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FS-1502 versus T-DM1 pour le cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique

31 août 2023 mis à jour par: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Une étude clinique de phase III multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du FS-1502 par rapport au T-DM1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique

Cette étude est conçue pour comparer l'activité anti-tumorale ainsi que l'innocuité et l'efficacité du FS-1502 par rapport au T-DM1 chez des sujets atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, non résécable, préalablement traités par le trastuzumab et le taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique de phase III multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du FS-1502 par rapport au T-DM1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans le groupe test (FS-1502) ou le groupe témoin (T-DM1) dans un rapport 1:1. Les patients du groupe test recevront du FS-1502 2,3 mg/kg, et ceux du groupe témoin recevront du T-DM1 3,6 mg/kg, par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicité intolérable, retrait de consentement, décès ou autres raisons spécifiées dans le protocole. Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), l'évaluation de la tumeur sera effectuée toutes les 6 semaines (± 7 jours) pendant les 12 premiers mois et toutes les 12 semaines (± 7 jours) après 12 mois jusqu'au PD, retrait du consentement , ou la mort. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée par l'investigateur et le comité d'examen indépendant (CRI), respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Gongsheng Jin, MD
          • Numéro de téléphone: 13095520028
          • E-mail: Jgs2007@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Gongsheng Jin, MD
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changlu Hu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shu Wang, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital fifth Medical Center South ward
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Wang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Zhou, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese People's Liberation Army Army Special Medical Center
        • Contact:
          • Jinlu Shan, MD
          • Numéro de téléphone: 18623026302
          • E-mail: lulu@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Jinlu Shan, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YueHua Wang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan Lin, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Chercheur principal:
          • Xi Chen, MD
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhong Ouyang, doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoling Ling, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanxia Shi, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kun Wang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Ying Lin, MD
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shantou University School of Medicine Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • De Zeng, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caiwen Du, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical Univesity Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weimin Xie, MD
          • Numéro de téléphone: 13907861028
          • E-mail: dd.xie@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Weimin Xie, MD
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Afeliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jincai Zhong, M.M.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Hua Yang, MD
          • Numéro de téléphone: 18603120729
          • E-mail: docyh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Hua Yang, MD
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guozhong Cui, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yunjiang Liu, doctor
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qing Yuan Zhang, MD
    • Henan
      • AnYang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Xia, MD
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ping Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chuangxin Lu, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • yanxia Zhao, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HaiJun Yu, MD
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Yao, MD
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • WeiWei Huang, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenjun Yi, Doctor
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hailong Liu, MD
      • Yongzhou, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sijuan Ding, MM
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongmei Yin, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jifeng Feng, MD
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Tian You Tang, MB
          • Numéro de téléphone: 13775980765
          • E-mail: tty912@163.com
        • Chercheur principal:
          • Tian You Tang, MB
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Nanchang People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenyan Chen, MB
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Chercheur principal:
          • Ying Cheng, MD
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui, MD
          • Numéro de téléphone: 15843073215
          • E-mail: jdyycjw@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jiuwei Cui, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ma Li, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuee Teng, MD
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tao Sun, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinlan Liu, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences Shandong Cancer Hospital institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huihui Li, MD
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Changping Shan, MD
          • Numéro de téléphone: 18678766865
          • E-mail: scp9933@163.com
        • Chercheur principal:
          • Changping Shan, MD
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingfen Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fuguo Tian, MD
        • Contact:
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanhui Liu, MD
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lijia He, MD
      • Neijiang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Neijiang Second People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xujuan Wang, MD
        • Contact:
          • Xujuan Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 13696038558
          • E-mail: 61132803@qq.com
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhongsheng Tong, MD
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianyun Nie, MD
    • ZHenan
      • Zhengzhou, ZHenan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Yan, dotocr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojia Wang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jian Huang, MD
        • Contact:
          • Jian Huang, MD
          • Numéro de téléphone: 139 5812 3068
          • E-mail: hjys@zju.edu.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • OuChen Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com
        • Chercheur principal:
          • OuChen Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans ;
  2. Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 positif confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  3. Traitement antérieur par trastuzumabs et taxanes dans les phases de thérapie adjuvante, de thérapie néoadjuvante ou de traitement avancé ;
  4. ≥ 1 et ≤ 3 lignes de traitement précédentes contre des maladies localement avancées ou métastatiques, si la MP survenant pendant le traitement adjuvant/néoadjuvant et dans les 12 mois suivant le traitement peut être considérée comme une seule ligne de traitement ;
  5. Score ECOG à 0 ou 1 ;
  6. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
  7. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥1,0×10^9/L (pas d'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 7 jours ); hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L (pas de transfusion de globules rouges dans les 14 jours) ; numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L (pas d'utilisation de médicaments élevant les plaquettes dans les 7 jours, pas de transfusion de plaquettes dans les 14 jours); bilirubine sérique totale (BST) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 3,0 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; pour les patients présentant des métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 5 × LSN ; clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée par la formule de Cockroft-Gault); potassium sanguin ≥ 3,5 mmol/L ; albumine ≥ 3 g/dL ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % ; protéines urinaires ≤1+ ou quantification des protéines urinaires sur 24h <1,0 g ;
  8. Au moins une lésion évaluable non intracrânienne telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ;
  9. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives très efficaces ou d'éviter les rapports sexuels pendant et après l'étude et dans un délai d'au moins 3 mois après la dernière dose de FS-1502 et d'au moins 7 mois après la dernière dose de T-DM1 . Les patients de sexe masculin doivent accepter d'éviter les rapports sexuels, ou eux-mêmes et/ou toute partenaire féminine en âge de procréer doivent prendre une mesure contraceptive médicalement acceptable et efficace, telle que des méthodes à double barrière, des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables, des dispositifs intra-utérins pendant et après l'étude et dans un délai d'au moins 3 mois après la dernière dose de FS-1502 ou dans un délai d'au moins 4 mois après la dernière dose de T-DM1 ;
  10. Être capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes ne seront pas inclus dans cette étude clinique :

  1. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une thérapie médicamenteuse ciblée par petites molécules, une radiothérapie, etc. dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant l'administration ou qui ont reçu un traitement chirurgical majeur et une immunothérapie tumorale dans les 4 semaines avant l'administration ou qui ont reçu anticorps monoclonaux à grandes molécules pour le traitement du cancer dans les 21 jours précédant l'administration.
  2. Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte) avant l'administration.
  3. Patientes ayant déjà été traitées par des ADC anti-HER2 pour des maladies métastatiques.
  4. Patients présentant une hypersensibilité connue ou une hypersensibilité de type retardée à certains ingrédients du T-DM1 ou à des médicaments similaires, ou présentant des contre-indications connues à l'utilisation du T-DM1.

  5. Patients atteints de pie-mère, de moelle épinière, de métastases du tronc cérébral et du parenchyme cérébral ; ces patients sont autorisés à être inscrits si toutes les conditions suivantes sont remplies :

    1. Patients ayant reçu un traitement local et dont les lésions sont stables depuis plus de 6 mois ;
    2. Les patients qui ne présentent aucun symptôme clinique et qui n'ont pas besoin d'une corticothérapie ou d'un autre traitement de déshydratation, et qui ont une dose stable d'un médicament antiépileptique, le cas échéant.
  6. Patients présentant une grande quantité d'épanchement pleural cliniquement non contrôlé, d'épanchement péricardique ou d'ascite (dans les 2 semaines précédant la première dose).
  7. Réactions toxiques non résolues d'un traitement antitumoral antérieur (> NCI-CTCAE 5.0 Grade 1) ; cependant, l'alopécie, la neurotoxicité ou toute autre toxicité qui s'est convertie en chronique et est revenue au grade NCI-CTCAE 5.0 ≤ 2, et n'affecte pas la sécurité du patient telle qu'évaluée par l'investigateur est autorisée à être inscrite.
  8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (PI) / pneumonie, PID / pneumonie actuelle ou imagerie suggérant une suspicion de PID / pneumonie lors du dépistage.
  9. Sujets présentant des lésions épithéliales cornéennes (à l'exception de la kératopathie ponctuée légère) ou d'autres maladies oculaires qui affectent l'évaluation de la toxicité oculaire après l'administration du produit expérimental, ou qui ne souhaitent pas cesser de porter des lentilles de contact cornéennes pendant l'étude.
  10. Patients prenant des médicaments qui allongent l'intervalle QTc (principalement des anti-arythmiques de classe Ia, Ic, III) ou présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc, tels qu'une hypokaliémie incorrigible, un syndrome du QT long héréditaire ; les médicaments potentiels pour allonger l'intervalle QTc sont présentés à l'annexe 7.

  11. Fonction cardiaque et maladies qui répondent à l'une des conditions suivantes :

    1. QTc moyen > 450 ms pour les hommes et QTc moyen > 470 ms pour les femmes, moyenné à partir de 3 résultats de mesures ECG à 12 dérivations à l'aide de la formule QTc de l'instrument ECG sur le site d'étude pendant la période de dépistage ;
    2. Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ;
    3. Arythmie cliniquement significative (Grade ≥ 2);
    4. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événements thrombotiques artério-veineux graves dans les 6 mois.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Hypersensibilité connue à l'un des excipients du FS-1502.
  14. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  15. Hépatite B active (positive pour l'antigène de surface du VHB et détectée avec un ADN du VHB> 1000 UI/mL ou répondant aux critères de diagnostic de l'infection active par l'hépatite B sur le site de l'étude) ou hépatite C (positive pour l'ARN du VHC) et infection virale de l'immunodéficience humaine (VIH positif).
  16. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans précédant l'étude, à l'exception des tumeurs malignes précoces (carcinome in situ) ayant subi un traitement radical, comme un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou un carcinome cervical in situ.
  17. Toute autre maladie ou condition considérée comme cliniquement significative par l'investigateur qui pourrait affecter la conformité au protocole ou affecter la capacité du patient à signer l'ICF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FS-1502
Expérimental : FS-1502 Forme posologique : poudre lyophilisée Spécifications : 30 mg/fiole Dose : 2,3 mg/kg, une fois toutes les 3 semaines, 21 jours par cycle ; Mode d'administration : goutte-à-goutte intraveineux.
Biologique: Médicament expérimental : Anticorps monoclonal humanisé anti-HER2 recombinant - Conjugués de monométhylauristatine F pour injection (FS-1502)
Expérimental : FS-1502 Forme posologique : poudre lyophilisée Spécifications : 30 mg/fiole Dose : 2,3 mg/kg, une fois toutes les 3 semaines, 21 jours par cycle ; Mode d'administration : goutte-à-goutte intraveineux.
Comparateur actif: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Comparateur actif : Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nom commercial : Kadcyla Forme posologique : poudre lyophilisée Spécification : 100 mg/flacon Dose : 3,6 mg/kg, une fois toutes les 3 semaines, 21 jours par cycle ; Mode d'administration : goutte-à-goutte intraveineux (ce médicament a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. Veuillez vous référer à la notice d'emballage pour plus de détails).
Biologique: Médicament témoin : Trastuzumab emtansine (Kadcyla, T-DM1)
Comparateur actif : Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Nom commercial : Kadcyla Forme posologique : poudre lyophilisée Spécification : 100 mg/flacon Dose : 3,6 mg/kg, une fois toutes les 3 semaines, 21 jours par cycle ; Mode d'administration : goutte-à-goutte intraveineux (ce médicament a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. Veuillez vous référer à la notice d'emballage pour plus de détails).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur l'examen central indépendant (ICR) chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable, précédemment traités par le trastuzumab et le taxane.
Délai: Jusqu'à 28 mois.
La survie sans progression (PFS) par ICR a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Jusqu'à 28 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, non résécable, précédemment traitées par le trastuzumab et le taxane.
Délai: Jusqu'à 28 mois.
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 28 mois.
Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'ICR et l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable localement avancé ou métastatique, précédemment traités par le trastuzumab et le taxane.
Délai: Jusqu'à 28 mois.
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par l'ICR et l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 de RECIST. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. L'ORR confirmé est signalé.
Jusqu'à 28 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Basé sur l'ICR et l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, localement avancé ou métastatique non résécable, précédemment traités par le trastuzumab et le taxane.
Délai: Jusqu'à 28 mois.
La DCR confirmée par l'évaluation de l'IRC ou de l'investigateur est définie comme la proportion de patients avec une rémission objective (CR ou PR) ou une maladie stable (SD) confirmée par l'IRC ou l'investigateur.
Jusqu'à 28 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR) Basé sur l'ICR et l'évaluation de l'investigateur chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable, précédemment traitées par le trastuzumab et le taxane.
Délai: Jusqu'à 28 mois.
La RC confirmée par l'évaluation de l'IRC ou de l'investigateur est définie comme la proportion de patients avec une RC, une RP et une SD confirmées d'une durée ≥ 24 semaines évaluée par l'IRC ou l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 28 mois.
Durée de la réponse globale (DOR) Basée sur l'ICR et l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable localement avancé ou métastatique, précédemment traités par le trastuzumab et le taxane.
Délai: Jusqu'à 28 mois.
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP) ou du décès. pour quelque cause que ce soit. Le DOR chez les participants avec une RC/RP confirmée sur la base du BICR et de l'évaluation de l'investigateur est rapporté.
Jusqu'à 28 mois.
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable, précédemment traités par le trastuzumab et le taxane.
Délai: Jusqu'à 28 mois.
La survie sans progression (PFS) selon l'évaluation de l'investigateur a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Jusqu'à 28 mois.
Événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Jusqu'à 28 mois.
Type et fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) avec des degrés de toxicité évalués selon la version 5.0 du National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE).
Jusqu'à 28 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FS-1502-III1-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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