Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FS-1502 w porównaniu z T-DM1 dla HER2-dodatniego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FS-1502 w porównaniu z T-DM1 u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

To badanie ma na celu porównanie aktywności przeciwnowotworowej, jak również bezpieczeństwa i skuteczności FS-1502 w porównaniu z T-DM1 u pacjentek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FS-1502 z T-DM1 u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (FS-1502) lub grupy kontrolnej (T-DM1) w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy testowej otrzymają FS-1502 2,3 mg/kg, a ci z grupy kontrolnej otrzymają T-DM1 3,6 mg/kg, w kroplówce dożylnej co 3 tygodnie. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub innych przyczyn określonych w protokole. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) ocena guza będzie wykonywana co 6 tygodni (± 7 dni) przez pierwsze 12 miesięcy i co 12 tygodni (± 7 dni) po 12 miesiącach do PD, cofnięcia zgody lub śmierć. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona odpowiednio przez badacza i niezależną komisję oceniającą (IRC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Numer telefonu: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shu Wang, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinlu Shan, MD
          • Numer telefonu: 18623026302
          • E-mail: lulu@sina.com
        • Główny śledczy:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Główny śledczy:
          • Xi Chen, MD
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Ying Lin, MD
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, MD
          • Numer telefonu: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jifeng Feng, MD
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Tian You Tang, MB
          • Numer telefonu: 13775980765
          • E-mail: tty912@163.com
        • Główny śledczy:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng, MD
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fuguo Tian, MD
        • Kontakt:
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xujuan Wang, MD
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jian Huang, MD
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • OuChen Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoby kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-dodatni nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi;
  3. wcześniejsze leczenie trastuzumabem i taksanami w terapii adjuwantowej, neoadjuwantowej lub zaawansowanej fazie leczenia;
  4. ≥ 1 i ≤ 3 wcześniejsze linie leczenia chorób miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami, jeśli PD występujące w trakcie leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego oraz w ciągu 12 miesięcy po leczeniu można traktować jako jedną linię;
  5. wynik ECOG na poziomie 0 lub 1;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥1,0×10^9/l (brak stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 7 dni); hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 14 dni); liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/L (brak stosowania leków zwiększających liczbę płytek krwi w ciągu 7 dni, brak transfuzji płytek krwi w ciągu 14 dni); stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 3,0 × GGN u pacjentów z zespołem Gilberta; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; u chorych z przerzutami do wątroby AST i ALT ≤ 5×GGN; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta); stężenie potasu we krwi ≥3,5 mmol/l; albumina ≥ 3 g/dl; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%; białko w moczu ≤1+ lub dobowe oznaczanie ilościowe białka w moczu <1,0 g;
  8. Co najmniej jedna zmiana nienadająca się do oceny wewnątrzczaszkowa, zgodnie z oceną RECIST 1.1;
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych lub unikać współżycia seksualnego w trakcie i po badaniu oraz w ciągu co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki FS-1502 i w ciągu co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki T-DM1 . Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na unikanie stosunków płciowych lub oni i (lub) partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną i skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak metody podwójnej bariery, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne doustne lub we wstrzyknięciach, wkładki wewnątrzmaciczne podczas i po badania i w ciągu co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce FS-1502 lub w ciągu co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce T-DM1;
  10. Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków nie mogą być włączeni do tego badania klinicznego:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, ukierunkowaną terapię drobnocząsteczkową, radioterapię itp. w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem lub którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne i immunoterapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub którzy otrzymali wielkocząsteczkowe przeciwciała monoklonalne do leczenia raka w ciągu 21 dni przed podaniem.
  2. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem.
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni anty-HER2 ADC z powodu chorób przerzutowych.
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nadwrażliwością typu późnego na niektóre składniki T-DM1 lub podobnych leków lub ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania T-DM1.

  5. Pacjenci z przerzutami do opon miękkich, rdzenia kręgowego, pnia mózgu i miąższu mózgu; tacy pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

    1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie miejscowe, a zmiany są stabilne przez ponad 6 miesięcy;
    2. Pacjenci, którzy nie mają objawów klinicznych i nie wymagają leczenia glikokortykosteroidami ani innego leczenia odwodnienia i mają stałą dawkę leku przeciwpadaczkowego, jeśli ma to zastosowanie.
  6. Pacjenci z dużą ilością niekontrolowanego klinicznie wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza (w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki).
  7. Nierozwiązane reakcje toksyczne z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (> stopień 1 wg NCI-CTCAE 5,0); jednakże łysienie, neurotoksyczność lub inna toksyczność, która przeszła w przewlekłą i powróciła do stopnia ≤ 2 wg NCI-CTCAE 5.0 i nie wpływa na bezpieczeństwo pacjenta w ocenie badacza, może zostać włączona.
  8. Historia niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, obecna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc lub badania obrazowe sugerujące podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc podczas badania przesiewowego.
  9. Osoby ze zmianami nabłonka rogówki (z wyjątkiem łagodnej punktowej keratopatii) lub innymi chorobami oczu, które mają wpływ na ocenę toksyczności dla oka po podaniu badanego produktu, lub osoby, które nie chcą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na rogówkę podczas badania.
  10. Pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc (głównie leki przeciwarytmiczne klasy Ia, Ic, III) lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak niemożliwa do skorygowania hipokaliemia, dziedziczny zespół długiego odstępu QT; potencjalne leki wydłużające odstęp QTc przedstawiono w Załączniku 7.

  11. Czynność serca i choroby, które spełniają jeden z następujących warunków:

    1. średni QTc > 450 ms dla mężczyzn i średni QTc > 470 ms dla kobiet, uśrednione z 3 wyników pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG przy użyciu formuły QTc aparatu EKG w ośrodku badawczym w okresie przesiewowym;
    2. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) ≥ zastoinowa niewydolność serca klasy 2;
    3. Klinicznie istotna arytmia (stopień ≥ 2);
    4. Zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą FS-1502.
  14. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  15. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego HBV i wykryte DNA HBV > 1000 IU/ml lub spełniające kryteria diagnostyczne aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w ośrodku badawczym) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie na obecność HCV RNA) i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV pozytywny).
  16. Każdy inny nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem wczesnych nowotworów złośliwych (rak in situ), które zostały poddane radykalnemu leczeniu, takie jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ.
  17. Wszelkie inne choroby lub stany uznane przez badacza za istotne klinicznie, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub na zdolność pacjenta do podpisania ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FS-1502
Eksperymentalny: FS-1502 Postać dawkowania: liofilizowany proszek Specyfikacja: 30 mg/fiolkę Dawka: 2,3 mg/kg, raz na 3 tygodnie, 21 dni jako cykl; Sposób podania: kroplówka dożylna.
Biologiczny: Lek badawczy: Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-HER2 - koniugaty monometyloaurystatyny F do wstrzykiwań (FS-1502)
Eksperymentalny: FS-1502 Postać dawkowania: liofilizowany proszek Specyfikacja: 30 mg/fiolkę Dawka: 2,3 mg/kg, raz na 3 tygodnie, 21 dni jako cykl; Sposób podania: kroplówka dożylna.
Aktywny komparator: Trastuzumab Emtanzyna (T-DM1)
Aktywny komparator: Trastuzumab Emtanzyna (T-DM1) Nazwa handlowa: Kadcyla Postać dawkowania: liofilizowany proszek Specyfikacja: 100 mg/fiolkę Dawka: 3,6 mg/kg raz na 3 tygodnie, 21 dni jako cykl; Sposób podania: kroplówka dożylna (lek ten został dopuszczony do obrotu. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania).
Biologiczny: Lek kontrolny: trastuzumab emtanzyna (Kadcyla, T-DM1)
Aktywny komparator: Trastuzumab Emtanzyna (T-DM1) Nazwa handlowa: Kadcyla Postać dawkowania: liofilizowany proszek Specyfikacja: 100 mg/fiolkę Dawka: 3,6 mg/kg raz na 3 tygodnie, 21 dni jako cykl; Sposób podania: kroplówka dożylna (lek ten został dopuszczony do obrotu. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnego przeglądu centralnego (ICR) u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według ICR zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do 28 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 28 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ICR i oceny badacza u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez ICR i ocenę badacza na podstawie RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR.
Do 28 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie ICR i oceny badacza u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
DCR potwierdzone przez IRC lub ocenę badacza definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywną remisją (CR lub PR) lub stabilizacją choroby (SD) potwierdzoną przez IRC lub badacza.
Do 28 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na podstawie ICR i oceny badacza u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
CBR potwierdzone przez IRC lub przez badacza definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR i SD trwającą ≥ 24 tygodni, ocenioną przez IRC lub przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do 28 miesięcy.
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR) na podstawie ICR i oceny badacza u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłasza się DOR u uczestników z potwierdzonym CR/PR na podstawie BICR i oceny badacza.
Do 28 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do 28 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy.
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) wraz ze stopniami toksyczności ocenianymi zgodnie z wersją 5.0 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE).
Do 28 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS-1502-III1-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj