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FS-1502 versus T-DM1 para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2

31 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Un estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y la seguridad de FS-1502 versus T-DM1 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2

Este estudio está diseñado para comparar la actividad antitumoral, así como la seguridad y eficacia de FS-1502 versus T-DM1 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable, HER2-positivo, tratados previamente con trastuzumab y taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia y la seguridad de FS-1502 versus T-DM1 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba (FS-1502) o al grupo de control (T-DM1) en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo de prueba recibirán FS-1502 2,3 mg/kg, y los del grupo de control recibirán T-DM1 3,6 mg/kg, por goteo intravenoso cada 3 semanas. Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad (EP), toxicidad intolerable, retiro del consentimiento, muerte u otras razones especificadas en el protocolo. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), la evaluación del tumor se realizará cada 6 semanas (± 7 días) durante los primeros 12 meses y cada 12 semanas (± 7 días) a partir de los 12 meses hasta la DP, retirada del consentimiento , o la muerte. La evaluación de la eficacia será realizada por el investigador y el Comité de revisión independiente (IRC), respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Binghe Xu, MD
  • Número de teléfono: 13501028690
  • Correo electrónico: xubingheBM@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Número de teléfono: 13095520028
          • Correo electrónico: Jgs2007@qq.com
        • Investigador principal:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shu Wang, MD
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Contacto:
          • Jinlu Shan, MD
          • Número de teléfono: 18623026302
          • Correo electrónico: lulu@sina.com
        • Investigador principal:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • YueHua Wang, MD
          • Número de teléfono: 13995777482
          • Correo electrónico: 510839835@qq.com
        • Investigador principal:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyan Lin, MD
          • Número de teléfono: 139 5048 2366
          • Correo electrónico: 13950482366@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Investigador principal:
          • Xi Chen, MD
        • Contacto:
          • Xi Chen, MD
          • Número de teléfono: 13705045925
          • Correo electrónico: cxifuzhou@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Kun Wang, MD
          • Número de teléfono: 13922118086
          • Correo electrónico: gzwangkun@126.com
        • Investigador principal:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Ying Lin, MD
        • Contacto:
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Contacto:
          • Caiwen Du, MD
          • Número de teléfono: 135 5631 6023
          • Correo electrónico: dusumc@aliyun.com
        • Investigador principal:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Weimin Xie, MD
          • Número de teléfono: 13907861028
          • Correo electrónico: dd.xie@qq.com
        • Investigador principal:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Jincai Zhong, M.M.
          • Número de teléfono: 13907719863
          • Correo electrónico: 1093301007@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contacto:
          • Hua Yang, MD
          • Número de teléfono: 18603120729
          • Correo electrónico: docyh@163.com
        • Investigador principal:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Guozhong Cui, MD
          • Número de teléfono: 13315777876
          • Correo electrónico: 916291826@qq.com
        • Investigador principal:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Contacto:
          • Yunjiang Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13703297890
          • Correo electrónico: lyj818326@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qing Yuan Zhang, MD
          • Número de teléfono: 13313612989
          • Correo electrónico: ns86298333@163.com
        • Investigador principal:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Chuangxin Lu, MD
          • Número de teléfono: 15093406297
          • Correo electrónico: lcxin618@163.com
        • Investigador principal:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • yanxia Zhao, MD
          • Número de teléfono: 13407192551
          • Correo electrónico: sophia7781@126.com
        • Investigador principal:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • HaiJun Yu, MD
          • Número de teléfono: 13971665181
          • Correo electrónico: doctoryhj@126.com
        • Investigador principal:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contacto:
          • Hailong Liu, MD
          • Número de teléfono: 18973575117
          • Correo electrónico: 827362121@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contacto:
          • Sijuan Ding, MM
          • Número de teléfono: 13574624257
          • Correo electrónico: 874663807@qq.com
        • Investigador principal:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Yongmei Yin, MD
          • Número de teléfono: 13951842727
          • Correo electrónico: ym.yin@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jifeng Feng, MD
        • Contacto:
          • Jifeng Feng, MD
          • Número de teléfono: 13901581264
          • Correo electrónico: fjif@vip.sina.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Tian You Tang, MB
          • Número de teléfono: 13775980765
          • Correo electrónico: tty912@163.com
        • Investigador principal:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng, MD
        • Contacto:
          • Ying Cheng, MD
          • Número de teléfono: 0431-80596315
          • Correo electrónico: jl.cheng@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jiuwei Cui, MD
          • Número de teléfono: 15843073215
          • Correo electrónico: jdyycjw@163.com
        • Investigador principal:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Tao Sun, MD
          • Número de teléfono: 13940404526
          • Correo electrónico: lnzlrxnsy@163.com
        • Investigador principal:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
          • Changping Shan, MD
          • Número de teléfono: 18678766865
          • Correo electrónico: scp9933@163.com
        • Investigador principal:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Fuguo Tian, MD
        • Contacto:
          • Fuguo Tian, MD
          • Número de teléfono: 13934559988
          • Correo electrónico: 2205473988@qq.com
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jin Yang, MD
          • Número de teléfono: 18991232383
          • Correo electrónico: 1473106133@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:
          • YanHui Liu, MD
          • Número de teléfono: 18980601509
          • Correo electrónico: 827005432@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Lijia He, MD
          • Número de teléfono: 13619042857
          • Correo electrónico: 908380148@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xujuan Wang, MD
        • Contacto:
          • Xujuan Wang, MD
          • Número de teléfono: 13696038558
          • Correo electrónico: 61132803@qq.com
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Contacto:
          • Zhongsheng Tong, MD
          • Número de teléfono: 18622221181
          • Correo electrónico: 18622221181@163.COM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Min Yan, dotocr
          • Número de teléfono: 15713857388
          • Correo electrónico: ym200678@126.com
        • Investigador principal:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jian Huang, MD
        • Contacto:
          • Jian Huang, MD
          • Número de teléfono: 139 5812 3068
          • Correo electrónico: hjys@zju.edu.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • OuChen Wang, MD
          • Número de teléfono: 13957706099
          • Correo electrónico: woc099@163.com
        • Investigador principal:
          • OuChen Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Edad masculina o femenina ≥ 18 años;
  2. Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histológica o citológicamente HER2-positivo;
  3. Tratamiento previo con trastuzumabs y taxanos en las fases de terapia adyuvante, terapia neoadyuvante o tratamiento avanzado;
  4. ≥ 1 y ≤ 3 líneas previas de terapia contra enfermedades localmente avanzadas o metastásicas, si la EP que ocurre durante la terapia adyuvante/neoadyuvante y dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento puede tomarse como una línea de terapia;
  5. puntuación ECOG en 0 o 1;
  6. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
  7. Funciones adecuadas de los órganos y la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ≥1,0 ​​× 10^9/L (sin uso del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 7 días); hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L (sin transfusión de glóbulos rojos dentro de los 14 días); recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L (sin uso de medicamentos que elevan las plaquetas dentro de los 7 días, sin transfusión de plaquetas dentro de los 14 días); bilirrubina sérica total (TSB) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN) o ≤ 3,0 × ULN para pacientes con síndrome de Gilbert; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, AST y ALT ≤ 5×LSN; aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault); potasio en sangre ≥3,5 mmol/L; albúmina ≥ 3 g/dL; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >50%; proteína en orina ≤1+ o cuantificación de proteína en orina de 24 h <1,0 g;
  8. Al menos una lesión evaluable no intracraneal evaluada por RECIST 1.1;
  9. Las pacientes en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas o evitar las relaciones sexuales durante y después del estudio y dentro de al menos 3 meses después de la última dosis de FS-1502 y dentro de al menos 7 meses después de la última dosis de T-DM1 . Los pacientes masculinos deben aceptar evitar las relaciones sexuales, o ellos y/o cualquier pareja femenina en edad fértil deben tomar una medida anticonceptiva médicamente aceptable y efectiva, como métodos de doble barrera, condones, anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos durante y después el estudio y dentro de al menos 3 meses después de la última dosis de FS-1502 o dentro de al menos 4 meses después de la última dosis de T-DM1;
  10. Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito.

Criterio de exclusión:

No se incluirán en este estudio clínico los pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, terapia con fármacos dirigidos de moléculas pequeñas, radioterapia, etc. dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la administración o que hayan recibido tratamiento quirúrgico mayor e inmunoterapia tumoral dentro de las 4 semanas antes de la administración o que hayan recibido fármacos de anticuerpos monoclonales de molécula grande para el tratamiento del cáncer en los 21 días anteriores a la administración.
  2. Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más corto) antes de la administración.
  3. Pacientes que hayan sido tratados previamente con ADC anti-HER2 para enfermedades metastásicas.
  4. Pacientes con hipersensibilidad conocida o hipersensibilidad de tipo retardado a determinados componentes de T-DM1 o fármacos similares, o con contraindicaciones conocidas para el uso de T-DM1.

  5. Pacientes con metástasis en piamadre, médula espinal, tronco encefálico y parénquima cerebral; dichos pacientes pueden inscribirse si se cumplen todas las condiciones siguientes:

    1. Pacientes que hayan recibido tratamiento local y las lesiones estén estables por más de 6 meses;
    2. Pacientes que no presentan síntomas clínicos y no necesitan terapia con glucocorticoides u otro tratamiento de deshidratación, y tienen una dosis estable de un fármaco antiepiléptico, en su caso.
  6. Pacientes con una gran cantidad de derrame pleural clínicamente no controlado, derrame pericárdico o ascitis (dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis).
  7. Reacciones tóxicas no resueltas de terapia antitumoral previa (> NCI-CTCAE 5.0 Grado 1); sin embargo, se permite la inscripción de alopecia, neurotoxicidad u otra toxicidad que se haya convertido en crónica y haya regresado a NCI-CTCAE 5.0 Grado ≤ 2, y que no afecte la seguridad del paciente según la evaluación del investigador.
  8. Historial de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa/neumonía, EPI/neumonía actual o imágenes que sugieran sospecha de EPI/neumonía en la selección.
  9. Sujetos con lesiones epiteliales corneales (excepto queratopatía punteada leve) u otras enfermedades oculares que afecten la evaluación de la toxicidad ocular después de la administración del producto en investigación, o que no deseen dejar de usar lentes de contacto corneales durante el estudio.
  10. Pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QTc (principalmente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia, Ic, III) o con factores de riesgo para prolongar el intervalo QTc, como hipopotasemia incorregible, síndrome de QT prolongado hereditario; Los medicamentos potenciales para prolongar el intervalo QTc se presentan en el Apéndice 7.

  11. Función cardiaca y enfermedades que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

    1. QTc medio > 450 ms para hombres y QTc medio > 470 ms para mujeres promediados a partir de 3 resultados de mediciones de ECG de 12 derivaciones usando la fórmula QTc del instrumento de ECG en el sitio de estudio durante el período de selección;
    2. Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2;
    3. Arritmia clínicamente significativa (Grado ≥ 2);
    4. Antecedentes de infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriovenosos graves en los últimos 6 meses.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.
  13. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de FS-1502.
  14. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  15. Hepatitis B activa (positiva para el antígeno de superficie del VHB y detectada con ADN del VHB > 1000 UI/mL o que cumple los criterios de diagnóstico de infección activa por hepatitis B en el sitio de estudio) o hepatitis C (positiva para el ARN del VHC) e infección viral por inmunodeficiencia humana (VIH). positivo).
  16. Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años previos al estudio, excepto las neoplasias malignas tempranas (carcinoma in situ) que hayan sido sometidas a un tratamiento radical, como el cáncer de piel de células basales o escamosas o el carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratados.
  17. Cualquier otra enfermedad o condición considerada clínicamente significativa por el investigador que podría afectar el cumplimiento del protocolo o afectar la capacidad del paciente para firmar el ICF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FS-1502
Experimental: FS-1502 Forma farmacéutica: polvo liofilizado Especificación: 30 mg/vial Dosis: 2,3 mg/kg, una vez cada 3 semanas, 21 días como ciclo; Forma de administración: goteo intravenoso.
Biológico: Medicamento en investigación: Anticuerpo monoclonal humanizado anti-HER2 recombinante - Conjugados de monometil auristatina F para inyección (FS-1502)
Experimental: FS-1502 Forma farmacéutica: polvo liofilizado Especificación: 30 mg/vial Dosis: 2,3 mg/kg, una vez cada 3 semanas, 21 días como ciclo; Forma de administración: goteo intravenoso.
Comparador activo: Trastuzumab emtansina (T-DM1)
Comparador activo: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nombre comercial: Kadcyla Forma farmacéutica: polvo liofilizado Especificación: 100 mg/vial Dosis: 3,6 mg/kg, una vez cada 3 semanas, 21 días como ciclo; Forma de administración: goteo intravenoso (este medicamento ha sido aprobado para su comercialización. Consulte el prospecto del paquete para obtener más detalles).
Biológico: Medicamento de control: Trastuzumab emtansina (Kadcyla, T-DM1)
Comparador activo: Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nombre comercial: Kadcyla Forma farmacéutica: polvo liofilizado Especificación: 100 mg/vial Dosis: 3,6 mg/kg, una vez cada 3 semanas, 21 días como ciclo; Forma de administración: goteo intravenoso (este medicamento ha sido aprobado para su comercialización. Consulte el prospecto del paquete para obtener más detalles).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión central independiente (ICR) en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable HER2-positivo, previamente tratadas con trastuzumab y taxano.
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) por ICR se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 28 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable HER2-positivo, previamente tratadas con trastuzumab y taxano.
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 28 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la ICR y la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable HER2-positivo, previamente tratadas con trastuzumab y taxano.
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por ICR y la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se informa ORR confirmado.
Hasta 28 meses.
Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en la ICR y la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable HER2-positivo, previamente tratadas con trastuzumab y taxano.
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
La DCR confirmada por el IRC o la evaluación del investigador se define como la proporción de pacientes con remisión objetiva (CR o PR) o enfermedad estable (SD) confirmada por el IRC o el investigador.
Hasta 28 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR) basada en la ICR y la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado irresecable o metastásico tratado previamente con trastuzumab y taxano.
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
La CBR confirmada por el IRC o la evaluación del investigador se define como la proporción de pacientes con RC, PR y SD confirmadas que duran ≥ 24 semanas evaluados por el IRC o el investigador según RECIST versión 1.1.
Hasta 28 meses.
Duración de la respuesta general (DOR) basada en la ICR y la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado irresecable o metastásico tratado previamente con trastuzumab y taxano.
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa. Se informa la RDR en participantes con RC/PR confirmada según BICR y la evaluación del investigador.
Hasta 28 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama HER2-positivo, irresecable localmente avanzado o metastásico previamente tratado con trastuzumab y taxano.
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 28 meses.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses.
Tipo y frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) con grados de toxicidad evaluados según el National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Hasta 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FS-1502-III1-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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