Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FS-1502 versus T-DM1 til HER2-positiv uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

31. august 2023 opdateret af: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase III klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FS-1502 versus T-DM1 hos patienter med HER2-positiv, ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne antitumoraktiviteten samt sikkerheden og effektiviteten af ​​FS-1502 versus T-DM1 i HER2-positive, ikke-operable lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med trastuzumab og taxan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FS-1502 versus T-DM1 hos patienter med HER2-positiv, ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til testgruppen (FS-1502) eller kontrolgruppen (T-DM1) i forholdet 1:1. Patienter i testgruppen vil modtage FS-1502 2,3 mg/kg, og dem i kontrolgruppen vil modtage T-DM1 3,6 mg/kg, som intravenøst ​​drop hver 3. uge. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller andre protokol-specificerede årsager. Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) vil tumorvurdering blive udført hver 6. uge (± 7 dage) i de første 12 måneder og hver 12. uge (± 7 dage) efter 12 måneder indtil PD, tilbagetrækning af samtykke eller døden. Effektevaluering vil blive udført af henholdsvis investigator og Independent Review Committee (IRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Wang, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinlu Shan, MD
          • Telefonnummer: 18623026302
          • E-mail: lulu@sina.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Chen, MD
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Lin, MD
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, MD
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jifeng Feng, MD
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng, MD
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fuguo Tian, MD
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xujuan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Huang, MD
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • OuChen Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde alder ≥ 18;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer;
  3. Forudgående behandling med trastuzumabs og taxaner i adjuverende terapi, neoadjuverende terapi eller avancerede behandlingsfaser;
  4. ≥ 1 og ≤ 3 tidligere behandlingslinjer mod lokalt fremskredne eller metastatiske sygdomme, hvis PD, der forekommer under adjuverende terapi/neoadjuverende terapi og inden for 12 måneder efter behandling, kan tages som én behandlingslinje;
  5. ECOG-score på 0 eller 1;
  6. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  7. Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner: absolut neutrofiltal [ANC] ≥1,0×10^9/L (ingen brug af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) inden for 7 dage); hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L (ingen transfusion af røde blodlegemer inden for 14 dage); trombocyttal (PLT) ≥ 100×10^9/L (ingen brug af blodpladeforøgende lægemidler inden for 7 dage, ingen blodpladetransfusion inden for 14 dage); total serum bilirubin (TSB) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 3,0 × ULN for patienter med Gilbert syndrom; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN; for patienter med levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 5×ULN; kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved Cockroft-Gaults formel); blodkalium ≥3,5 mmol/L; albumin ≥ 3 g/dL; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >50%; urinprotein ≤1+ eller 24 timers urinproteinkvantificering <1,0 g;
  8. Mindst én ikke-intrakraniel evaluerbar læsion som vurderet af RECIST 1.1;
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger eller undgå samleje under og efter undersøgelsen og inden for mindst 3 måneder efter den sidste dosis af FS-1502 og inden for mindst 7 måneder efter den sidste dosis af T-DM1 . Mandlige patienter skal acceptere at undgå samleje, eller de og/eller kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal tage en medicinsk acceptabel og effektiv svangerskabsforebyggende foranstaltning, såsom dobbeltbarrieremetoder, kondomer, orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger under og efter undersøgelsen og inden for mindst 3 måneder efter den sidste dosis af FS-1502 eller inden for mindst 4 måneder efter den sidste dosis af T-DM1;
  10. Være i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, skal ikke inkluderes i denne kliniske undersøgelse:

  1. Patienter, der har modtaget kemoterapi, småmolekyle-målrettet lægemiddelbehandling, strålebehandling osv. inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før administration, eller som har modtaget større kirurgisk behandling og tumorimmunterapi inden for 4 uger før administration, eller som har modtaget store molekyle monoklonale antistoffer til kræftbehandling inden for 21 dage før administration.
  2. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før administration.
  3. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-HER2 ADC'er for metastatiske sygdomme.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed eller forsinket type overfølsomhed over for visse ingredienser i T-DM1 eller lignende lægemidler, eller med kendte kontraindikationer for brugen af ​​T-DM1.

  5. Patienter med pia maters, rygmarv, hjernestamme og parenkymale metastaser i hjernen; sådanne patienter får lov til at blive indskrevet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

    1. Patienter, der har modtaget lokal behandling, og læsionerne er stabile i mere end 6 måneder;
    2. Patienter, der ikke har nogen kliniske symptomer og ikke har behov for glukokortikoidbehandling eller anden dehydreringsbehandling, og som har en stabil dosis af et antiepileptisk lægemiddel, hvis det er relevant.
  6. Patienter med en stor mængde klinisk ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites (inden for 2 uger før den første dosis).
  7. Uafklarede toksiske reaktioner fra tidligere antitumorbehandling (> NCI-CTCAE 5.0 Grad 1); dog tillades alopeci, neurotoksicitet eller anden toksicitet, der er konverteret til kronisk og vendt tilbage til NCI-CTCAE 5.0 Grade ≤ 2, og som ikke påvirker patientens sikkerhed som vurderet af investigator, at blive indskrevet.
  8. Anamnese med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/lungebetændelse, aktuel ILD/lungebetændelse eller billeddiagnostik, der tyder på mistanke om ILD/lungebetændelse ved screening.
  9. Forsøgspersoner med hornhindeepitellæsioner (undtagen mild punkteret keratopati) eller andre øjensygdomme, der påvirker evalueringen af ​​okulær toksicitet efter indgivelse af forsøgsproduktet, eller uvillige til at stoppe med at bære hornhindekontaktlinser under undersøgelsen.
  10. Patienter på medicin, der forlænger QTc-intervallet (hovedsageligt Klasse Ia, Ic, III anti-arytmimedicin) eller med risikofaktorer for forlængelse af QTc-intervallet, såsom ukorrigerbar hypokaliæmi, arvet langt QT-syndrom; potentielle lægemidler til forlængelse af QTc-intervallet er præsenteret i bilag 7.

  11. Hjertefunktion og sygdomme, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Gennemsnitlig QTc > 450 ms for mænd og gennemsnitlig QTc > 470 ms for kvinder beregnet i gennemsnit fra 3 resultater af 12-aflednings-EKG-målinger ved brug af QTc-formlen for EKG-instrumentet på undersøgelsesstedet under screeningsperioden;
    2. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation ≥ Klasse 2 kongestiv hjertesvigt;
    3. Klinisk signifikant arytmi (grad ≥ 2);
    4. Anamnese med myokardieinfarkt eller alvorlige arteriovenøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder.
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer af FS-1502.
  14. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  15. Aktiv hepatitis B (positiv for HBV overfladeantigen og påvist med HBV DNA > 1000 IE/mL eller opfylder de diagnostiske kriterier for aktiv hepatitis B infektion på undersøgelsesstedet) eller hepatitis C (positiv for HCV RNA) og human immundefekt virusinfektion (HIV) positiv).
  16. Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år forud for undersøgelsen, bortset fra tidlige maligniteter (carcinoma in situ), der har gennemgået radikal behandling, såsom tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  17. Enhver anden sygdom eller tilstand, der anses for klinisk signifikant af investigator, som kan påvirke protokoloverholdelse eller påvirke patientens evne til at underskrive ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS-1502
Eksperimentel: FS-1502 Doseringsform: frysetørret pulver Specifikation: 30 mg/hætteglas Dosis: 2,3 mg/kg, én gang hver 3. uge, 21 dage som en cyklus; Indgivelsesmåde: intravenøst ​​drop.
Biologisk: Undersøgelseslægemiddel: Rekombinant anti-HER2 humaniseret monoklonalt antistof - Monomethyl Auristatin F-konjugater til injektion (FS-1502)
Eksperimentel: FS-1502 Doseringsform: frysetørret pulver Specifikation: 30 mg/hætteglas Dosis: 2,3 mg/kg, én gang hver 3. uge, 21 dage som en cyklus; Indgivelsesmåde: intravenøst ​​drop.
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnavn: Kadcyla Doseringsform: frysetørret pulver Specifikation: 100 mg/hætteglas Dosis: 3,6 mg/kg, én gang hver 3. uge, 21 dage som en cyklus; Indgivelsesmåde: intravenøst ​​drop (dette lægemiddel er godkendt til markedsføring. Se venligst indlægssedlen for detaljer).
Biologisk: Kontrollægemiddel: Trastuzumab emtansin (Kadcyla, T-DM1)
Aktiv komparator: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Handelsnavn: Kadcyla Doseringsform: frysetørret pulver Specifikation: 100 mg/hætteglas Dosis: 3,6 mg/kg, én gang hver 3. uge, 21 dage som en cyklus; Indgivelsesmåde: intravenøst ​​drop (dette lægemiddel er godkendt til markedsføring. Se venligst indlægssedlen for detaljer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på uafhængig central gennemgang (ICR) hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Op til 28 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved ICR blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligere af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til 28 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Op til 28 måneder.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 28 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) Baseret på ICR og investigatorvurdering hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Op til 28 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede det bedste overordnede svar af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet ved ICR og investigators vurdering baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bekræftet ORR er rapporteret.
Op til 28 måneder.
Disease Control Rate (DCR) Baseret på ICR og Investigator Assessment hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Op til 28 måneder.
DCR bekræftet af IRC eller investigator-evaluering er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv remission (CR eller PR) eller stabil sygdom (SD), bekræftet af IRC eller investigator.
Op til 28 måneder.
Clinical benefit rate (CBR) Baseret på ICR og Investigator Assessment hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Op til 28 måneder.
CBR bekræftet af IRC eller investigator-evaluering er defineret som andelen af ​​patienter med bekræftet CR, PR og SD, der varer ≥ 24 uger, evalueret af IRC eller investigator i henhold til RECIST version 1.1.
Op til 28 måneder.
Varighed af overordnet respons (DOR) Baseret på ICR og Investigator Assessment hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Op til 28 måneder.
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag. DOR hos deltagere med bekræftet CR/PR baseret på BICR og investigators vurdering rapporteres.
Op til 28 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på investigatorvurdering hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane.
Tidsramme: Op til 28 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigatorvurdering blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til den tidligere af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Op til 28 måneder.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er).
Tidsramme: Op til 28 måneder.
Type og hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) med toksicitetsgrader vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) version 5.0.
Op til 28 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS-1502-III1-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner