.0 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；对于肝转移患者，AST 和 ALT ≤ 5×ULN；肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按 Cockroft-Gault 公式计算）；血钾≥3.5 mmol/L；白蛋白 ≥ 3 g/dL；左心室射血分数 (LVEF) >50%；尿蛋白≤1+或24h尿蛋白定量<1.0g；
  8. 根据 RECIST 1.1 评估的至少一个非颅内可评估病变；
  9. 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和之后以及最后一剂 FS-1502 后至少 3 个月内和最后一剂 T-DM1 后至少 7 个月内采取高效避孕措施或避免性交. 男性患者必须同意避免性交，或者他们和/或任何有生育能力的女性伴侣必须在期间和之后采取医学上可接受的有效避孕措施，例如双重屏障方法、避孕套、口服或注射避孕药、宫内节育器研究和最后一剂 FS-1502 后至少 3 个月内或最后一剂 T-DM1 后至少 4 个月内；
  10. 能够理解并自愿签署书面知情同意书 (ICF)。

排除标准：

符合下列条件之一的患者不得纳入本临床研究：

  1. 给药前14天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、小分子靶向药物治疗、放疗等或给药前4周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗或接受过给药前21天内用于癌症治疗的大分子单克隆抗体药物。
  2. 给药前4周内或药物5个半衰期（以较短者为准）内参加过其他临床研究的患者。
  3. 先前接受过抗 HER2 ADC 治疗转移性疾病的患者。
  4. 已知对 T-DM1 或类似药物的某些成分有超敏反应或迟发型超敏反应，或已知有使用 T-DM1 的禁忌症的患者。

  5. 软脑膜、脊髓、脑干和脑实质转移患者；如果满足以下所有条件，则允许此类患者入组：

    1. 接受过局部治疗且病灶稳定6个月以上的患者；
    2. 没有临床症状，不需要糖皮质激素治疗或其他脱水治疗，并且有稳定剂量的抗癫痫药物（如果适用）的患者。
  6. 有大量临床上无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者（首次给药前 2 周内）。
  7. 先前抗肿瘤治疗未解决的毒性反应（> NCI-CTCAE 5.0 1 级）；但是，脱发、神经毒性或其他已转化为慢性并恢复到 NCI-CTCAE 5.0 ≤ 2 级且经研究者评估不影响患者安全的毒性允许入组。
  8. 非感染性间质性肺病 (ILD)/肺炎病史、当前 ILD/肺炎或筛查时疑似 ILD/肺炎的影像学检查。
  9. 受试者有角膜上皮病变（轻度点状角膜病变除外），或其他影响试验用产品给药后眼毒性评价的眼部疾病，或不愿在研究期间停止配戴角膜接触镜的受试者。
  10. 使用延长 QTc 间期药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或具有延长 QTc 间期危险因素的患者，如无法纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征；延长 QTc 间期的潜在药物见附录 7。

  11. 符合下列条件之一的心功能和疾病：

    1. 男性平均 QTc > 450 ms，女性平均 QTc > 470 ms，根据筛选期间在研究地点使用 ECG 仪器的 QTc 公式进行的 12 导联 ECG 测量的 3 个结果的平均值；
    2. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 ≥ 2 级充血性心力衰竭；
    3. 有临床意义的心律失常（≥ 2 级）；
    4. 6个月内有心肌梗死或严重动静脉血栓事件史。
  12. 孕妇或哺乳期妇女。
  13. 已知对 FS-1502 的任何赋形剂过敏。
  14. 需要全身治疗的活动性感染。
  15. 活动性乙型肝炎（HBV 表面抗原阳性且 HBV DNA > 1000 IU/mL 或符合研究地点活动性乙型肝炎感染的诊断标准）或丙型肝炎（HCV RNA 阳性）和人类免疫缺陷病毒感染（HIV积极的）。
  16. 在研究之前 5 年内诊断出的任何其他恶性肿瘤，除了已经接受根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌），例如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
  17. 研究者认为可能影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的能力的任何其他具有临床意义的疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FS-1502
实验：FS-1502 剂型：冻干粉 规格：30 mg/瓶 剂量：2.3 mg/kg，每3周一次，21天为一个周期；给药方法：静脉滴注。
生物：在研药物：重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-注射用单甲基奥瑞他汀 F 偶联物 (FS-1502)
实验：FS-1502 剂型：冻干粉 规格：30 mg/瓶 剂量：2.3 mg/kg，每3周一次，21天为一个周期；给药方法：静脉滴注。
有源比较器：曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1)
活性对照品：曲妥珠单抗Emtansine (T-DM1) 商品名：Kadcyla 剂型：冻干粉 规格：100 mg/瓶 剂量：3.6 mg/kg，每3周一次，21天为一个周期；给药方法：静脉滴注（该药已批准上市。 详情请参阅包装说明书）。
生物：对照药：曲妥珠单抗emtansine（Kadcyla，T-DM1）
活性对照品：曲妥珠单抗Emtansine (T-DM1) 商品名：Kadcyla 剂型：冻干粉 规格：100 mg/瓶 剂量：3.6 mg/kg，每3周一次，21天为一个周期；给药方法：静脉滴注（该药已批准上市。 详情请参阅包装说明书）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 基于独立中央审查 (ICR)，受试者为 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌且曾接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的受试者。
大体时间：最长 28 个月。
ICR 定义的无进展生存期 (PFS) 是指从入组日期到第一次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或任何原因导致的死亡的日期（以较早者为准）的时间。 疾病进展定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
最长 28 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌参与者的总生存期 (OS)。
大体时间：最长 28 个月。
总生存期（OS）定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间。
最长 28 个月。
客观缓解率 (ORR) 基于 ICR 和研究者对先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌参与者的评估。
大体时间：最长 28 个月。
客观缓解率 (ORR) 定义为达到确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比，由 ICR 和基于 RECIST 版本 1.1 的研究者评估进行评估。 CR定义为所有目标病灶消失，PR定义为目标病灶直径总和至少减少30%。 报告确认的 ORR。
最长 28 个月。
疾病控制率 (DCR) 基于 ICR 和研究者对先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌参与者的评估。
大体时间：最长 28 个月。
经IRC或研究者评估确认的DCR定义为经IRC或研究者确认达到客观缓解（CR或PR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
最长 28 个月。
临床获益率 (CBR) 基于 ICR 和研究者对先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌参与者的评估。
大体时间：最长 28 个月。
经 IRC 或研究者评估确认的 CBR 定义为经 IRC 或研究者根据 RECIST 1.1 版本评估的确认 CR、PR 和 SD 持续≥ 24 周的患者比例。
最长 28 个月。
总体缓解 (DOR) 持续时间基于 ICR 和研究者对先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌参与者的评估。
大体时间：最长 28 个月。
缓解持续时间 (DOR) 定义为从首次客观缓解（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）记录的日期到首次客观记录疾病进展 (PD) 或死亡的时间由于任何原因。 报告根据 BICR 和研究者评估确认 CR/PR 的参与者的 DOR。
最长 28 个月。
无进展生存期 (PFS) 基于研究者对先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌参与者的评估。
大体时间：最长 28 个月。
研究者评估的无进展生存期 (PFS) 定义为从入组日期到第一次客观记录疾病进展（根据 RECIST v1.1）或任何原因导致的死亡的日期（以较早者为准）的时间。 疾病进展定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
最长 28 个月。
治疗中出现的不良事件 (TEAE)。
大体时间：最长 28 个月。
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的类型和频率，以及根据美国国家癌症研究所通用毒性标准不良事件 (NCI-CTCAE) 5.0 版评估的毒性等级。
最长 28 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Binghe Xu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FS-1502-III1-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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