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FS-1502 rispetto a T-DM1 per carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico

31 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FS-1502 rispetto a T-DM1 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico

Questo studio è progettato per confrontare l'attività antitumorale, nonché la sicurezza e l'efficacia di FS-1502 rispetto a T-DM1 in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FS-1502 rispetto a T-DM1 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile HER2-positivo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati nel gruppo di test (FS-1502) o nel gruppo di controllo (T-DM1) in un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo di prova riceveranno FS-1502 2,3 mg/kg e quelli nel gruppo di controllo riceveranno T-DM1 3,6 mg/kg, mediante fleboclisi endovenosa ogni 3 settimane. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso, morte o altri motivi specificati dal protocollo. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), la valutazione del tumore verrà eseguita ogni 6 settimane (± 7 giorni) per i primi 12 mesi e ogni 12 settimane (± 7 giorni) dopo 12 mesi fino al PD, revoca del consenso , o la morte. La valutazione dell'efficacia sarà eseguita rispettivamente dallo sperimentatore e dall'Independent Review Committee (IRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Numero di telefono: 13095520028
          • Email: Jgs2007@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shu Wang, MD
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Contatto:
          • Jinlu Shan, MD
          • Numero di telefono: 18623026302
          • Email: lulu@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Investigatore principale:
          • Xi Chen, MD
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Ying Lin, MD
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weimin Xie, MD
          • Numero di telefono: 13907861028
          • Email: dd.xie@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Hua Yang, MD
          • Numero di telefono: 18603120729
          • Email: docyh@163.com
        • Investigatore principale:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jifeng Feng, MD
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Tian You Tang, MB
          • Numero di telefono: 13775980765
          • Email: tty912@163.com
        • Investigatore principale:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng, MD
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Changping Shan, MD
          • Numero di telefono: 18678766865
          • Email: scp9933@163.com
        • Investigatore principale:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fuguo Tian, MD
        • Contatto:
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xujuan Wang, MD
        • Contatto:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jian Huang, MD
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • OuChen Wang, MD
          • Numero di telefono: 13957706099
          • Email: woc099@163.com
        • Investigatore principale:
          • OuChen Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Età maschile o femminile ≥ 18 anni;
  2. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2 positivo non resecabile confermato istologicamente o citologicamente;
  3. Precedente trattamento con trastuzumab e taxani nella terapia adiuvante, terapia neoadiuvante o fasi di trattamento avanzato;
  4. ≥ 1 e ≤ 3 precedenti linee di terapia contro malattie localmente avanzate o metastatiche, se il PD si verifica durante la terapia adiuvante/terapia neoadiuvante ed entro 12 mesi dal trattamento può essere considerato come una linea di terapia;
  5. punteggio ECOG pari a 0 o 1;
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
  7. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥1,0×10^9/L (nessun uso del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 7 giorni); emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di globuli rossi entro 14 giorni); conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L (nessun uso di farmaci che aumentano le piastrine entro 7 giorni, nessuna trasfusione di piastrine entro 14 giorni); bilirubina sierica totale (TSB) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 3,0 × ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 5×ULN; clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolato con la formula di Cockroft-Gault); potassio nel sangue ≥3,5 mmol/L; albumina ≥ 3 g/dL; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%; proteine ​​urinarie ≤1+ o quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore <1,0 g;
  8. Almeno una lesione valutabile non intracranica valutata da RECIST 1.1;
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio ed entro almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di FS-1502 ed entro almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di T-DM1 . I pazienti di sesso maschile devono accettare di evitare i rapporti sessuali, oppure loro e/o qualsiasi partner femminile in età fertile devono adottare una misura contraccettiva accettabile ed efficace dal punto di vista medico, come metodi a doppia barriera, preservativi, contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini durante e dopo lo studio ed entro almeno 3 mesi dall'ultima dose di FS-1502 o entro almeno 4 mesi dall'ultima dose di T-DM1;
  10. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni non devono essere inclusi in questo studio clinico:

  1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia farmacologica mirata a piccole molecole, radioterapia, ecc. entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della somministrazione o che hanno ricevuto un trattamento chirurgico maggiore e immunoterapia tumorale entro 4 settimane prima della somministrazione o che hanno ricevuto farmaci anticorpali monoclonali di grandi molecole per il trattamento del cancro entro 21 giorni prima della somministrazione.
  2. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più breve) prima della somministrazione.
  3. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con ADC anti-HER2 per malattie metastatiche.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità o ipersensibilità di tipo ritardato a determinati ingredienti di T-DM1 o farmaci simili, o con controindicazioni note per l'uso di T-DM1.

  5. Pazienti con metastasi della pia madre, del midollo spinale, del tronco encefalico e del parenchima cerebrale; tali pazienti possono essere arruolati se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale e le lesioni sono stabili per più di 6 mesi;
    2. Pazienti che non presentano sintomi clinici e non necessitano di terapia con glucocorticoidi o altri trattamenti per la disidratazione e hanno una dose stabile di un farmaco antiepilettico, se applicabile.
  6. Pazienti con una grande quantità di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite clinicamente non controllati (entro 2 settimane prima della prima dose).
  7. Reazioni tossiche irrisolte da precedente terapia antitumorale (> NCI-CTCAE 5.0 Grado 1); tuttavia, è consentito arruolare alopecia, neurotossicità o altra tossicità che si è convertita in cronica ed è tornata al grado NCI-CTCAE 5.0 ≤ 2 e non influisce sulla sicurezza del paziente come valutato dallo sperimentatore.
  8. Storia di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD)/polmonite, ILD/polmonite in corso o imaging indicativo di sospetta ILD/polmonite allo screening.
  9. - Soggetti con lesioni epiteliali corneali (eccetto cheratopatia puntata lieve) o altre malattie oculari che influenzano la valutazione della tossicità oculare dopo la somministrazione del prodotto sperimentale o non disposti a smettere di indossare lenti a contatto corneali durante lo studio.
  10. Pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QTc (principalmente farmaci antiaritmici di classe Ia, Ic, III) o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc, come ipokaliemia non correggibile, sindrome ereditaria del QT lungo; potenziali farmaci per prolungare l'intervallo QTc sono presentati nell'Appendice 7.

  11. Funzionalità cardiaca e malattie che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. QTc medio > 450 ms per i maschi e QTc medio > 470 ms per le femmine calcolato in media da 3 risultati di misurazioni ECG a 12 derivazioni utilizzando la formula QTc dello strumento ECG presso il sito dello studio durante il periodo di screening;
    2. Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca congestizia di classe 2;
    3. Aritmia clinicamente significativa (Grado ≥ 2);
    4. Storia di infarto del miocardio o eventi trombotici arterovenosi gravi entro 6 mesi.
  12. Donne incinte o che allattano.
  13. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di FS-1502.
  14. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  15. Epatite B attiva (positiva per l'antigene di superficie dell'HBV e rilevata con DNA dell'HBV > 1000 UI/mL o che soddisfa i criteri diagnostici per l'infezione da epatite B attiva nel sito dello studio) o epatite C (positiva per l'RNA dell'HCV) e infezione virale da immunodeficienza umana (HIV positivo).
  16. - Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima dello studio, ad eccezione dei tumori maligni precoci (carcinoma in situ) che sono stati sottoposti a trattamento radicale, come carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  17. Qualsiasi altra malattia o condizione considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore che potrebbe influire sulla conformità al protocollo o sulla capacità del paziente di firmare l'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS-1502
Sperimentale: FS-1502 Forma di dosaggio: polvere liofilizzata Specifica: 30 mg/fiala Dose: 2,3 mg/kg, una volta ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo; Metodo di somministrazione: fleboclisi endovenoso.
Biologico: Farmaco sperimentale: anticorpo monoclonale umanizzato anti-HER2 ricombinante - monometil auristatina F coniugati per iniezione (FS-1502)
Sperimentale: FS-1502 Forma di dosaggio: polvere liofilizzata Specifica: 30 mg/fiala Dose: 2,3 mg/kg, una volta ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo; Metodo di somministrazione: fleboclisi endovenosa.
Comparatore attivo: Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Comparatore attivo: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nome commerciale: Kadcyla Forma di dosaggio: polvere liofilizzata Specifica: 100 mg/flaconcino Dose: 3,6 mg/kg, una volta ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo; Metodo di somministrazione: fleboclisi endovenoso (questo farmaco è stato approvato per la commercializzazione. Si prega di fare riferimento al foglietto illustrativo per i dettagli).
Biologico: Farmaco di controllo: Trastuzumab emtansine (Kadcyla, T-DM1)
Comparatore attivo: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nome commerciale: Kadcyla Forma di dosaggio: polvere liofilizzata Specifica: 100 mg/flaconcino Dose: 3,6 mg/kg, una volta ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo; Metodo di somministrazione: fleboclisi endovenoso (questo farmaco è stato approvato per la commercializzazione. Si prega di fare riferimento al foglietto illustrativo per i dettagli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente (ICR) in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ICR è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 28 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 28 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sull'ICR e sulla valutazione dello sperimentatore nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dall'ICR e dalla valutazione dello sperimentatore basata sulla versione RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Viene segnalato l'ORR confermato.
Fino a 28 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sull'ICR e sulla valutazione dello sperimentatore nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
La DCR confermata dall'IRC o dalla valutazione dello sperimentatore è definita come la proporzione di pazienti con remissione obiettiva (CR o PR) o malattia stabile (SD) confermata dall'IRC o dallo sperimentatore.
Fino a 28 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR) basato sull'ICR e sulla valutazione dello sperimentatore nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
La CBR confermata dall'IRC o dalla valutazione dello sperimentatore è definita come la proporzione di pazienti con CR, PR e SD confermati di durata ≥ 24 settimane valutati dall'IRC o dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Fino a 28 mesi.
Durata della risposta globale (DOR) basata sull'ICR e sulla valutazione dello sperimentatore in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, localmente avanzato o metastatico non resecabile precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. Viene riportato il DOR nei partecipanti con CR/PR confermato sulla base del BICR e della valutazione dello sperimentatore.
Fino a 28 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 28 mesi.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi.
Tipo e frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con gradi di tossicità valutati secondo il National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Fino a 28 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS-1502-III1-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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