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HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 FS-1502 대 T-DM1

2023년 8월 31일 업데이트: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 FS-1502 대 T-DM1의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 3상 임상 연구

이 연구는 이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 피험자에서 FS-1502 대 T-DM1의 항종양 활성과 안전성 및 효능을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 FS-1502 대 T-DM1의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 통제 3상 임상 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 시험군(FS-1502) 또는 대조군(T-DM1)으로 무작위 배정됩니다. 시험군은 FS-1502 2.3mg/kg, 대조군은 T-DM1 3.6mg/kg을 3주 간격으로 정맥주사한다. 환자는 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 기타 프로토콜 지정 사유가 있을 때까지 치료를 받습니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 종양 평가는 처음 12개월 동안 6주(±7일)마다, 12개월 후 PD, 동의 철회까지 12주(±7일)마다 수행됩니다. , 또는 죽음. 효능 평가는 각각 조사자와 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

314

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
          • Gongsheng Jin, MD
          • 전화번호: 13095520028
          • 이메일: Jgs2007@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shu Wang, MD
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • 연락하다:
          • Jinlu Shan, MD
          • 전화번호: 18623026302
          • 이메일: lulu@sina.com
        • 수석 연구원:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • 수석 연구원:
          • Xi Chen, MD
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Ying Lin, MD
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Weimin Xie, MD
          • 전화번호: 13907861028
          • 이메일: dd.xie@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
          • Hua Yang, MD
          • 전화번호: 18603120729
          • 이메일: docyh@163.com
        • 수석 연구원:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, 중국
        • 모병
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, 중국
        • 모병
        • Anyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, 중국
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, 중국
        • 모병
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jifeng Feng, MD
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Tian You Tang, MB
          • 전화번호: 13775980765
          • 이메일: tty912@163.com
        • 수석 연구원:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Nanchang People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ying Cheng, MD
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 모병
        • LinYi Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fuguo Tian, MD
        • 연락하다:
      • Xian, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital，Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Neijiang Second People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xujuan Wang, MD
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jian Huang, MD
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • OuChen Wang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
  3. 보조 요법, 신보강 요법 또는 고급 치료 단계에서 트라스투주맙 및 탁산을 사용한 사전 치료;
  4. 보조 요법/신보조 요법 동안 및 치료 후 12개월 이내에 PD가 발생하는 경우, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 ≥ 1 및 ≤ 3 이전 요법을 1개의 요법으로 취할 수 있는 경우;
  5. 0 또는 1의 ECOG 점수;
  6. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  7. 적절한 장기 및 골수 기능: 절대호중구수[ANC] ≥1.0×10^9/L(7일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 사용하지 않음); 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L(14일 이내에 적혈구 수혈 없음); 혈소판수(PLT) ≥ 100×10^9/L(7일 이내 혈소판 상승제 사용 안함, 14일 이내 혈소판 수혈 안함); 길버트 증후군 환자의 경우 총 혈청 빌리루빈(TSB) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 3.0 × ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 환자의 경우, AST 및 ALT ≤ 5×ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockroft-Gault 공식으로 계산); 혈중 칼륨 ≥3.5mmol/L; 알부민 ≥ 3g/dL; 좌심실 박출률(LVEF) >50%; 소변 단백질 ≤1+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 <1.0g;
  8. RECIST 1.1에 의해 평가된 적어도 하나의 비-두개내 평가 가능한 병변;
  9. 가임 여성 환자는 연구 도중 및 연구 후, 그리고 FS-1502의 마지막 투여 후 최소 3개월 이내에 그리고 T-DM1의 마지막 투여 후 최소 7개월 이내에 매우 효과적인 피임 조치를 취하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. . 남성 환자는 성관계를 피하는 데 동의해야 하며, 그렇지 않으면 남성 환자 및/또는 가임 여성 파트너는 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 조치(예: 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치)를 복용해야 합니다. 연구 및 FS-1502의 마지막 투여 후 적어도 3개월 이내 또는 T-DM1의 마지막 투여 후 적어도 4개월 이내;
  10. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족하는 환자는 이 임상 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 투여 전 14일 이내 또는 5반감기(둘 중 짧은 것) 이내에 화학요법, 저분자표적약물요법, 방사선요법 등을 받았거나 투여 전 4주 이내에 주요 외과적 치료 및 종양면역요법을 받았거나 투여받은 자 투여 전 21일 이내에 암 치료를 위한 대형 분자 단클론 항체 약물.
  2. 투여 전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  3. 이전에 전이성 질환에 대해 항-HER2 ADC로 치료받은 적이 있는 환자.
  4. T-DM1 또는 유사 약물의 특정 성분에 대해 알려진 과민증 또는 지연형 과민증이 있거나 T-DM1 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.

  5. 연질막, 척수, 뇌간 및 뇌 실질 전이가 있는 환자; 이러한 환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 등록이 허용됩니다.

    1. 국소치료를 받았고 병변이 6개월 이상 안정한 환자
    2. 임상 증상이 없고 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 탈수 치료가 필요하지 않고 해당되는 경우 항경련제를 안정적으로 복용하고 있는 환자.
  6. 임상적으로 조절되지 않는 다량의 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 환자(첫 투여 전 2주 이내).
  7. 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성 반응(> NCI-CTCAE 5.0 등급 1); 그러나 탈모증, 신경독성 또는 만성으로 전환되어 NCI-CTCAE 5.0 등급 ≤ 2로 돌아가고 연구자가 평가한 환자의 안전에 영향을 미치지 않는 기타 독성은 등록이 허용됩니다.
  8. 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 의심되는 ILD/폐렴을 시사하는 영상.
  9. 각막 상피 ​​병변(경미한 점상 각막병증 제외) 또는 연구 제품 투여 후 안구 독성 평가에 영향을 미치는 기타 안구 질환이 있거나 연구 중에 각막 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없는 피험자.
  10. QTc 간격을 연장하는 약물(주로 클래스 Ia, Ic, III 항부정맥 약물)을 복용하거나 교정 불가능한 저칼륨혈증, 유전성 QT 연장 증후군과 같은 QTc 간격 연장에 대한 위험 요인이 있는 환자; QTc 간격을 연장하기 위한 잠재적 약물은 부록 7에 제시되어 있습니다.

  11. 다음 조건 중 하나를 충족하는 심장 기능 및 질환:

    1. 남성의 경우 평균 QTc > 450ms 및 여성의 경우 평균 QTc > 470ms는 스크리닝 기간 동안 연구 장소에서 ECG 기기의 QTc 공식을 사용하여 12-리드 ECG 측정의 3개 결과로부터 평균을 구했습니다.
    2. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 ≥ 클래스 2 울혈성 심부전;
    3. 임상적으로 유의한 부정맥(등급 ≥ 2);
    4. 6개월 이내에 심근 경색 또는 중증 동정맥 혈전 사건의 병력.
  12. 임신 또는 모유 수유 여성.
  13. FS-1502의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
  14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  15. 활동성 B형 간염(HBV 표면 항원에 대해 양성이고 HBV DNA > 1000 IU/mL로 검출되거나 시험 기관에서 활동성 B형 간염 감염에 대한 진단 기준을 충족함) 또는 C형 간염(HCV RNA에 대해 양성) 및 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 긍정적인).
  16. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암과 같은 근치적 치료를 받은 초기 악성종양(상피내암종)을 제외하고 연구 전 5년 이내에 진단된 기타 모든 악성종양.
  17. 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 ICF에 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FS-1502
실험: FS-1502 제형: 동결건조 분말 규격: 30 mg/바이알 용량: 2.3 mg/kg, 3주에 한 번, 21일 주기; 투여 방법: 정맥 점적.
생물학적: 연구 약물: 재조합 항-HER2 인간화 단일클론 항체 - 주사용 모노메틸 오리스타틴 F 접합체(FS-1502)
실험: FS-1502 제형: 동결건조 분말 규격: 30 mg/바이알 용량: 2.3 mg/kg, 3주에 한 번, 21일 주기; 투여 방법: 정맥 점적.
활성 비교기: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
활성 비교제: Trastuzumab Emtansine(T-DM1) 상품명: Kadcyla 제형: 동결건조 분말 사양: 100 mg/vial 용량: 3.6 mg/kg, 3주에 한 번, 주기로 21일; 투여 방법: 정맥 점적(이 약은 시판 승인을 받았습니다. 자세한 내용은 패키지 삽입물을 참조하십시오).
생물학적: 대조약: Trastuzumab emtansine(Kadcyla, T-DM1)
활성 비교제: Trastuzumab Emtansine(T-DM1) 상품명: Kadcyla 제형: 동결건조 분말 사양: 100 mg/vial 용량: 3.6 mg/kg, 3주에 한 번, 주기로 21일; 투여 방법: 정맥 점적(이 약은 시판 승인을 받았습니다. 자세한 내용은 패키지 삽입물을 참조하십시오).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 독립 중앙 검토(ICR)에 기반한 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 28개월.
ICR에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서의 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 28개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전체 생존(OS).
기간: 최대 28개월.
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 28개월.
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 ICR 및 조사관 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 28개월.
객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, ICR 및 RECIST 버전 1.1에 기반한 조사자 평가에 의해 평가되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다. 확인된 ORR이 보고됩니다.
최대 28개월.
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 ICR 및 조사관 평가를 기반으로 한 질병 통제율(DCR).
기간: 최대 28개월.
IRC 또는 조사자 평가에 의해 확인된 DCR은 IRC 또는 조사자에 의해 확인된 객관적 관해(CR 또는 PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 28개월.
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 ICR 및 조사자 평가를 기반으로 한 임상 혜택률(CBR).
기간: 최대 28개월.
IRC 또는 조사자 평가에 의해 확인된 CBR은 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC 또는 조사자가 평가한 24주 이상 지속되는 CR, PR 및 SD가 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 28개월.
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 ICR 및 조사자 평가에 기초한 전체 반응 기간(DOR).
기간: 최대 28개월.
반응 기간(DOR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 최초로 기록된 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해. BICR 및 조사자 평가를 기반으로 확인된 CR/PR이 있는 참가자의 DOR이 보고됩니다.
최대 28개월.
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 28개월.
조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 28개월.
치료 관련 부작용(TEAE).
기간: 최대 28개월.
NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event) 버전 5.0에 따라 평가된 독성 등급의 치료 관련 부작용(TEAE)의 유형 및 빈도.
최대 28개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FS-1502-III1-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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